LUPUS-BEST - 전신성 홍반성 루푸스의 표적 치료 (Lupus-Best)
2026년 6월 16일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
LUPUS-BEST - 전신성 홍반성 루푸스에서 표적 치료. 다기관 Two-armed Cluster-randomized Controlled Trial
전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 표적 치료(T2T) 전략의 효과를 평가하기 위한 다기관, 국가, 2군 군집 무작위 통제 시험.
14개 센터는 T2T 또는 표준 치료에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
차도가 없는 SLE 환자 303명이 포함되어 차도에 도달하기 위한 6주 방문으로 엄격한 통제를 받거나 의사의 재량에 따라 통제 방문 및 치료 조정이 있는 SoC를 받게 됩니다.
연구 기간은 손상 발생 및 건강 관련 삶의 질을 주요 결과로 사용하여 120주입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 손상 진행 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 표적 치료(T2T) 전략의 효과를 평가하기 위한 다기관, 국가, 2군 클러스터 무작위 대조 시험입니다. . 연구 센터는 임상적 질병 활성의 부재(임상 SLEDAI =0) 및 프레드니솔론 ≤5mg/일 및 PGA(의사 종합 평가) <0.5로 정의되는 치료 표준(SoC) 또는 완화에 1:1로 할당됩니다. VAS 0-3. 차도가 없는 18세 이상의 SLE 환자가 자격이 있습니다.
팔당 303명의 환자가 포함될 것입니다. 개입 센터는 T2T 및 공유 의사 결정(SDM)에 대한 표준화된 교육을 받습니다. 개입 센터에서 목표에 도달하지 않은 환자는 6주 방문 및 치료 조정(최소 4회 방문) 또는 관해에 도달하고 유지될 때까지 엄격한 통제 단계에 들어갑니다. 관해 상태에 있는 환자는 12주마다 재평가됩니다. 플레어의 경우 SDM을 기반으로 엄격한 제어를 다시 입력할 수 있습니다. SoC 부문에서 환자는 의사의 재량에 따라 3~6개월 제어 및 치료 조정을 받습니다. 연구 기간은 손상 발생 및 HRQoL을 주요 결과로 사용하여 120주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
606
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthias Schneider, MD
- 전화번호: 0211 81 17817
- 이메일: lupus-best@rheumanet.org
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna Mucke, MD
- 전화번호: 02118117817
- 이메일: lupus-best@rheumanet.org
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Berlin University of Medicine
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연락하다:
- Tobias Alexander, MD
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- UKSH Campus Kiel
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연락하다:
- Sorwe Mojtahed Poor, MD
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- University Clinic Freiburg
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연락하다:
- Stephanie Finzel, MD
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- University Clinic Heidelberg
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연락하다:
- Hanns Martin Lorenz, MD
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 아직 모집하지 않음
- University Clinic Erlangen
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연락하다:
- Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- LMU Munich
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연락하다:
- Hendrik Schulze-Koops, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- University Clinic Frankfurt
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연락하다:
- Michaela Köhm, MD
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Medical University Hannover
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연락하다:
- Torsten Witte, MD
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- University Clinic Düsseldorf
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연락하다:
- Matthias Schneider, MD
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- 모병
- Kliniken Essen Mitte, Essen
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연락하다:
- Gamal Chehab, MD
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44649
- 모병
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
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연락하다:
- Ioana Andreica, MD
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- University Clinic Münster
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연락하다:
- Martin Kriegel, MD
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- University Clinic Mainz
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연락하다:
- Andreas Schwarting, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- University Medical Center TU Dresden
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연락하다:
- Martin Aringer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검증된 분류 기준에 따른 SLE 환자
- 만 18세 이상
로 인한 차도 단계에 있지 않음
- 임상 SLEDAI > 0 AND/OR
- 일일 5mg 프레드니손 등가물을 초과하는 GC 용량 및/또는
- 0에서 3까지의 VAS(Visual Analogue Scale)에서 의사의 전반적인 평가 ≥ 0.5
- 유창한 독일어 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기타 중재적 임상시험 참여
연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나, 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 간주하는 모든 질병 또는 의학적 상태. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 집중 치료가 필요한 생명을 위협하는 SLE 발현
- SLE 이외의 활성 생명을 위협하는 질병
- 활동성 악성종양
- 면역 억제 치료의 강화를 허용하지 않는 급성 및 만성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 치료
T2T는 검증된 치료 목표로서 공유 의사결정(SDM), 엄격한 통제 및 완화를 기반으로 시행됩니다(질병 활동 점수 임상 SLEDAI-2k = 0 및 글루코코르티코이드(GC) ≤ 5mg 프레드니솔론 등가물 및 의사 종합 평가(PGA 0) -3) < 0.5 ± 면역조절 요법); 모든 중재 센터는 T2T/SDM 교육을 받게 됩니다.
연구 시작 시 또는 시험 기간 중 언제든지 목표 기준을 충족하지 못하는 환자는 24주 동안 엄격한 제어 T2T 루프에 포함되며, 면역조절 치료법을 조정하여 목표에 도달하기 위해 6주마다 평가를 받게 됩니다.
대상 환자는 임상 일상 진료의 표준이므로 12주마다 평가를 받게 됩니다.
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시험 개시 후 중재 센터의 연구 인력은 T2T 및 공유 의사 결정(SDM)에 대한 교육을 받게 됩니다.
개입 센터의 환자는 완화를 달성하기 위해 치료 조정과 함께 최소 24주 동안 6주마다 방문을 받게 됩니다.
24주 차에 6주 동안 안정한 관해가 발생한 경우 환자는 120주차 시험이 끝날 때까지 12주 내원으로 전환한다.
발적의 경우 환자는 연속 24주 동안 6주 방문으로 전환합니다.
약물 치료 결정은 현재 치료 표준에 따라 이루어지며 환자와 치료 의사 간의 SDM에 따라 결정됩니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료(SoC) 부문에서 환자는 의사의 재량에 따라 3~6개월 간격으로 관리 및 치료 조정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데미지 발생
기간: 120주차
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손상은 Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology(SLICC/ACR-) 손상 지수(SDI)에 의해 포착되는 돌이킬 수 없는 질병 관련 손상으로 정의됩니다.
SDI는 루푸스 발병 이후 발생한 돌이킬 수 없는 손상을 평가하는 검증된 도구입니다.
범위는 0(손상 없음)에서 44(달성 가능한 최대 손상 및 최악의 결과)입니다.
1차 종점은 120주 후 두 팔 사이에 120주 동안 발생한 손상의 차이입니다.
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120주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 120주차
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건강 관련 삶의 질(HRGoL)은 확립된 환자 보고 건강 조사인 약식 36 설문지(SF-36)로 측정됩니다. 8개 섹션에 36개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 낮을수록 장애 수준이 높으며 "0"은 최대값, 장애 없음은 100점입니다. 120주차에 두 군 사이의 건강 관련 삶의 질 차이로 정의됩니다. HRQoL은 질병 독립적인 Short Form 36 설문지(SF-36)로 측정됩니다. |
120주차
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의사가 보고한 질병 활동
기간: 120주차
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120주차에 두 팔 사이의 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)의 차이로 정의됩니다.
SLEDAI-2K는 SLE의 질병 활동에 대한 검증된 측정 도구입니다.
9개 장기 시스템의 특정 증상이 평가됩니다.
24개의 설명자가 포함되어 있습니다.
16개 항목은 임상적이며 8개 항목은 실험실 테스트 결과만을 기반으로 합니다.
심각도에 따라 가중치가 다르게 적용됩니다.
최종 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 최대 105점(가장 높은 질병 활동)입니다.
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120주차
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환자가 보고한 질병 활동
기간: 120주차
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120주차에 두 팔 사이의 SLAQ(Systemic Lupus Activity Questionnaire)의 차이로 정의됩니다.
SLAQ는 환자에게 지난 3개월 동안 0-10의 척도로 질병 활동을 평가하도록 요청합니다.
9개 기관/계통에 24개 항목으로 구성되어 있습니다.
질병 활성도는 문제 없음을 0으로, 경증 1, 중등도 2, 중증 3으로 정의하였다.
각각의 수치 등급 척도는 0 = "활동 없음"에서 10 = "가장 활동적임"까지입니다.
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120주차
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관해 누적 시간
기간: 120주
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완화는 다음과 같이 정의됩니다.
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120주
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새로운 장기 징후의 누적 수
기간: 120주
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)에 따라 120주 동안 두 팔 사이의 새로운 장기 발현 수의 차이로 정의됩니다.
SLEDAI-2K는 SLE의 질병 활동에 대한 검증된 측정 도구입니다.
9개 장기 시스템의 특정 증상이 평가됩니다.
24개의 설명자가 포함되어 있습니다.
16개 항목은 임상적이며 8개 항목은 실험실 테스트 결과만을 기반으로 합니다.
심각도에 따라 가중치가 다르게 적용됩니다.
최종 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 최대 105점(가장 높은 질병 활동)입니다.
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120주
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차도 달성 시간
기간: 120주
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다음과 같이 정의된 완화를 달성하기 위한 시간의 평균 차이로 정의됩니다.
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120주
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120주째 누적 글루코코르티코이드(GC) 용량
기간: 120주차
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120주차에 두 팔 사이의 누적 글루코코르티코이드 용량의 차이.
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120주차
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관해를 거부하는 환자의 비율을 목표로
기간: 120주
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120주 동안 두 군 사이의 목표로 관해를 거부하는 환자 비율의 차이로 정의됩니다.
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120주
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관해를 거부하는 의사의 비율을 목표로
기간: 120주
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120주 동안 목표로 관해를 거부하는 의사 비율의 차이로 정의됩니다.
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120주
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약물 순응도
기간: 120주
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120주 동안 두 팔 사이의 접착력 차이로 정의됩니다. 순응도는 MARS-5(Medication Adherence Report Scale)로 측정됩니다. MARS-5는 불순응에 대한 환자 보고를 반영하도록 설계된 5개 항목으로 구성됩니다. 5~25점으로 점수가 높을수록 순응도가 높은 것을 의미합니다. |
120주
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피로
기간: 120주
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120주 동안 두 팔 사이의 피로도 차이로 정의됩니다.
피로는 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)로 측정합니다. FACIT는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
0에서 52까지 범위의 13개 항목을 포함하며 점수가 낮을수록 더 많은 피로와 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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120주
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피로
기간: 120주
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120주 동안 두 팔 사이의 피로도 차이로 정의됩니다.
피로는 운동 및 인지 기능에 대한 척도 및 피로 척도(FSMC)로 측정됩니다.
FSMC는 환자가 5점 리커트 척도로 보고하는 2개의 하위 척도(인지 및 운동 피로)의 20개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대해 최대 50점, 총 100점을 얻을 수 있습니다.
인지 또는 운동 피로가 없는 환자는 20점을 얻습니다.
총 ≥점은 낮은 수준의 피로를 나타내고 ≥34점은 심한 피로를 나타냅니다.
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120주
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작업 생산성
기간: 120주
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120주 동안 두 팔 사이의 작업 생산성 차이로 정의됩니다.
작업 생산성은 루퍼스에 대한 작업 생산성 활동 장애 설문지(WPAI:Lupus V2.0)로 측정됩니다.
WPAI: Lupus V2.0은 작업 생산성 측정 도구로 SLE 환자에게 적합합니다.
4개의 도메인으로 그룹화된 6개의 항목으로 구성됩니다.
각 영역의 결과는 손상 비율로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 장애가 심하고 작업 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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120주
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환자의 공유 의사 결정(SDM) 평가
기간: 120주
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공유 의사 결정은 120주 동안 환자를 대상으로 9개 항목 공유 의사 결정 - 설문지(SDM-Q-9) 설문지로 평가됩니다. SDM-Q-9는 환자의 관점에서 의료 제공자의 마지막 상담에서 공유 의사 결정(SDM)이 발생했는지 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 개방형 질문 2개와 폐쇄형 질문 9개로 구성되어 있습니다. 각 닫힌 질문은 0(= 완전히 동의하지 않음)에서 5(= 완전히 동의함)까지의 6점 균형 척도로 등급이 매겨진 진술로 표시됩니다. 9개 항목의 합계(총점)는 0에서 45까지의 범위로 표시됩니다. 점수가 높을수록 인지된 SDM 수준이 더 높습니다. |
120주
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의사의 공유된 의사결정 평가
기간: 120주
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SDM(공유 의사 결정)은 120주 동안 의사를 대상으로 Doctor-SDM-Questionnaire(SDM-Q-Doc)에 의해 평가됩니다.
공유 의사 결정 Q-Doc 설문지는 의사의 관점에서 마지막 상담에서 SDM이 발생했는지 평가합니다.
SDM-Q-9와 유사한 구조이며 범위는 0에서 45까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 SDM 수준이 더 높습니다.
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120주
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건강 유틸리티의 평가
기간: 120주
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SF-6D(Short Form 6-dimensional utility index)는 Short Form-36의 6차원 11개 항목에서 파생된 측정 도구입니다.
범위는 =(죽음)에서 1(완전한 건강)까지입니다.
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120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUPUS-BEST
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .