Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LUPUS-BEST - Treat-to-target vid systemisk lupus erythematosus (Lupus-Best)

16 juni 2026 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Treat-to-target vid systemisk lupus erythematosus. Ett multicenter tvåarmat kluster-randomiserat kontrollerat försök

Multicenter, nationell, tvåarmad kluster-randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en behandling-till-mål-strategi (T2T) vid systemisk lupus erythematosus (SLE). 14 centra kommer att randomiseras 1:1 till T2T eller standardvård. Per arm kommer 303 patienter med SLE som inte är i remission att inkluderas och erhålla antingen strikt kontroll med 6-veckorsbesök i syfte att nå remission eller SoC med kontrollbesök och behandlingsjustering enligt läkarens bedömning. Studiens varaktighet är 120 veckor med skador och hälsorelaterad livskvalitet som viktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, nationell, tvåarmad kluster-randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en treat-to-target-strategi (T2T) vid systemisk lupus erythematosus (SLE) på skadeprogression och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) . Studiecentren kommer att tilldelas 1:1 till standardvård (SoC) eller remission, definierad som frånvaron av klinisk sjukdomsaktivitet (klinisk SLEDAI =0) OCH prednisolon ≤5 mg/dag OCH global bedömning av läkare (PGA) <0,5 på en VAS 0-3. Patient med SLE > 18 år som inte är i remission kommer att vara berättigad.

Per arm kommer 303 patienter att ingå. Interventionscenter får en standardiserad utbildning om T2T och delat beslutsfattande (SDM). I interventionscenterna går patienter som inte är på målet in i en fas av strikt kontroll med 6-veckorsbesök och behandlingsjusteringar (minst 4 besök) eller tills remission uppnås och bibehålls. Patienter i remission omvärderas var 12:e vecka. I händelse av flare kan de återgå till en snäv kontroll baserat på SDM. I SoC-armen får patienterna tre till sex månaders kontroller och behandlingsjusteringar enligt läkarens bedömning. Studiens varaktighet är 120 veckor med skadetillväxt och HRQoL som huvudresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

606

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Kontakt:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • UKSH Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • University Clinic Freiburg
        • Kontakt:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • University Clinic Heidelberg
        • Kontakt:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • LMU Munich
        • Kontakt:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • University Clinic Frankfurt
        • Kontakt:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medical University Hannover
        • Kontakt:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • University Clinic Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Matthias Schneider, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Kontakt:
          • Gamal Chehab, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rekrytering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Kontakt:
          • Ioana Andreica, MD
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Clinic Münster
        • Kontakt:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • University Clinic Mainz
        • Kontakt:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • University Medical Center TU Dresden
        • Kontakt:
          • Martin Aringer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SLE enligt validerade klassificeringskriterier
  • Ålder minst 18 år

  • Inte i ett skede av remission pga

    1. Klinisk SLEDAI > 0 OCH/ELLER
    2. GC-dos över 5 mg prednisonekvivalent per dag OCH/ELLER
    3. Läkarens globala bedömning ≥ 0,5 på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 3
  • Flytande tyska språkkunskaper
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra interventionsförsök(er)

  • Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för denna studie, skulle störa tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat, eller anses olämplig av utredaren av någon annan anledning. Exempel kan vara:

    • Livshotande SLE-manifestationer som kräver intensivvårdsbehandling
    • Andra aktiva livshotande sjukdomar än SLE
    • Aktiva maligniteter
    • Akuta och kroniska infektioner som inte tillåter intensifiering av immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treat-to-target
T2T kommer att implementeras baserat på delat beslutsfattande (SDM), strikt kontroll och remission som ett validerat behandlingsmål (sjukdomsaktivitetspoäng klinisk SLEDAI-2k = 0 & glukokortikoider (GC) ≤ 5 mg prednisolonekvivalent & global bedömning av läkare (PGA 0) -3) < 0,5 ± immunmodulerande terapi); Alla interventionscenter kommer att få T2T/SDM-utbildningar. Patienter som inte uppfyller sitt målkriterium vid studiestart eller någon gång under studien kommer att inkluderas i en T2T-slinga med tight kontroll på 24 veckor med bedömningar var sjätte vecka för att nå målet genom justeringar av deras immunmodulerande behandlingar. Patienter i mål kommer att bedömas var 12:e vecka eftersom det är standard inom klinisk rutinvård.
Övrig: Treat-to-target som ett nytt behandlingskoncept
Efter försöksinitiering kommer studiepersonalen på interventionscentra att få en utbildning om T2T och delat beslutsfattande (SDM). Patienter i interventionscentra kommer att få 6-veckorsbesök under minst 24 veckor med terapeutiska justeringar för att uppnå remission. Vid stabil remission i 6 veckor vid vecka 24 övergår patienterna till 12-veckorsbesök fram till slutet av försöket vid vecka 120. Vid blossning övergår patienten till 6-veckorsbesök under 24 veckor i följd. Beslut om läkemedelsbehandling kommer att styras av gällande behandlingsstandarder och kommer att fattas i enlighet med SDM mellan patienter och behandlande läkare.
Inget ingripande: Vårdstandard
I standardvårdsarmen (SoC) får patienter tre till sex månaders kontroller och behandlingsjusteringar enligt läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadetillväxt
Tidsram: vecka 120
Skador definieras som irreversibel sjukdomsassocierad skada, fångad av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-) skadeindex (SDI). SDI är ett validerat verktyg för att bedöma irreversibla skador som har uppstått sedan debuten av lupus. Det sträcker sig från 0 (ingen skada) till 44 (högsta möjliga skada och värsta resultat). Primär endpoint är skillnaden mellan skada som uppstått under 120 veckor mellan de två armarna efter 120 veckor.
vecka 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: vecka 120

Hälsorelaterad livskvalitet (HRGoL) mäts med enkäten Short Form 36 (SF-36), en etablerad, patientrapporterad hälsoundersökning. Den innehåller 36 föremål i 8 sektioner. Ju lägre poäng, desto högre nivå av funktionshinder, "0" lika högst, en poäng på 100 ingen funktionshinder.

Definierat som skillnaden i hälsorelaterad livskvalitet mellan de två armarna vid vecka 120. HRQoL mäts med det sjukdomsoberoende frågeformuläret Short Form 36 (SF-36).
vecka 120
Sjukdomsaktivitet rapporterad av läkare
Tidsram: vecka 120
Definierat som skillnaden i Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mellan de två armarna vid vecka 120. SLEDAI-2K är ett validerat mätverktyg för sjukdomsaktivitet av SLE. Specifika manifestationer i 9 organsystem utvärderas. Det finns 24 beskrivningar inkluderade. 16 objekt är kliniska, 8 baseras enbart på laboratorietestresultat. De viktas olika beroende på svårighetsgrad. Slutpoängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till maximalt 105 poäng (högsta sjukdomsaktiviteten).
vecka 120
Patientrapporterad sjukdomsaktivitet
Tidsram: vecka 120
Definierat som skillnaden i Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) mellan de två armarna vid vecka 120. SLAQ ber patienten att betygsätta sjukdomsaktivitet på en skala från 0-10 under de senaste 3 månaderna. Den består av 24 föremål i 9 organ/system. När det gäller sjukdomsaktivitet definieras 0 som inget problem, 1 mild, 2 måttlig och 3 svår sjukdomsaktivitet. Respektive numeriska betygsskala sträcker sig från 0 = "ingen aktivitet" till 10 = "mest aktivitet".
vecka 120
Kumulativ tid i remission
Tidsram: 120 veckor

Remission definieras som

  • Klinisk SLEDAI-2K = 0 OCH
  • Läkarens globala bedömning (VAS 0-3) < 0,5 AND
  • Prednison < 5mg/d Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) är ett validerat mätverktyg för sjukdomsaktivitet av SLE. Specifika manifestationer i 9 organsystem utvärderas. Det finns 24 beskrivningar inkluderade. 16 objekt är kliniska, 8 baseras enbart på laboratorietestresultat. De viktas olika beroende på svårighetsgrad. Slutpoängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till maximalt 105 poäng (högsta sjukdomsaktiviteten). I Physician Global Assessment är ett kliniskt verktyg för att bedöma sjukdomsaktivitet ur läkarens perspektiv (bedömare). Den mäts på en visuell analog skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 3 (allvarlig sjukdomsaktivitet). Bedömd kommer att vara den kumulativa tiden i remission mellan de två armarna över 120 veckor.
120 veckor
Kumulativt antal nya organmanifestationer
Tidsram: 120 veckor
Definierat som skillnaden i antal nya organmanifestationer enligt Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mellan de två armarna under 120 veckor. SLEDAI-2K är ett validerat mätverktyg för sjukdomsaktivitet av SLE. Specifika manifestationer i 9 organsystem utvärderas. Det finns 24 beskrivningar inkluderade. 16 objekt är kliniska, 8 baseras enbart på laboratorietestresultat. De viktas olika beroende på svårighetsgrad. Slutpoängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till maximalt 105 poäng (högsta sjukdomsaktiviteten).
120 veckor
Dags att uppnå remission
Tidsram: 120 veckor

Definierat som medelskillnaden i tid för att uppnå remission definierad som

  • Klinisk SLEDAI-2K = 0 OCH
  • Läkarens globala bedömning (VAS 0-3) < 0,5 AND
  • Prednison < 5mg/d mellan de två armarna under 120 veckor. Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) är ett validerat mätverktyg för sjukdomsaktivitet av SLE. Specifika manifestationer i 9 organsystem utvärderas. Det finns 24 beskrivningar inkluderade. 16 objekt är kliniska, 8 baseras enbart på laboratorietestresultat. De viktas olika beroende på svårighetsgrad. Slutpoängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till maximalt 105 poäng (högsta sjukdomsaktiviteten). Physician Global Assessment är ett kliniskt verktyg för att bedöma sjukdomsaktivitet ur läkarens perspektiv (bedömare). Den mäts på en visuell analog skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 3 (allvarlig sjukdomsaktivitet).
120 veckor
Kumulativ glukokortikoiddos (GC) vid vecka 120
Tidsram: vecka 120
Skillnad i kumulativ glukokortikoiddos mellan de två armarna vid vecka 120.
vecka 120
Andel patienter som vägrar remission som mål
Tidsram: 120 veckor
Definierat som skillnaden i andelen patienter som vägrar remission som mål mellan de två armarna under 120 veckor.
120 veckor
Andel läkare som vägrar remission som mål
Tidsram: 120 veckor
Definierat som skillnaden i andelen läkare som vägrar remission som mål under 120 veckor.
120 veckor
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 120 veckor

Definierat som skillnaden i vidhäftning mellan de två armarna under 120 veckor. Vidhäftning mäts med hjälp av läkemedelsvidhäftningsrapportskalan (MARS-5).

MARS-5 består av 5 artiklar utformade för att återspegla patientrapporter om bristande efterlevnad. Det sträcker sig från 5 till 25 med högre poäng som indikerar en högre grad av efterlevnad.
120 veckor
Trötthet
Tidsram: 120 veckor
Definierat som skillnaden i trötthet mellan de två armarna under 120 veckor. Trötthet mäts med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACIT bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Den omfattar 13 artiklar från 0 till 52 med lägre poäng som uttrycker mer trötthet och lägre livskvalitet.
120 veckor
Trötthet
Tidsram: 120 veckor
Definierat som skillnaden i trötthet mellan de två armarna under 120 veckor. Trötthet mäts med skalan och trötthetsskalan för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC). FSMC består av 20 poster på 2 subskalor (kognitiv och motorisk trötthet) som patienten rapporterar på en 5-punkts-likert-skala. Högst 50 poäng kan uppnås för varje delskala och 100 poäng totalt. En patient utan kognitiv eller motorisk trötthet kommer att uppnå 20 poäng. ≥ poäng totalt representerar låg nivå av trötthet, ≥ 34 poäng allvarlig trötthet.
120 veckor
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 120 veckor
Definierat som skillnaden i arbetsproduktivitet mellan de två armarna under 120 veckor. Arbetsproduktiviteten mäts med Work Productivity Activity Impairment Questionnaire for Lupus (WPAI:Lupus V2.0). WPAI: Lupus V2.0 är ett mätverktyg för arbetsproduktivitet, anpassat för SLE-patienter. Den består av 6 artiklar grupperade i 4 domäner. Utfall för varje domän uttrycks som nedskrivningsprocent. Högre siffror tyder på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på jobbet.
120 veckor
Utvärdering av delat beslutsfattande (SDM) av patienter
Tidsram: 120 veckor

Gemensamt beslutsfattande kommer att bedömas av frågeformuläret Shared Decision Making - Questionnaire (SDM-Q-9) för patienter över 120 veckor.

SDM-Q-9 är ett patientrapporterat frågeformulär som bedömer om delat beslutsfattande (SDM) inträffade under den senaste konsultationen med läkaren ur patientens synvinkel. Den består av 2 öppna och 9 stängda frågor. Varje stängd fråga representeras av ett påstående betygsatt på en 6-gradig balanserad skala som sträcker sig från 0 (= håller helt med) till 5 (= håller helt med). Summan (totalpoäng) av de nio objekten uttrycks på en skala från 0 till 45. Ju högre poäng desto högre är nivån av SDM som uppfattas.
120 veckor
Utvärdering av gemensamt beslutsfattande av läkare
Tidsram: 120 veckor
Delat beslutsfattande (SDM) kommer att bedömas av Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) för läkare över 120 veckor. Det delade beslutsfattande Q-Doc-enkätet utvärderar om SDM inträffade under den senaste konsultationen ur läkarens synvinkel. Den är strukturerad på samma sätt som SDM-Q-9 och varierade från 0 till 45. Ju högre poäng desto högre är nivån av SDM som uppfattas.
120 veckor
Utvärdering av hälsoverktyg
Tidsram: 120 veckor
Det korta 6-dimensionella verktygsindexet (SF-6D) är ett mätverktyg som kommer från 11 objekt i 6 dimensioner av Short Form -36. Det sträcker sig från = (död) till 1 (full hälsa).
120 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbetspartners

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUPUS-BEST

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera