LUPUS-BEST - 系统性红斑狼疮的靶向治疗 (Lupus-Best)
2026年6月16日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
LUPUS-BEST - 治疗系统性红斑狼疮的目标。多中心双臂整群随机对照试验
多中心、全国、双臂整群随机对照试验，以评估治疗达标 (T2T) 策略在系统性红斑狼疮 (SLE) 中的效果。
14 个中心将以 1:1 的比例随机分配至 T2T 或护理标准。
每组 303 名未缓解的 SLE 患者将被纳入，并根据医生的判断接受严格控制和 6 周访问以达到缓解或 SoC 控制访问和治疗调整。
研究持续时间为 120 周，使用累积损伤和与健康相关的生活质量作为主要结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、全国性、双臂整群随机对照试验，旨在评估系统性红斑狼疮 (SLE) 治疗达标 (T2T) 策略对损伤进展和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响. 研究中心将按 1:1 的比例分配至护理标准 (SoC) 或缓解，定义为无临床疾病活动（临床 SLEDAI =0）且泼尼松龙≤5mg/天且医师总体评估 (PGA) <0.5增值税 0-3。 未缓解且年龄 > 18 岁的 SLE 患者将符合条件。
每组将包括 303 名患者。 干预中心接受关于 T2T 和共同决策 (SDM) 的标准化培训。 在干预中心，未达到目标的患者进入严格控制阶段，每 6 周就诊一次并调整治疗（至少 4 次就诊）或直至达到并维持缓解。 缓解期患者每 12 周重新评估一次。 如果发生耀斑，他们可以重新进入基于 SDM 的严格控制。 在 SoC 组中，患者根据医生的判断接受 3 至 6 个月的控制和治疗调整。 研究持续时间为 120 周，使用损伤累积和 HRQoL 作为主要结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
606
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthias Schneider, MD
- 电话号码：0211 81 17817
- 邮箱：lupus-best@rheumanet.org
研究联系人备份
- 姓名：Johanna Mucke, MD
- 电话号码：02118117817
- 邮箱：lupus-best@rheumanet.org
学习地点
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité - Berlin University of Medicine
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接触：
- Tobias Alexander, MD
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- UKSH Campus Kiel
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接触：
- Sorwe Mojtahed Poor, MD
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- 招聘中
- University Clinic Freiburg
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接触：
- Stephanie Finzel, MD
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- 招聘中
- University Clinic Heidelberg
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接触：
- Hanns Martin Lorenz, MD
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 尚未招聘
- University Clinic Erlangen
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接触：
- Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
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Munich、Bavaria、德国、80336
- 招聘中
- LMU Munich
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接触：
- Hendrik Schulze-Koops, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- 招聘中
- University Clinic Frankfurt
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接触：
- Michaela Köhm, MD
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Medical University Hannover
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接触：
- Torsten Witte, MD
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- University Clinic Düsseldorf
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接触：
- Matthias Schneider, MD
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
- 招聘中
- Kliniken Essen Mitte, Essen
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接触：
- Gamal Chehab, MD
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Herne、North Rhine-Westphalia、德国、44649
- 招聘中
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
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接触：
- Ioana Andreica, MD
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Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 招聘中
- University Clinic Münster
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接触：
- Martin Kriegel, MD
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- 招聘中
- University Clinic Mainz
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接触：
- Andreas Schwarting, MD
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- University Medical Center TU Dresden
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接触：
- Martin Aringer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据经过验证的分类标准的 SLE 患者
- 年满 18 岁
由于以下原因未处于缓解阶段
- 临床 SLEDAI > 0 和/或
- GC 剂量高于每天 5 毫克泼尼松当量和/或
- 视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 3 的医师整体评估 ≥ 0.5
- 流利的德语能力
- 书面知情同意书
排除标准：
- 参与其他干预试验
研究者认为会使受试者不适合本研究、会干扰受试者安全性或研究结果的解释，或研究者认为因任何其他原因不适合的任何疾病或医疗状况。 示例可能是：
- 需要重症监护治疗的危及生命的 SLE 表现
- SLE 以外的活动性危及生命的疾病
- 活动性恶性肿瘤
- 不允许加强免疫抑制治疗的急性和慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗目标
T2T将基于共同决策（SDM）、严格控制和缓解作为经过验证的治疗目标（疾病活动评分临床SLEDAI-2k = 0和糖皮质激素（GC）≤5毫克泼尼松龙当量和医生总体评估（PGA 0）来实施-3) < 0.5 ± 免疫调节治疗);所有干预中心都将接受 T2T/SDM 培训。
在研究开始时或试验期间任何时间未达到目标标准的患者将被纳入为期 24 周的严格控制 T2T 循环中，每 6 周进行一次评估，以通过调整免疫调节治疗来达到目标。
目标患者将每 12 周接受一次评估，这是临床常规护理的标准。
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试验启动后，干预中心的研究人员将接受有关 T2T 和共同决策 (SDM) 的培训。
干预中心的患者将接受至少 24 周的每周 6 次访问，并进行治疗调整以实现缓解。
如果在第 24 周稳定缓解 6 周，则患者转为每周 12 次就诊，直到第 120 周试验结束。
在突发情况下，患者连续 24 周转为每周 6 次就诊。
药物治疗决定将以现行治疗标准为指导，并根据患者和治疗医生之间的 SDM 做出。
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无干预：护理标准
在标准护理 (SoC) 组中，患者根据医生的判断接受 3 至 6 个月的控制和治疗调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计损害
大体时间：第 120 周
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损伤被定义为不可逆的疾病相关损伤，由系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会 (SLICC/ACR-) 损伤指数 (SDI) 捕获。
SDI 是一种经过验证的工具，用于评估自狼疮发作以来发生的不可逆损伤。
它的范围从 0（无损坏）到 44（可达到的最高损坏和最差结果）。
主要终点是 120 周后两组之间在 120 周内累积的损伤差异。
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第 120 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：第 120 周
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与健康相关的生活质量 (HRGoL) 是通过简表 36 问卷 (SF-36) 衡量的，这是一项既定的、患者报告的健康调查。 它包含 8 个部分的 36 个项目。 分数越低，残疾程度越高，“0”为最大，100分无残疾。 定义为第 120 周时两组之间健康相关生活质量的差异。 HRQoL 是通过与疾病无关的简表 36 问卷 (SF-36) 来衡量的。 |
第 120 周
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医生报告的疾病活动
大体时间：第 120 周
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定义为第 120 周时两组之间系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 的差异。
SLEDAI-2K 是经过验证的 SLE 疾病活动度测量工具。
评估了 9 个器官系统的具体表现。
包括 24 个描述符。
16 个项目是临床的，8 个完全基于实验室测试结果。
根据严重程度，它们的权重不同。
最终评分范围从 0（无疾病活动）到最高 105 分（最高疾病活动）。
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第 120 周
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患者报告的疾病活动
大体时间：第 120 周
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定义为第 120 周时两组之间系统性狼疮活动问卷 (SLAQ) 的差异。
SLAQ 要求患者在过去 3 个月内以 0-10 的等级对疾病活动进行评分。
它由9个器官/系统24个项目组成。
关于疾病活动，0 定义为没有问题，1 为轻度，2 为中度和 3 为严重疾病活动。
相应的数字评级范围从 0 =“无活动”到 10 =“最活跃”。
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第 120 周
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累计缓解时间
大体时间：120周
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缓解定义为
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120周
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新器官表现的累计数量
大体时间：120周
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根据 2000 年系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI-2K)，定义为两组在 120 周内新器官表现数量的差异。
SLEDAI-2K 是经过验证的 SLE 疾病活动度测量工具。
评估了 9 个器官系统的具体表现。
包括 24 个描述符。
16 个项目是临床的，8 个完全基于实验室测试结果。
根据严重程度，它们的权重不同。
最终评分范围从 0（无疾病活动）到最高 105 分（最高疾病活动）。
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120周
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达到缓解的时间
大体时间：120周
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定义为达到缓解的平均时间差，定义为
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120周
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第 120 周时的累积糖皮质激素 (GC) 剂量
大体时间：第 120 周
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第 120 周时两组之间累积糖皮质激素剂量的差异。
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第 120 周
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拒绝将缓解作为目标的患者百分比
大体时间：120周
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定义为在 120 周内两组之间拒绝将缓解作为目标的患者百分比的差异。
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120周
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拒绝将缓解作为目标的医生百分比
大体时间：120周
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定义为 120 周内拒绝将缓解作为目标的医生百分比的差异。
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120周
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服药依从性
大体时间：120周
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定义为两组在 120 周内依从性的差异。 依从性由药物依从性报告量表 (MARS-5) 衡量。 MARS-5 由 5 个项目组成，旨在反映患者报告的不依从性。 它的范围从 5 到 25，分数越高表明依从性水平越高。 |
120周
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疲劳
大体时间：120周
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定义为 120 周内两条手臂之间的疲劳差异。
疲劳是通过慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 来衡量的 FACIT 评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。
它包括 13 个项目，范围从 0 到 52，分数越低表示越疲劳，生活质量越差。
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120周
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疲劳
大体时间：120周
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定义为 120 周内两条手臂之间的疲劳差异。
疲劳是通过运动和认知功能 (FSMC) 量表和疲劳量表来衡量的。
FSMC 由 2 个子量表（认知和运动疲劳）上的 20 个项目组成，患者在 5 点李克特量表上报告。
每个子量表最多可以达到 50 分，总分 100 分。
没有任何认知或运动疲劳的患者将获得 20 分。
总分≥34分为低度疲劳，≥34分为重度疲劳。
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120周
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工作效率
大体时间：120周
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定义为两组在 120 周内的工作效率差异。
工作效率通过狼疮工作效率活动障碍问卷（WPAI：Lupus V2.0）来衡量。
WPAI：Lupus V2.0 是一种工作效率测量工具，适用于 SLE 患者。
它由 6 个项目组成，分为 4 个领域。
每个领域的结果都表示为减值百分比。
数字越高表明工作中的损伤越大和生产力越低。
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120周
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评估患者的共同决策（SDM）
大体时间：120周
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共享决策将通过针对 120 周以上患者的 9 项共享决策 - 问卷 (SDM-Q-9) 问卷进行评估。 SDM-Q-9 是一份患者报告问卷，从患者的角度评估在医疗提供者的最后一次咨询中是否发生了共享决策 (SDM)。 它由 2 个开放式问题和 9 个封闭式问题组成。 每个封闭的问题都由一个陈述来表示，该陈述按 6 点平衡量表评分，范围从 0（= 完全不同意）到 5（= 完全同意）。 九个项目的总和（总分）以 0 到 45 的范围表示。 分数越高，感知到的 SDM 水平就越高。 |
120周
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评估医生的共同决策
大体时间：120周
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医生-SDM-问卷 (SDM-Q-Doc) 将对超过 120 周的医生进行共同决策制定 (SDM) 评估。
Shared decision making Q-Doc 问卷从医生的角度评估最后一次会诊是否发生 SDM。
它的结构类似于 SDM-Q-9，范围从 0 到 45。
分数越高，感知到的 SDM 水平就越高。
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120周
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卫生事业评估
大体时间：120周
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简表6维效用指数（SF-6D）是从简表-36的6个维度的11个项目中衍生出来的测量工具。
它的范围从 =（死亡）到 1（完全健康）。
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120周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Schneider, MD、Heinrich-Heine University, Duesseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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