- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05715372
Генетическая оценка и модификация образа жизни для увеличения продолжительности жизни женщин (GEMLIFE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является создание и внедрение вмешательств в образ жизни, которые предотвратят или отсрочат заболевания, связанные с ускоренным старением у женщин в менопаузе. По оценкам, к концу этого года примерно 50 миллионов женщин будут находиться в менопаузальной фазе своей жизни. Менопауза определяется снижением уровня эстрогенов и последующим увеличением воспалительных маркеров, которые связаны с множественными заболеваниями, затрагивающими мозг, кости и сердечно-сосудистую систему. Было обнаружено, что различные изменения образа жизни предотвращают или уменьшают эти заболевания. Заместительная гормональная терапия в первые годы менопаузы также является известным терапевтическим методом лечения симптомов менопаузы. Исследователи оценят, окажут ли заместительная гормональная терапия и изменение образа жизни повышенный эффект на предотвращение заболеваемости и смертности.
Теломеры представляют собой отдельные структуры, находящиеся на концах хромосом. По мере того, как у женщин наступает менопауза, которая является биомаркером старения, длина теломер укорачивается. Плохие факторы образа жизни, которые вызывают окислительный стресс, могут привести к плохой репликации клеток и критическому укорочению длины теломер. Теломераза, фермент, который помогает в секвенировании генов, также снижается. Укороченная длина теломер и низкий уровень теломеразы приводят к старению клеток и апоптозу, снижению нормальной функции органов, увеличению заболеваемости и смертности. Было обнаружено, что изменение образа жизни и, возможно, заместительная гормональная терапия могут увеличить длину теломер и выработку теломеразы.
Это исследование будет сосредоточено на женщинах с острой менопаузой (в течение 5 лет после последней менструации) с заместительной гормональной терапией и без нее. множественные вмешательства в образ жизни. Раннее вмешательство в течение первых пяти лет менопаузы наиболее важно для воздействия на долгосрочную заболеваемость и смертность у женщин. Серийные измерения различных биомаркеров и цитокинов, связанных со старением, а также измерения длины теломер и уровней теломеразы будут проводиться в течение 9 месяцев. Имеющиеся данные показывают, что диета, физическая активность и когнитивное вмешательство могут синергировать при объединении в мультимодальное вмешательство, поскольку каждое из них нацелено на разные механизмы. Исследователи будут оценивать эффективность каждых 12-недельных вмешательств по длине теломер, продукции теломер, биомаркерам в сыворотке и уровням цитокинов до и после каждого вмешательства, а также в качестве мультимодального подхода. Приблизительно 100 женщин будут набраны после того, как будет подтверждено, что они находятся на ранних стадиях менопаузы, а затем будут разделены на основе использования заместительной гормональной терапии. Цели: (1) определить независимую и комбинированную эффективность вмешательств в образ жизни на длину теломер, (2) определить независимую и комбинированную эффективность вмешательств в образ жизни на биомаркеры и цитокины, (3) определить другие механизмы старения, связанные с острым фаза менопаузы. Эти ключевые знания помогут в практических и ранних вмешательствах в образ жизни для предотвращения вредных заболеваний у женщин в менопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины без гистерэктомии: аменорея > 12 месяцев подряд
- Женщины после гистерэктомии: Двусторонняя овариэктомия (через 3 месяца после операции)
- Нормальная маммография за последний год
- Нормальный мазок Папаниколау считается отрицательным в течение 5 лет
- Способен понять протокол и подписать информированное согласие
- Возможность участвовать в программе структурированной диеты в течение 12 недель
- Возможность участвовать в структурированной программе ходьбы в течение 12 недель.
- Возможность участвовать в структурированной программе осознанности и снижения стресса
- Умение работать с I-PAD и подключение к Интернету
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность
- Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение
- Известный или подозреваемый рак молочной железы или эстрогензависимая неоплазия
- Известный или подверженный риску ИМ, ТЭЛА или серьезное сердечно-сосудистое событие
- Плохо контролируемое артериальное давление: систолическое сидя > 160 или диастолическое > 95 мм рт.ст.
- Плохо контролируемый диабет
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Нарушение функции печени
- Нестабильное психическое расстройство, включая депрессию или тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Лечение антикоагулянтами (гепарин, варфарин, ловенокс, эликвис)
- Тяжелое системное заболевание, которое может помешать интерпретации результатов
- Нежелание или неспособность соблюдать диету, физические упражнения или протокол снижения стресса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интервенционная группа женщин в менопаузе, получающих заместительную гормональную терапию
Эта группа женщин, получающих заместительную гормональную терапию, будет иметь специальную, структурированную диету, физическую активность и программы снижения стресса, основанные на осознанности.
|
12-недельная структурированная программа средиземноморской диеты.
12-недельная структурированная программа ходьбы AHA.
8-недельное структурированное снижение стресса на основе осознанности (Cabot).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа женщин в менопаузе, получающих заместительную гормональную терапию.
Этой группе женщин, получающих заместительную гормональную терапию, будут даны неструктурированные рекомендации по диете, физической активности и снижению стресса.
|
Неструктурированная 12-недельная программа с базовым планом средиземноморской диеты.
Неструктурированная 12-недельная программа ходьбы.
Неструктурированная программа с использованием мобильного приложения для снижения стресса.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интервенционная группа женщин в менопаузе без заместительной гормональной терапии
Эта группа женщин будет иметь специальную, структурированную диету, физическую активность и программы снижения стресса, основанные на осознанности.
|
12-недельная структурированная программа средиземноморской диеты.
12-недельная структурированная программа ходьбы AHA.
8-недельное структурированное снижение стресса на основе осознанности (Cabot).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа женщин в менопаузе без заместительной гормональной терапии.
Этой группе женщин будут даны неструктурированные рекомендации по диете, физической активности и снижению стресса.
|
Неструктурированная 12-недельная программа с базовым планом средиземноморской диеты.
Неструктурированная 12-недельная программа ходьбы.
Неструктурированная программа с использованием мобильного приложения для снижения стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимые вмешательства в образ жизни по длине теломер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение длины теломер после 12 месяцев средиземноморской диеты, программы ходьбы Американской кардиологической ассоциации и программы снижения стресса на основе осознанности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательства образа жизни в отношении воспалительных биомаркеров и цитокинов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспалительные биомаркеры (C-реактивный белок, количество лейкоцитов) и цитокины (IL-6, TNFa) будут измеряться до 12 месяцев средиземноморской диеты, программы ходьбы Американской кардиологической ассоциации и снижения стресса на основе осознанности.
|
12 месяцев
|
|
Измерение вмешательств на воспалительные биомаркеры и цитокины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспалительные биомаркеры (С-реактивный белок, количество лейкоцитов) через 12 месяцев после средиземноморской диеты, программы ходьбы Американской кардиологической ассоциации и программы снижения стресса на основе осознанности.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение менопаузального старения из-за стресса и воспаления микробиома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение связи между уровнями цитокинов (IL-6, TNFa) в микробиоме и длиной теломер
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20031704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .