Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUPUS-BEST - Treat-to-target bij systemische lupus erythematosus (Lupus-Best)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Treat-to-target bij systemische lupus erythematosus. Een multicenter tweearmige clustergerandomiseerde gecontroleerde trial

Multicenter, nationale, tweearmige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van een treat-to-target (T2T)-strategie bij systemische lupus erythematosus (SLE) te evalueren. 14 centra worden 1:1 gerandomiseerd naar T2T of zorgstandaard. Per arm zullen 303 patiënten met SLE die niet in remissie zijn, worden opgenomen en deze krijgen ofwel strikte controle met zeswekelijkse bezoeken met als doel remissie te bereiken ofwel SoC met controlebezoeken en aanpassing van de behandeling naar goeddunken van de arts. De duur van het onderzoek is 120 weken met schadeopbouw en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als belangrijkste uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, nationaal, tweearmig, clustergerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om het effect te evalueren van een treat-to-target (T2T)-strategie bij systemische lupus erythematosus (SLE) op schadeprogressie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) . De studiecentra zullen 1:1 worden toegewezen aan standaardzorg (SoC) of remissie, gedefinieerd als de afwezigheid van klinische ziekteactiviteit (klinische SLEDAI =0) EN prednisolon ≤5mg/dag EN globale beoordeling door arts (PGA) <0,5 op een VAS 0-3. Patiënten met SLE > 18 jaar die niet in remissie zijn, komen in aanmerking.

Per arm zullen 303 patiënten worden geïncludeerd. Interventiecentra krijgen een gestandaardiseerde training over T2T en gedeelde besluitvorming (SDM). In de interventiecentra gaan patiënten die niet op schema zijn een fase in van strakke controle met 6-wekelijkse bezoeken en aanpassingen van de behandeling (minstens 4 bezoeken) of totdat remissie is bereikt en gehandhaafd. Patiënten in remissie worden elke 12 weken opnieuw beoordeeld. In het geval van fakkels kunnen ze opnieuw onder strenge controle komen op basis van SDM. In de SoC-arm krijgen patiënten drie- tot zesmaandelijkse controles en aanpassingen aan de behandeling volgens het oordeel van de arts. De duur van het onderzoek is 120 weken met schadeopbouw en HRQoL als belangrijkste uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

606

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contact:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • UKSH Campus Kiel
        • Contact:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • University Clinic Freiburg
        • Contact:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University Clinic Heidelberg
        • Contact:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinic Erlangen
        • Contact:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Werving
        • LMU Munich
        • Contact:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Werving
        • University Clinic Frankfurt
        • Contact:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medical University Hannover
        • Contact:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Werving
        • University Clinic Düsseldorf
        • Contact:
          • Matthias Schneider, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Contact:
          • Gamal Chehab, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44649
        • Werving
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Contact:
          • Ioana Andreica, MD
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • University Clinic Münster
        • Contact:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • University Clinic Mainz
        • Contact:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • University Medical Center TU Dresden
        • Contact:
          • Martin Aringer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SLE volgens gevalideerde classificatiecriteria
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

  • Niet in een fase van remissie vanwege

    1. Klinische SLEDAI > 0 EN/OF
    2. GC-dosering hoger dan 5 mg prednison-equivalent per dag EN/OF
    3. Algemene beoordeling door arts ≥ 0,5 op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 3
  • Vloeiende Duitse taalvaardigheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere interventionele trial(s)

  • Elke ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou verstoren, of die om enige andere reden door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd. Voorbeelden kunnen zijn:

    • Levensbedreigende SLE-manifestaties die behandeling op de intensive care vereisen
    • Andere actieve levensbedreigende ziekten dan SLE
    • Actieve maligniteiten
    • Acute en chronische infecties die de intensivering van de immunosuppressieve behandeling niet mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traktatie-tot-doel
T2T zal worden geïmplementeerd op basis van gedeelde besluitvorming (SDM), strikte controle en remissie als een gevalideerd behandeldoel (ziekteactiviteitsscore klinisch SLEDAI-2k = 0 & glucocorticoïden (GC) ≤ 5 mg prednisolon-equivalent & globale beoordeling door arts (PGA 0 -3) < 0,5 ± immuunmodulerende therapie); Alle interventiecentra zullen T2T/SDM-trainingen krijgen. Patiënten die bij aanvang van de studie of op enig moment tijdens de studie niet aan hun doelcriterium voldoen, zullen worden opgenomen in een strak gecontroleerde T2T-cyclus van 24 weken met elke 6 weken evaluaties om het doel te bereiken door aanpassingen van hun immuunmodulerende behandelingen. Patiënten die binnen de doelstelling vallen, worden elke 12 weken beoordeeld, zoals standaard is in de klinische routinezorg.
Ander: Treat-to-target als nieuw behandelconcept
Na de start van de proef krijgen de onderzoeksmedewerkers in de interventiecentra een training over T2T en gedeelde besluitvorming (SDM). Patiënten in de interventiecentra krijgen 6-wekelijkse bezoeken gedurende minimaal 24 weken met therapeutische aanpassingen om remissie te bereiken. In geval van stabiele remissie gedurende 6 weken in week 24, schakelen de patiënten over naar 12-wekelijkse bezoeken tot het einde van de studie in week 120. In geval van opflakkering schakelt de patiënt over op 6-wekelijkse bezoeken gedurende 24 opeenvolgende weken. Beslissingen over farmaceutische behandeling zullen worden geleid door de huidige behandelingsnormen en zullen worden genomen in overeenstemming met SDM tussen patiënten en behandelende artsen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In de standaardbehandelingsarm (SoC) ontvangen patiënten drie tot zes maandelijkse controles en aanpassingen van de behandeling, afhankelijk van het oordeel van hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schade opbouw
Tijdsspanne: weken 120
Schade wordt gedefinieerd als onomkeerbare ziektegerelateerde schade, vastgelegd door de Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-) damage index (SDI). De SDI is een gevalideerd hulpmiddel om onomkeerbare schade te beoordelen die is opgetreden sinds het begin van lupus. Het varieert van 0 (geen schade) tot 44 (hoogst haalbare schade en slechtste uitkomst). Primair eindpunt is het verschil in schade opgebouwd over 120 weken tussen de twee armen na 120 weken.
weken 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: weken 120

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRGoL) wordt gemeten met de Short Form 36-vragenlijst (SF-36), een gevestigde, door patiënten gerapporteerde gezondheidsenquête. Het bevat 36 items in 8 secties. Hoe lager de score, hoe hoger het niveau van handicap, "0" is gelijk aan maximum, een score van 100 geen handicap.

Gedefinieerd als het verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee armen in week 120. HRQoL wordt gemeten met de ziekteonafhankelijke Short Form 36-vragenlijst (SF-36).
weken 120
Ziekteactiviteit gerapporteerd door artsen
Tijdsspanne: weken 120
Gedefinieerd als het verschil in Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) tussen de twee armen in week 120. De SLEDAI-2K is een gevalideerd meetinstrument voor ziekteactiviteit van SLE. Specifieke manifestaties in 9 orgaansystemen worden geëvalueerd. Er zijn 24 descriptoren opgenomen. 16 items zijn klinisch, 8 zijn uitsluitend gebaseerd op laboratoriumtestresultaten. Ze worden verschillend gewogen op basis van de ernst. De eindscore loopt van 0 (geen ziekteactiviteit) tot maximaal 105 punten (hoogste ziekteactiviteit).
weken 120
Door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: weken 120
Gedefinieerd als het verschil in Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) tussen de twee armen in week 120. De SLAQ vraagt ​​de patiënt om ziekteactiviteit te beoordelen op een schaal van 0-10 over de afgelopen 3 maanden. Het bestaat uit 24 items in 9 orgels/systemen. Met betrekking tot ziekteactiviteit wordt 0 gedefinieerd als geen probleem, 1 milde, 2 matige en 3 ernstige ziekteactiviteit. De respectieve numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 = "geen activiteit" tot 10 = "meest activiteit".
weken 120
Cumulatieve tijd in remissie
Tijdsspanne: 120 weken

Remissie wordt gedefinieerd als

  • Klinische SLEDAI-2K = 0 EN
  • Algemene beoordeling door arts (VAS 0-3) < 0,5 EN
  • Prednison < 5 mg/d De Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) is een gevalideerd meetinstrument voor de ziekteactiviteit van SLE. Specifieke manifestaties in 9 orgaansystemen worden geëvalueerd. Er zijn 24 descriptoren opgenomen. 16 items zijn klinisch, 8 zijn uitsluitend gebaseerd op laboratoriumtestresultaten. Ze worden verschillend gewogen op basis van de ernst. De eindscore loopt van 0 (geen ziekteactiviteit) tot maximaal 105 punten (hoogste ziekteactiviteit). I Physician Global Assessment is een klinisch hulpmiddel om ziekteactiviteit te beoordelen vanuit het perspectief van de clinicus (beoordelaar). Het wordt gemeten op een visueel analoge schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 3 (meest ernstige ziekteactiviteit). Er wordt gekeken naar de cumulatieve tijd in remissie tussen de twee armen gedurende 120 weken.
120 weken
Cumulatief aantal nieuwe orgaanmanifestaties
Tijdsspanne: 120 weken
Gedefinieerd als het verschil in aantal nieuwe orgaanmanifestaties volgens de Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) tussen de twee armen gedurende 120 weken. De SLEDAI-2K is een gevalideerd meetinstrument voor ziekteactiviteit van SLE. Specifieke manifestaties in 9 orgaansystemen worden geëvalueerd. Er zijn 24 descriptoren opgenomen. 16 items zijn klinisch, 8 zijn uitsluitend gebaseerd op laboratoriumtestresultaten. Ze worden verschillend gewogen op basis van de ernst. De eindscore loopt van 0 (geen ziekteactiviteit) tot maximaal 105 punten (hoogste ziekteactiviteit).
120 weken
Tijd om remissie te bereiken
Tijdsspanne: 120 weken

Gedefinieerd als het gemiddelde verschil in tijd om remissie te bereiken, gedefinieerd als

  • Klinische SLEDAI-2K = 0 EN
  • Algemene beoordeling door arts (VAS 0-3) < 0,5 EN
  • Prednison < 5mg/d tussen de twee armen gedurende 120 weken. De Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) is een gevalideerd meetinstrument voor de ziekteactiviteit van SLE. Specifieke manifestaties in 9 orgaansystemen worden geëvalueerd. Er zijn 24 descriptoren opgenomen. 16 items zijn klinisch, 8 zijn uitsluitend gebaseerd op laboratoriumtestresultaten. Ze worden verschillend gewogen op basis van de ernst. De eindscore loopt van 0 (geen ziekteactiviteit) tot maximaal 105 punten (hoogste ziekteactiviteit). Physician Global Assessment is een klinisch hulpmiddel om ziekteactiviteit te beoordelen vanuit het perspectief van de clinicus (beoordelaar). Het wordt gemeten op een visueel analoge schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 3 (meest ernstige ziekteactiviteit).
120 weken
Cumulatieve dosis glucocorticoïden (GC) in week 120
Tijdsspanne: weken 120
Verschil in cumulatieve dosis glucocorticoïden tussen de twee armen in week 120.
weken 120
Percentage patiënten dat remissie weigert als doel
Tijdsspanne: 120 weken
Gedefinieerd als het verschil in het percentage patiënten dat remissie als doelwit weigert tussen de twee armen gedurende 120 weken.
120 weken
Percentage artsen dat remissie weigert als doel
Tijdsspanne: 120 weken
Gedefinieerd als het verschil in het percentage artsen dat remissie weigert als doel gedurende 120 weken.
120 weken
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 120 weken

Gedefinieerd als het verschil in therapietrouw tussen de twee armen gedurende 120 weken. De therapietrouw wordt gemeten met de Medication Adherence Report Scale (MARS-5).

MARS-5 bestaat uit 5 items die zijn ontworpen om patiëntrapporten van niet-naleving weer te geven. Het varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van therapietrouw.
120 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 120 weken
Gedefinieerd als het verschil in vermoeidheid tussen de twee armen gedurende 120 weken. Vermoeidheid wordt gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). De FACIT beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren. Het omvat 13 items variërend van 0 tot 52 met lagere scores die meer vermoeidheid en een lagere kwaliteit van leven uitdrukken.
120 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 120 weken
Gedefinieerd als het verschil in vermoeidheid tussen de twee armen gedurende 120 weken. Vermoeidheid wordt gemeten door de schaal en vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC). De FSMC bestaat uit 20 items op 2 subschalen (cognitieve en motorische vermoeidheid) die de patiënt rapporteert op een 5-punts-likertschaal. Per subschaal kunnen maximaal 50 punten worden behaald en in totaal 100 punten. Een patiënt zonder enige cognitieve of motorische vermoeidheid zal 20 punten behalen. ≥ punten in totaal vertegenwoordigen een laag niveau van vermoeidheid, ≥ 34 punten ernstige vermoeidheid.
120 weken
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 120 weken
Gedefinieerd als het verschil in arbeidsproductiviteit tussen de twee takken gedurende 120 weken. De arbeidsproductiviteit wordt gemeten met de Work Productivity Activity Impairment Questionnaire for Lupus (WPAI:Lupus V2.0). De WPAI: Lupus V2.0 is een meetinstrument voor arbeidsproductiviteit, aangepast voor SLE-patiënten. Het bestaat uit 6 items gegroepeerd in 4 domeinen. Uitkomsten voor elk domein worden uitgedrukt als stoornispercentages. Hogere cijfers duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit op het werk.
120 weken
Evaluatie van gedeelde besluitvorming (SDM) door patiënten
Tijdsspanne: 120 weken

Gedeelde besluitvorming wordt beoordeeld aan de hand van de 9-item Shared Decision Making - Questionnaire (SDM-Q-9) vragenlijst voor patiënten gedurende 120 weken.

De SDM-Q-9 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, die beoordeelt of gedeelde besluitvorming (SDM) heeft plaatsgevonden tijdens het laatste consult van de medische zorgverlener vanuit het standpunt van de patiënt. Het bestaat uit 2 open en 9 gesloten vragen. Elke gesloten vraag wordt vertegenwoordigd door een stelling beoordeeld op een 6-punts gebalanceerde schaal gaande van 0 (= helemaal mee oneens) tot 5 (= helemaal mee eens). De som (totaalscore) van de negen items wordt uitgedrukt op een schaal van 0 tot 45. Hoe hoger de score, hoe hoger het waargenomen niveau van SDM.
120 weken
Evaluatie van gedeelde besluitvorming door artsen
Tijdsspanne: 120 weken
Gedeelde besluitvorming (SDM) wordt beoordeeld door de Dokter-SDM-Vragenlijst (SDM-Q-Doc) voor artsen gedurende 120 weken. De Q-Doc-vragenlijst voor gedeelde besluitvorming evalueert of SDM is opgetreden tijdens het laatste consult vanuit het standpunt van de arts. Het is gestructureerd analoog aan de SDM-Q-9 en varieerde van 0 tot 45. Hoe hoger de score, hoe hoger het waargenomen niveau van SDM.
120 weken
Evaluatie van gezondheidsvoorzieningen
Tijdsspanne: 120 weken
De short form 6-dimensional utility index (SF-6D) is een meetinstrument afgeleid van 11 items in 6 dimensies van de Short Form -36. Het varieert van = (dood) tot 1 (volledige gezondheid).
120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Medewerkers

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUPUS-BEST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren