Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUPUS-BEST - Traktuj do celu w toczniu rumieniowatym układowym (Lupus-Best)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Traktuj do celu w toczniu rumieniowatym układowym. Wieloośrodkowa, dwuramienna, kontrolowana próba z randomizacją klastrową

Wieloośrodkowa, krajowa, dwuramienna klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba, by ocenić efekt strategii leczenia do celu (T2T) w toczniu rumieniowatym układowym (SLE). 14 ośrodków zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do T2T lub standardowej opieki. Na ramię 303 pacjentów z SLE, którzy nie są w remisji, zostanie włączonych i otrzyma ścisłą kontrolę z wizytami co 6 tygodni w celu osiągnięcia remisji lub SoC z wizytami kontrolnymi i dostosowaniem leczenia zgodnie z uznaniem lekarza. Czas trwania badania wynosi 120 tygodni, a głównymi wynikami są naliczanie szkód i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, krajowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę wpływu strategii leczenia do celu (T2T) w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) na postęp uszkodzeń i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) . Ośrodki badawcze zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do standardu opieki (SoC) lub remisji, zdefiniowanej jako brak klinicznej aktywności choroby (kliniczny SLEDAI = 0) ORAZ prednizolon ≤5 mg/dobę ORAZ ogólna ocena lekarza (PGA) <0,5 na VAS 0-3. Pacjenci z SLE > 18 lat, którzy nie są w remisji, będą kwalifikowani.

Na ramię zostanie włączonych 303 pacjentów. Ośrodki interwencyjne przechodzą standardowe szkolenie w zakresie T2T i wspólnego podejmowania decyzji (SDM). W ośrodkach interwencyjnych pacjenci, którzy nie osiągnęli celu, wchodzą w fazę ścisłej kontroli z wizytami co 6 tygodni i korektą leczenia (co najmniej 4 wizyty) lub do osiągnięcia i utrzymania remisji. Pacjenci w remisji są ponownie oceniani co 12 tygodni. W przypadku rozbłysku mogą ponownie wejść w ścisłą kontrolę w oparciu o SDM. W grupie SoC pacjenci otrzymują kontrolę co 3 do 6 miesięcy i modyfikację leczenia według uznania lekarza. Czas trwania badania wynosi 120 tygodni, a głównymi wynikami są naliczanie szkód i HRQoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

606

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • UKSH Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Freiburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Heidelberg
        • Kontakt:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Frankfurt
        • Kontakt:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Hannover
        • Kontakt:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Matthias Schneider, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Kontakt:
          • Gamal Chehab, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Kontakt:
          • Ioana Andreica, MD
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Münster
        • Kontakt:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic Mainz
        • Kontakt:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center TU Dresden
        • Kontakt:
          • Martin Aringer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SLE zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami klasyfikacji
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Nie w fazie remisji z powodu

    1. Kliniczny SLEDAI > 0 I/LUB
    2. Dawka GC powyżej 5 mg równoważnika prednizonu na dzień ORAZ/LUB
    3. Ogólna ocena lekarska ≥ 0,5 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 3
  • Biegła znajomość języka niemieckiego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii badacza sprawią, że uczestnik nie będzie się nadawał do tego badania, zakłóci interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania lub zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu. Przykładami mogą być:

    • Zagrażające życiu objawy SLE wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii
    • Aktywne choroby zagrażające życiu inne niż SLE
    • Aktywne nowotwory
    • Ostre i przewlekłe infekcje, które nie pozwalają na intensyfikację leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie do celu
T2T zostanie wdrożone w oparciu o wspólne podejmowanie decyzji (SDM), ścisłą kontrolę i remisję jako zatwierdzony cel leczenia (kliniczna ocena aktywności choroby SLEDAI-2k = 0 i glukokortykoidy (GC) ≤ 5 mg ekwiwalentu prednizolonu oraz ogólna ocena lekarza (PGA 0 -3) < 0,5 ± terapia immunomodulacyjna); Wszystkie centra interwencyjne przejdą szkolenia T2T/SDM. Pacjenci niespełniający kryterium docelowego w momencie rozpoczęcia badania lub w dowolnym momencie jego trwania zostaną włączeni do ścisłej kontrolnej pętli T2T trwającej 24 tygodnie, z ocenami co 6 tygodni pod kątem osiągnięcia celu poprzez dostosowanie leczenia immunomodulującego. Pacjenci w grupie docelowej będą oceniani co 12 tygodni, zgodnie ze standardem w rutynowej opiece klinicznej.
Po rozpoczęciu badania personel badawczy w ośrodkach interwencyjnych przejdzie szkolenie w zakresie T2T i wspólnego podejmowania decyzji (SDM). Pacjenci w ośrodkach interwencyjnych będą mieli wizyty co 6 tygodni przez co najmniej 24 tygodnie z korektą terapeutyczną w celu uzyskania remisji. W przypadku stabilnej remisji trwającej 6 tygodni w 24 tygodniu pacjenci przechodzą na wizyty co 12 tygodni do końca badania w 120 tygodniu. W przypadku zaostrzenia choroby pacjent przechodzi na wizyty co 6 tygodni przez 24 kolejne tygodnie. Decyzje dotyczące leczenia farmakologicznego będą podejmowane zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia i będą podejmowane zgodnie z SDM między pacjentami a lekarzami prowadzącymi.
Brak interwencji: Standard opieki
W grupie leczenia standardowego (SoC) pacjenci otrzymują kontrole co 3 do 6 miesięcy i modyfikacje leczenia zgodnie z decyzją lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naliczanie szkód
Ramy czasowe: tydzień 120
Uszkodzenie definiuje się jako nieodwracalne uszkodzenie związane z chorobą, wychwytywane przez wskaźnik uszkodzeń (SDI) Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ American College of Rheumatology (SLICC/ACR-). SDI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny nieodwracalnych szkód, które wystąpiły od początku tocznia. Waha się od 0 (brak obrażeń) do 44 (najwyższe możliwe do osiągnięcia obrażenia i najgorszy wynik). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica uszkodzeń narosłych w ciągu 120 tygodni między dwiema grupami po 120 tygodniach.
tydzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: tydzień 120

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRGoL) jest mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36), uznanego badania stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów. Zawiera 36 pozycji w 8 działach. Im niższy wynik, tym wyższy poziom niepełnosprawności, „0” równa się maksimum, wynik 100 brak niepełnosprawności.

Zdefiniowana jako różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami w 120. tygodniu. HRQoL mierzy się za pomocą niezależnego od choroby kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).

tydzień 120
Aktywność choroby zgłaszana przez lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 120
Zdefiniowana jako różnica we wskaźniku aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) między dwoma ramionami w 120. tygodniu. SLEDAI-2K jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym aktywności choroby SLE. Oceniane są specyficzne objawy w 9 układach narządów. Zawiera 24 deskryptory. 16 pozycji ma charakter kliniczny, 8 opiera się wyłącznie na wynikach badań laboratoryjnych. Są one ważone w różny sposób w zależności od wagi. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do maksymalnie 105 punktów (najwyższa aktywność choroby).
tydzień 120
Aktywność choroby zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 120
Zdefiniowana jako różnica w Kwestionariuszu Aktywności Tocznia Układowego (SLAQ) między dwiema grupami w 120. tygodniu. SLAQ prosi pacjenta o ocenę aktywności choroby w skali od 0 do 10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Składa się z 24 pozycji w 9 narządach/układach. Jeśli chodzi o aktywność choroby, 0 oznacza brak problemu, 1 łagodną, ​​2 umiarkowaną i 3 ciężką aktywność choroby. Odpowiednia liczbowa skala ocen mieści się w zakresie od 0 = „brak aktywności” do 10 = „najwięcej aktywności”.
tydzień 120
Skumulowany czas remisji
Ramy czasowe: 120 tygodni

Remisja jest zdefiniowana jako

  • Kliniczny SLEDAI-2K = 0 I
  • Ogólna ocena lekarska (VAS 0-3) < 0,5 ORAZ
  • Prednison < 5mg/d Wskaźnik Działalności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego 2000 (SLEDAI-2K) jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym dla aktywności choroby SLE. Oceniane są specyficzne objawy w 9 układach narządów. Zawiera 24 deskryptory. 16 pozycji ma charakter kliniczny, 8 opiera się wyłącznie na wynikach badań laboratoryjnych. Są one ważone w różny sposób w zależności od wagi. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do maksymalnie 105 punktów (najwyższa aktywność choroby). I Physician Global Assessment to narzędzie kliniczne do oceny aktywności choroby z perspektywy lekarza (osoby oceniającej). Jest mierzona na wizualnej skali analogicznej od 0 (brak aktywności choroby) do 3 (najcięższa aktywność choroby). Oceniany będzie łączny czas remisji pomiędzy obiema grupami w ciągu 120 tygodni.
120 tygodni
Skumulowana liczba nowych objawów narządowych
Ramy czasowe: 120 tygodni
Zdefiniowana jako różnica w liczbie objawów nowych narządów zgodnie z Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) pomiędzy dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni. SLEDAI-2K jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym aktywności choroby SLE. Oceniane są specyficzne objawy w 9 układach narządów. Zawiera 24 deskryptory. 16 pozycji ma charakter kliniczny, 8 opiera się wyłącznie na wynikach badań laboratoryjnych. Są one ważone w różny sposób w zależności od wagi. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do maksymalnie 105 punktów (najwyższa aktywność choroby).
120 tygodni
Czas na osiągnięcie remisji
Ramy czasowe: 120 tygodni

Zdefiniowana jako średnia różnica czasu do uzyskania remisji zdefiniowana jako

  • Kliniczny SLEDAI-2K = 0 I
  • Ogólna ocena lekarska (VAS 0-3) < 0,5 ORAZ
  • Prednizon < 5 mg/d pomiędzy dwoma ramionami przez 120 tygodni. Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) jest zatwierdzonym narzędziem pomiarowym aktywności choroby SLE. Oceniane są specyficzne objawy w 9 układach narządów. Zawiera 24 deskryptory. 16 pozycji ma charakter kliniczny, 8 opiera się wyłącznie na wynikach badań laboratoryjnych. Są one ważone w różny sposób w zależności od wagi. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do maksymalnie 105 punktów (najwyższa aktywność choroby). Physician Global Assessment to narzędzie kliniczne do oceny aktywności choroby z perspektywy lekarza (oceniającego). Jest mierzona na wizualnej skali analogicznej od 0 (brak aktywności choroby) do 3 (najcięższa aktywność choroby).
120 tygodni
Skumulowana dawka glukokortykoidów (GC) w 120. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 120
Różnica w skumulowanej dawce glukokortykoidów między dwoma ramionami w 120. tygodniu.
tydzień 120
Odsetek pacjentów, którzy odmówili remisji jako cel
Ramy czasowe: 120 tygodni
Zdefiniowana jako różnica w odsetku pacjentów, którzy odmówili remisji jako celu między dwiema grupami w ciągu 120 tygodni.
120 tygodni
Odsetek lekarzy, którzy odmówili remisji jako celu
Ramy czasowe: 120 tygodni
Zdefiniowana jako różnica w odsetku lekarzy, którzy odmówili remisji jako celu w ciągu 120 tygodni.
120 tygodni
Przestrzeganie narkotyków
Ramy czasowe: 120 tygodni

Zdefiniowana jako różnica w przyleganiu między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone za pomocą Skali Raportów Przestrzegania Leków (MARS-5).

MARS-5 składa się z 5 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia zgłoszeń pacjentów o nieprzestrzeganiu zaleceń. Waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zaleceń.

120 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 tygodni
Zdefiniowane jako różnica zmęczenia między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni. Zmęczenie jest mierzone za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT). FACIT ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Obejmuje 13 pozycji w skali od 0 do 52, przy czym niższe wyniki wyrażają większe zmęczenie i niższą jakość życia.
120 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 tygodni
Zdefiniowane jako różnica zmęczenia między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni. Zmęczenie jest mierzone za pomocą Skali i Skali Zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC). FSMC składa się z 20 pozycji na 2 podskalach (zmęczenie poznawcze i motoryczne), które pacjent zgłasza na 5-punktowej skali Likerta. Za każdą podskalę można uzyskać maksymalnie 50 punktów, a łącznie 100 punktów. Pacjent bez zmęczenia poznawczego i motorycznego uzyska 20 punktów. ≥ punktów ogółem reprezentuje niski poziom zmęczenia, ≥ 34 punkty poważne zmęczenie.
120 tygodni
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 120 tygodni
Zdefiniowana jako różnica w produktywności pracy między dwoma ramionami w ciągu 120 tygodni. Produktywność pracy jest mierzona za pomocą Kwestionariusza upośledzenia aktywności produktywności pracy dla tocznia (WPAI:Lupus V2.0). WPAI: Lupus V2.0 to narzędzie do pomiaru wydajności pracy, przystosowane dla pacjentów z SLE. Składa się z 6 pozycji zgrupowanych w 4 domenach. Wyniki dla każdej domeny są wyrażone jako procent utraty wartości. Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność w pracy.
120 tygodni
Ocena wspólnego podejmowania decyzji (SDM) przez pacjentów
Ramy czasowe: 120 tygodni

Wspólne podejmowanie decyzji zostanie ocenione za pomocą 9-elementowego kwestionariusza Wspólnego podejmowania decyzji – kwestionariusz (SDM-Q-9) dla pacjentów w wieku powyżej 120 tygodni.

SDM-Q-9 jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, oceniającym, czy podczas ostatniej konsultacji z dostawcą usług medycznych wystąpiło wspólne podejmowanie decyzji (SDM) z punktu widzenia pacjenta. Składa się z 2 pytań otwartych i 9 pytań zamkniętych. Każde pytanie zamknięte jest reprezentowane przez stwierdzenie oceniane na 6-stopniowej zrównoważonej skali od 0 (= całkowicie się nie zgadzam) do 5 (= całkowicie się zgadzam). Suma (wynik całkowity) dziewięciu pozycji wyrażana jest w skali od 0 do 45. Im wyższy wynik, tym większy jest postrzegany poziom SDM.

120 tygodni
Ocena wspólnego podejmowania decyzji przez lekarzy
Ramy czasowe: 120 tygodni
Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) będzie oceniane przez Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) dla lekarzy przez ponad 120 tygodni. Kwestionariusz Q-Doc dotyczący wspólnego podejmowania decyzji ocenia, czy z punktu widzenia lekarza wystąpiła SDM podczas ostatniej konsultacji. Ma strukturę analogiczną do SDM-Q-9 i mieści się w zakresie od 0 do 45. Im wyższy wynik, tym większy jest postrzegany poziom SDM.
120 tygodni
Ocena użyteczności publicznej
Ramy czasowe: 120 tygodni
Skrócony 6-wymiarowy wskaźnik użyteczności (SF-6D) to narzędzie pomiarowe wywodzące się z 11 pozycji w 6 wymiarach Skróconej formy -36. Waha się od = (martwy) do 1 (pełne zdrowie).
120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj