Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen arviointi ja elämäntapojen muuttaminen naisten elinajanodotuksen parantamiseksi (GEMLIFE)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Barbara Soltes, MD, Rush University Medical Center
GEMLIFE-tutkimus on 12 kuukauden kliininen tutkimus vaihdevuosien naisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää vaihdevuosien naisten ikääntymisprosessin paranemista elämäntapamuutoksilla. Muutokset sisältävät sydämen terveellisen ruokavalion, jäsennellyn kävelyohjelman ja mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen. Tutkimuksen aikana tutkijat seuraavat geneettisen kokoonpanosi komponentteja, jotka kertovat meille, miten ikäännyt. Tutkijat tarkkailevat myös verityötä tulehduksen varalta, joka voi vaikuttaa sairauksiin. Tutkimukseen osallistujat voivat saada kelpoisuuden, jos olet 5 vuoden sisällä viimeisestä kuukautiskierrostasi ja sinulla on hyvin hallinnassa olevat sairaudet. Osallistujille ei aiheudu kustannuksia tutkimukseen ilmoittautumisesta – vain mahdolliset edut osallistujan terveydelle ja ikääntymisprosessille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on luoda ja toteuttaa elämäntapainterventioita, jotka ehkäisevät tai hidastavat vaihdevuosi-ikäisten naisten nopeutuneeseen ikääntymiseen liittyviä sairastumisia. Tämän vuoden loppuun mennessä noin 50 miljoonalla naisella arvioidaan olevan elämänsä vaihdevuodet. Vaihdevuodet määritellään estrogeenitasojen laskuna ja sitä seuraavana tulehdusmerkkien lisääntymisenä, jotka liittyvät useisiin aivo-, luu- ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Erilaisten elämäntapamuutosten on havaittu ehkäisevän tai vähentävän näitä sairastumisia. Hormonikorvaushoito vaihdevuosien alkuvuosina on myös tunnettu terapeuttinen menetelmä vaihdevuosien oireiden hoitoon. Tutkijat arvioivat, onko hormonikorvauksella ja elämäntapojen muutoksella tehostettu vaikutus sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyyn.

Telomeerit ovat erillisiä rakenteita, joita löytyy kromosomien päistä. Kun naiset alkavat vaihdevuodet, joka on ikääntymisen biomarkkeri, telomeerien pituus lyhenee. Huonot elämäntapatekijät, jotka aiheuttavat oksidatiivista stressiä, voivat johtaa huonoon solujen replikaatioon ja telomeerien pituuden kriittiseen lyhenemiseen. Telomeraasi, entsyymi, joka auttaa geenien sekvensoinnissa, myös laskee. Lyhentynyt telomeeripituus ja alhaiset telomeraasitasot johtavat solujen ikääntymiseen ja apoptoosiin, normaalien elinten toiminnan heikkenemiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. On havaittu, että elämäntapainterventio ja mahdollisesti hormonikorvaus voivat lisätä telomeerien pituutta ja telomeraasituotantoa.

Tämä tutkimus keskittyy akuuttiin vaihdevuosien naiseen (5 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista), hormonikorvaushoidon kanssa tai ilman. useita elämäntapainterventioita. Varhainen puuttuminen vaihdevuosien viiden ensimmäisen vuoden aikana on tärkein vaikutus naisten pitkäaikaiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Erilaisten ikääntymiseen liittyvien biomarkkerien ja sytokiinien sarjamittauksia sekä telomeerien pituuden ja telomeraasitasojen mittauksia suoritetaan yhdeksän kuukauden ajan. Todisteet osoittavat, että ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja kognitiivinen interventio voivat synergisoida, kun ne yhdistetään multimodaaliseen interventioon, koska jokainen kohdistuu eri mekanismeihin. Tutkijat arvioivat kunkin 12 viikon toimenpiteen tehokkuuden telomeerien pituuteen, telomeerien tuotantoon, seerumin biomarkkereihin ja sytokiinitasoihin ennen jokaista interventiota ja sen jälkeen sekä multimodaalisena lähestymistavana. Noin 100 naista rekrytoidaan, kun heidän on varmistettu olevan vaihdevuosien alkuvaiheessa, ja jaetaan sitten edelleen hormonikorvaushoidon käytön perusteella. Tavoitteena on: (1) määrittää elämäntapainterventioiden itsenäiset ja yhdistetyt tehot telomeerien pituuteen, (2) määrittää elämäntapainterventioiden riippumattomat ja yhdistetyt tehot biomarkkereihin ja sytokiineihin, (3) määrittää muut akuuttiin ikääntymiseen liittyvät mekanismit. vaihdevuosien vaihe. Tämä avaintieto auttaa käytännön ja varhaisissa elämäntapainterventioissa, joilla estetään vaihdevuosi-ikäisten naisten haitallisia sairastumisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa: Amenorrea > 12 peräkkäistä kuukautta
  • Naiset, joilta on poistettu kohtu: kahdenvälinen munanpoisto (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Normaali mammografia viimeisen vuoden aikana
  • Normaali papa-koe on negatiivinen 5 vuoden sisällä
  • Pystyy ymmärtämään pöytäkirjan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy osallistumaan strukturoituun ruokavalioon 12 viikon ajan
  • Pystyy osallistumaan strukturoituun kävelyohjelmaan 12 viikon ajan
  • Pystyy osallistumaan strukturoituun mindfulness-stressin vähentämisohjelmaan
  • Pystyy käyttämään I-PADia ja muodostamaan yhteyden Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia
  • Tiedossa tai riski saada sydäninfarkti, PE tai merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
  • Huonosti hallittu verenpaine: istuvan systolinen > 160 tai diastolinen > 95 mmHg
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • Maksan toimintahäiriö
  • Epästabiili psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus tai ahdistuneisuus, PTSD
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Hoito antikoagulantteilla (hepariini, varfariini, lovenox, eliquis)
  • Vaikea systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tulosten tulkintaa
  • Ei halua tai pysty noudattamaan ruokavaliota, liikuntaa tai stressin vähentämiskäytäntöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten interventioryhmä hormonikorvaushoidossa
Tällä hormonikorvaushoitoa saavalla naisten ryhmällä on erityinen, jäsennelty ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja mindfulness-pohjainen stressin vähentämisohjelma.
12 viikon strukturoitu ohjelma Välimeren ruokavalioon.
12 viikon strukturoitu AHA-kävelyohjelma.
8 viikon strukturoitu mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (Cabot).
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten vertailuryhmä hormonikorvaushoidossa
Tälle hormonikorvaushoitoa saavalle naiselle annetaan rakenteettomia ohjeita ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja stressin vähentämisestä.
Strukturoimaton 12 viikon ohjelma Välimeren ruokavalion peruslinjauksilla.
Strukturoimaton 12 viikon kävelyohjelma.
Strukturoimaton ohjelma mobiilisovelluksella stressin vähentämiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten interventioryhmä ilman hormonikorvaushoitoa
Tällä naisten ryhmällä on erityisiä, jäsenneltyä ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja mindfulness-pohjaisia ​​stressin vähentämisohjelmia.
12 viikon strukturoitu ohjelma Välimeren ruokavalioon.
12 viikon strukturoitu AHA-kävelyohjelma.
8 viikon strukturoitu mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (Cabot).
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihdevuosien naisten vertailuryhmä ilman hormonikorvaushoitoa
Tälle naisryhmälle annetaan rakenteettomia ohjeita ruokavaliosta, fyysistä aktiivisuutta ja stressin vähentämistä varten.
Strukturoimaton 12 viikon ohjelma Välimeren ruokavalion peruslinjauksilla.
Strukturoimaton 12 viikon kävelyohjelma.
Strukturoimaton ohjelma mobiilisovelluksella stressin vähentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäiset elämäntapainterventiot telomeerien pituudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Telomeerien pituuden mittaus 12 kuukauden Välimeren ruokavalion, American Heart Associationin kävelyohjelman ja mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisohjelman jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien ja sytokiinien elämäntapainterventiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdukselliset biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä) ja sytokiinit (IL-6, TNFa) mitataan ennen 12 kuukauden Välimeren ruokavaliota, American Heart Associationin kävelyohjelmaa ja mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä.
12 kuukautta
Tulehduksellisten biomarkkerien ja sytokiinien interventioiden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulehdukselliset biomarkkerit C-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä) 12 kuukautta Välimeren ruokavalion, American Heart Associationin kävelyohjelman ja mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman jälkeen
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin ja mikrobiomin tulehduksen aiheuttaman vaihdevuosien ikääntymisen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikrobiomin sytokiinitasojen (IL-6, TNFa) ja telomeerin pituuden välisen yhteyden mittaaminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa