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Evaluación Genética y Modificación de Estilos de Vida para Mejorar la Esperanza de Vida Femenina (GEMLIFE)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Barbara Soltes, MD, Rush University Medical Center
El estudio GEMLIFE es un ensayo clínico de 12 meses para mujeres menopáusicas. El propósito de este estudio es promover un mejor proceso de envejecimiento para las mujeres en la menopausia a través de cambios en el estilo de vida. Los cambios incluirán una dieta saludable para el corazón, un programa estructurado de caminatas y una reducción del estrés basada en la atención plena. Durante el estudio, los investigadores controlarán los componentes de su composición genética que nos dirán cómo está envejeciendo. Los investigadores también controlarán los análisis de sangre en busca de inflamación que pueda afectar las condiciones médicas. Los participantes del estudio pueden calificar si están dentro de los 5 años de su último período menstrual y tienen condiciones médicas bien controladas. No hay costo para los participantes para inscribirse en el estudio, solo beneficios potenciales para la salud y el proceso de envejecimiento del participante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es crear e implementar intervenciones de estilo de vida que prevengan o retrasen las morbilidades asociadas con el envejecimiento acelerado en las mujeres menopáusicas. Para finales de este año, se estima que aproximadamente 50 millones de mujeres estarán en la fase menopáusica de su vida. La menopausia se define por la disminución de los niveles de estrógeno y el posterior aumento de los marcadores inflamatorios que se asocian con múltiples morbilidades que involucran el cerebro, los huesos y los sistemas cardiovasculares. Se han encontrado varios cambios en el estilo de vida para prevenir o disminuir estas morbilidades. La terapia de reemplazo hormonal en los primeros años de la menopausia también es una modalidad terapéutica conocida para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Los investigadores evaluarán si el reemplazo hormonal y el cambio de estilo de vida tendrán un efecto mejorado en la prevención de la morbilidad y la mortalidad.

Los telómeros son estructuras distintas que se encuentran al final de los cromosomas. A medida que las mujeres entran en la menopausia, que es el biomarcador del envejecimiento, se produce un acortamiento de la longitud de los telómeros. Los factores de estilo de vida deficientes que causan estrés oxidativo pueden provocar una reproducción celular deficiente y un acortamiento crítico de la longitud de los telómeros. La telomerasa, una enzima que ayuda en la secuenciación de genes, también disminuye. La longitud acortada de los telómeros y los bajos niveles de telomerasa provocan el envejecimiento celular y la apoptosis, una reducción de la función normal de los órganos y un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Se ha encontrado que la intervención en el estilo de vida, y posiblemente el reemplazo hormonal, pueden mejorar la producción de telomerasa y la longitud de los telómeros.

Esta investigación se centrará en la mujer con menopausia aguda (dentro de los 5 años del último período menstrual), con y sin reemplazo hormonal, y múltiples intervenciones en el estilo de vida. La intervención temprana dentro de los primeros cinco años de la menopausia es más importante para afectar la morbilidad y mortalidad a largo plazo en las mujeres. Se realizarán mediciones en serie de varios biomarcadores y citoquinas asociadas con el envejecimiento, y mediciones de la longitud de los telómeros y los niveles de telomerasa durante un período de 9 meses. La evidencia muestra que la dieta, la actividad física y la intervención cognitiva pueden tener sinergia cuando se combinan en una intervención multimodal, ya que cada uno se dirige a diferentes mecanismos. Los investigadores evaluarán la eficacia de cada intervención de 12 semanas sobre la longitud de los telómeros, la producción de telómeros, los biomarcadores séricos y los niveles de citoquinas antes y después de cada intervención, y como un enfoque multimodal. Aproximadamente 100 mujeres serán reclutadas una vez que se haya confirmado que se encuentran en las primeras etapas de la menopausia, luego se dividirán según el uso de reemplazo hormonal. Los objetivos son: (1) determinar las eficacias independientes y combinadas de las intervenciones en el estilo de vida sobre la longitud de los telómeros, (2) determinar las eficacias independientes y combinadas de las intervenciones en el estilo de vida sobre biomarcadores y citoquinas, (3) Determinar otros mecanismos de envejecimiento asociados con el fase de la menopausia. Este conocimiento clave ayudará en las intervenciones de estilo de vida prácticas y tempranas para evitar morbilidades perjudiciales en las mujeres menopáusicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no histerectomizadas: Amenorrea > 12 meses consecutivos
  • Mujeres histerectomizadas: ooforectomía bilateral (3 meses después de la cirugía)
  • Mamografía normal en el último año
  • La prueba de Papanicolaou normal se considera negativa dentro de los 5 años.
  • Capaz de entender el protocolo y firmar un consentimiento informado
  • Capaz de participar en un programa de dieta estructurada durante 12 semanas.
  • Capaz de participar en un programa de caminata estructurado durante 12 semanas
  • Capaz de participar en un programa estructurado de atención plena y reducción del estrés.
  • Capaz de operar un I-PAD y capaz de conectarse a Internet

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido o sospechado
  • Sangrado vaginal anormal no diagnosticado
  • Cáncer de mama conocido o sospechado o neoplasia dependiente de estrógenos
  • Conocido o en riesgo de infarto de miocardio, embolia pulmonar o evento cardiovascular significativo
  • Presión arterial mal controlada: sistólica sentado > 160 o diastólica > 95 mmHg
  • Diabetes mal controlada
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Deterioro de la función hepática
  • Trastorno psiquiátrico inestable que incluye depresión o ansiedad, PTSD
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Tratamiento con anticoagulantes (heparina, warfarina, lovenox, eliquis)
  • Enfermedad sistémica grave que podría interferir con la interpretación de los resultados
  • No quiere o no puede seguir una dieta, ejercicio o protocolo de reducción del estrés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención de mujeres menopáusicas en reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres en reemplazo hormonal tendrá programas específicos de dieta estructurada, actividad física y reducción del estrés basados ​​en la atención plena.
Programa estructurado de 12 semanas de dieta mediterránea.
Programa de caminata estructurado AHA de 12 semanas.
Reducción del estrés basada en la atención plena estructurada de 8 semanas (Cabot).
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control de mujeres menopáusicas en reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres en reemplazo hormonal recibirá pautas no estructuradas para la dieta, la actividad física y la reducción del estrés.
Programa no estructurado de 12 semanas con esquema básico de dieta mediterránea.
Programa de caminata no estructurado de 12 semanas.
Programa no estructurado utilizando aplicación móvil para la reducción del estrés.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención de mujeres menopáusicas sin reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres tendrá programas específicos de dieta estructurada, actividad física y reducción del estrés basados ​​en mindfulness.
Programa estructurado de 12 semanas de dieta mediterránea.
Programa de caminata estructurado AHA de 12 semanas.
Reducción del estrés basada en la atención plena estructurada de 8 semanas (Cabot).
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo control de mujeres menopáusicas sin reemplazo hormonal
Este grupo de mujeres recibirá pautas no estructuradas para la dieta, la actividad física y la reducción del estrés.
Programa no estructurado de 12 semanas con esquema básico de dieta mediterránea.
Programa de caminata no estructurado de 12 semanas.
Programa no estructurado utilizando aplicación móvil para la reducción del estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervenciones de estilo de vida independientes sobre la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la longitud de los telómeros después de 12 meses de dieta mediterránea, programa de caminata de la American Heart Association y programa de reducción del estrés basado en la atención plena.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervenciones de estilo de vida sobre biomarcadores inflamatorios y citocinas
Periodo de tiempo: 12 meses
Los biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos) y las citocinas (IL-6, TNFa) se medirán antes de los 12 meses de dieta mediterránea, el programa de caminata de la American Heart Association y la reducción del estrés basada en la atención plena.
12 meses
Medición de intervenciones sobre biomarcadores inflamatorios y citoquinas
Periodo de tiempo: 12 meses
Biomarcadores inflamatorios Proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos) después de 12 meses después de una dieta mediterránea, programa de caminata de la American Heart Association y programa de reducción del estrés basado en la atención plena
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del envejecimiento menopáusico por estrés e inflamación del microbioma
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la asociación entre los niveles de citocinas (IL-6,TNFa) en el microbioma y la longitud de los telómeros
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20031704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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