- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714930
LUPUS-BEST - Traktuj do celu w toczniu rumieniowatym układowym (Lupus-Best)
LUPUS-BEST - Traktuj do celu w toczniu rumieniowatym układowym. Wieloośrodkowa, dwuramienna, kontrolowana próba z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, krajowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę wpływu strategii leczenia do celu (T2T) w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) na postęp uszkodzeń i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) . Ośrodki badawcze zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do standardu opieki (SoC) lub remisji, zdefiniowanej jako brak klinicznej aktywności choroby (kliniczny SLEDAI = 0) ORAZ prednizolon ≤5 mg/dobę ORAZ ogólna ocena lekarza (PGA) <0,5 na VAS 0-3. Pacjenci z SLE > 18 lat, którzy nie są w remisji, będą kwalifikowani.
Na ramię zostanie włączonych 303 pacjentów. Ośrodki interwencyjne przechodzą standardowe szkolenie w zakresie T2T i wspólnego podejmowania decyzji (SDM). W ośrodkach interwencyjnych pacjenci, którzy nie osiągnęli celu, wchodzą w fazę ścisłej kontroli z wizytami co 6 tygodni i korektą leczenia (co najmniej 4 wizyty) lub do osiągnięcia i utrzymania remisji. Pacjenci w remisji są ponownie oceniani co 12 tygodni. W przypadku rozbłysku mogą ponownie wejść w ścisłą kontrolę w oparciu o SDM. W grupie SoC pacjenci otrzymują kontrolę co 3 do 6 miesięcy i modyfikację leczenia według uznania lekarza. Czas trwania badania wynosi 120 tygodni, a głównymi wynikami są naliczanie szkód i HRQoL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthias Schneider, MD
- Numer telefonu: 0211 81 17817
- E-mail: lupus-best@rheumanet.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johanna Mucke, MD
- Numer telefonu: 02118117817
- E-mail: lupus-best@rheumanet.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Berlin University of Medicine
-
Kontakt:
- Tobias Alexander, MD
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- UKSH Campus Kiel
-
Kontakt:
- Sorwe Mojtahed Poor, MD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- University Clinic Freiburg
-
Kontakt:
- Stephanie Finzel, MD
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University Clinic Heidelberg
-
Kontakt:
- Hanns Martin Lorenz, MD
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Clinic Erlangen
-
Kontakt:
- Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- LMU Munich
-
Kontakt:
- Hendrik Schulze-Koops, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- University Clinic Frankfurt
-
Kontakt:
- Michaela Köhm, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medical University Hannover
-
Kontakt:
- Torsten Witte, MD
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- University Clinic Düsseldorf
-
Kontakt:
- Matthias Schneider, MD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- Kliniken Essen Mitte, Essen
-
Kontakt:
- Gamal Chehab, MD
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
- Rekrutacyjny
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Ioana Andreica, MD
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- University Clinic Münster
-
Kontakt:
- Martin Kriegel, MD
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- University Clinic Mainz
-
Kontakt:
- Andreas Schwarting, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Medical Center TU Dresden
-
Kontakt:
- Martin Aringer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SLE zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami klasyfikacji
- Wiek co najmniej 18 lat
Nie w fazie remisji z powodu
- Kliniczny SLEDAI > 0 I/LUB
- Dawka GC powyżej 5 mg równoważnika prednizonu na dzień ORAZ/LUB
- Ogólna ocena lekarska ≥ 0,5 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 3
- Biegła znajomość języka niemieckiego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii badacza sprawią, że uczestnik nie będzie się nadawał do tego badania, zakłóci interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania lub zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu. Przykładami mogą być:
- Zagrażające życiu objawy SLE wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii
- Aktywne choroby zagrażające życiu inne niż SLE
- Aktywne nowotwory
- Ostre i przewlekłe infekcje, które nie pozwalają na intensyfikację leczenia immunosupresyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie do celu
T2T zostanie wdrożone w oparciu o wspólne podejmowanie decyzji (SDM), ścisłą kontrolę i remisję jako zatwierdzony cel leczenia (kliniczna ocena aktywności choroby SLEDAI-2k = 0 i glukokortykoidy (GC) ≤ 5 mg ekwiwalentu prednizolonu oraz ogólna ocena lekarza (PGA 0 -3) < 0,5 ± terapia immunomodulacyjna); Wszystkie centra interwencyjne przejdą szkolenia T2T/SDM.
Pacjenci niespełniający kryterium docelowego w momencie rozpoczęcia badania lub w dowolnym momencie jego trwania zostaną włączeni do ścisłej kontrolnej pętli T2T trwającej 24 tygodnie, z ocenami co 6 tygodni pod kątem osiągnięcia celu poprzez dostosowanie leczenia immunomodulującego.
Pacjenci w grupie docelowej będą oceniani co 12 tygodni, zgodnie ze standardem w rutynowej opiece klinicznej.
|
Po rozpoczęciu badania personel badawczy w ośrodkach interwencyjnych przejdzie szkolenie w zakresie T2T i wspólnego podejmowania decyzji (SDM).
Pacjenci w ośrodkach interwencyjnych będą mieli wizyty co 6 tygodni przez co najmniej 24 tygodnie z korektą terapeutyczną w celu uzyskania remisji.
W przypadku stabilnej remisji trwającej 6 tygodni w 24 tygodniu pacjenci przechodzą na wizyty co 12 tygodni do końca badania w 120 tygodniu.
W przypadku zaostrzenia choroby pacjent przechodzi na wizyty co 6 tygodni przez 24 kolejne tygodnie.
Decyzje dotyczące leczenia farmakologicznego będą podejmowane zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia i będą podejmowane zgodnie z SDM między pacjentami a lekarzami prowadzącymi.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
W grupie leczenia standardowego (SoC) pacjenci otrzymują kontrole co 3 do 6 miesięcy i modyfikacje leczenia zgodnie z decyzją lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naliczanie szkód
Ramy czasowe: tydzień 120
|
Uszkodzenie definiuje się jako nieodwracalne uszkodzenie związane z chorobą, wychwytywane przez wskaźnik uszkodzeń (SDI) Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American College of Rheumatology (SLICC/ACR-).
SDI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny nieodwracalnych szkód, które wystąpiły od początku tocznia.
Waha się od 0 (brak obrażeń) do 44 (najwyższe możliwe do osiągnięcia obrażenia i najgorszy wynik).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica uszkodzeń narosłych w ciągu 120 tygodni między dwiema grupami po 120 tygodniach.
|
tydzień 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: tydzień 120
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRGoL) jest mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36), uznanego badania stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów. Zawiera 36 pozycji w 8 działach. Im niższy wynik, tym wyższy poziom niepełnosprawności, „0” równa się maksimum, wynik 100 brak niepełnosprawności. Zdefiniowana jako różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami w 120. tygodniu. HRQoL mierzy się za pomocą niezależnego od choroby kwestionariusza Short Form 36 (SF-36). |
tydzień 120
|
|
Aktywność choroby zgłaszana przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 120
|
Zdefiniowana jako różnica we wskaźniku aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) między dwoma ramionami w 120. tygodniu.
SLEDAI-2K jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym aktywności choroby SLE.
Oceniane są specyficzne objawy w 9 układach narządów.
Zawiera 24 deskryptory.
16 pozycji ma charakter kliniczny, 8 opiera się wyłącznie na wynikach badań laboratoryjnych.
Są one ważone w różny sposób w zależności od wagi.
Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do maksymalnie 105 punktów (najwyższa aktywność choroby).
|
tydzień 120
|
|
Aktywność choroby zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 120
|
Zdefiniowana jako różnica w Kwestionariuszu Aktywności Tocznia Układowego (SLAQ) między dwiema grupami w 120. tygodniu.
SLAQ prosi pacjenta o ocenę aktywności choroby w skali od 0 do 10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Składa się z 24 pozycji w 9 narządach/układach.
Jeśli chodzi o aktywność choroby, 0 oznacza brak problemu, 1 łagodną, 2 umiarkowaną i 3 ciężką aktywność choroby.
Odpowiednia liczbowa skala ocen mieści się w zakresie od 0 = „brak aktywności” do 10 = „najwięcej aktywności”.
|
tydzień 120
|
|
Skumulowany czas remisji
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Remisja jest zdefiniowana jako
|
120 tygodni
|
|
Skumulowana liczba nowych objawów narządowych
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowana jako różnica w liczbie objawów nowych narządów zgodnie z Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) pomiędzy dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni.
SLEDAI-2K jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym aktywności choroby SLE.
Oceniane są specyficzne objawy w 9 układach narządów.
Zawiera 24 deskryptory.
16 pozycji ma charakter kliniczny, 8 opiera się wyłącznie na wynikach badań laboratoryjnych.
Są one ważone w różny sposób w zależności od wagi.
Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do maksymalnie 105 punktów (najwyższa aktywność choroby).
|
120 tygodni
|
|
Czas na osiągnięcie remisji
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowana jako średnia różnica czasu do uzyskania remisji zdefiniowana jako
|
120 tygodni
|
|
Skumulowana dawka glukokortykoidów (GC) w 120. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 120
|
Różnica w skumulowanej dawce glukokortykoidów między dwoma ramionami w 120. tygodniu.
|
tydzień 120
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odmówili remisji jako cel
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowana jako różnica w odsetku pacjentów, którzy odmówili remisji jako celu między dwiema grupami w ciągu 120 tygodni.
|
120 tygodni
|
|
Odsetek lekarzy, którzy odmówili remisji jako celu
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowana jako różnica w odsetku lekarzy, którzy odmówili remisji jako celu w ciągu 120 tygodni.
|
120 tygodni
|
|
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowana jako różnica w przyleganiu między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone za pomocą Skali Raportów Przestrzegania Leków (MARS-5). MARS-5 składa się z 5 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia zgłoszeń pacjentów o nieprzestrzeganiu zaleceń. Waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zaleceń. |
120 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowane jako różnica zmęczenia między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni.
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT). FACIT ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Obejmuje 13 pozycji w skali od 0 do 52, przy czym niższe wyniki wyrażają większe zmęczenie i niższą jakość życia.
|
120 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowane jako różnica zmęczenia między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni.
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Skali i Skali Zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC).
FSMC składa się z 20 pozycji na 2 podskalach (zmęczenie poznawcze i motoryczne), które pacjent zgłasza na 5-punktowej skali Likerta.
Za każdą podskalę można uzyskać maksymalnie 50 punktów, a łącznie 100 punktów.
Pacjent bez zmęczenia poznawczego i motorycznego uzyska 20 punktów.
≥ punktów ogółem reprezentuje niski poziom zmęczenia, ≥ 34 punkty poważne zmęczenie.
|
120 tygodni
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdefiniowana jako różnica w produktywności pracy między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni.
Produktywność pracy jest mierzona za pomocą Kwestionariusza upośledzenia aktywności produktywności pracy dla tocznia (WPAI:Lupus V2.0).
WPAI: Lupus V2.0 to narzędzie do pomiaru wydajności pracy, przystosowane dla pacjentów z SLE.
Składa się z 6 pozycji zgrupowanych w 4 domenach.
Wyniki dla każdej domeny są wyrażone jako procent utraty wartości.
Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność w pracy.
|
120 tygodni
|
|
Ocena wspólnego podejmowania decyzji (SDM) przez pacjentów
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Wspólne podejmowanie decyzji zostanie ocenione za pomocą 9-elementowego kwestionariusza Wspólnego podejmowania decyzji – kwestionariusz (SDM-Q-9) dla pacjentów w wieku powyżej 120 tygodni. SDM-Q-9 jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, oceniającym, czy podczas ostatniej konsultacji z dostawcą usług medycznych wystąpiło wspólne podejmowanie decyzji (SDM) z punktu widzenia pacjenta. Składa się z 2 pytań otwartych i 9 pytań zamkniętych. Każde pytanie zamknięte jest reprezentowane przez stwierdzenie oceniane na 6-stopniowej zrównoważonej skali od 0 (= całkowicie się nie zgadzam) do 5 (= całkowicie się zgadzam). Suma (wynik całkowity) dziewięciu pozycji wyrażana jest w skali od 0 do 45. Im wyższy wynik, tym większy jest postrzegany poziom SDM. |
120 tygodni
|
|
Ocena wspólnego podejmowania decyzji przez lekarzy
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) będzie oceniane przez Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) dla lekarzy przez ponad 120 tygodni.
Kwestionariusz Q-Doc dotyczący wspólnego podejmowania decyzji ocenia, czy z punktu widzenia lekarza wystąpiła SDM podczas ostatniej konsultacji.
Ma strukturę analogiczną do SDM-Q-9 i mieści się w zakresie od 0 do 45.
Im wyższy wynik, tym większy jest postrzegany poziom SDM.
|
120 tygodni
|
|
Ocena użyteczności publicznej
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Skrócony 6-wymiarowy wskaźnik użyteczności (SF-6D) to narzędzie pomiarowe wywodzące się z 11 pozycji w 6 wymiarach Skróconej formy -36.
Waha się od = (martwy) do 1 (pełne zdrowie).
|
120 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUPUS-BEST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .