Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUPUS-BEST - Целенаправленное лечение системной красной волчанки (Lupus-Best)

22 августа 2025 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

LUPUS-BEST - Целенаправленное лечение системной красной волчанки. Многоцентровое двухгрупповое кластерно-рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровое национальное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффекта стратегии лечения до достижения цели (T2T) при системной красной волчанке (СКВ). 14 центров будут рандомизированы в соотношении 1:1 к T2T или стандарту лечения. В каждой группе будут включены 303 пациента с СКВ, которые не находятся в ремиссии, и получат либо жесткий контроль с 6-недельными визитами с целью достижения ремиссии, либо SoC с контрольными визитами и коррекцией лечения по усмотрению врача. Продолжительность исследования составляет 120 недель с использованием в качестве основных результатов накопления повреждений и качества жизни, связанного со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое национальное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки влияния стратегии лечения до достижения цели (T2T) при системной красной волчанке (СКВ) на прогрессирование повреждения и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). . Исследовательским центрам будут назначены 1:1 стандарт лечения (SoC) или ремиссия, определяемая как отсутствие клинической активности заболевания (клинический SLEDAI = 0) И преднизолон ≤5 мг/день И общая оценка врачом (PGA) <0,5 на ВАШ 0-3. Пациенты с СКВ старше 18 лет, не находящиеся в стадии ремиссии, будут иметь право на участие.

В каждой группе будет включено 303 пациента. Центры вмешательства проходят стандартизированное обучение по T2T и совместному принятию решений (SDM). В интервенционных центрах пациенты, не достигшие цели, вступают в фазу жесткого контроля с 6-недельными посещениями и корректировкой лечения (не менее 4 посещений) или до достижения и поддержания ремиссии. Пациенты в стадии ремиссии проходят повторное обследование каждые 12 недель. В случае вспышки они могут снова войти в жесткий контроль на основе SDM. В группе SoC пациенты получают от 3 до 6 месяцев контроль и корректировку лечения по усмотрению врача. Продолжительность исследования составляет 120 недель с использованием накопления повреждений и качества жизни HRQoL в качестве основных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

606

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias Schneider, MD
  • Номер телефона: 0211 81 17817
  • Электронная почта: lupus-best@rheumanet.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johanna Mucke, MD
  • Номер телефона: 02118117817
  • Электронная почта: lupus-best@rheumanet.org

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Berlin University of Medicine
        • Контакт:
          • Tobias Alexander, MD
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • UKSH Campus Kiel
        • Контакт:
          • Sorwe Mojtahed Poor, MD
    • Baden Wurttemberg
      • Freiburg, Baden Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • University clinic Freiburg
        • Контакт:
          • Stephanie Finzel, MD
      • Heidelberg, Baden Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Clinic Heidelberg
        • Контакт:
          • Hanns Martin Lorenz, MD
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • University Clinic Erlangen
        • Контакт:
          • Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • LMU Munich
        • Контакт:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • University Clinic Frankfurt
        • Контакт:
          • Michaela Köhm, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medical University Hannover
        • Контакт:
          • Torsten Witte, MD
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Clinic Dusseldorf
        • Контакт:
          • Chehab Gamal, MD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Kliniken Essen Mitte, Essen
        • Контакт:
          • Christof Specker, MD
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Германия, 44649
        • Рекрутинг
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne, Ruhr University Bochum
        • Контакт:
          • Ioana Andreica, MD
    • North-Rhine Westphalia
      • Münster, North-Rhine Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • University Clinic Münster
        • Контакт:
          • Martin Kriegel, MD
    • Rhineland Palatinate
      • Mainz, Rhineland Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Clinic Mainz
        • Контакт:
          • Andreas Schwarting, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • University Medical Center TU Dresden
        • Контакт:
          • Martin Aringer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СКВ в соответствии с утвержденными классификационными критериями
  • Возраст не менее 18 лет

  • Не в стадии ремиссии из-за

    1. Клинический SLEDAI > 0 И/ИЛИ
    2. Дозировка ГК выше 5 мг эквивалента преднизолона в день И/ИЛИ
    3. Общая оценка врачом ≥ 0,5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 3
  • Свободное владение немецким языком
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в других интервенционных исследованиях

  • Любое заболевание или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для данного исследования, будут мешать интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования или будут сочтены исследователем непригодными по любой другой причине. Примеры могут быть:

    • Угрожающие жизни проявления СКВ, требующие интенсивной терапии
    • Активные угрожающие жизни заболевания, кроме СКВ
    • Активные злокачественные новообразования
    • Острые и хронические инфекции, не позволяющие интенсифицировать иммуносупрессивную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Угощение до цели
T2T будет реализован на основе совместного принятия решений (SDM), жесткого контроля и ремиссии в качестве подтвержденной цели лечения (клинический показатель активности заболевания SLEDAI-2k = 0, глюкокортикоиды (GC) ≤ 5 мг в эквиваленте преднизолона и общая оценка врача (PGA 0) -3) < 0,5 ± иммуномодулирующая терапия); Все центры вмешательства пройдут обучение T2T/SDM. Пациенты, не соответствующие целевому критерию при включении в исследование или в любой момент в ходе исследования, будут включены в цикл жесткого контроля T2T продолжительностью 24 недели с оценкой каждые 6 недель для достижения цели путем корректировки их иммуномодулирующего лечения. Целевые пациенты будут оцениваться каждые 12 недель, как это является стандартом в повседневной клинической практике.
Другой: Treat-to-target как новая концепция лечения
После начала испытаний исследовательский персонал в центрах вмешательства пройдет обучение по T2T и совместному принятию решений (SDM). Пациенты в интервенционных центрах будут получать 6-недельные визиты в течение не менее 24 недель с терапевтическими корректировками для достижения ремиссии. В случае стойкой ремиссии в течение 6 нед на 24-й неделе пациенты переходят на 12-недельные визиты до окончания исследования на 120-й неделе. В случае обострения пациент переходит на 6-недельные визиты в течение 24 недель подряд. Решения о медикаментозном лечении будут основываться на текущих стандартах лечения и будут приниматься в соответствии с SDM между пациентами и лечащими врачами.
Без вмешательства: Стандарт заботы
В группе стандартного лечения (SoC) пациенты проходят контрольный курс каждые 3–6 месяцев и корректируют лечение по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление урона
Временное ограничение: неделя 120
Повреждение определяется как необратимое повреждение, связанное с заболеванием, зафиксированное индексом повреждения (SDI) Международного сотрудничества клиник системной волчанки/Американского колледжа ревматологии (SLICC/ACR-). SDI является проверенным инструментом для оценки необратимых повреждений, которые произошли с момента начала волчанки. Он варьируется от 0 (нет повреждений) до 44 (максимально достижимый урон и наихудший результат). Первичная конечная точка — это разница повреждений, накопленных за 120 недель между двумя группами после 120 недель.
неделя 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: неделя 120

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRGoL), измеряется с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36), установленного опроса здоровья, о котором сообщают пациенты. Он содержит 36 предметов в 8 разделах. Чем ниже балл, тем выше уровень инвалидности, «0» соответствует максимуму, а 100 баллов — отсутствие инвалидности.

Определяется как разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, между двумя группами на 120-й неделе. HRQoL измеряется с помощью независимого от заболевания опросника Short Form 36 (SF-36).
неделя 120
Активность болезни, о которой сообщают врачи
Временное ограничение: неделя 120
Определяется как разница в индексе активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) между двумя группами на 120-й неделе. SLEDAI-2K является проверенным инструментом для измерения активности заболевания СКВ. Оцениваются специфические проявления в 9 системах органов. Включено 24 дескриптора. 16 пунктов являются клиническими, 8 основаны исключительно на результатах лабораторных исследований. Они оцениваются по-разному в зависимости от серьезности. Окончательная оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до максимум 105 баллов (самая высокая активность заболевания).
неделя 120
Сообщаемая пациентами активность заболевания
Временное ограничение: неделя 120
Определяется как разница в опроснике активности системной волчанки (SLAQ) между двумя группами на 120-й неделе. SLAQ просит пациента оценить активность заболевания по шкале от 0 до 10 за последние 3 месяца. Он состоит из 24 пунктов в 9 органах/системах. Что касается активности заболевания, 0 определяется как отсутствие проблем, 1 легкая, 2 умеренная и 3 тяжелая активность заболевания. Соответствующая числовая шкала оценок варьируется от 0 = «нет активности» до 10 = «наибольшая активность».
неделя 120
Суммарное время ремиссии
Временное ограничение: 120 недель

Ремиссия определяется как

  • Клиническая СЛЭДАЙ-2К = 0 И
  • Общая оценка врачом (ВАШ 0-3) < 0,5 И
  • Преднизолон < 5 мг/день Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) является утвержденным инструментом измерения активности заболевания СКВ. Оцениваются специфические проявления в 9 системах органов. Включено 24 дескриптора. 16 пунктов являются клиническими, 8 основаны исключительно на результатах лабораторных исследований. Они оцениваются по-разному в зависимости от серьезности. Окончательная оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до максимум 105 баллов (самая высокая активность заболевания). Общая оценка врачом — это клинический инструмент для оценки активности заболевания с точки зрения врача (оценщика). Он измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 3 (самая тяжелая активность заболевания). Будет оцениваться совокупное время ремиссии между двумя группами в течение 120 недель.
120 недель
Кумулятивное количество новых органных проявлений
Временное ограничение: 120 недель
Определяется как разница в количестве новых проявлений органов в соответствии с Индексом активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K) между двумя группами в течение 120 недель. SLEDAI-2K является проверенным инструментом для измерения активности заболевания СКВ. Оцениваются специфические проявления в 9 системах органов. Включено 24 дескриптора. 16 пунктов являются клиническими, 8 основаны исключительно на результатах лабораторных исследований. Они оцениваются по-разному в зависимости от серьезности. Окончательная оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до максимум 105 баллов (самая высокая активность заболевания).
120 недель
Время достижения ремиссии
Временное ограничение: 120 недель

Определяется как средняя разница во времени достижения ремиссии, определяемая как

  • Клиническая СЛЭДАЙ-2К = 0 И
  • Общая оценка врачом (ВАШ 0-3) < 0,5 И
  • Преднизолон < 5 мг/день между двумя группами в течение 120 недель. Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) является утвержденным инструментом измерения активности заболевания СКВ. Оцениваются специфические проявления в 9 системах органов. Включено 24 дескриптора. 16 пунктов являются клиническими, 8 основаны исключительно на результатах лабораторных исследований. Они оцениваются по-разному в зависимости от серьезности. Окончательная оценка варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до максимум 105 баллов (самая высокая активность заболевания). Глобальная оценка врачом — это клинический инструмент для оценки активности заболевания с точки зрения врача (оценщика). Он измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 3 (самая тяжелая активность заболевания).
120 недель
Кумулятивная доза глюкокортикоидов (ГК) на 120-й неделе
Временное ограничение: неделя 120
Разница в кумулятивной дозировке глюкокортикоидов между двумя группами на 120-й неделе.
неделя 120
Процент пациентов, отказывающихся от ремиссии в качестве цели
Временное ограничение: 120 недель
Определяется как разница в проценте пациентов, отказавшихся от ремиссии в качестве целевого показателя, между двумя группами в течение 120 недель.
120 недель
Процент врачей, отказывающихся от ремиссии в качестве цели
Временное ограничение: 120 недель
Определяется как разница в проценте врачей, отказывающихся от ремиссии в качестве целевого показателя в течение 120 недель.
120 недель
Приверженность к наркотикам
Временное ограничение: 120 недель

Определяется как разница в приверженности между двумя группами в течение 120 недель. Приверженность к лечению измеряется с помощью Шкалы отчета о приверженности лечению (MARS-5).

MARS-5 состоит из 5 элементов, предназначенных для отражения сообщений пациентов о несоблюдении режима лечения. Он варьируется от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности.
120 недель
Усталость
Временное ограничение: 120 недель
Определяется как разница в утомляемости между двумя руками за 120 недель. Усталость измеряется функциональной оценкой терапии хронических заболеваний (FACIT). FACIT оценивает усталость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Он включает 13 пунктов в диапазоне от 0 до 52, при этом более низкие баллы отражают большую усталость и более низкое качество жизни.
120 недель
Усталость
Временное ограничение: 120 недель
Определяется как разница в утомляемости между двумя руками за 120 недель. Усталость измеряется с помощью шкалы и шкалы усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC). FSMC состоит из 20 пунктов по 2 субшкалам (когнитивная и двигательная усталость), которые пациент оценивает по 5-балльной шкале Лайкерта. Максимально можно получить 50 баллов по каждой подшкале и 100 баллов в сумме. Пациент без какой-либо когнитивной или двигательной усталости наберет 20 баллов. ≥ баллов в сумме представляют собой низкий уровень усталости, ≥ 34 баллов – тяжелую усталость.
120 недель
Производительность труда
Временное ограничение: 120 недель
Определяется как разница в производительности труда между двумя группами в течение 120 недель. Производительность труда измеряется с помощью Опросника снижения производительности труда при волчанке (WPAI:Lupus V2.0). WPAI: Lupus V2.0 — это инструмент измерения производительности труда, адаптированный для пациентов с СКВ. Он состоит из 6 элементов, сгруппированных в 4 домена. Результаты для каждой области выражаются в процентах ухудшения. Более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность труда.
120 недель
Оценка совместного принятия решений (SDM) пациентами
Временное ограничение: 120 недель

Совместное принятие решений будет оцениваться с помощью опросника «Совместное принятие решений» из 9 пунктов (SDM-Q-9) для пациентов старше 120 недель.

SDM-Q-9 представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, в котором оценивается, имело ли место совместное принятие решений (SDM) во время последней консультации поставщика медицинских услуг с точки зрения пациента. Он состоит из 2 открытых и 9 закрытых вопросов. Каждый закрытый вопрос представлен утверждением, оцениваемым по 6-балльной сбалансированной шкале от 0 (= полностью не согласен) до 5 (= полностью согласен). Сумма (общая оценка) девяти пунктов выражается по шкале от 0 до 45. Чем выше балл, тем выше воспринимаемый уровень SDM.
120 недель
Оценка совместного принятия решений врачами
Временное ограничение: 120 недель
Совместное принятие решений (SDM) будет оцениваться с помощью вопросника Doctor-SDM-Questionnaire (SDM-Q-Doc) для врачей в течение 120 недель. Опросник Q-Doc для принятия общих решений оценивает, имел ли место SDM во время последней консультации с точки зрения врача. Он структурирован аналогично SDM-Q-9 и имеет значения от 0 до 45. Чем выше балл, тем выше воспринимаемый уровень SDM.
120 недель
Оценка медицинских услуг
Временное ограничение: 120 недель
Краткая форма 6-мерного индекса полезности (SF-6D) представляет собой измерительный инструмент, полученный из 11 пунктов в 6 измерениях Краткой формы -36. Он варьируется от = (мертвый) до 1 (полное здоровье).
120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

University Hospital Heidelberg
German Diabetes-Center, Leibniz-Institut in Düsseldorf
Lupus Erythematodes-Selbsthilfegemeinschaft e.V.

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Schneider, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUPUS-BEST

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться