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LUPUS-BEST - Treat-to-target nel lupus eritematoso sistemico (Lupus-Best)

22 agosto 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Treat-to-target nel lupus eritematoso sistemico. Una prova controllata randomizzata a grappolo multicentrico a due bracci

Studio controllato multicentrico, nazionale, randomizzato a grappolo a due bracci per valutare l'effetto di una strategia treat-to-target (T2T) nel lupus eritematoso sistemico (LES). 14 centri saranno randomizzati 1:1 a T2T o standard di cura. Saranno inclusi per braccio 303 pazienti con LES che non sono in remissione e riceveranno uno stretto controllo con visite semestrali con l'obiettivo di raggiungere la remissione o SoC con visite di controllo e aggiustamento del trattamento secondo la discrezione dei medici. La durata dello studio è di 120 settimane utilizzando l'accumulo di danni e la qualità della vita correlata alla salute come risultati principali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, nazionale, randomizzato a grappolo a due bracci per valutare l'effetto di una strategia treat-to-target (T2T) nel lupus eritematoso sistemico (LES) sulla progressione del danno e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) . I centri dello studio saranno assegnati 1:1 allo standard di cura (SoC) o alla remissione, definita come assenza di attività clinica della malattia (SLEDAI clinico = 0) E prednisolone ≤5 mg/giorno E valutazione globale del medico (PGA) <0,5 su un VAS 0-3. Saranno ammissibili i pazienti con SLE> 18 anni che non sono in remissione.

Per braccio saranno inclusi 303 pazienti. I centri di intervento ricevono una formazione standardizzata su T2T e processo decisionale condiviso (SDM). Nei centri di intervento, i pazienti non in target entrano in una fase di stretto controllo con visite semestrali e aggiustamenti del trattamento (almeno 4 visite) o fino al raggiungimento e al mantenimento della remissione. I pazienti in remissione vengono rivalutati ogni 12 settimane. In caso di flare, possono rientrare in uno stretto controllo basato su SDM. Nel braccio SoC, i pazienti ricevono controlli da 3 a 6 mesi e aggiustamenti del trattamento a discrezione del medico. La durata dello studio è di 120 settimane utilizzando l'accumulo del danno e la HRQoL come esiti principali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

606

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Contatto:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • UKSH Campus Kiel
        • Contatto:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden Wurttemberg
      • Freiburg, Baden Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • University clinic Freiburg
        • Contatto:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Clinic Heidelberg
        • Contatto:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinic Erlangen
        • Contatto:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • LMU Munich
        • Contatto:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • University Clinic Frankfurt
        • Contatto:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medical University Hannover
        • Contatto:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Clinic Dusseldorf
        • Contatto:
          • Chehab Gamal, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Contatto:
          • Christof Specker, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44649
        • Reclutamento
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Contatto:
          • Ioana Andreica, MD
    • North-Rhine Westphalia
      • Münster, North-Rhine Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Clinic Münster
        • Contatto:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Clinic Mainz
        • Contatto:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Medical Center TU Dresden
        • Contatto:
          • Martin Aringer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LES secondo criteri di classificazione convalidati
  • Età almeno 18 anni

  • Non in una fase di remissione a causa di

    1. SLEDAI clinico > 0 E/O
    2. Dosaggio di GC superiore a 5 mg di prednisone equivalente al giorno E/O
    3. Valutazione globale del medico ≥ 0,5 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 3
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi interventistici

  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio, interferirebbe con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio, o è considerata inadatta dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo. Esempi potrebbero essere:

    • Manifestazioni di LES pericolose per la vita che richiedono un trattamento di terapia intensiva
    • Malattie attive pericolose per la vita diverse dal LES
    • Neoplasie attive
    • Infezioni acute e croniche che non consentono l'intensificazione del trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tratta-a-bersaglio
T2T sarà implementato sulla base di un processo decisionale condiviso (SDM), uno stretto controllo e una remissione come obiettivo terapeutico convalidato (punteggio clinico di attività della malattia SLEDAI-2k = 0 e glucocorticoidi (GC) ≤ 5 mg di prednisolone equivalente e valutazione globale del medico (PGA 0) -3) < 0,5 ± terapia immunomodulante); Tutti i centri di intervento riceveranno formazione T2T/SDM. I pazienti che non soddisfano i criteri target al momento dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio saranno inclusi in un ciclo T2T di stretto controllo di 24 settimane con valutazioni ogni 6 settimane per raggiungere l'obiettivo mediante aggiustamenti dei loro trattamenti immunomodulatori. I pazienti in target verranno valutati ogni 12 settimane come standard nelle cure cliniche di routine.
Altro: Treat-to-target come nuovo concetto di trattamento
Dopo l'avvio della sperimentazione, il personale dello studio nei centri di intervento riceverà una formazione su T2T e processo decisionale condiviso (SDM). I pazienti nei centri di intervento riceveranno visite di 6 settimane per almeno 24 settimane con aggiustamenti terapeutici per ottenere la remissione. In caso di remissione stabile per 6 settimane alla settimana 24, i pazienti passano a visite di 12 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 120. In caso di riacutizzazione, il paziente passa a visite semestrali per 24 settimane consecutive. Le decisioni sul trattamento farmaceutico saranno guidate dagli attuali standard di trattamento e saranno prese in conformità con SDM tra pazienti e medici curanti.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nel braccio di cura standard (SoC), i pazienti ricevono controlli ogni 3-6 mesi e aggiustamenti del trattamento a discrezione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo danni
Lasso di tempo: settimana 120
Il danno è definito come un danno irreversibile associato alla malattia, catturato dall'indice di danno (SDI) delle cliniche collaborative internazionali del lupus sistemico/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-). L'SDI è uno strumento convalidato per valutare il danno irreversibile che si è verificato dall'inizio del lupus. Va da 0 (nessun danno) a 44 (massimo danno ottenibile e peggior risultato). L'endpoint primario è la differenza di danno accumulato in 120 settimane tra i due bracci dopo 120 settimane.
settimana 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: settimana 120

La qualità della vita correlata alla salute (HRGoL) è misurata dal questionario Short Form 36 (SF-36), un'indagine sulla salute consolidata e riferita dai pazienti. Contiene 36 articoli in 8 sezioni. Più basso è il punteggio, più alto è il livello di disabilità, "0" equivale al massimo, un punteggio di 100 nessuna disabilità.

Definita come la differenza nella qualità della vita correlata alla salute tra i due bracci alla settimana 120. La HRQoL è misurata dal questionario Short Form 36 indipendente dalla malattia (SF-36).
settimana 120
Attività della malattia segnalata dai medici
Lasso di tempo: settimana 120
Definito come la differenza nel Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) tra i due bracci alla settimana 120. Lo SLEDAI-2K è uno strumento di misurazione convalidato per l'attività della malattia del LES. Vengono valutate le manifestazioni specifiche in 9 sistemi di organi. Ci sono 24 descrittori inclusi. 16 item sono clinici, 8 si basano esclusivamente sui risultati dei test di laboratorio. Sono ponderati in modo diverso in base alla gravità. Il punteggio finale va da 0 (nessuna attività della malattia) a un massimo di 105 punti (massima attività della malattia).
settimana 120
Attività di malattia riferita dal paziente
Lasso di tempo: settimana 120
Definito come la differenza nel questionario sull'attività del lupus sistemico (SLAQ) tra i due bracci alla settimana 120. Lo SLAQ chiede al paziente di valutare l'attività della malattia su una scala da 0 a 10 negli ultimi 3 mesi. Consiste di 24 articoli in 9 organi/sistemi. Per quanto riguarda l'attività della malattia, 0 è definito come nessun problema, 1 attività di malattia lieve, 2 moderata e 3 grave. La rispettiva scala di valutazione numerica va da 0 = "nessuna attività", a 10 = "maggior attività".
settimana 120
Tempo cumulativo in remissione
Lasso di tempo: 120 settimane

La remissione è definita come

  • Clinica SLEDAI-2K = 0 AND
  • Valutazione globale del medico (VAS 0-3) < 0,5 E
  • Prednisone < 5 mg/giorno Il Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) è uno strumento di misurazione convalidato per l'attività della malattia del LES. Vengono valutate le manifestazioni specifiche in 9 sistemi di organi. Ci sono 24 descrittori inclusi. 16 item sono clinici, 8 si basano esclusivamente sui risultati dei test di laboratorio. Sono ponderati in modo diverso in base alla gravità. Il punteggio finale va da 0 (nessuna attività della malattia) a un massimo di 105 punti (massima attività della malattia). I Physician Global Assessment è uno strumento clinico per valutare l'attività della malattia dal punto di vista del medico (valutatore). Viene misurato su una scala analoga visiva da 0 (nessuna attività della malattia) a 3 (attività della malattia più grave). Verrà valutato il tempo cumulativo di remissione tra i due bracci nell'arco di 120 settimane.
120 settimane
Numero cumulativo di nuove manifestazioni di organi
Lasso di tempo: 120 settimane
Definita come la differenza nel numero di manifestazioni di nuovi organi secondo il Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) tra i due bracci nell'arco di 120 settimane. Lo SLEDAI-2K è uno strumento di misurazione convalidato per l'attività della malattia del LES. Vengono valutate le manifestazioni specifiche in 9 sistemi di organi. Ci sono 24 descrittori inclusi. 16 item sono clinici, 8 si basano esclusivamente sui risultati dei test di laboratorio. Sono ponderati in modo diverso in base alla gravità. Il punteggio finale va da 0 (nessuna attività della malattia) a un massimo di 105 punti (massima attività della malattia).
120 settimane
È ora di ottenere la remissione
Lasso di tempo: 120 settimane

Definita come la differenza media nel tempo per ottenere la remissione definita come

  • Clinica SLEDAI-2K = 0 AND
  • Valutazione globale del medico (VAS 0-3) < 0,5 E
  • Prednisone <5 mg/die tra i due bracci per 120 settimane. Il Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) è uno strumento di misurazione convalidato per l'attività della malattia del LES. Vengono valutate le manifestazioni specifiche in 9 sistemi di organi. Ci sono 24 descrittori inclusi. 16 item sono clinici, 8 si basano esclusivamente sui risultati dei test di laboratorio. Sono ponderati in modo diverso in base alla gravità. Il punteggio finale va da 0 (nessuna attività della malattia) a un massimo di 105 punti (massima attività della malattia). Physician Global Assessment è uno strumento clinico per valutare l'attività della malattia dal punto di vista del medico (valutatore). Viene misurato su una scala analoga visiva da 0 (nessuna attività della malattia) a 3 (attività della malattia più grave).
120 settimane
Dosaggio cumulativo di glucocorticoidi (GC) alla settimana 120
Lasso di tempo: settimana 120
Differenza nel dosaggio cumulativo di glucocorticoidi tra i due bracci alla settimana 120.
settimana 120
Percentuale di pazienti che rifiutano la remissione come target
Lasso di tempo: 120 settimane
Definita come la differenza nella percentuale di pazienti che rifiutano la remissione come target tra i due bracci nell'arco di 120 settimane.
120 settimane
Percentuale di medici che rifiutano la remissione come target
Lasso di tempo: 120 settimane
Definita come la differenza nella percentuale di medici che rifiutano la remissione come obiettivo nell'arco di 120 settimane.
120 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 120 settimane

Definita come la differenza di aderenza tra i due bracci nell'arco di 120 settimane. L'aderenza è misurata dalla Medication Adherence Report Scale (MARS-5).

MARS-5 è composto da 5 item progettati per riflettere le segnalazioni di non aderenza dei pazienti. Si va da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di aderenza.
120 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 120 settimane
Definita come la differenza di affaticamento tra le due braccia nell'arco di 120 settimane. La fatica è misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT). Il FACIT valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. Comprende 13 item che vanno da 0 a 52 con punteggi più bassi che esprimono maggiore fatica e minore qualità della vita.
120 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 120 settimane
Definita come la differenza di affaticamento tra le due braccia nell'arco di 120 settimane. La fatica è misurata dalla scala e dalla scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC). Il FSMC è composto da 20 item su 2 sottoscale (fatica cognitiva e motoria) che il paziente riporta su una scala likert a 5 punti. È possibile ottenere un massimo di 50 punti per ogni sottoscala e 100 punti in totale. Un paziente senza affaticamento cognitivo o motorio raggiungerà 20 punti. ≥ punti in totale rappresentano un basso livello di affaticamento, ≥ 34 punti grave affaticamento.
120 settimane
Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 120 settimane
Definita come la differenza di produttività del lavoro tra i due rami su 120 settimane. La produttività del lavoro è misurata dal questionario sulla compromissione dell'attività di produttività del lavoro per Lupus (WPAI: Lupus V2.0). Il WPAI: Lupus V2.0 è uno strumento di misurazione della produttività lavorativa, adattato per i pazienti affetti da LES. Si compone di 6 elementi raggruppati in 4 domini. I risultati per ciascun dominio sono espressi come percentuali di compromissione. Numeri più alti indicano una maggiore menomazione e una minore produttività sul lavoro.
120 settimane
Valutazione del processo decisionale condiviso (SDM) da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 120 settimane

Il processo decisionale condiviso sarà valutato dal questionario 9 item Processo decisionale condiviso - Questionario (SDM-Q-9) per i pazienti oltre 120 settimane.

L'SDM-Q-9 è un questionario riportato dal paziente, che valuta se il processo decisionale condiviso (SDM) si è verificato nell'ultima consultazione del medico dal punto di vista del paziente. Consiste in 2 domande aperte e 9 chiuse. Ogni domanda chiusa è rappresentata da un'affermazione valutata su una scala bilanciata a 6 punti che va da 0 (= completamente in disaccordo), a 5 (= completamente d'accordo). La somma (punteggio totale) dei nove item è espressa su una scala che va da 0 a 45. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di SDM percepito.
120 settimane
Valutazione del processo decisionale condiviso da parte dei medici
Lasso di tempo: 120 settimane
Il processo decisionale condiviso (SDM) sarà valutato dal Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) per i medici oltre 120 settimane. Il questionario Q-Doc sul processo decisionale condiviso valuta se l'SDM si è verificato nell'ultima consultazione dal punto di vista del medico. È strutturato in modo analogo all'SDM-Q-9 e variava da 0 a 45. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di SDM percepito.
120 settimane
Valutazione delle utilità sanitarie
Lasso di tempo: 120 settimane
L'indice di utilità a 6 dimensioni in forma abbreviata (SF-6D) è uno strumento di misurazione derivato da 11 elementi in 6 dimensioni della forma abbreviata -36. Va da = (morto) a 1 (salute completa).
120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUPUS-BEST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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