Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUPUS-BEST - Treat-to-target ved systemisk lupus erythematosus (Lupus-Best)

22. august 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Treat-to-target ved systemisk lupus erythematosus. Et multicenter to-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Multicenter, nationalt, to-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​en behandling-til-mål-strategi (T2T) i systemisk lupus erythematosus (SLE). 14 centre vil blive randomiseret 1:1 til T2T eller standardbehandling. Per arm vil 303 patienter med SLE, som ikke er i remission, blive inkluderet og modtage enten stram kontrol med 6-ugers besøg med det formål at nå remission eller SoC med kontrolbesøg og behandlingsjustering efter lægernes skøn. Undersøgelsens varighed er 120 uger med skadeoptjening og sundhedsrelateret livskvalitet som hovedresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, nationalt, to-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​en treat-to-target (T2T) strategi i systemisk lupus erythematosus (SLE) på skadeprogression og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) . Studiecentrene vil blive tildelt 1:1 til standardbehandling (SoC) eller remission, defineret som fravær af klinisk sygdomsaktivitet (klinisk SLEDAI =0) OG prednisolon ≤5mg/dag OG global vurdering af lægen (PGA) <0,5 på en VAS 0-3. Patient med SLE > 18 år, som ikke er i remission, vil være berettiget.

Per arm vil 303 patienter blive inkluderet. Interventionscentre modtager en standardiseret træning i T2T og delt beslutningstagning (SDM). I interventionscentrene går patienter, der ikke er på mål, i en fase med stram kontrol med 6-ugentlige besøg og behandlingsjusteringer (mindst 4 besøg) eller indtil remission er nået og vedligeholdt. Patienter i remission revurderes hver 12. uge. I tilfælde af flare kan de genindtræde i stram kontrol baseret på SDM. I SoC-armen modtager patienter 3- til 6-måneders kontroller og behandlingsjusteringer i henhold til lægens skøn. Undersøgelsens varighed er 120 uger med skadeopbygning og HRQoL som hovedresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

606

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • UKSH Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden Wurttemberg
      • Freiburg, Baden Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • University clinic Freiburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Clinic Heidelberg
        • Kontakt:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • University Clinic Frankfurt
        • Kontakt:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medical University Hannover
        • Kontakt:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Clinic Dusseldorf
        • Kontakt:
          • Chehab Gamal, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Kontakt:
          • Christof Specker, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Kontakt:
          • Ioana Andreica, MD
    • North-Rhine Westphalia
      • Münster, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Clinic Münster
        • Kontakt:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Clinic Mainz
        • Kontakt:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Medical Center TU Dresden
        • Kontakt:
          • Martin Aringer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SLE i henhold til validerede klassifikationskriterier
  • Alder mindst 18 år

  • Ikke i et remissionsstadium pga

    1. Klinisk SLEDAI > 0 OG/ELLER
    2. GC-dosis over 5 mg prednisonækvivalent pr. dag OG/ELLER
    3. Læge global vurdering ≥ 0,5 på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 3
  • Flydende tysk sprogfærdigheder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg

  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse, ville forstyrre fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater eller anses for uegnet af investigator af en hvilken som helst anden grund. Eksempler kunne være:

    • Livstruende SLE-manifestationer, der kræver intensiv behandling
    • Andre aktive livstruende sygdomme end SLE
    • Aktive maligniteter
    • Akutte og kroniske infektioner, der ikke tillader intensivering af immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treat-to-target
T2T vil blive implementeret baseret på delt beslutningstagning (SDM), stram kontrol og remission som et valideret behandlingsmål (sygdomsaktivitetsscore klinisk SLEDAI-2k = 0 & glukokortikoider (GC) ≤ 5 mg prednisolonækvivalent & læge global vurdering (PGA 0) -3) < 0,5 ± immunmodulerende terapi); Alle interventionscentre vil modtage T2T/SDM-træninger. Patienter, der ikke opfylder deres målkriterium ved studiestart eller på noget tidspunkt under forsøget, vil blive inkluderet i en stram kontrol T2T-loop på 24 uger med vurderinger hver 6. uge for at nå målet ved justeringer af deres immunmodulerende behandlinger. Patienter i mål vil blive vurderet hver 12. uge, da det er standard i klinisk rutinepleje.
Andet: Treat-to-target som nyt behandlingskoncept
Efter forsøgsinitiering vil undersøgelsespersonalet i interventionscentrene modtage en træning i T2T og delt beslutningstagning (SDM). Patienter i interventionscentrene vil modtage 6-ugers besøg i mindst 24 uger med terapeutiske justeringer for at opnå remission. I tilfælde af stabil remission i 6 uger i uge 24 skifter patienterne til 12-ugers besøg indtil afslutningen af ​​forsøget i uge 120. I tilfælde af opblussen går patienten over til 6-ugers besøg i 24 sammenhængende uger. Beslutninger om lægemiddelbehandling vil blive styret af gældende behandlingsstandarder og vil blive truffet i overensstemmelse med SDM mellem patienter og behandlende læger.
Ingen indgriben: Standard for pleje
I standardbehandlingsarmen (SoC) modtager patienter 3- til 6-måneders kontroller og behandlingsjusteringer i henhold til deres læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadeoptjening
Tidsramme: uge 120
Skader er defineret som irreversibel sygdomsassocieret skade, opfanget af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-) skadeindeks (SDI). SDI er et valideret værktøj til at vurdere irreversibel skade, der er opstået siden starten af ​​lupus. Det spænder fra 0 (ingen skade) til 44 (højest opnåelige skader og værste resultat). Primært endepunkt er forskellen mellem skader opstået over 120 uger mellem de to arme efter 120 uger.
uge 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: uge 120

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRGoL) måles med Short Form 36-spørgeskemaet (SF-36), en etableret, patientrapporteret sundhedsundersøgelse. Den indeholder 36 genstande i 8 sektioner. Jo lavere score, jo højere niveau af invaliditet, "0" svarende til maksimum, en score på 100 ingen handicap.

Defineret som forskellen i sundhedsrelateret livskvalitet mellem de to arme i uge 120. HRQoL måles ved det sygdomsuafhængige Short Form 36 spørgeskema (SF-36).
uge 120
Sygdomsaktivitet rapporteret af læger
Tidsramme: uge 120
Defineret som forskellen i Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mellem de to arme i uge 120. SLEDAI-2K er et valideret måleværktøj til sygdomsaktivitet af SLE. Specifikke manifestationer i 9 organsystemer evalueres. Der er 24 deskriptorer inkluderet. 16 punkter er kliniske, 8 er udelukkende baseret på laboratorietestresultater. De vægtes forskelligt baseret på sværhedsgrad. Den endelige score går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til maksimalt 105 point (højeste sygdomsaktivitet).
uge 120
Patientrapporteret sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 120
Defineret som forskellen i Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) mellem de to arme i uge 120. SLAQ'en beder patienten vurdere sygdomsaktivitet på en skala fra 0-10 over de seneste 3 måneder. Den består af 24 genstande i 9 organer/systemer. Vedrørende sygdomsaktivitet er 0 defineret som intet problem, 1 mild, 2 moderat og 3 svær sygdomsaktivitet. Den respektive numeriske vurderingsskala går fra 0 = "ingen aktivitet" til 10 = "mest aktivitet".
uge 120
Akkumuleret tid i remission
Tidsramme: 120 uger

Remission er defineret som

  • Klinisk SLEDAI-2K = 0 OG
  • Læge global vurdering (VAS 0-3) < 0,5 OG
  • Prednison < 5mg/d Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) er et valideret måleværktøj til sygdomsaktivitet af SLE. Specifikke manifestationer i 9 organsystemer evalueres. Der er 24 deskriptorer inkluderet. 16 punkter er kliniske, 8 er udelukkende baseret på laboratorietestresultater. De vægtes forskelligt baseret på sværhedsgrad. Den endelige score går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til maksimalt 105 point (højeste sygdomsaktivitet). I Physician Global Assessment er et klinisk værktøj til at vurdere sygdomsaktivitet fra klinikerens perspektiv (bedømmer). Det måles på en visuel analog skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 3 (mest alvorlig sygdomsaktivitet). Vurderet vil være den kumulative tid i remission mellem de to arme over 120 uger.
120 uger
Samlet antal nye organmanifestationer
Tidsramme: 120 uger
Defineret som forskellen i antallet af nye organmanifestationer ifølge Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mellem de to arme over 120 uger. SLEDAI-2K er et valideret måleværktøj til sygdomsaktivitet af SLE. Specifikke manifestationer i 9 organsystemer evalueres. Der er 24 deskriptorer inkluderet. 16 punkter er kliniske, 8 er udelukkende baseret på laboratorietestresultater. De vægtes forskelligt baseret på sværhedsgrad. Den endelige score går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til maksimalt 105 point (højeste sygdomsaktivitet).
120 uger
Tid til at opnå remission
Tidsramme: 120 uger

Defineret som den gennemsnitlige forskel i tid til at opnå remission defineret som

  • Klinisk SLEDAI-2K = 0 OG
  • Læge global vurdering (VAS 0-3) < 0,5 OG
  • Prednison < 5mg/d mellem de to arme over 120 uger. Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) er et valideret måleværktøj til sygdomsaktivitet af SLE. Specifikke manifestationer i 9 organsystemer evalueres. Der er 24 deskriptorer inkluderet. 16 punkter er kliniske, 8 er udelukkende baseret på laboratorietestresultater. De vægtes forskelligt baseret på sværhedsgrad. Den endelige score går fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til maksimalt 105 point (højeste sygdomsaktivitet). Physician Global Assessment er et klinisk værktøj til at vurdere sygdomsaktivitet fra klinikerens perspektiv (bedømmer). Det måles på en visuel analog skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 3 (mest alvorlig sygdomsaktivitet).
120 uger
Kumulativ glukokortikoid (GC) dosis i uge 120
Tidsramme: uge 120
Forskel i kumulativ glukokortikoiddosering mellem de to arme i uge 120.
uge 120
Procentdel af patienter, der nægter remission som mål
Tidsramme: 120 uger
Defineret som forskellen i procentdelen af ​​patienter, der nægter remission som mål mellem de to arme over 120 uger.
120 uger
Procentdel af læger, der nægter remission som mål
Tidsramme: 120 uger
Defineret som forskellen i procentdelen af ​​læger, der nægter remission som mål over 120 uger.
120 uger
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 120 uger

Defineret som forskellen i adhærens mellem de to arme over 120 uger. Adhærens måles ved hjælp af Medication Adherence Report Scale (MARS-5).

MARS-5 består af 5 elementer designet til at afspejle patientrapporter om manglende overholdelse. Det spænder fra 5 til 25 med højere score, der indikerer et højere niveau af overholdelse.
120 uger
Træthed
Tidsramme: 120 uger
Defineret som forskellen i træthed mellem de to arme over 120 uger. Træthed måles ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACIT vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Den omfatter 13 punkter, der spænder fra 0 til 52 med lavere score, der udtrykker mere træthed og lavere livskvalitet.
120 uger
Træthed
Tidsramme: 120 uger
Defineret som forskellen i træthed mellem de to arme over 120 uger. Træthed måles ved skalaen og træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC). FSMC består af 20 punkter på 2 subskalaer (kognitiv og motorisk træthed), som patienten rapporterer på en 5-punkts-likert skala. Der kan maksimalt opnås 50 point for hver underskala og 100 point i alt. En patient uden kognitiv eller motorisk træthed vil opnå 20 point. ≥ point i alt repræsenterer lavt niveau af træthed, ≥ 34 point alvorlig træthed.
120 uger
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 120 uger
Defineret som forskellen i arbejdsproduktivitet mellem de to arme over 120 uger. Arbejdsproduktivitet måles ved Work Productivity Activity Impairment Questionnaire for Lupus (WPAI:Lupus V2.0). WPAI: Lupus V2.0 er et måleværktøj til arbejdsproduktivitet, tilpasset til SLE-patienter. Den består af 6 elementer grupperet i 4 domæner. Udfald for hvert domæne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter. Højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet på arbejdet.
120 uger
Evaluering af delt beslutningstagning (SDM) af patienter
Tidsramme: 120 uger

Delt beslutningstagning vil blive vurderet ved 9-punkts Shared Decision Making - Questionnaire (SDM-Q-9) spørgeskema til patienter over 120 uger.

SDM-Q-9 er et patientrapporteret spørgeskema, der vurderer, om delt beslutningstagning (SDM) fandt sted i den sidste konsultation af lægen fra patientens synspunkt. Den består af 2 åbne og 9 lukkede spørgsmål. Hvert lukket spørgsmål er repræsenteret af et udsagn vurderet på en 6-punkts balanceret skala fra 0 (= helt uenig) til 5 (= helt enig). Summen (samlet score) af de ni elementer er udtrykt på en skala fra 0 til 45. Jo højere score, jo større er niveauet af SDM opfattet.
120 uger
Evaluering af fælles beslutningstagning mellem læger
Tidsramme: 120 uger
Delt beslutningstagning (SDM) vil blive vurderet af Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) for læger over 120 uger. Q-Doc-spørgeskemaet til fælles beslutningstagning evaluerer, om SDM forekom i den sidste konsultation fra lægens synspunkt. Det er struktureret analogt med SDM-Q-9 og varierede fra 0 til 45. Jo højere score, jo større er niveauet af SDM opfattet.
120 uger
Evaluering af sundhedsydelser
Tidsramme: 120 uger
Det korte 6-dimensionelle hjælpeindeks (SF-6D) er et måleværktøj afledt af 11 emner i 6 dimensioner af Short Form -36. Det spænder fra = (død) til 1 (fuldt helbred).
120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUPUS-BEST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner