Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické hodnocení a modifikace životního stylu pro zlepšení délky života žen (GEMLIFE)

9. února 2023 aktualizováno: Barbara Soltes, MD, Rush University Medical Center
Studie GEMLIFE je 12měsíční klinická studie pro ženy v menopauze. Účelem této studie je podpořit zlepšený proces stárnutí u žen v menopauze prostřednictvím změn životního stylu. Změny budou zahrnovat zdravou stravu pro srdce, strukturovaný program chůze a snížení stresu založeného na všímavosti. Během studie budou vyšetřovatelé sledovat složky vaší genetické výbavy, které nám řeknou, jak stárnete. Vyšetřovatelé budou také sledovat krevní obraz na zánět, který může ovlivnit zdravotní stav. Účastníci studie se mohou kvalifikovat, pokud jste do 5 let od poslední menstruace a máte dobře kontrolovaný zdravotní stav. Účastníkům registrace do studie neplatí žádné náklady – pouze potenciální přínos pro zdraví a proces stárnutí účastníka.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vytvořit a implementovat takové zásahy do životního stylu, které zabrání nebo oddálí morbidity spojené s urychleným stárnutím u žen v menopauze. Odhaduje se, že do konce letošního roku bude v menopauzální fázi svého života přibližně 50 milionů žen. Menopauza je definována poklesem hladin estrogenu a následným zvýšením zánětlivých markerů, které jsou spojeny s četnými nemocemi postihujícími mozek, kosti a kardiovaskulární systém. Bylo zjištěno, že různé změny životního stylu těmto nemocem předcházejí nebo je snižují. Hormonální substituční terapie v prvních letech menopauzy je také známá terapeutická modalita pro léčbu symptomů menopauzy. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda hormonální substituce a změna životního stylu budou mít zvýšený účinek na prevenci morbidity a mortality.

Telomery jsou odlišné struktury nacházející se na konci chromozomů. Jak ženy vstoupí do menopauzy, která je biomarkerem stárnutí, dochází ke zkracování délky telomer. Špatné faktory životního stylu, které způsobují oxidační stres, mohou vést ke špatné replikaci buněk a kritickému zkrácení délky telomer. Telomeráza, enzym, který pomáhá při sekvenování genů, také klesá. Zkrácená délka telomer a nízké hladiny telomerázy vedou ke stárnutí buněk a apoptóze, snížení normální funkce orgánů a zvýšení morbidity a mortality. Bylo zjištěno, že zásah do životního stylu a možná hormonální náhrada může zvýšit délku telomer a produkci telomerázy.

Tento výzkum se zaměří na ženy v akutní menopauze (do 5 let od poslední menstruace), s hormonální substitucí a bez ní. četné zásahy do životního stylu. Včasná intervence během prvních pěti let menopauzy je nejdůležitější pro ovlivnění dlouhodobé morbidity a mortality u žen. Sériová měření různých biomarkerů a cytokinů spojených se stárnutím a měření délky telomer a hladin telomerázy budou prováděna po dobu 9 měsíců. Důkazy ukazují, že strava, fyzická aktivita a kognitivní intervence se mohou synergicky kombinovat v multimodální intervenci, protože každá se zaměřuje na různé mechanismy. Zkoušející vyhodnotí účinnost každé 12týdenní intervence na délku telomer, produkci telomer, sérové ​​biomarkery a hladiny cytokinů před a po každé intervenci a jako multimodální přístup. Přibližně 100 žen bude přijato, jakmile bude potvrzeno, že jsou v raných fázích menopauzy, a poté budou rozděleny na základě užívání hormonální substituce. Cílem je: (1) určit nezávislou a kombinovanou účinnost intervencí životního stylu na délku telomer, (2) určit nezávislou a kombinovanou účinnost intervencí životního stylu na biomarkery a cytokiny, (3) určit další mechanismy stárnutí spojené s akutní fáze menopauzy. Tyto klíčové znalosti pomohou v praktických a časných intervencích v oblasti životního stylu, aby se zabránilo škodlivé morbiditě u žen v menopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy bez hysterektomie: Amenorea > 12 po sobě jdoucích měsíců
  • Ženy po hysterektomii: Bilaterální ooforektomie (3 měsíce po operaci)
  • Normální mamograf za poslední rok
  • Normální pap stěr se považuje za negativní do 5 let
  • Schopnost porozumět protokolu a podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se programu strukturované stravy po dobu 12 týdnů
  • Schopnost zúčastnit se strukturovaného programu chůze po dobu 12 týdnů
  • Schopnost účastnit se strukturovaného programu všímavosti a snižování stresu
  • Schopný ovládat I-PAD a připojit se k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo estrogen-dependentní neoplazie
  • Známý nebo s rizikem IM, PE nebo významné kardiovaskulární příhody
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak: systolický tlak vsedě > 160 nebo diastolický > 95 mmHg
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Zhoršená funkce jater
  • Nestabilní psychiatrická porucha včetně deprese nebo úzkosti, PTSD
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Léčba antikoagulancii (heparin, warfarin, lovenox, eliquis)
  • Závažné systémové onemocnění, které může narušit interpretaci výsledků
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat dietu, cvičení nebo protokol snižování stresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina žen v menopauze na hormonální substituci
Tato skupina žen na hormonální substituci bude mít specifickou, strukturovanou stravu, fyzickou aktivitu a programy snižování stresu založené na všímavosti.
12týdenní strukturovaný program středomořské stravy.
12týdenní strukturovaný program chůze AHA.
8týdenní strukturovaná redukce stresu založená na všímavosti (Cabot).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina žen v menopauze na hormonální substituci
Této skupině žen na hormonální substituci budou poskytnuty nestrukturované pokyny pro dietu, fyzickou aktivitu a snížení stresu.
Nestrukturovaný 12týdenní program se základním přehledem středomořské stravy.
Nestrukturovaný 12týdenní pěší program.
Nestrukturovaný program využívající mobilní aplikaci pro snížení stresu.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina žen v menopauze bez hormonální substituce
Tato skupina žen bude mít specifickou, strukturovanou stravu, fyzickou aktivitu a programy snižování stresu založené na všímavosti.
12týdenní strukturovaný program středomořské stravy.
12týdenní strukturovaný program chůze AHA.
8týdenní strukturovaná redukce stresu založená na všímavosti (Cabot).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina žen v menopauze bez hormonální substituce
Této skupině žen budou poskytnuty nestrukturované pokyny pro dietu, fyzickou aktivitu a snižování stresu.
Nestrukturovaný 12týdenní program se základním přehledem středomořské stravy.
Nestrukturovaný 12týdenní pěší program.
Nestrukturovaný program využívající mobilní aplikaci pro snížení stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé zásahy do životního stylu na délce telomer
Časové okno: 12 měsíců
Měření délky telomer po 12 měsících středomořské stravy, program chůze American Heart Association a program snižování stresu založený na všímavosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence životního stylu na zánětlivých biomarkerech a cytokinech
Časové okno: 12 měsíců
Zánětlivé biomarkery (C-reaktivní protein, počet WBC) a cytokiny (IL-6, TNFa) budou měřeny před 12 měsíci středomořské diety, programu chůze American Heart Association a snižování stresu založeného na všímavosti.
12 měsíců
Měření intervencí na zánětlivých biomarkerech a cytokinech
Časové okno: 12 měsíců
Zánětlivé biomarkery C-reaktivní protein, počet bílých krvinek) po 12 měsících po středomořské dietě, programu chůze American Heart Association a programu snižování stresu založeného na všímavosti
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření menopauzálního stárnutí v důsledku stresu a zánětu mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců
Měření asociace mezi hladinami cytokinů (IL-6,TNFa) v mikrobiomu a délkou telomer
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20031704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Předplatit