- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715372
Evaluación Genética y Modificación de Estilos de Vida para Mejorar la Esperanza de Vida Femenina (GEMLIFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es crear e implementar intervenciones de estilo de vida que prevengan o retrasen las morbilidades asociadas con el envejecimiento acelerado en las mujeres menopáusicas. Para finales de este año, se estima que aproximadamente 50 millones de mujeres estarán en la fase menopáusica de su vida. La menopausia se define por la disminución de los niveles de estrógeno y el posterior aumento de los marcadores inflamatorios que se asocian con múltiples morbilidades que involucran el cerebro, los huesos y los sistemas cardiovasculares. Se han encontrado varios cambios en el estilo de vida para prevenir o disminuir estas morbilidades. La terapia de reemplazo hormonal en los primeros años de la menopausia también es una modalidad terapéutica conocida para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Los investigadores evaluarán si el reemplazo hormonal y el cambio de estilo de vida tendrán un efecto mejorado en la prevención de la morbilidad y la mortalidad.
Los telómeros son estructuras distintas que se encuentran al final de los cromosomas. A medida que las mujeres entran en la menopausia, que es el biomarcador del envejecimiento, se produce un acortamiento de la longitud de los telómeros. Los factores de estilo de vida deficientes que causan estrés oxidativo pueden provocar una reproducción celular deficiente y un acortamiento crítico de la longitud de los telómeros. La telomerasa, una enzima que ayuda en la secuenciación de genes, también disminuye. La longitud acortada de los telómeros y los bajos niveles de telomerasa provocan el envejecimiento celular y la apoptosis, una reducción de la función normal de los órganos y un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Se ha encontrado que la intervención en el estilo de vida, y posiblemente el reemplazo hormonal, pueden mejorar la producción de telomerasa y la longitud de los telómeros.
Esta investigación se centrará en la mujer con menopausia aguda (dentro de los 5 años del último período menstrual), con y sin reemplazo hormonal, y múltiples intervenciones en el estilo de vida. La intervención temprana dentro de los primeros cinco años de la menopausia es más importante para afectar la morbilidad y mortalidad a largo plazo en las mujeres. Se realizarán mediciones en serie de varios biomarcadores y citoquinas asociadas con el envejecimiento, y mediciones de la longitud de los telómeros y los niveles de telomerasa durante un período de 9 meses. La evidencia muestra que la dieta, la actividad física y la intervención cognitiva pueden tener sinergia cuando se combinan en una intervención multimodal, ya que cada uno se dirige a diferentes mecanismos. Los investigadores evaluarán la eficacia de cada intervención de 12 semanas sobre la longitud de los telómeros, la producción de telómeros, los biomarcadores séricos y los niveles de citoquinas antes y después de cada intervención, y como un enfoque multimodal. Aproximadamente 100 mujeres serán reclutadas una vez que se haya confirmado que se encuentran en las primeras etapas de la menopausia, luego se dividirán según el uso de reemplazo hormonal. Los objetivos son: (1) determinar las eficacias independientes y combinadas de las intervenciones en el estilo de vida sobre la longitud de los telómeros, (2) determinar las eficacias independientes y combinadas de las intervenciones en el estilo de vida sobre biomarcadores y citoquinas, (3) Determinar otros mecanismos de envejecimiento asociados con el fase de la menopausia. Este conocimiento clave ayudará en las intervenciones de estilo de vida prácticas y tempranas para evitar morbilidades perjudiciales en las mujeres menopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no histerectomizadas: Amenorrea > 12 meses consecutivos
- Mujeres histerectomizadas: ooforectomía bilateral (3 meses después de la cirugía)
- Mamografía normal en el último año
- La prueba de Papanicolaou normal se considera negativa dentro de los 5 años.
- Capaz de entender el protocolo y firmar un consentimiento informado
- Capaz de participar en un programa de dieta estructurada durante 12 semanas.
- Capaz de participar en un programa de caminata estructurado durante 12 semanas
- Capaz de participar en un programa estructurado de atención plena y reducción del estrés.
- Capaz de operar un I-PAD y capaz de conectarse a Internet
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado
- Cáncer de mama conocido o sospechado o neoplasia dependiente de estrógenos
- Conocido o en riesgo de infarto de miocardio, embolia pulmonar o evento cardiovascular significativo
- Presión arterial mal controlada: sistólica sentado > 160 o diastólica > 95 mmHg
- Diabetes mal controlada
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Deterioro de la función hepática
- Trastorno psiquiátrico inestable que incluye depresión o ansiedad, PTSD
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento con anticoagulantes (heparina, warfarina, lovenox, eliquis)
- Enfermedad sistémica grave que podría interferir con la interpretación de los resultados
- No quiere o no puede seguir una dieta, ejercicio o protocolo de reducción del estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención de mujeres menopáusicas en reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres en reemplazo hormonal tendrá programas específicos de dieta estructurada, actividad física y reducción del estrés basados en la atención plena.
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Programa estructurado de 12 semanas de dieta mediterránea.
Programa de caminata estructurado AHA de 12 semanas.
Reducción del estrés basada en la atención plena estructurada de 8 semanas (Cabot).
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control de mujeres menopáusicas en reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres en reemplazo hormonal recibirá pautas no estructuradas para la dieta, la actividad física y la reducción del estrés.
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Programa no estructurado de 12 semanas con esquema básico de dieta mediterránea.
Programa de caminata no estructurado de 12 semanas.
Programa no estructurado utilizando aplicación móvil para la reducción del estrés.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención de mujeres menopáusicas sin reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres tendrá programas específicos de dieta estructurada, actividad física y reducción del estrés basados en mindfulness.
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Programa estructurado de 12 semanas de dieta mediterránea.
Programa de caminata estructurado AHA de 12 semanas.
Reducción del estrés basada en la atención plena estructurada de 8 semanas (Cabot).
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo control de mujeres menopáusicas sin reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres recibirá pautas no estructuradas para la dieta, la actividad física y la reducción del estrés.
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Programa no estructurado de 12 semanas con esquema básico de dieta mediterránea.
Programa de caminata no estructurado de 12 semanas.
Programa no estructurado utilizando aplicación móvil para la reducción del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones de estilo de vida independientes sobre la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la longitud de los telómeros después de 12 meses de dieta mediterránea, programa de caminata de la American Heart Association y programa de reducción del estrés basado en la atención plena.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones de estilo de vida sobre biomarcadores inflamatorios y citocinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos) y las citocinas (IL-6, TNFa) se medirán antes de los 12 meses de dieta mediterránea, el programa de caminata de la American Heart Association y la reducción del estrés basada en la atención plena.
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12 meses
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Medición de intervenciones sobre biomarcadores inflamatorios y citoquinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomarcadores inflamatorios Proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos) después de 12 meses después de una dieta mediterránea, programa de caminata de la American Heart Association y programa de reducción del estrés basado en la atención plena
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del envejecimiento menopáusico por estrés e inflamación del microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la asociación entre los niveles de citocinas (IL-6,TNFa) en el microbioma y la longitud de los telómeros
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 20031704
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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