- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05715372
Geneettinen arviointi ja elämäntapojen muuttaminen naisten elinajanodotuksen parantamiseksi (GEMLIFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda ja toteuttaa elämäntapainterventioita, jotka ehkäisevät tai hidastavat vaihdevuosi-ikäisten naisten nopeutuneeseen ikääntymiseen liittyviä sairastumisia. Tämän vuoden loppuun mennessä noin 50 miljoonalla naisella arvioidaan olevan elämänsä vaihdevuodet. Vaihdevuodet määritellään estrogeenitasojen laskuna ja sitä seuraavana tulehdusmerkkien lisääntymisenä, jotka liittyvät useisiin aivo-, luu- ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Erilaisten elämäntapamuutosten on havaittu ehkäisevän tai vähentävän näitä sairastumisia. Hormonikorvaushoito vaihdevuosien alkuvuosina on myös tunnettu terapeuttinen menetelmä vaihdevuosien oireiden hoitoon. Tutkijat arvioivat, onko hormonikorvauksella ja elämäntapojen muutoksella tehostettu vaikutus sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyyn.
Telomeerit ovat erillisiä rakenteita, joita löytyy kromosomien päistä. Kun naiset alkavat vaihdevuodet, joka on ikääntymisen biomarkkeri, telomeerien pituus lyhenee. Huonot elämäntapatekijät, jotka aiheuttavat oksidatiivista stressiä, voivat johtaa huonoon solujen replikaatioon ja telomeerien pituuden kriittiseen lyhenemiseen. Telomeraasi, entsyymi, joka auttaa geenien sekvensoinnissa, myös laskee. Lyhentynyt telomeeripituus ja alhaiset telomeraasitasot johtavat solujen ikääntymiseen ja apoptoosiin, normaalien elinten toiminnan heikkenemiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. On havaittu, että elämäntapainterventio ja mahdollisesti hormonikorvaus voivat lisätä telomeerien pituutta ja telomeraasituotantoa.
Tämä tutkimus keskittyy akuuttiin vaihdevuosien naiseen (5 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista), hormonikorvaushoidon kanssa tai ilman. useita elämäntapainterventioita. Varhainen puuttuminen vaihdevuosien viiden ensimmäisen vuoden aikana on tärkein vaikutus naisten pitkäaikaiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Erilaisten ikääntymiseen liittyvien biomarkkerien ja sytokiinien sarjamittauksia sekä telomeerien pituuden ja telomeraasitasojen mittauksia suoritetaan yhdeksän kuukauden ajan. Todisteet osoittavat, että ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen interventio voivat synergisoida, kun ne yhdistetään multimodaaliseen interventioon, koska jokainen kohdistuu eri mekanismeihin. Tutkijat arvioivat kunkin 12 viikon toimenpiteen tehokkuuden telomeerien pituuteen, telomeerien tuotantoon, seerumin biomarkkereihin ja sytokiinitasoihin ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen sekä multimodaalisena lähestymistavana. Noin 100 naista rekrytoidaan, kun heidän on varmistettu olevan vaihdevuosien alkuvaiheessa, ja jaetaan sitten edelleen hormonikorvaushoidon käytön perusteella. Tavoitteena on: (1) määrittää elämäntapainterventioiden itsenäiset ja yhdistetyt tehot telomeerien pituuteen, (2) määrittää elämäntapainterventioiden riippumattomat ja yhdistetyt tehot biomarkkereihin ja sytokiineihin, (3) määrittää muut akuuttiin ikääntymiseen liittyvät mekanismit. vaihdevuosien vaihe. Tämä avaintieto auttaa käytännön ja varhaisissa elämäntapainterventioissa, joilla estetään vaihdevuosi-ikäisten naisten haitallisia sairastumisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa: Amenorrea > 12 peräkkäistä kuukautta
- Naiset, joilta on poistettu kohtu: kahdenvälinen munanpoisto (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
- Normaali mammografia viimeisen vuoden aikana
- Normaali papa-koe on negatiivinen 5 vuoden sisällä
- Pystyy ymmärtämään pöytäkirjan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan strukturoituun ruokavalioon 12 viikon ajan
- Pystyy osallistumaan strukturoituun kävelyohjelmaan 12 viikon ajan
- Pystyy osallistumaan strukturoituun mindfulness-stressin vähentämisohjelmaan
- Pystyy käyttämään I-PADia ja muodostamaan yhteyden Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia
- Tiedossa tai riski saada sydäninfarkti, PE tai merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
- Huonosti hallittu verenpaine: istuvan systolinen > 160 tai diastolinen > 95 mmHg
- Huonosti hallittu diabetes
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Maksan toimintahäiriö
- Epästabiili psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus tai ahdistuneisuus, PTSD
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Hoito antikoagulantteilla (hepariini, varfariini, lovenox, eliquis)
- Vaikea systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tulosten tulkintaa
- Ei halua tai pysty noudattamaan ruokavaliota, liikuntaa tai stressin vähentämiskäytäntöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten interventioryhmä hormonikorvaushoidossa
Tällä hormonikorvaushoitoa saavalla naisten ryhmällä on erityinen, jäsennelty ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma.
|
12 viikon strukturoitu ohjelma Välimeren ruokavalioon.
12 viikon strukturoitu AHA-kävelyohjelma.
8 viikon strukturoitu mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (Cabot).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten vertailuryhmä hormonikorvaushoidossa
Tälle hormonikorvaushoitoa saavalle naiselle annetaan rakenteettomia ohjeita ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja stressin vähentämisestä.
|
Strukturoimaton 12 viikon ohjelma Välimeren ruokavalion peruslinjauksilla.
Strukturoimaton 12 viikon kävelyohjelma.
Strukturoimaton ohjelma mobiilisovelluksella stressin vähentämiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten interventioryhmä ilman hormonikorvaushoitoa
Tällä naisten ryhmällä on erityisiä, jäsenneltyä ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja mindfulness-pohjaisia stressin vähentämisohjelmia.
|
12 viikon strukturoitu ohjelma Välimeren ruokavalioon.
12 viikon strukturoitu AHA-kävelyohjelma.
8 viikon strukturoitu mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (Cabot).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten vertailuryhmä ilman hormonikorvaushoitoa
Tälle naisryhmälle annetaan rakenteettomia ohjeita ruokavaliosta, fyysistä aktiivisuutta ja stressin vähentämistä varten.
|
Strukturoimaton 12 viikon ohjelma Välimeren ruokavalion peruslinjauksilla.
Strukturoimaton 12 viikon kävelyohjelma.
Strukturoimaton ohjelma mobiilisovelluksella stressin vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäiset elämäntapainterventiot telomeerien pituudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Telomeerien pituuden mittaus 12 kuukauden Välimeren ruokavalion, American Heart Associationin kävelyohjelman ja mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisohjelman jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien ja sytokiinien elämäntapainterventiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä) ja sytokiinit (IL-6, TNFa) mitataan ennen 12 kuukauden Välimeren ruokavaliota, American Heart Associationin kävelyohjelmaa ja mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä.
|
12 kuukautta
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien ja sytokiinien interventioiden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tulehdukselliset biomarkkerit C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä) 12 kuukautta Välimeren ruokavalion, American Heart Associationin kävelyohjelman ja mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman jälkeen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin ja mikrobiomin tulehduksen aiheuttaman vaihdevuosien ikääntymisen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikrobiomin sytokiinitasojen (IL-6, TNFa) ja telomeerin pituuden välisen yhteyden mittaaminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20031704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .