生活方式的遗传评估和改变以提高女性预期寿命 (GEMLIFE)
研究概览
地位
详细说明
这项研究的长期目标是制定和实施生活方式干预措施,以预防或延缓绝经期妇女与加速衰老相关的发病率。 到今年年底,估计约有 5000 万妇女将进入更年期。 更年期的定义是雌激素水平下降,随后炎症标志物增加,这与涉及大脑、骨骼和心血管系统的多种疾病有关。 已经发现各种生活方式的改变可以预防或减少这些发病率。 更年期早期的激素替代疗法也是治疗更年期症状的已知治疗方式。 研究人员将评估激素替代疗法和生活方式的改变是否会增强预防发病率和死亡率的效果。
端粒是在染色体末端发现的独特结构。 随着女性进入更年期(衰老的生物标志),端粒长度会缩短。 导致氧化应激的不良生活方式因素会导致细胞复制不良和端粒长度严重缩短。 端粒酶(一种有助于基因测序的酶)也会下降。 缩短的端粒长度和低水平的端粒酶会导致细胞老化和凋亡、正常器官功能下降以及发病率和死亡率增加。 已经发现生活方式干预和可能的激素替代可以增加端粒长度和端粒酶的产生。
这项研究将集中在急性绝经期妇女(最后一次月经后 5 年内),有和没有激素替代,以及。 多种生活方式干预。 绝经前五年内的早期干预对于影响女性的长期发病率和死亡率最为重要。 将在 9 个月的时间内对与衰老相关的各种生物标志物和细胞因子进行连续测量,并测量端粒长度和端粒酶水平。 证据表明,饮食、身体活动和认知干预在多模式干预中结合时可能会协同作用,因为它们各自针对不同的机制。 研究人员将评估每 12 周干预对端粒长度、端粒产生、血清生物标志物和细胞因子水平在每次干预前后的疗效,并作为一种多模式方法。 一旦确认处于更年期早期,将招募大约 100 名女性,然后根据激素替代的使用情况进一步分组。 目的是:(1) 确定生活方式干预对端粒长度的独立和综合疗效,(2) 确定生活方式干预对生物标志物和细胞因子的独立和综合疗效,(3) 确定与急性衰老相关的其他衰老机制更年期阶段。 这一关键知识将有助于实用和早期的生活方式干预,以阻止更年期妇女的有害发病率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 非子宫切除女性:闭经 > 连续 12 个月
- 子宫切除女性:双侧卵巢切除术(手术后 3 个月)
- 过去一年的正常乳房X光照片
- 正常子宫颈抹片检查在 5 年内被视为阴性
- 能够理解方案并签署知情同意书
- 能够参加 12 周的结构化饮食计划
- 能够参加为期 12 周的结构化步行计划
- 能够参与结构化的正念减压计划
- 能操作I-PAD,能上网
排除标准:
- 已知或疑似怀孕
- 未确诊的异常阴道出血
- 已知或疑似乳腺癌或雌激素依赖性肿瘤
- 已知或有发生 MI、PE 或重大心血管事件的风险
- 血压控制不佳:坐位收缩压 > 160 或舒张压 > 95 mmHg
- 糖尿病控制不佳
- 不受控制的甲状腺疾病
- 肝功能受损
- 不稳定的精神疾病,包括抑郁或焦虑、创伤后应激障碍
- 吸毒或酗酒史
- 用抗凝剂治疗(肝素、华法林、洛维诺、eliquis)
- 可能干扰结果解释的严重全身性疾病
- 不愿意或不能遵循节食、锻炼或减压方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:更年期妇女激素替代干预组
这组接受激素替代治疗的女性将接受特定的结构化饮食、体育锻炼和基于正念的减压计划。
|
为期 12 周的结构化地中海饮食计划。
为期 12 周的结构化 AHA 步行计划。
8 周结构化正念减压 (Cabot)。
|
PLACEBO_COMPARATOR:激素替代绝经期妇女对照组
这组接受激素替代治疗的女性将获得有关饮食、身体活动和减轻压力的非结构化指南。
|
为期 12 周的非结构化计划,包含地中海饮食的基本大纲。
非结构化的 12 周步行计划。
使用移动应用程序来减轻压力的非结构化程序。
|
ACTIVE_COMPARATOR:无激素替代治疗的绝经妇女干预组
这组女性将有特定的、结构化的饮食、身体活动和基于正念的减压计划。
|
为期 12 周的结构化地中海饮食计划。
为期 12 周的结构化 AHA 步行计划。
8 周结构化正念减压 (Cabot)。
|
PLACEBO_COMPARATOR:无激素替代的绝经妇女对照组
这组女性将获得有关饮食、身体活动和减压的非结构化指南。
|
为期 12 周的非结构化计划,包含地中海饮食的基本大纲。
非结构化的 12 周步行计划。
使用移动应用程序来减轻压力的非结构化程序。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对端粒长度的独立生活方式干预
大体时间:12个月
|
在地中海饮食、美国心脏协会步行计划和基于正念的减压计划 12 个月后测量端粒长度。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
炎症生物标志物和细胞因子的生活方式干预
大体时间:12个月
|
炎症生物标志物(C-反应蛋白、WBC 计数)和细胞因子(IL-6、TNFa)将在 12 个月的地中海饮食、美国心脏协会步行计划和基于正念的减压之前测量
|
12个月
|
炎症生物标志物和细胞因子干预措施的测量
大体时间:12个月
|
地中海饮食、美国心脏协会步行计划和基于正念的减压计划后 12 个月后的炎症生物标志物 C 反应蛋白、白细胞计数)
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
测量由于压力和微生物组炎症引起的更年期衰老
大体时间:12个月
|
测量微生物组中细胞因子(IL-6、TNFa)水平与端粒长度之间的关联
|
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
地中海饮食的临床试验
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的