LUPUS-BEST - Behandle-til-mål ved systemisk lupus erythematosus (Lupus-Best)
16. juni 2026 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
LUPUS-BEST - Behandle-til-mål ved systemisk lupus erythematosus. En multisenter toarmet klynge-randomisert kontrollert prøveversjon
Multisenter, nasjonal, toarmet klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en behandling-til-mål-strategi (T2T) i systemisk lupus erythematosus (SLE).
14 sentre vil bli randomisert 1:1 til T2T eller standard omsorg.
Per arm vil 303 pasienter med SLE som ikke er i remisjon inkluderes og motta enten tett kontroll med 6-ukers besøk med sikte på å nå remisjon eller SoC med kontrollbesøk og behandlingsjustering etter legens skjønn.
Studiens varighet er 120 uker med skadeopptjening og helserelatert livskvalitet som hovedresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, nasjonal, toarmet klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en treat-to-target-strategi (T2T) i systemisk lupus erythematosus (SLE) på skadeprogresjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) . Studiesentrene vil bli tildelt 1:1 til standardbehandling (SoC) eller remisjon, definert som fravær av klinisk sykdomsaktivitet (klinisk SLEDAI =0) OG prednisolon ≤5mg/dag OG global vurdering av lege (PGA) <0,5 på en VAS 0-3. Pasient med SLE > 18 år som ikke er i remisjon vil være kvalifisert.
Per arm vil 303 pasienter inkluderes. Intervensjonssentre får en standardisert opplæring i T2T og delt beslutningstaking (SDM). I intervensjonssentrene går pasienter som ikke er på mål inn i en fase med tett kontroll med 6-ukers besøk og behandlingsjusteringer (minst 4 besøk) eller inntil remisjon er nådd og opprettholdt. Pasienter i remisjon vurderes på nytt hver 12. uke. Ved fakkel kan de gå inn igjen i tett kontroll basert på SDM. I SoC-armen mottar pasienter 3- til 6-månedlige kontroller og behandlingsjusteringer i henhold til legens skjønn. Studiens varighet er 120 uker med skadeopptjening og HRQoL som hovedresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
606
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Schneider, MD
- Telefonnummer: 0211 81 17817
- E-post: lupus-best@rheumanet.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna Mucke, MD
- Telefonnummer: 02118117817
- E-post: lupus-best@rheumanet.org
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Berlin University of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tobias Alexander, MD
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- UKSH Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Sorwe Mojtahed Poor, MD
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Clinic Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Finzel, MD
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Clinic Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Hanns Martin Lorenz, MD
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Har ikke rekruttert ennå
- University Clinic Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- LMU Munich
-
Ta kontakt med:
- Hendrik Schulze-Koops, MD
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- University Clinic Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Michaela Köhm, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medical University Hannover
-
Ta kontakt med:
- Torsten Witte, MD
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- University Clinic Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Matthias Schneider, MD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Kliniken Essen Mitte, Essen
-
Ta kontakt med:
- Gamal Chehab, MD
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
-
Ta kontakt med:
- Ioana Andreica, MD
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Clinic Münster
-
Ta kontakt med:
- Martin Kriegel, MD
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Clinic Mainz
-
Ta kontakt med:
- Andreas Schwarting, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Medical Center TU Dresden
-
Ta kontakt med:
- Martin Aringer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med SLE i henhold til validerte klassifiseringskriterier
- Alder minst 18 år
Ikke i et remisjonsstadium pga
- Klinisk SLEDAI > 0 OG/ELLER
- GC-dose over 5 mg prednisonekvivalent per dag OG/ELLER
- Global vurdering av lege ≥ 0,5 på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 3
- Flytende tysk språkkunnskaper
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk(er)
Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for denne studien, vil forstyrre tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater, eller anses som uegnet av etterforskeren av andre grunner. Eksempler kan være:
- Livstruende SLE-manifestasjoner som krever intensivbehandling
- Andre aktive livstruende sykdommer enn SLE
- Aktive maligniteter
- Akutte og kroniske infeksjoner som ikke tillater intensivering av immunsuppressiv behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Godbit-til-mål
T2T vil bli implementert basert på delt beslutningstaking (SDM), tett kontroll og remisjon som et validert behandlingsmål (sykdomsaktivitetsscore klinisk SLEDAI-2k = 0 & glukokortikoider (GC) ≤ 5 mg prednisolonekvivalent & lege global vurdering (PGA 0) -3) < 0,5 ± immunmodulerende terapi); Alle intervensjonssentre vil motta T2T/SDM-opplæring.
Pasienter som ikke oppfyller målkriteriet ved studiestart eller på noe tidspunkt i løpet av studien, vil bli inkludert i en T2T-sløyfe med tett kontroll på 24 uker med vurderinger hver 6. uke for å nå målet ved justeringer av deres immunmodulerende behandlinger.
Pasienter i mål vil bli vurdert hver 12. uke da det er standard i klinisk rutinebehandling.
|
Etter forsøksinitiering vil studiepersonellet i intervensjonssentrene få opplæring i T2T og delt beslutningstaking (SDM).
Pasienter i intervensjonssentre vil få 6 ukers besøk i minst 24 uker med terapeutiske justeringer for å oppnå remisjon.
Ved stabil remisjon i 6 uker ved uke 24 går pasientene over til 12-ukers besøk frem til slutten av studien ved uke 120.
Ved oppblussing går pasienten over til 6 ukers besøk i 24 sammenhengende uker.
Beslutninger om farmasøytisk behandling vil bli styrt av gjeldende behandlingsstandarder og vil bli tatt i samsvar med SDM mellom pasienter og behandlende leger.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
I standardbehandlingsarmen (SoC) mottar pasienter 3- til 6-månedlige kontroller og behandlingsjusteringer i henhold til legens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeopptjening
Tidsramme: uke 120
|
Skade er definert som irreversibel sykdomsassosiert skade, fanget opp av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR-) skadeindeks (SDI).
SDI er et validert verktøy for å vurdere irreversibel skade som har oppstått siden utbruddet av lupus.
Den varierer fra 0 (ingen skade) til 44 (høyest oppnåelig skade og verste utfall).
Primært endepunkt er forskjellen på skade påløpt over 120 uker mellom de to armene etter 120 uker.
|
uke 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: uke 120
|
Helserelatert livskvalitet (HRGoL) måles med spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36), en etablert, pasientrapportert helseundersøkelse. Den inneholder 36 elementer i 8 seksjoner. Jo lavere poengsum, desto høyere nivå av funksjonshemming, "0" tilsvarer maksimum, en poengsum på 100 ingen funksjonshemming. Definert som forskjellen i helserelatert livskvalitet mellom de to armene ved uke 120. HRQoL måles med det sykdomsuavhengige spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36). |
uke 120
|
|
Sykdomsaktivitet rapportert av leger
Tidsramme: uke 120
|
Definert som forskjellen i Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mellom de to armene ved uke 120.
SLEDAI-2K er et validert måleverktøy for sykdomsaktivitet av SLE.
Spesifikke manifestasjoner i 9 organsystemer blir evaluert.
Det er inkludert 24 beskrivelser.
16 elementer er kliniske, 8 er kun basert på laboratorietestresultater.
De vektes forskjellig basert på alvorlighetsgrad.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til maksimalt 105 poeng (høyeste sykdomsaktivitet).
|
uke 120
|
|
Pasientrapportert sykdomsaktivitet
Tidsramme: uke 120
|
Definert som forskjellen i Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) mellom de to armene ved uke 120.
SLAQ ber pasienten vurdere sykdomsaktivitet på en skala fra 0-10 de siste 3 månedene.
Den består av 24 elementer i 9 organer/systemer.
Når det gjelder sykdomsaktivitet er 0 definert som ingen problem, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig sykdomsaktivitet.
Den respektive numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 = "ingen aktivitet", til 10 = "mest aktivitet".
|
uke 120
|
|
Akkumulert tid i remisjon
Tidsramme: 120 uker
|
Remisjon er definert som
|
120 uker
|
|
Akkumulert antall nye organmanifestasjoner
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som forskjellen i antall nye organmanifestasjoner i henhold til Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mellom de to armene over 120 uker.
SLEDAI-2K er et validert måleverktøy for sykdomsaktivitet av SLE.
Spesifikke manifestasjoner i 9 organsystemer blir evaluert.
Det er inkludert 24 beskrivelser.
16 elementer er kliniske, 8 er kun basert på laboratorietestresultater.
De vektes forskjellig basert på alvorlighetsgrad.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til maksimalt 105 poeng (høyeste sykdomsaktivitet).
|
120 uker
|
|
På tide å oppnå remisjon
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som gjennomsnittlig forskjell i tid for å oppnå remisjon definert som
|
120 uker
|
|
Kumulativ glukokortikoiddose (GC) ved uke 120
Tidsramme: uke 120
|
Forskjellen i kumulativ glukokortikoiddose mellom de to armene ved uke 120.
|
uke 120
|
|
Andel pasienter som nekter remisjon som mål
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som forskjellen i prosentandelen av pasienter som nekter remisjon som mål mellom de to armene over 120 uker.
|
120 uker
|
|
Andel leger som nekter remisjon som mål
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som forskjellen i prosentandel av leger som nekter remisjon som mål over 120 uker.
|
120 uker
|
|
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som forskjellen i adherens mellom de to armene over 120 uker. Etterlevelse måles med Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5). MARS-5 består av 5 elementer designet for å gjenspeile pasientrapporter om manglende overholdelse. Det varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av etterlevelse. |
120 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som forskjellen i tretthet mellom de to armene over 120 uker.
Fatigue måles ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) FACIT vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
Den omfatter 13 elementer fra 0 til 52 med lavere skåre som uttrykker mer tretthet og lavere livskvalitet.
|
120 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som forskjellen i tretthet mellom de to armene over 120 uker.
Fatigue måles med Scale and Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
FSMC består av 20 elementer på 2 subskalaer (kognitiv og motorisk utmattelse) som pasienten rapporterer på en 5-punkts-likert-skala.
Maksimalt 50 poeng kan oppnås for hver delskala og 100 poeng totalt.
En pasient uten kognitiv eller motorisk utmattelse vil oppnå 20 poeng.
≥ poeng totalt representerer lavt nivå av tretthet, ≥ 34 poeng alvorlig tretthet.
|
120 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 120 uker
|
Definert som forskjellen i arbeidsproduktivitet mellom de to armene over 120 uker.
Arbeidsproduktivitet måles av arbeidsproduktivitetsaktivitetsnedsettelsesspørreskjemaet for Lupus (WPAI:Lupus V2.0).
WPAI: Lupus V2.0 er et måleverktøy for arbeidsproduktivitet, tilpasset SLE-pasienter.
Den består av 6 elementer gruppert i 4 domener.
Utfall for hvert domene er uttrykt som nedskrivningsprosent.
Høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på jobben.
|
120 uker
|
|
Evaluering av delt beslutningstaking (SDM) av pasienter
Tidsramme: 120 uker
|
Delt beslutningstaking vil bli vurdert av 9-punkts Shared Decision Making - Questionnaire (SDM-Q-9) spørreskjema for pasienter over 120 uker. SDM-Q-9 er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer om delt beslutningstaking (SDM) fant sted i den siste konsultasjonen med lege fra pasientens synspunkt. Den består av 2 åpne og 9 lukkede spørsmål. Hvert lukkede spørsmål er representert av et utsagn rangert på en 6-punkts balansert skala som strekker seg fra 0 (= helt uenig) til 5 (= helt enig). Summen (total poengsum) av de ni elementene er uttrykt på en skala fra 0 til 45. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av SDM som oppfattes. |
120 uker
|
|
Evaluering av felles beslutningstaking av leger
Tidsramme: 120 uker
|
Delt beslutningstaking (SDM) vil bli vurdert av Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) for leger over 120 uker.
Q-Doc-spørreskjemaet for delt beslutningstaking evaluerer om SDM oppstod i den siste konsultasjonen fra legens synspunkt.
Den er strukturert analogt med SDM-Q-9 og varierte fra 0 til 45.
Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av SDM som oppfattes.
|
120 uker
|
|
Evaluering av helseverktøy
Tidsramme: 120 uker
|
Den korte formen 6-dimensjonale verktøyindeksen (SF-6D) er et måleverktøy utledet fra 11 elementer i 6 dimensjoner av Short Form -36.
Det varierer fra = (død) til 1 (full helse).
|
120 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUPUS-BEST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .