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LUPUS-BEST - Trate-to-target no Lúpus Eritematoso Sistêmico (Lupus-Best)

16 de junho de 2026 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Treat-to-target no Lúpus Eritematoso Sistêmico. Um estudo controlado randomizado multicêntrico de dois braços

Ensaio multicêntrico, nacional, controlado randomizado por cluster de dois braços para avaliar o efeito de uma estratégia de tratamento para o alvo (T2T) no lúpus eritematoso sistêmico (LES). 14 centros serão randomizados 1:1 para T2T ou tratamento padrão. Por braço, 303 pacientes com LES que não estão em remissão serão incluídos e receberão controle rígido com visitas de 6 semanas com o objetivo de atingir a remissão ou SoC com visitas de controle e ajuste do tratamento de acordo com o critério do médico. A duração do estudo é de 120 semanas, usando acúmulo de danos e qualidade de vida relacionada à saúde como principais resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico, nacional, de dois braços para avaliar o efeito de uma estratégia de tratamento para o alvo (T2T) no lúpus eritematoso sistêmico (LES) na progressão do dano e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) . Os centros de estudo serão atribuídos 1:1 ao padrão de atendimento (SoC) ou remissão, definido como a ausência de atividade clínica da doença (SLEDAI clínico =0) E prednisolona ≤5mg/dia E avaliação global do médico (PGA) <0,5 em um EVA 0-3. Pacientes com LES > 18 anos de idade que não estão em remissão serão elegíveis.

Por braço, 303 pacientes serão incluídos. Os centros de intervenção recebem um treinamento padronizado em T2T e tomada de decisão compartilhada (SDM). Nos centros de intervenção, os pacientes que não estão no alvo entram em uma fase de controle rígido com visitas de 6 semanas e ajustes de tratamento (pelo menos 4 visitas) ou até que a remissão seja alcançada e mantida. Os pacientes em remissão são reavaliados a cada 12 semanas. Em caso de flare, eles podem entrar novamente no controle rígido baseado no SDM. No braço SoC, os pacientes recebem controles de 3 a 6 meses e ajustes de tratamento de acordo com o critério do médico. A duração do estudo é de 120 semanas, usando acúmulo de danos e HRQoL como principais resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

606

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contato:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • UKSH Campus Kiel
        • Contato:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • University Clinic Freiburg
        • Contato:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • University Clinic Heidelberg
        • Contato:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinic Erlangen
        • Contato:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • LMU Munich
        • Contato:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • University Clinic Frankfurt
        • Contato:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medical University Hannover
        • Contato:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • University Clinic Düsseldorf
        • Contato:
          • Matthias Schneider, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Contato:
          • Gamal Chehab, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44649
        • Recrutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Contato:
          • Ioana Andreica, MD
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • University Clinic Münster
        • Contato:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • University Clinic Mainz
        • Contato:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • University Medical Center TU Dresden
        • Contato:
          • Martin Aringer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LES de acordo com critérios de classificação validados
  • Idade pelo menos 18 anos

  • Não está em um estágio de remissão devido a

    1. SLEDAI clínico > 0 E/OU
    2. Dosagem de GC acima do equivalente a 5 mg de prednisona por dia E/OU
    3. Avaliação global do médico ≥ 0,5 em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 3
  • Habilidades fluentes no idioma alemão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participação em outro(s) estudo(s) intervencionista(s)

  • Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para este estudo, interfira na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo ou seja considerado inadequado pelo investigador por qualquer outro motivo. Os exemplos podem ser:

    • Manifestações de LES com risco de vida que requerem tratamento intensivo
    • Doenças ativas com risco de vida, exceto LES
    • neoplasias ativas
    • Infecções agudas e crônicas que não permitem a intensificação do tratamento imunossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratar ao alvo
O T2T será implementado com base na tomada de decisão compartilhada (SDM), controle rígido e remissão como meta de tratamento validada (pontuação de atividade da doença clínica SLEDAI-2k = 0 e glicocorticóides (GC) ≤ 5 mg equivalente de prednisolona e avaliação global do médico (PGA 0 -3) < 0,5 ± terapia imunomoduladora); Todos os centros de intervenção receberão treinamentos T2T/SDM. Os pacientes que não atenderem ao critério alvo no início do estudo ou em qualquer momento durante o estudo serão incluídos em um ciclo T2T de controle rígido de 24 semanas com avaliações a cada 6 semanas para atingir a meta por meio de ajustes em seus tratamentos imunomoduladores. Os pacientes alvo serão avaliados a cada 12 semanas, conforme é padrão nos cuidados clínicos de rotina.
Outro: Trate-to-target como um novo conceito de tratamento
Após o início do estudo, o pessoal do estudo nos centros de intervenção receberá treinamento em T2T e tomada de decisão compartilhada (SDM). Os pacientes nos centros de intervenção receberão visitas de 6 semanas por pelo menos 24 semanas com ajustes terapêuticos para alcançar a remissão. Em caso de remissão estável por 6 semanas na semana 24, os pacientes mudam para visitas de 12 semanas até o final do estudo na semana 120. Em caso de surto, o paciente muda para visitas de 6 semanas por 24 semanas consecutivas. As decisões de tratamento farmacêutico serão guiadas pelos padrões de tratamento atuais e serão tomadas de acordo com o SDM entre pacientes e médicos assistentes.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
No braço de tratamento padrão (SoC), os pacientes recebem controles de 3 a 6 meses e ajustes de tratamento de acordo com o critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acúmulo de danos
Prazo: semana 120
O dano é definido como dano irreversível associado à doença, capturado pelo índice de dano (SDI) das Clínicas Colaboradoras Internacionais de Lúpus Sistêmico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-). O SDI é uma ferramenta validada para avaliar danos irreversíveis que ocorreram desde o início do lúpus. Varia de 0 (sem dano) a 44 (maior dano alcançável e pior resultado). O endpoint primário é a diferença de danos acumulados ao longo de 120 semanas entre os dois braços após 120 semanas.
semana 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: semana 120

A qualidade de vida relacionada à saúde (HRGoL) é medida pelo questionário Short Form 36 (SF-36), uma pesquisa de saúde estabelecida e relatada pelo paciente. Ele contém 36 itens em 8 seções. Quanto menor a pontuação, maior o nível de deficiência, "0" igualando o máximo, uma pontuação de 100 sem deficiência.

Definida como a diferença na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde entre os dois braços na semana 120. A QVRS é medida pelo questionário Short Form 36 independente da doença (SF-36).
semana 120
Atividade da doença relatada pelos médicos
Prazo: semana 120
Definido como a diferença no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) entre os dois braços na semana 120. O SLEDAI-2K é uma ferramenta de medição validada para a atividade da doença do LES. São avaliadas manifestações específicas em 9 sistemas de órgãos. Existem 24 descritores incluídos. 16 itens são clínicos, 8 são baseados apenas em resultados de testes laboratoriais. Eles são ponderados de forma diferente com base na gravidade. A pontuação final varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a um máximo de 105 pontos (maior atividade da doença).
semana 120
Atividade da doença relatada pelo paciente
Prazo: semana 120
Definido como a diferença no Questionário de Atividade do Lúpus Sistêmico (SLAQ) entre os dois braços na semana 120. O SLAQ solicita ao paciente que avalie a atividade da doença em uma escala de 0 a 10 nos últimos 3 meses. É composto por 24 itens em 9 órgãos/sistemas. Em relação à atividade da doença, 0 é definido como nenhum problema, 1 leve, 2 moderado e 3 atividade grave da doença. A respectiva escala de classificação numérica varia de 0 = "sem atividade" a 10 = "mais atividade".
semana 120
Tempo acumulado em remissão
Prazo: 120 semanas

A remissão é definida como

  • SLEDAI-2K clínico = 0 E
  • Avaliação global do médico (VAS 0-3) < 0,5 E
  • Prednisona < 5mg/d O Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) é uma ferramenta de medição validada para a atividade da doença do LES. São avaliadas manifestações específicas em 9 sistemas de órgãos. Existem 24 descritores incluídos. 16 itens são clínicos, 8 são baseados apenas em resultados de testes laboratoriais. Eles são ponderados de forma diferente com base na gravidade. A pontuação final varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a um máximo de 105 pontos (maior atividade da doença). I Physician Global Assessment é uma ferramenta clínica para avaliar a atividade da doença do ponto de vista do clínico (avaliador). É medido em uma escala análoga visual de 0 (sem atividade da doença) a 3 (atividade da doença mais grave). Avaliado será o tempo cumulativo em remissão entre os dois braços ao longo de 120 semanas.
120 semanas
Número cumulativo de novas manifestações de órgãos
Prazo: 120 semanas
Definido como a diferença no número de manifestações de novos órgãos de acordo com o Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) entre os dois braços ao longo de 120 semanas. O SLEDAI-2K é uma ferramenta de medição validada para a atividade da doença do LES. São avaliadas manifestações específicas em 9 sistemas de órgãos. Existem 24 descritores incluídos. 16 itens são clínicos, 8 são baseados apenas em resultados de testes laboratoriais. Eles são ponderados de forma diferente com base na gravidade. A pontuação final varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a um máximo de 105 pontos (maior atividade da doença).
120 semanas
Tempo para alcançar a remissão
Prazo: 120 semanas

Definido como a diferença média no tempo para atingir a remissão definida como

  • SLEDAI-2K clínico = 0 E
  • Avaliação global do médico (VAS 0-3) < 0,5 E
  • Prednisona < 5mg/d entre os dois braços durante 120 semanas. O Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) é uma ferramenta de medição validada para a atividade da doença do LES. São avaliadas manifestações específicas em 9 sistemas de órgãos. Existem 24 descritores incluídos. 16 itens são clínicos, 8 são baseados apenas em resultados de testes laboratoriais. Eles são ponderados de forma diferente com base na gravidade. A pontuação final varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a um máximo de 105 pontos (maior atividade da doença). A avaliação global do médico é uma ferramenta clínica para avaliar a atividade da doença do ponto de vista do médico (avaliador). É medido em uma escala análoga visual de 0 (sem atividade da doença) a 3 (atividade da doença mais grave).
120 semanas
Dosagem cumulativa de glicocorticóide (GC) na semana 120
Prazo: semana 120
Diferença na dosagem cumulativa de glicocorticóide entre os dois braços na semana 120.
semana 120
Porcentagem de pacientes que recusam a remissão como meta
Prazo: 120 semanas
Definido como a diferença na porcentagem de pacientes que recusaram a remissão como alvo entre os dois braços ao longo de 120 semanas.
120 semanas
Porcentagem de médicos que recusam a remissão como meta
Prazo: 120 semanas
Definido como a diferença na porcentagem de médicos que recusaram a remissão como meta em 120 semanas.
120 semanas
Adesão medicamentosa
Prazo: 120 semanas

Definido como a diferença na adesão entre os dois braços ao longo de 120 semanas. A adesão é medida pela escala de relatório de adesão à medicação (MARS-5).

O MARS-5 consiste em 5 itens projetados para refletir os relatos de pacientes de não adesão. Varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de adesão.
120 semanas
Fadiga
Prazo: 120 semanas
Definido como a diferença de fadiga entre os dois braços ao longo de 120 semanas. A fadiga é medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT). A FACIT avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias. Abrange 13 itens que variam de 0 a 52 com escores mais baixos expressando mais fadiga e menor qualidade de vida.
120 semanas
Fadiga
Prazo: 120 semanas
Definido como a diferença de fadiga entre os dois braços ao longo de 120 semanas. A fadiga é medida pela Escala e Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC). O FSMC consiste em 20 itens em 2 subescalas (fadiga cognitiva e motora) que o paciente relata em uma escala likert de 5 pontos. Um máximo de 50 pontos pode ser alcançado para cada subescala e 100 pontos no total. Um paciente sem qualquer fadiga cognitiva ou motora atingirá 20 pontos. ≥ pontos no total representam baixo nível de fadiga, ≥ 34 pontos fadiga severa.
120 semanas
Produtividade no trabalho
Prazo: 120 semanas
Definido como a diferença na produtividade do trabalho entre os dois braços ao longo de 120 semanas. A produtividade no trabalho é medida pelo Questionário de comprometimento da atividade de produtividade no trabalho para lúpus (WPAI:Lupus V2.0). O WPAI: Lupus V2.0 é uma ferramenta de medição da produtividade no trabalho, adaptada para pacientes com LES. É composto por 6 itens agrupados em 4 domínios. Os resultados para cada domínio são expressos como porcentagens de comprometimento. Números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade no trabalho.
120 semanas
Avaliação da tomada de decisão compartilhada (SDM) pelos pacientes
Prazo: 120 semanas

A tomada de decisão compartilhada será avaliada pelo questionário de Tomada de Decisão Compartilhada - Questionário (SDM-Q-9) de 9 itens para pacientes com mais de 120 semanas.

O SDM-Q-9 é um questionário relatado pelo paciente, avaliando se a tomada de decisão compartilhada (SDM) ocorreu na última consulta do médico do ponto de vista do paciente. É composto por 2 questões abertas e 9 fechadas. Cada questão fechada é representada por uma afirmação avaliada em uma escala balanceada de 6 pontos, variando de 0 (= discordo totalmente) a 5 (= concordo totalmente). A soma (pontuação total) dos nove itens é expressa em uma escala que varia de 0 a 45. Quanto maior a pontuação, maior o nível de SDM percebido.
120 semanas
Avaliação da tomada de decisão compartilhada pelos médicos
Prazo: 120 semanas
A tomada de decisão compartilhada (SDM) será avaliada pelo Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) para médicos com mais de 120 semanas. O questionário Q-Doc para tomada de decisão compartilhada avalia se ocorreu SDM na última consulta do ponto de vista do médico. É estruturado de forma análoga ao SDM-Q-9 e varia de 0 a 45. Quanto maior a pontuação, maior o nível de SDM percebido.
120 semanas
Avaliação de serviços de saúde
Prazo: 120 semanas
O índice de utilidade 6-dimensional de forma curta (SF-6D) é uma ferramenta de medição derivada de 11 itens em 6 dimensões do Short Form -36. Varia de = (morto) a 1 (saúde total).
120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUPUS-BEST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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