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女性の平均余命を改善するための遺伝的評価とライフスタイルの修正 (GEMLIFE)

2023年2月9日 更新者:Barbara Soltes, MD、Rush University Medical Center
GEMLIFE スタディは、更年期の女性を対象とした 12 か月間の臨床試験です。 この研究の目的は、ライフスタイルの変化を通じて閉経期の女性の老化プロセスの改善を促進することです。 変更には、心臓の健康的な食事、構造化されたウォーキング プログラム、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減が含まれます。 研究中、研究者はあなたの遺伝子構造の構成要素を監視し、あなたがどのように老化しているかを教えてくれます. 研究者はまた、病状に影響を与える可能性のある炎症について血液検査を監視します。 最後の月経から 5 年以内で、病状が十分に管理されている場合、研究参加者は資格を得ることができます。 参加者が研究に登録するのに費用はかかりません。参加者の健康と老化プロセスに対する潜在的な利益のみです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目標は、閉経期の女性の老化の加速に関連する罹患率を予防または遅らせるライフスタイル介入を作成し、実施することです。 今年の終わりまでに、約 5,000 万人の女性が人生の閉経期にあると推定されています。 更年期障害は、エストロゲンレベルの低下とそれに続く炎症マーカーの増加によって定義され、脳、骨、心血管系を含む複数の罹患率に関連しています。 これらの罹患率を予防または軽減するために、さまざまなライフスタイルの変更が発見されています。 閉経初期のホルモン補充療法も、更年期症状の治療法として知られています。 研究者は、ホルモン補充とライフスタイルの変化が罹患率と死亡率の予防に効果を高めるかどうかを評価します.

テロメアは、染色体の末端に見られる独特の構造です。 女性が老化のバイオマーカーである更年期に入ると、テロメアの長さが短くなります。 酸化ストレスを引き起こす貧弱なライフスタイル要因は、細胞複製の低下やテロメアの長さの重大な短縮につながる可能性があります。 遺伝子配列決定を助ける酵素であるテロメラーゼも減少します。 テロメアの長さの短縮とテロメラーゼの低レベルは、細胞の老化とアポトーシス、正常な臓器機能の低下、罹患率と死亡率の増加につながります。 ライフスタイルの介入、およびおそらくホルモン補充が、テロメアの長さとテロメラーゼの産生を促進できることがわかっています。

この研究は、ホルモン補充の有無にかかわらず、急性閉経の女性 (最終月経から 5 年以内) に焦点を当てます。 複数のライフスタイル介入。 閉経後 5 年以内の早期介入は、女性の長期的な罹患率と死亡率に影響を与える上で最も重要です。 老化に関連するさまざまなバイオマーカーとサイトカインの連続測定、およびテロメア長とテロメラーゼレベルの測定は、9 か月にわたって行われます。 証拠によると、食事、身体活動、および認知的介入は、それぞれが異なるメカニズムを対象としているため、マルチモーダル介入で組み合わせると相乗効果を発揮する可能性があります. 治験責任医師は、テロメア長、テロメア産生、血清バイオマーカーおよびサイトカインレベルに対する各12週間の介入の有効性を、各介入の前後、およびマルチモーダルアプローチとして評価します。 閉経の初期段階にあることが確認された後、約100人の女性が募集され、ホルモン補充の使用に基づいてさらに分割されます. 目的は次のとおりです。(1) テロメア長に対するライフスタイル介入の独立した効果と組み合わせた効果を決定する、(2) バイオマーカーおよびサイトカインに対するライフスタイル介入の独立した効果と組み合わせた効果を決定する、(3) 急性疾患に関連する老化の他のメカニズムを決定する閉経期。 この重要な知識は、閉経期の女性の有害な罹患率を抑止するための実用的かつ早期のライフスタイル介入に役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮摘出されていない女性: 無月経 > 12 ヶ月連続
  • 子宮摘出女性:両側卵巣摘出術(術後3ヶ月)
  • 過去 1 年間の正常なマンモグラム
  • 5年以内に陰性とみなされる通常のパップスメア
  • -プロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名できる
  • 構造化された食事プログラムに 12 週間参加できる
  • 構造化されたウォーキングプログラムに 12 週間参加できる
  • 構造化されたマインドフルネスストレス軽減プログラムに参加できる
  • I-PADが操作でき、インターネットに接続できること

除外基準:

  • 既知または疑われる妊娠
  • 診断されていない異常性器出血
  • -既知または疑われる乳がんまたはエストロゲン依存性腫瘍
  • -MI、PE、または重要な心血管イベントの既知またはリスクがある
  • 血圧の制御が不十分 : 座っている状態で収縮期 > 160 または拡張期 > 95 mmHg
  • コントロール不良の糖尿病
  • コントロールされていない甲状腺疾患
  • 肝機能障害
  • うつ病や不安神経症、PTSDなどの不安定な精神障害
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 抗凝固剤による治療(ヘパリン、ワルファリン、ラブノックス、エリキュース)
  • -結果の解釈を妨げる可能性のある重度の全身性疾患
  • ダイエット、運動、またはストレス軽減プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:更年期女性のホルモン補充介入群
ホルモン補充を受けているこのグループの女性は、特定の構造化された食事、身体活動、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを受けます.
地中海式ダイエットのための12週間の構造化プログラム。
12 週間の構造化された AHA ウォーキング プログラム。
8週間の構造化されたマインドフルネスベースのストレス軽減(キャボット).
PLACEBO_COMPARATOR:ホルモン補充療法を受けている閉経期の女性の対照群
ホルモン補充を受けているこのグループの女性には、食事、身体活動、およびストレス軽減に関する構造化されていないガイドラインが与えられます.
地中海式ダイエットの基本的な概要を含む、構造化されていない 12 週間のプログラム。
構造化されていない 12 週間のウォーキング プログラム。
ストレス軽減のためのモバイル アプリケーションを使用した非構造化プログラム。
ACTIVE_COMPARATOR:ホルモン補充療法を行わない更年期女性の介入群
このグループの女性は、特定の構造化された食事、身体活動、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを受けます。
地中海式ダイエットのための12週間の構造化プログラム。
12 週間の構造化された AHA ウォーキング プログラム。
8週間の構造化されたマインドフルネスベースのストレス軽減(キャボット).
PLACEBO_COMPARATOR:ホルモン補充療法を受けていない閉経期女性の対照群
このグループの女性には、食事、身体活動、ストレス軽減に関する構造化されていないガイドラインが与えられます。
地中海式ダイエットの基本的な概要を含む、構造化されていない 12 週間のプログラム。
構造化されていない 12 週間のウォーキング プログラム。
ストレス軽減のためのモバイル アプリケーションを使用した非構造化プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テロメア長に対する独立したライフスタイル介入
時間枠:12ヶ月
地中海食、アメリカ心臓協会のウォーキング プログラム、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを 12 か月行った後のテロメアの長さの測定。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカーとサイトカインに対するライフスタイル介入
時間枠:12ヶ月
炎症性バイオマーカー (C反応性タンパク質、白血球数) およびサイトカイン (IL-6、TNFa) は、12 か月間の地中海式食事、アメリカ心臓協会のウォーキング プログラム、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減の前に測定されます。
12ヶ月
炎症性バイオマーカーおよびサイトカインに対する介入の測定
時間枠:12ヶ月
炎症性バイオマーカーC反応性タンパク質、WBC数)、地中海食、アメリカ心臓協会のウォーキングプログラム、およびマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの12か月後
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームのストレスと炎症による更年期老化の測定
時間枠:12ヶ月
マイクロバイオームのサイトカイン (IL-6、TNFa) レベルとテロメア長との関連性の測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2021年6月22日

研究の完了 (実際)

2021年6月22日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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