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LUPUS-BEST - Treat-to-target en lupus eritematoso sistémico (Lupus-Best)

16 de junio de 2026 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Treat-to-target en lupus eritematoso sistémico. Un ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico de dos brazos

Ensayo controlado aleatorizado por grupos multicéntrico, nacional, de dos brazos para evaluar el efecto de una estrategia de tratar al objetivo (T2T) en el lupus eritematoso sistémico (LES). 14 centros serán aleatorizados 1:1 a T2T o estándar de atención. Se incluirán 303 pacientes por brazo con LES que no están en remisión y recibirán un control estricto con visitas cada 6 semanas con el objetivo de alcanzar la remisión o SoC con visitas de control y ajuste del tratamiento según el criterio del médico. La duración del estudio es de 120 semanas utilizando la acumulación de daños y la calidad de vida relacionada con la salud como resultados principales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos, multicéntrico, nacional, de dos brazos para evaluar el efecto de una estrategia de tratar al objetivo (T2T) en el lupus eritematoso sistémico (LES) sobre la progresión del daño y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). . Los centros del estudio se asignarán 1:1 al estándar de atención (SoC) o remisión, definida como la ausencia de actividad clínica de la enfermedad (SLEDAI clínico =0) Y prednisolona ≤5 mg/día Y evaluación global del médico (PGA) <0,5 en un EVA 0-3. Serán elegibles pacientes con LES > 18 años que no estén en remisión.

Por brazo se incluirán 303 pacientes. Los centros de intervención reciben una formación estandarizada sobre T2T y toma de decisiones compartida (SDM). En los centros de intervención, los pacientes que no están en el objetivo entran en una fase de control estricto con visitas cada 6 semanas y ajustes de tratamiento (al menos 4 visitas) o hasta alcanzar y mantener la remisión. Los pacientes en remisión son reevaluados cada 12 semanas. En caso de llamarada, pueden volver a entrar en control estricto basado en SDM. En el brazo de SoC, los pacientes reciben controles cada 3 a 6 meses y ajustes de tratamiento según el criterio del médico. La duración del estudio es de 120 semanas utilizando la acumulación de daños y la CVRS como resultados principales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

606

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contacto:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • UKSH Campus Kiel
        • Contacto:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • University Clinic Freiburg
        • Contacto:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • University Clinic Heidelberg
        • Contacto:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • University Clinic Erlangen
        • Contacto:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • LMU Munich
        • Contacto:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • University Clinic Frankfurt
        • Contacto:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medical University Hannover
        • Contacto:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Clinic Düsseldorf
        • Contacto:
          • Matthias Schneider, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Contacto:
          • Gamal Chehab, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Contacto:
          • Ioana Andreica, MD
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Clinic Münster
        • Contacto:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • University Clinic Mainz
        • Contacto:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • University Medical Center TU Dresden
        • Contacto:
          • Martin Aringer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LES según criterios de clasificación validados
  • Edad al menos 18 años

  • No en una etapa de remisión debido a

    1. SLEDAI clínico > 0 Y/O
    2. Dosis de GC superior a 5 mg de prednisona equivalente por día Y/O
    3. Evaluación global del médico ≥ 0,5 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 3
  • Habilidades fluidas del idioma alemán
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro(s) ensayo(s) de intervención

  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio, interfiriera con la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio, o que el investigador lo considere inadecuado por cualquier otra razón. Ejemplos podrían ser:

    • Manifestaciones de LES potencialmente mortales que requieren tratamiento de cuidados intensivos
    • Enfermedades activas potencialmente mortales distintas del LES
    • Tumores activos
    • Infecciones agudas y crónicas que no permiten intensificar el tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratar al objetivo
T2T se implementará en base a la toma de decisiones compartida (SDM), el control estricto y la remisión como objetivo de tratamiento validado (puntuación clínica de actividad de la enfermedad SLEDAI-2k = 0 y glucocorticoides (GC) ≤ 5 mg de equivalente de prednisolona y evaluación global del médico (PGA 0 -3) < 0,5 ± terapia inmunomoduladora); Todos los centros de intervención recibirán capacitaciones T2T/SDM. Los pacientes que no cumplan con el criterio objetivo al ingresar al estudio o en cualquier momento durante el ensayo se incluirán en un circuito T2T de control estricto de 24 semanas con evaluaciones cada 6 semanas para alcanzar el objetivo mediante ajustes de sus tratamientos inmunomoduladores. Los pacientes objetivo serán evaluados cada 12 semanas, como es estándar en la atención clínica de rutina.
Otro: Treat-to-target como nuevo concepto de tratamiento
Después del inicio del ensayo, el personal del estudio en los centros de intervención recibirá capacitación sobre T2T y toma de decisiones compartida (SDM). Los pacientes en los centros de intervención recibirán visitas de 6 semanas durante al menos 24 semanas con ajustes terapéuticos para lograr la remisión. En caso de remisión estable durante 6 semanas en la semana 24, los pacientes cambian a visitas de 12 semanas hasta el final del ensayo en la semana 120. En caso de brote, el paciente cambia a visitas de 6 semanas durante 24 semanas consecutivas. Las decisiones de tratamiento farmacéutico se guiarán por los estándares de tratamiento actuales y se tomarán de acuerdo con SDM entre pacientes y médicos tratantes.
Sin intervención: Estándar de cuidado
En el grupo de atención estándar (SoC), los pacientes reciben controles y ajustes de tratamiento cada 3 a 6 meses según el criterio de su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación de daños
Periodo de tiempo: semana 120
El daño se define como daño asociado a una enfermedad irreversible, capturado por el índice de daño (SDI) de Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-). El SDI es una herramienta validada para evaluar el daño irreversible que ha ocurrido desde el inicio del lupus. Va de 0 (sin daño) a 44 (daño más alto alcanzable y peor resultado). El criterio principal de valoración es la diferencia de daño acumulado durante 120 semanas entre los dos brazos después de 120 semanas.
semana 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: semana 120

La calidad de vida relacionada con la salud (HRGoL) se mide mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36), una encuesta de salud establecida e informada por los pacientes. Contiene 36 artículos en 8 secciones. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el nivel de discapacidad, "0" igualando como máximo, una puntuación de 100 sin discapacidad.

Definida como la diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud entre los dos brazos en la semana 120. La CVRS se mide mediante el cuestionario Short Form 36 independiente de la enfermedad (SF-36).
semana 120
Actividad de la enfermedad informada por los médicos
Periodo de tiempo: semana 120
Definido como la diferencia en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) entre los dos brazos en la semana 120. El SLEDAI-2K es una herramienta de medición validada para la actividad de la enfermedad del LES. Se evalúan manifestaciones específicas en 9 sistemas de órganos. Hay 24 descriptores incluidos. 16 artículos son clínicos, 8 se basan únicamente en resultados de pruebas de laboratorio. Se ponderan de manera diferente según la gravedad. La puntuación final oscila entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y un máximo de 105 puntos (máxima actividad de la enfermedad).
semana 120
Actividad de la enfermedad informada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 120
Definido como la diferencia en el Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) entre los dos brazos en la semana 120. El SLAQ le pide al paciente que califique la actividad de la enfermedad en una escala de 0 a 10 durante los últimos 3 meses. Consta de 24 ítems en 9 órganos/sistemas. En cuanto a la actividad de la enfermedad, 0 se define como sin problema, 1 actividad de enfermedad leve, 2 moderada y 3 grave. La escala de calificación numérica respectiva va desde 0 = "ninguna actividad", hasta 10 = "mayor actividad".
semana 120
Tiempo acumulado en remisión
Periodo de tiempo: 120 semanas

La remisión se define como

  • SLEDAI-2K clínico = 0 Y
  • Evaluación global del médico (EVA 0-3) < 0,5 Y
  • Prednisona < 5 mg/d El índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) es una herramienta de medición validada para la actividad de la enfermedad del LES. Se evalúan manifestaciones específicas en 9 sistemas de órganos. Hay 24 descriptores incluidos. 16 artículos son clínicos, 8 se basan únicamente en resultados de pruebas de laboratorio. Se ponderan de manera diferente según la gravedad. La puntuación final oscila entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y un máximo de 105 puntos (máxima actividad de la enfermedad). I Physician Global Assessment es una herramienta clínica para evaluar la actividad de la enfermedad desde la perspectiva del médico (evaluador). Se mide en una escala análoga visual de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 3 (actividad de la enfermedad más grave). Se evaluará el tiempo acumulado en remisión entre los dos brazos durante 120 semanas.
120 semanas
Número acumulado de manifestaciones orgánicas nuevas
Periodo de tiempo: 120 semanas
Definido como la diferencia en el número de manifestaciones orgánicas nuevas según el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) entre los dos brazos durante 120 semanas. El SLEDAI-2K es una herramienta de medición validada para la actividad de la enfermedad del LES. Se evalúan manifestaciones específicas en 9 sistemas de órganos. Hay 24 descriptores incluidos. 16 artículos son clínicos, 8 se basan únicamente en resultados de pruebas de laboratorio. Se ponderan de manera diferente según la gravedad. La puntuación final oscila entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y un máximo de 105 puntos (máxima actividad de la enfermedad).
120 semanas
Tiempo para lograr la remisión
Periodo de tiempo: 120 semanas

Definida como la diferencia media en el tiempo para lograr la remisión definida como

  • SLEDAI-2K clínico = 0 Y
  • Evaluación global del médico (EVA 0-3) < 0,5 Y
  • Prednisona < 5 mg/d entre los dos brazos durante 120 semanas. El índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) es una herramienta de medición validada para la actividad de la enfermedad del LES. Se evalúan manifestaciones específicas en 9 sistemas de órganos. Hay 24 descriptores incluidos. 16 artículos son clínicos, 8 se basan únicamente en resultados de pruebas de laboratorio. Se ponderan de manera diferente según la gravedad. La puntuación final oscila entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y un máximo de 105 puntos (máxima actividad de la enfermedad). Physician Global Assessment es una herramienta clínica para evaluar la actividad de la enfermedad desde la perspectiva del médico (evaluador). Se mide en una escala análoga visual de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 3 (actividad de la enfermedad más grave).
120 semanas
Dosis acumulada de glucocorticoides (GC) en la semana 120
Periodo de tiempo: semana 120
Diferencia en la dosis acumulada de glucocorticoides entre los dos brazos en la semana 120.
semana 120
Porcentaje de pacientes que rechazan la remisión como objetivo
Periodo de tiempo: 120 semanas
Definido como la diferencia en el porcentaje de pacientes que rechazan la remisión como objetivo entre los dos brazos durante 120 semanas.
120 semanas
Porcentaje de médicos que rechazan la remisión como objetivo
Periodo de tiempo: 120 semanas
Definido como la diferencia en el porcentaje de médicos que rechazan la remisión como objetivo durante 120 semanas.
120 semanas
Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: 120 semanas

Definido como la diferencia en la adherencia entre los dos brazos durante 120 semanas. La adherencia se mide mediante la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS-5).

MARS-5 consta de 5 elementos diseñados para reflejar los informes de los pacientes sobre la falta de cumplimiento. Varía de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de adherencia.
120 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 120 semanas
Definido como la diferencia de fatiga entre los dos brazos durante 120 semanas. La fatiga se mide mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT). La FACIT evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Abarca 13 ítems que van de 0 a 52 con puntuaciones más bajas que expresan más fatiga y menor calidad de vida.
120 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 120 semanas
Definido como la diferencia de fatiga entre los dos brazos durante 120 semanas. La fatiga se mide mediante la Escala y Escala de Fatiga para Funciones Motoras y Cognitivas (FSMC). El FSMC consta de 20 elementos en 2 subescalas (fatiga cognitiva y motora) que el paciente informa en una escala tipo Likert de 5 puntos. Se puede lograr un máximo de 50 puntos por cada subescala y 100 puntos en total. Un paciente sin fatiga cognitiva ni motora alcanzará 20 puntos. ≥ puntos en total representan bajo nivel de fatiga, ≥ 34 puntos fatiga severa.
120 semanas
Productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 120 semanas
Definido como la diferencia en la productividad laboral entre los dos brazos durante 120 semanas. La productividad laboral se mide mediante el Cuestionario de deterioro de la actividad de productividad laboral para el lupus (WPAI:Lupus V2.0). El WPAI: Lupus V2.0 es una herramienta de medición de la productividad laboral, adaptada para pacientes con LES. Consta de 6 ítems agrupados en 4 dominios. Los resultados para cada dominio se expresan como porcentajes de deterioro. Los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad en el trabajo.
120 semanas
Evaluación de la toma de decisiones compartida (SDM) por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 120 semanas

La toma de decisiones compartida se evaluará mediante el cuestionario de 9 ítems Toma de decisiones compartidas - Cuestionario (SDM-Q-9) para pacientes de más de 120 semanas.

El SDM-Q-9 es un cuestionario informado por el paciente, que evalúa si la toma de decisiones compartida (SDM) ocurrió en la última consulta del proveedor médico desde el punto de vista del paciente. Consta de 2 preguntas abiertas y 9 cerradas. Cada pregunta cerrada está representada por una declaración calificada en una escala balanceada de 6 puntos que va de 0 (= completamente en desacuerdo) a 5 (= completamente de acuerdo). La suma (puntaje total) de los nueve ítems se expresa en una escala que va de 0 a 45. Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de SDM percibido.
120 semanas
Evaluación de la toma de decisiones compartida por los médicos
Periodo de tiempo: 120 semanas
La toma de decisiones compartida (SDM) será evaluada por el Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) para médicos durante 120 semanas. El cuestionario Q-Doc de toma de decisiones compartidas evalúa si se produjo MDF en la última consulta desde el punto de vista del médico. Tiene una estructura análoga al SDM-Q-9 y va de 0 a 45. Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de SDM percibido.
120 semanas
Evaluación de empresas de servicios de salud
Periodo de tiempo: 120 semanas
El índice de utilidad de 6 dimensiones de forma abreviada (SF-6D) es una herramienta de medición derivada de 11 elementos en 6 dimensiones de la Forma corta -36. Va desde = (muerto) a 1 (salud total).
120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUPUS-BEST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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