- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05715372
Genetické hodnocení a modifikace životního stylu pro zlepšení délky života žen (GEMLIFE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vytvořit a implementovat takové zásahy do životního stylu, které zabrání nebo oddálí morbidity spojené s urychleným stárnutím u žen v menopauze. Odhaduje se, že do konce letošního roku bude v menopauzální fázi svého života přibližně 50 milionů žen. Menopauza je definována poklesem hladin estrogenu a následným zvýšením zánětlivých markerů, které jsou spojeny s četnými nemocemi postihujícími mozek, kosti a kardiovaskulární systém. Bylo zjištěno, že různé změny životního stylu těmto nemocem předcházejí nebo je snižují. Hormonální substituční terapie v prvních letech menopauzy je také známá terapeutická modalita pro léčbu symptomů menopauzy. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda hormonální substituce a změna životního stylu budou mít zvýšený účinek na prevenci morbidity a mortality.
Telomery jsou odlišné struktury nacházející se na konci chromozomů. Jak ženy vstoupí do menopauzy, která je biomarkerem stárnutí, dochází ke zkracování délky telomer. Špatné faktory životního stylu, které způsobují oxidační stres, mohou vést ke špatné replikaci buněk a kritickému zkrácení délky telomer. Telomeráza, enzym, který pomáhá při sekvenování genů, také klesá. Zkrácená délka telomer a nízké hladiny telomerázy vedou ke stárnutí buněk a apoptóze, snížení normální funkce orgánů a zvýšení morbidity a mortality. Bylo zjištěno, že zásah do životního stylu a možná hormonální náhrada může zvýšit délku telomer a produkci telomerázy.
Tento výzkum se zaměří na ženy v akutní menopauze (do 5 let od poslední menstruace), s hormonální substitucí a bez ní. četné zásahy do životního stylu. Včasná intervence během prvních pěti let menopauzy je nejdůležitější pro ovlivnění dlouhodobé morbidity a mortality u žen. Sériová měření různých biomarkerů a cytokinů spojených se stárnutím a měření délky telomer a hladin telomerázy budou prováděna po dobu 9 měsíců. Důkazy ukazují, že strava, fyzická aktivita a kognitivní intervence se mohou synergicky kombinovat v multimodální intervenci, protože každá se zaměřuje na různé mechanismy. Zkoušející vyhodnotí účinnost každé 12týdenní intervence na délku telomer, produkci telomer, sérové biomarkery a hladiny cytokinů před a po každé intervenci a jako multimodální přístup. Přibližně 100 žen bude přijato, jakmile bude potvrzeno, že jsou v raných fázích menopauzy, a poté budou rozděleny na základě užívání hormonální substituce. Cílem je: (1) určit nezávislou a kombinovanou účinnost intervencí životního stylu na délku telomer, (2) určit nezávislou a kombinovanou účinnost intervencí životního stylu na biomarkery a cytokiny, (3) určit další mechanismy stárnutí spojené s akutní fáze menopauzy. Tyto klíčové znalosti pomohou v praktických a časných intervencích v oblasti životního stylu, aby se zabránilo škodlivé morbiditě u žen v menopauze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy bez hysterektomie: Amenorea > 12 po sobě jdoucích měsíců
- Ženy po hysterektomii: Bilaterální ooforektomie (3 měsíce po operaci)
- Normální mamograf za poslední rok
- Normální pap stěr se považuje za negativní do 5 let
- Schopnost porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se programu strukturované stravy po dobu 12 týdnů
- Schopnost zúčastnit se strukturovaného programu chůze po dobu 12 týdnů
- Schopnost účastnit se strukturovaného programu všímavosti a snižování stresu
- Schopný ovládat I-PAD a připojit se k internetu
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
- Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo estrogen-dependentní neoplazie
- Známý nebo s rizikem IM, PE nebo významné kardiovaskulární příhody
- Špatně kontrolovaný krevní tlak: systolický tlak vsedě > 160 nebo diastolický > 95 mmHg
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Zhoršená funkce jater
- Nestabilní psychiatrická porucha včetně deprese nebo úzkosti, PTSD
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Léčba antikoagulancii (heparin, warfarin, lovenox, eliquis)
- Závažné systémové onemocnění, které může narušit interpretaci výsledků
- Neochota nebo neschopnost dodržovat dietu, cvičení nebo protokol snižování stresu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina žen v menopauze na hormonální substituci
Tato skupina žen na hormonální substituci bude mít specifickou, strukturovanou stravu, fyzickou aktivitu a programy snižování stresu založené na všímavosti.
|
12týdenní strukturovaný program středomořské stravy.
12týdenní strukturovaný program chůze AHA.
8týdenní strukturovaná redukce stresu založená na všímavosti (Cabot).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina žen v menopauze na hormonální substituci
Této skupině žen na hormonální substituci budou poskytnuty nestrukturované pokyny pro dietu, fyzickou aktivitu a snížení stresu.
|
Nestrukturovaný 12týdenní program se základním přehledem středomořské stravy.
Nestrukturovaný 12týdenní pěší program.
Nestrukturovaný program využívající mobilní aplikaci pro snížení stresu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina žen v menopauze bez hormonální substituce
Tato skupina žen bude mít specifickou, strukturovanou stravu, fyzickou aktivitu a programy snižování stresu založené na všímavosti.
|
12týdenní strukturovaný program středomořské stravy.
12týdenní strukturovaný program chůze AHA.
8týdenní strukturovaná redukce stresu založená na všímavosti (Cabot).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina žen v menopauze bez hormonální substituce
Této skupině žen budou poskytnuty nestrukturované pokyny pro dietu, fyzickou aktivitu a snižování stresu.
|
Nestrukturovaný 12týdenní program se základním přehledem středomořské stravy.
Nestrukturovaný 12týdenní pěší program.
Nestrukturovaný program využívající mobilní aplikaci pro snížení stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislé zásahy do životního stylu na délce telomer
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření délky telomer po 12 měsících středomořské stravy, program chůze American Heart Association a program snižování stresu založený na všímavosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence životního stylu na zánětlivých biomarkerech a cytokinech
Časové okno: 12 měsíců
|
Zánětlivé biomarkery (C-reaktivní protein, počet WBC) a cytokiny (IL-6, TNFa) budou měřeny před 12 měsíci středomořské diety, programu chůze American Heart Association a snižování stresu založeného na všímavosti.
|
12 měsíců
|
|
Měření intervencí na zánětlivých biomarkerech a cytokinech
Časové okno: 12 měsíců
|
Zánětlivé biomarkery C-reaktivní protein, počet bílých krvinek) po 12 měsících po středomořské dietě, programu chůze American Heart Association a programu snižování stresu založeného na všímavosti
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření menopauzálního stárnutí v důsledku stresu a zánětu mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření asociace mezi hladinami cytokinů (IL-6,TNFa) v mikrobiomu a délkou telomer
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20031704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Středomořská strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno