LUPUS-NEJLEPŠÍ - Léčba k cíli u systémového lupus erythematodes (Lupus-Best)
22. srpna 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
LUPUS-NEJLEPŠÍ - Léčba k cíli u systémového lupus erythematodes. Multicentrická dvouramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná zkouška
Multicentrická, národní, dvouramenná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku strategie léčby za cíl (T2T) u systémového lupus erythematodes (SLE).
14 center bude randomizováno 1:1 na T2T nebo standardní péči.
V každé skupině bude zahrnuto 303 pacientů se SLE, kteří nejsou v remisi, a obdrží buď přísnou kontrolu s 6týdenními návštěvami s cílem dosáhnout remise, nebo SoC s kontrolními návštěvami a úpravou léčby podle uvážení lékaře.
Délka studie je 120 týdnů, přičemž hlavními výsledky jsou narůstající škody a kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, národní, dvouramennou klastrově randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku strategie léčby k cíli (T2T) u systémového lupus erythematodes (SLE) na progresi poškození a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) . Studijní centra budou přiřazena v poměru 1:1 ke standardní péči (SoC) nebo remisi, definovanou jako nepřítomnost klinické aktivity onemocnění (klinický SLEDAI = 0) A prednisolon ≤ 5 mg/den A globální hodnocení lékaře (PGA) < 0,5 na VAS 0-3. Nárok bude mít pacient se SLE ve věku > 18 let, který není v remisi.
Na rameno bude zahrnuto 303 pacientů. Intervenční centra procházejí standardizovaným školením o T2T a sdíleném rozhodování (SDM). V intervenčních centrech pacienti, kteří nejsou v cíli, vstupují do fáze přísné kontroly s 6týdenními návštěvami a úpravami léčby (nejméně 4 návštěvy) nebo dokud není dosaženo remise a udržena. Pacienti v remisi jsou přehodnocováni každých 12 týdnů. V případě vzplanutí mohou znovu vstoupit do přísné kontroly založené na SDM. V rameni SoC dostávají pacienti 3 až 6 měsíční kontroly a úpravy léčby podle uvážení lékaře. Délka studie je 120 týdnů s použitím akruálního poškození a HRQoL jako hlavních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
606
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Schneider, MD
- Telefonní číslo: 0211 81 17817
- E-mail: lupus-best@rheumanet.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johanna Mucke, MD
- Telefonní číslo: 02118117817
- E-mail: lupus-best@rheumanet.org
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Berlin University of Medicine
-
Kontakt:
- Tobias Alexander, MD
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- UKSH Campus Kiel
-
Kontakt:
- Sorwe Mojtahed Poor, MD
-
-
Baden Wurttemberg
-
Freiburg, Baden Wurttemberg, Německo, 79106
- Nábor
- University clinic Freiburg
-
Kontakt:
- Stephanie Finzel, MD
-
Heidelberg, Baden Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Clinic Heidelberg
-
Kontakt:
- Hanns Martin Lorenz, MD
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- University Clinic Erlangen
-
Kontakt:
- Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
-
Munich, Bavaria, Německo, 80336
- Nábor
- LMU Munich
-
Kontakt:
- Hendrik Schulze-Koops, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Nábor
- University Clinic Frankfurt
-
Kontakt:
- Michaela Köhm, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Medical University Hannover
-
Kontakt:
- Torsten Witte, MD
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Nábor
- University Clinic Dusseldorf
-
Kontakt:
- Chehab Gamal, MD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
- Nábor
- Kliniken Essen Mitte, Essen
-
Kontakt:
- Christof Specker, MD
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
- Nábor
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Ioana Andreica, MD
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Münster, North-Rhine Westphalia, Německo, 48149
- Nábor
- University Clinic Münster
-
Kontakt:
- Martin Kriegel, MD
-
-
Rhineland Palatinate
-
Mainz, Rhineland Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- University Clinic Mainz
-
Kontakt:
- Andreas Schwarting, MD
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Nábor
- University Medical Center TU Dresden
-
Kontakt:
- Martin Aringer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SLE podle validovaných klasifikačních kritérií
- Věk minimálně 18 let
Není ve stádiu remise kvůli
- Klinický SLEDAI > 0 A/NEBO
- GC dávka nad 5 mg ekvivalentu prednisonu za den A/NEBO
- Globální hodnocení lékařem ≥ 0,5 na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 3
- Plynulá znalost německého jazyka
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných intervenčních studiích
Jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro tuto studii, narušoval by interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie nebo je zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu. Příklady mohou být:
- Život ohrožující projevy SLE, které vyžadují intenzivní péči
- Aktivní život ohrožující onemocnění jiná než SLE
- Aktivní malignity
- Akutní a chronické infekce, které neumožňují zintenzivnění imunosupresivní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treat-to-target
T2T bude implementován na základě sdíleného rozhodování (SDM), přísné kontroly a remise jako validovaný cíl léčby (klinické skóre aktivity onemocnění SLEDAI-2k = 0 & glukokortikoidy (GC) ≤ 5 mg ekvivalentu prednisolonu & celkové hodnocení lékařem (PGA 0) -3) < 0,5 ± imunomodulační terapie); Všechna intervenční centra absolvují školení T2T/SDM.
Pacienti, kteří nesplňují své cílové kritérium při vstupu do studie nebo kdykoli během studie, budou zařazeni do těsné kontrolní smyčky T2T trvající 24 týdnů s hodnocením každých 6 týdnů, aby bylo dosaženo cíle úpravou jejich imunomodulační léčby.
Cíloví pacienti budou hodnoceni každých 12 týdnů, jak je standardní v klinické rutinní péči.
|
Po zahájení studie absolvuje personál studie v intervenčních centrech školení o T2T a sdíleném rozhodování (SDM).
Pacienti v intervenčních centrech budou absolvovat 6týdenní návštěvy po dobu nejméně 24 týdnů s terapeutickými úpravami k dosažení remise.
V případě stabilní remise po dobu 6 týdnů ve 24. týdnu přecházejí pacienti na 12týdenní návštěvy až do konce studie ve 120. týdnu.
V případě vzplanutí přechází pacient na 6týdenní návštěvy po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů.
Rozhodnutí o farmaceutické léčbě se budou řídit současnými standardy léčby a budou přijímána v souladu s SDM mezi pacienty a ošetřujícími lékaři.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
V rameni standardní péče (SoC) dostávají pacienti 3 až 6 měsíční kontroly a úpravy léčby podle uvážení lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové rozlišení škod
Časové okno: týden 120
|
Poškození je definováno jako nevratné poškození spojené s onemocněním, zachycené Mezinárodními spolupracujícími klinikami systémového lupusu / American College of Rheumatology (SLICC/ACR-) indexem poškození (SDI).
SDI je ověřený nástroj pro posouzení nevratného poškození, ke kterému došlo od začátku lupusu.
Pohybuje se od 0 (žádné poškození) do 44 (nejvyšší dosažitelné poškození a nejhorší výsledek).
Primárním cílovým parametrem je rozdíl poškození vzniklého během 120 týdnů mezi dvěma rameny po 120 týdnech.
|
týden 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: týden 120
|
Kvalita života související se zdravím (HRGoL) se měří pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36), zavedeného průzkumu zdraví hlášeného pacienty. Obsahuje 36 položek v 8 sekcích. Čím nižší skóre, tím vyšší úroveň postižení, "0" rovná se maximum, skóre 100 žádné postižení. Definováno jako rozdíl v kvalitě života související se zdravím mezi dvěma rameny ve 120. týdnu. HRQoL se měří dotazníkem Short Form 36 (SF-36) nezávislým na onemocnění. |
týden 120
|
|
Činnost onemocnění hlášená lékaři
Časové okno: týden 120
|
Definováno jako rozdíl v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) mezi dvěma rameny ve 120. týdnu.
SLEDAI-2K je ověřený nástroj pro měření aktivity onemocnění SLE.
Hodnotí se specifické projevy v 9 orgánových systémech.
Obsahuje 24 deskriptorů.
16 položek je klinických, 8 je založeno pouze na výsledcích laboratorních testů.
Jsou váženy odlišně podle závažnosti.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do maximálně 105 bodů (nejvyšší aktivita onemocnění).
|
týden 120
|
|
Aktivita onemocnění hlášená pacientem
Časové okno: týden 120
|
Definováno jako rozdíl v dotazníku Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ) mezi dvěma rameny ve 120. týdnu.
SLAQ žádá pacienta, aby ohodnotil aktivitu onemocnění na stupnici 0-10 za poslední 3 měsíce.
Skládá se z 24 položek v 9 orgánech/systémech.
Pokud jde o aktivitu onemocnění, 0 je definováno jako žádný problém, 1 mírná, 2 střední a 3 těžká aktivita onemocnění.
Příslušná číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 = „žádná aktivita“ do 10 = „většina aktivity“.
|
týden 120
|
|
Kumulativní doba v remisi
Časové okno: 120 týdnů
|
Remise je definována jako
|
120 týdnů
|
|
Kumulativní počet nových orgánových projevů
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako rozdíl v počtu nových orgánových projevů podle Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) mezi dvěma rameny během 120 týdnů.
SLEDAI-2K je ověřený nástroj pro měření aktivity onemocnění SLE.
Hodnotí se specifické projevy v 9 orgánových systémech.
Obsahuje 24 deskriptorů.
16 položek je klinických, 8 je založeno pouze na výsledcích laboratorních testů.
Jsou váženy odlišně podle závažnosti.
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do maximálně 105 bodů (nejvyšší aktivita onemocnění).
|
120 týdnů
|
|
Čas k dosažení remise
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako průměrný rozdíl v čase k dosažení remise definované jako
|
120 týdnů
|
|
Kumulativní dávka glukokortikoidu (GC) ve 120. týdnu
Časové okno: týden 120
|
Rozdíl v kumulativní dávce glukokortikoidů mezi dvěma rameny ve 120. týdnu.
|
týden 120
|
|
Procento pacientů, kteří odmítají remisi jako cíl
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako rozdíl v procentu pacientů odmítajících remisi jako cíl mezi dvěma rameny po dobu 120 týdnů.
|
120 týdnů
|
|
Procento lékařů, kteří odmítají remisi jako cíl
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako rozdíl v procentu lékařů, kteří odmítli remisi jako cíl po dobu 120 týdnů.
|
120 týdnů
|
|
Přilnavost k lékům
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako rozdíl v adherenci mezi dvěma rameny během 120 týdnů. Adherence se měří pomocí škály zpráv o dodržování léků (MARS-5). MARS-5 se skládá z 5 položek navržených tak, aby odrážely zprávy pacientů o nedodržování. Pohybuje se od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence. |
120 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako rozdíl v únavě mezi dvěma rameny během 120 týdnů.
Únava se měří pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) FACIT posuzuje únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Zahrnuje 13 položek v rozmezí od 0 do 52 s nižším skóre vyjadřujícím větší únavu a nižší kvalitu života.
|
120 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako rozdíl v únavě mezi dvěma rameny během 120 týdnů.
Únava se měří pomocí stupnice a stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC).
FSMC se skládá z 20 položek na 2 subškálách (kognitivní a motorická únava), které pacient uvádí na 5bodové Likertově škále.
Za každou subškálu lze dosáhnout maximálně 50 bodů a celkem 100 bodů.
Pacient bez jakékoli kognitivní nebo motorické únavy dosáhne 20 bodů.
≥ bodů celkem představuje nízkou úroveň únavy, ≥ 34 bodů těžkou únavu.
|
120 týdnů
|
|
Produktivita práce
Časové okno: 120 týdnů
|
Definováno jako rozdíl v produktivitě práce mezi oběma rameny za 120 týdnů.
Produktivita práce se měří pomocí dotazníku Work Productivity Activity Impairment Questionnaire for Lupus (WPAI:Lupus V2.0).
WPAI: Lupus V2.0 je nástroj pro měření produktivity práce, přizpůsobený pro pacienty se SLE.
Skládá se ze 6 položek seskupených do 4 domén.
Výsledky pro každou doménu jsou vyjádřeny jako procenta poškození.
Vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu práce.
|
120 týdnů
|
|
Hodnocení sdíleného rozhodování (SDM) pacienty
Časové okno: 120 týdnů
|
Sdílené rozhodování bude hodnoceno pomocí dotazníku 9 položek Shared Decision Making - Questionnaire (SDM-Q-9) pro pacienty starší 120 týdnů. SDM-Q-9 je pacientem hlášený dotazník, který hodnotí, zda při poslední konzultaci s poskytovatelem zdravotní péče došlo z pohledu pacienta ke sdílenému rozhodování (SDM). Skládá se ze 2 otevřených a 9 uzavřených otázek. Každá uzavřená otázka je reprezentována výrokem hodnoceným na 6bodové vyvážené škále od 0 (= zcela nesouhlasím) do 5 (= zcela souhlasím). Součet (celkové skóre) devíti položek je vyjádřen na škále od 0 do 45. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je vnímaná úroveň SDM. |
120 týdnů
|
|
Hodnocení sdíleného rozhodování lékařů
Časové okno: 120 týdnů
|
Sdílené rozhodování (SDM) bude hodnoceno Dotazníkem Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) pro lékaře po dobu 120 týdnů.
Dotazník Sdílené rozhodování Q-Doc hodnotí, zda došlo při poslední konzultaci k SDM z pohledu lékaře.
Je strukturován podobně jako SDM-Q-9 a má rozsah od 0 do 45.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je vnímaná úroveň SDM.
|
120 týdnů
|
|
Hodnocení zdravotnických služeb
Časové okno: 120 týdnů
|
Krátký šestirozměrný index užitné hodnoty (SF-6D) je měřicí nástroj odvozený z 11 položek v 6 rozměrech krátkého formuláře -36.
Pohybuje se od = (mrtvý) do 1 (plné zdraví).
|
120 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUPUS-BEST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .