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LUPUS-BEST - Treat-to-target dans le lupus érythémateux disséminé (Lupus-Best)

16 juin 2026 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Treat-to-target dans le lupus érythémateux disséminé. Un essai contrôlé multicentrique randomisé en grappes à deux bras

Essai contrôlé multicentrique, national, randomisé en grappes à deux bras pour évaluer l'effet d'une stratégie de traitement vers la cible (T2T) dans le lupus érythémateux disséminé (LES). 14 centres seront randomisés 1:1 pour T2T ou standard de soins. Par bras, 303 patients atteints de LES qui ne sont pas en rémission seront inclus et recevront soit un contrôle strict avec des visites toutes les 6 semaines dans le but d'atteindre la rémission, soit un SoC avec des visites de contrôle et un ajustement du traitement à la discrétion des médecins. La durée de l'étude est de 120 semaines en utilisant l'accumulation des dommages et la qualité de vie liée à la santé comme critères de jugement principaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, national, randomisé en grappes à deux bras pour évaluer l'effet d'une stratégie de traitement vers la cible (T2T) dans le lupus érythémateux disséminé (LES) sur la progression des dommages et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) . Les centres d'étude seront attribués 1: 1 à la norme de soins (SoC) ou à la rémission, définie comme l'absence d'activité clinique de la maladie (SLEDAI clinique = 0) ET prednisolone ≤ 5 mg / jour ET évaluation globale du médecin (PGA) <0, 5 sur un EVA 0-3. Les patients atteints de LED > 18 ans qui ne sont pas en rémission seront éligibles.

Par bras, 303 patients seront inclus. Les centres d'intervention reçoivent une formation standardisée sur le T2T et la prise de décision partagée (SDM). Dans les centres d'intervention, les patients non ciblés entrent dans une phase de contrôle strict avec des visites de 6 semaines et des ajustements de traitement (au moins 4 visites) ou jusqu'à ce que la rémission soit atteinte et maintenue. Les patients en rémission sont réévalués toutes les 12 semaines. En cas d'éruption, ils peuvent réintégrer un contrôle strict basé sur SDM. Dans le bras SoC, les patients reçoivent des contrôles et des ajustements de traitement tous les 3 à 6 mois selon la discrétion du médecin. La durée de l'étude est de 120 semaines en utilisant l'accumulation des dommages et la QVLS comme critères de jugement principaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

606

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contact:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • UKSH Campus Kiel
        • Contact:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • University Clinic Freiburg
        • Contact:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • University Clinic Heidelberg
        • Contact:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinic Erlangen
        • Contact:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Recrutement
        • LMU Munich
        • Contact:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • University Clinic Frankfurt
        • Contact:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medical University Hannover
        • Contact:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • University Clinic Düsseldorf
        • Contact:
          • Matthias Schneider, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Contact:
          • Gamal Chehab, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Contact:
          • Ioana Andreica, MD
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • University Clinic Münster
        • Contact:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • University Clinic Mainz
        • Contact:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • University Medical Center TU Dresden
        • Contact:
          • Martin Aringer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LES selon des critères de classification validés
  • Avoir au moins 18 ans

  • Pas en phase de rémission en raison de

    1. SLEDAI clinique > 0 ET/OU
    2. Dosage de GC supérieur à 5 mg d'équivalent prednisone par jour ET/OU
    3. Évaluation globale du médecin ≥ 0,5 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 3
  • Compétences linguistiques en allemand courant
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres essais interventionnels

  • Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à cette étude, interférerait avec l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude, ou est considérée comme inadaptée par l'investigateur pour toute autre raison. Des exemples pourraient être :

    • Manifestations du LES mettant en jeu le pronostic vital et nécessitant un traitement en soins intensifs
    • Maladies actives mettant la vie en danger autres que le LES
    • Malignités actives
    • Infections aiguës et chroniques ne permettant pas l'intensification du traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traiter la cible
Le T2T sera mis en œuvre sur la base d'une prise de décision partagée (SDM), d'un contrôle strict et d'une rémission en tant qu'objectif de traitement validé (score d'activité de la maladie clinique SLEDAI-2k = 0 et glucocorticoïdes (GC) ≤ 5 mg d'équivalent prednisolone et évaluation globale du médecin (PGA 0 -3) < 0,5 ± thérapie immunomodulatrice) ; Tous les centres d'intervention recevront des formations T2T/SDM. Les patients ne répondant pas à leur critère cible à l'entrée dans l'étude ou à tout moment pendant l'essai seront inclus dans une boucle de contrôle T2T étroite de 24 semaines avec des évaluations toutes les 6 semaines pour atteindre l'objectif par des ajustements de leurs traitements immunomodulateurs. Les patients cibles seront évalués toutes les 12 semaines, comme c'est la norme dans les soins cliniques de routine.
Autre: Treat-to-target comme nouveau concept de traitement
Après le début de l'essai, le personnel de l'étude dans les centres d'intervention recevra une formation sur le T2T et la prise de décision partagée (SDM). Les patients des centres d'intervention recevront des visites toutes les 6 semaines pendant au moins 24 semaines avec des ajustements thérapeutiques pour obtenir une rémission. En cas de rémission stable pendant 6 semaines à la semaine 24, les patients passent à des visites de 12 semaines jusqu'à la fin de l'essai à la semaine 120. En cas de poussée, le patient passe à des visites de 6 semaines pendant 24 semaines consécutives. Les décisions de traitement pharmaceutique seront guidées par les normes de traitement actuelles et seront prises conformément à la MJF entre les patients et les médecins traitants.
Aucune intervention: Norme de soins
Dans le bras de soins standard (SoC), les patients reçoivent des contrôles et des ajustements de traitement tous les 3 à 6 mois selon la discrétion de leur médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation de dommages
Délai: semaine 120
Les dommages sont définis comme des dommages irréversibles associés à la maladie, capturés par l'indice de dommages (SDI) des cliniques internationales de collaboration du lupus systémique/de l'American College of Rheumatology (SLICC/ACR-). Le SDI est un outil validé pour évaluer les dommages irréversibles survenus depuis l'apparition du lupus. Il va de 0 (pas de dégâts) à 44 (dégâts atteignables les plus élevés et pire résultat). Le critère d'évaluation principal est la différence des dommages accumulés sur 120 semaines entre les deux bras après 120 semaines.
semaine 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: semaine 120

La qualité de vie liée à la santé (HRGoL) est mesurée par le questionnaire Short Form 36 (SF-36), une enquête de santé établie et déclarée par les patients. Il contient 36 éléments répartis en 8 sections. Plus le score est faible, plus le niveau d'incapacité est élevé, "0" égalant au maximum, un score de 100 sans incapacité.

Défini comme la différence de qualité de vie liée à la santé entre les deux bras à la semaine 120. La QVLS est mesurée par le questionnaire Short Form 36 indépendant de la maladie (SF-36).
semaine 120
Activité de la maladie signalée par les médecins
Délai: semaine 120
Défini comme la différence de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythématode 2000 (SLEDAI-2K) entre les deux bras à la semaine 120. Le SLEDAI-2K est un outil de mesure validé pour l'activité de la maladie du LES. Les manifestations spécifiques dans 9 systèmes d'organes sont évaluées. Il y a 24 descripteurs inclus. 16 éléments sont cliniques, 8 sont basés uniquement sur les résultats des tests de laboratoire. Ils sont pondérés différemment en fonction de la gravité. Le score final va de 0 (pas d'activité de la maladie) à un maximum de 105 points (activité de la maladie la plus élevée).
semaine 120
Activité de la maladie rapportée par les patients
Délai: semaine 120
Défini comme la différence dans le questionnaire sur l'activité du lupus systémique (SLAQ) entre les deux bras à la semaine 120. Le SLAQ demande au patient d'évaluer l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 10 au cours des 3 derniers mois. Il se compose de 24 items dans 9 organes/systèmes. En ce qui concerne l'activité de la maladie, 0 est défini comme aucun problème, 1 activité légère, 2 modérée et 3 grave. L'échelle de notation numérique respective va de 0 = "aucune activité" à 10 = "la plupart des activités".
semaine 120
Temps cumulé en rémission
Délai: 120 semaines

La rémission est définie comme

  • Clinique SLEDAI-2K = 0 ET
  • Évaluation globale du médecin (EVA 0-3) < 0,5 ET
  • Prednisone < 5 mg/j Le Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) est un outil de mesure validé de l'activité pathologique du LED. Les manifestations spécifiques dans 9 systèmes d'organes sont évaluées. Il y a 24 descripteurs inclus. 16 éléments sont cliniques, 8 sont basés uniquement sur les résultats des tests de laboratoire. Ils sont pondérés différemment en fonction de la gravité. Le score final va de 0 (pas d'activité de la maladie) à un maximum de 105 points (activité de la maladie la plus élevée). I L'évaluation globale du médecin est un outil clinique pour évaluer l'activité de la maladie du point de vue du clinicien (évaluateur). Elle est mesurée sur une échelle visuelle analogue de 0 (aucune activité de la maladie) à 3 (activité de la maladie la plus grave). Sera évalué le temps cumulé de rémission entre les deux bras sur 120 semaines.
120 semaines
Nombre cumulé de nouvelles manifestations organiques
Délai: 120 semaines
Défini comme la différence du nombre de nouvelles manifestations organiques selon le Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) entre les deux bras sur 120 semaines. Le SLEDAI-2K est un outil de mesure validé pour l'activité de la maladie du LES. Les manifestations spécifiques dans 9 systèmes d'organes sont évaluées. Il y a 24 descripteurs inclus. 16 éléments sont cliniques, 8 sont basés uniquement sur les résultats des tests de laboratoire. Ils sont pondérés différemment en fonction de la gravité. Le score final va de 0 (pas d'activité de la maladie) à un maximum de 105 points (activité de la maladie la plus élevée).
120 semaines
Temps nécessaire pour obtenir la rémission
Délai: 120 semaines

Défini comme la différence moyenne de temps pour obtenir une rémission définie comme

  • Clinique SLEDAI-2K = 0 ET
  • Évaluation globale du médecin (EVA 0-3) < 0,5 ET
  • Prednisone < 5mg/j entre les deux bras sur 120 semaines. Le Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) est un outil de mesure validé pour l'activité de la maladie du LES. Les manifestations spécifiques dans 9 systèmes d'organes sont évaluées. Il y a 24 descripteurs inclus. 16 éléments sont cliniques, 8 sont basés uniquement sur les résultats des tests de laboratoire. Ils sont pondérés différemment en fonction de la gravité. Le score final va de 0 (pas d'activité de la maladie) à un maximum de 105 points (activité de la maladie la plus élevée). L'évaluation globale du médecin est un outil clinique permettant d'évaluer l'activité de la maladie du point de vue du clinicien (évaluateur). Elle est mesurée sur une échelle visuelle analogue de 0 (aucune activité de la maladie) à 3 (activité de la maladie la plus grave).
120 semaines
Dosage cumulatif des glucocorticoïdes (GC) à la semaine 120
Délai: semaine 120
Différence de dosage cumulé des glucocorticoïdes entre les deux bras à la semaine 120.
semaine 120
Pourcentage de patients refusant la rémission comme cible
Délai: 120 semaines
Défini comme la différence du pourcentage de patients refusant la rémission comme cible entre les deux bras sur 120 semaines.
120 semaines
Pourcentage de médecins refusant la rémission comme cible
Délai: 120 semaines
Défini comme la différence dans le pourcentage de médecins refusant la rémission comme cible sur 120 semaines.
120 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 120 semaines

Défini comme la différence d'observance entre les deux bras sur 120 semaines. L'observance est mesurée par l'échelle MARS-5 (Medicament Adherence Report Scale).

MARS-5 se compose de 5 éléments conçus pour refléter les rapports des patients sur la non-observance. Il varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'adhésion plus élevé.
120 semaines
Fatigue
Délai: 120 semaines
Défini comme la différence de fatigue entre les deux bras sur 120 semaines. La fatigue est mesurée par le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Le FACIT évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement. Il comprend 13 items allant de 0 à 52 avec des scores plus faibles exprimant plus de fatigue et une qualité de vie moindre.
120 semaines
Fatigue
Délai: 120 semaines
Défini comme la différence de fatigue entre les deux bras sur 120 semaines. La fatigue est mesurée par l'échelle et l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC). Le FSMC se compose de 20 items sur 2 sous-échelles (fatigue cognitive et motrice) que le patient rapporte sur une échelle de Likert en 5 points. Un maximum de 50 points peut être obtenu pour chaque sous-échelle et 100 points au total. Un patient sans aucune fatigue cognitive ou motrice obtiendra 20 points. ≥ points au total représentent un faible niveau de fatigue, ≥ 34 points une fatigue intense.
120 semaines
Productivité du travail
Délai: 120 semaines
Défini comme la différence de productivité du travail entre les deux bras sur 120 semaines. La productivité du travail est mesurée par le Work Productivity Activity Impairment Questionnaire for Lupus (WPAI:Lupus V2.0). Le WPAI : Lupus V2.0 est un outil de mesure de la productivité au travail, adapté aux patients atteints de LES. Il se compose de 6 items regroupés en 4 domaines. Les résultats pour chaque domaine sont exprimés en pourcentages de déficience. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité au travail.
120 semaines
Évaluation de la prise de décision partagée (SDM) par les patients
Délai: 120 semaines

La prise de décision partagée sera évaluée par le questionnaire en 9 éléments Prise de décision partagée - Questionnaire (SDM-Q-9) pour les patients de plus de 120 semaines.

Le SDM-Q-9 est un questionnaire rapporté par le patient, évaluant si la prise de décision partagée (SDM) s'est produite lors de la dernière consultation du prestataire de soins du point de vue du patient. Il se compose de 2 questions ouvertes et de 9 questions fermées. Chaque question fermée est représentée par un énoncé évalué sur une échelle équilibrée de 6 points allant de 0 (= complètement en désaccord) à 5 (= complètement d'accord). La somme (score total) des neuf items est exprimée sur une échelle allant de 0 à 45. Plus le score est élevé, plus le niveau de SDM perçu est élevé.
120 semaines
Évaluation de la prise de décision partagée par les médecins
Délai: 120 semaines
La prise de décision partagée (SDM) sera évaluée par le Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) pour les médecins de plus de 120 semaines. Le questionnaire Q-Doc sur la prise de décision partagée évalue si la prise de décision partagée a eu lieu lors de la dernière consultation du point de vue du médecin. Il est structuré de manière analogue au SDM-Q-9 et varie de 0 à 45. Plus le score est élevé, plus le niveau de SDM perçu est élevé.
120 semaines
Évaluation des services de santé
Délai: 120 semaines
L'indice d'utilité à 6 dimensions de la forme courte (SF-6D) est un outil de mesure dérivé de 11 éléments dans 6 dimensions de la forme courte -36. Il va de = (mort) à 1 (pleine santé).
120 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaborateurs

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUPUS-BEST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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