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Genetische Bewertung und Änderung des Lebensstils zur Verbesserung der weiblichen Lebenserwartung (GEMLIFE)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Barbara Soltes, MD, Rush University Medical Center
Die GEMLIFE-Studie ist eine 12-monatige klinische Studie für Frauen in den Wechseljahren. Ziel dieser Studie ist es, durch Lebensstiländerungen einen verbesserten Alterungsprozess bei Frauen in den Wechseljahren zu fördern. Die Änderungen umfassen eine herzgesunde Ernährung, ein strukturiertes Gehprogramm und einen auf Achtsamkeit basierenden Stressabbau. Während der Studie überwachen die Forscher Komponenten Ihrer genetischen Ausstattung, die uns Aufschluss darüber geben, wie Sie altern. Die Ermittler werden auch Blutuntersuchungen auf Entzündungen überwachen, die sich auf den Gesundheitszustand auswirken können. Studienteilnehmerinnen können sich qualifizieren, wenn Sie innerhalb von 5 Jahren nach Ihrer letzten Menstruation sind und gut kontrollierte Erkrankungen haben. Für die Teilnehmer entstehen keine Kosten für die Teilnahme an der Studie – nur potenzielle Vorteile für die Gesundheit und den Alterungsprozess des Teilnehmers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, Lebensstilinterventionen zu entwickeln und umzusetzen, die Morbiditäten im Zusammenhang mit beschleunigtem Altern bei Frauen in den Wechseljahren verhindern oder verzögern. Bis Ende dieses Jahres werden schätzungsweise 50 Millionen Frauen in der Menopause ihres Lebens sein. Die Menopause wird durch den Rückgang des Östrogenspiegels und den anschließenden Anstieg der Entzündungsmarker definiert, die mit mehreren Morbiditäten verbunden sind, an denen das Gehirn, die Knochen und das kardiovaskuläre System beteiligt sind. Es wurde festgestellt, dass verschiedene Änderungen des Lebensstils diese Morbiditäten verhindern oder verringern. Die Hormonersatztherapie in den frühen Jahren der Menopause ist ebenfalls eine bekannte therapeutische Modalität zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden. Die Ermittler werden prüfen, ob eine Hormonersatztherapie und eine Änderung des Lebensstils eine verstärkte Wirkung auf die Prävention von Morbidität und Mortalität haben werden.

Telomere sind unterschiedliche Strukturen, die am Ende von Chromosomen gefunden werden. Wenn Frauen in die Menopause kommen, was der Biomarker für das Altern ist, kommt es zu einer Verkürzung der Telomerlänge. Schlechte Lebensstilfaktoren, die oxidativen Stress verursachen, können zu einer schlechten Zellreplikation und einer kritischen Verkürzung der Telomerlänge führen. Telomerase, ein Enzym, das bei der Gensequenzierung hilft, nimmt ebenfalls ab. Eine verkürzte Telomerlänge und niedrige Telomerasespiegel führen zu Zellalterung und Apoptose, einer Verringerung der normalen Organfunktion und einer Zunahme von Morbidität und Mortalität. Es wurde festgestellt, dass eine Änderung des Lebensstils und möglicherweise ein Hormonersatz die Telomerlänge und die Telomeraseproduktion erhöhen können.

Diese Forschung konzentriert sich auf Frauen in der akuten Menopause (innerhalb von 5 Jahren nach der letzten Menstruation), mit und ohne Hormonersatz, .und mehrere Lebensstilinterventionen. Eine frühzeitige Intervention innerhalb der ersten fünf Jahre der Menopause ist am wichtigsten, um die langfristige Morbidität und Mortalität bei Frauen zu beeinflussen. Über einen Zeitraum von 9 Monaten werden serielle Messungen verschiedener Biomarker und Zytokine im Zusammenhang mit dem Altern sowie Messungen der Telomerlänge und des Telomerasespiegels durchgeführt. Es gibt Hinweise darauf, dass Ernährung, körperliche Aktivität und kognitive Intervention synergetisch wirken können, wenn sie in einer multimodalen Intervention kombiniert werden, da jede auf unterschiedliche Mechanismen abzielt. Die Ermittler werden die Wirksamkeit jeder 12-wöchigen Intervention auf Telomerlänge, Telomerproduktion, Serumbiomarker und Zytokinspiegel vor und nach jeder Intervention sowie als multimodalen Ansatz bewerten. Ungefähr 100 Frauen werden rekrutiert, sobald bestätigt wurde, dass sie sich in den frühen Stadien der Menopause befinden, und dann basierend auf der Verwendung von Hormonersatz weiter unterteilt. Ziele sind: (1) Bestimmung der unabhängigen und kombinierten Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen auf die Telomerlänge, (2) Bestimmung der unabhängigen und kombinierten Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen auf Biomarker und Zytokine, (3) Bestimmung anderer Mechanismen des Alterns im Zusammenhang mit der Akutphase Phase der Wechseljahre. Dieses Schlüsselwissen wird bei praktischen und frühen Eingriffen in den Lebensstil helfen, um schädliche Morbiditäten bei Frauen in der Menopause zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-hysterektomierte Frauen: Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate
  • Hysterektomierte Frauen: Bilaterale Ovarektomie (3 Monate nach der Operation)
  • Normale Mammographie im vergangenen Jahr
  • Normaler Pap-Abstrich gilt innerhalb von 5 Jahren als negativ
  • Kann das Protokoll verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kann 12 Wochen lang an einem strukturierten Diätprogramm teilnehmen
  • Kann 12 Wochen lang an einem strukturierten Wanderprogramm teilnehmen
  • Kann an einem strukturierten Mindfulness-Stressabbauprogramm teilnehmen
  • Kann ein I-PAD bedienen und sich mit dem Internet verbinden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder östrogenabhängige Neoplasie
  • Bekannter oder gefährdeter MI, LE oder ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck: im Sitzen systolisch > 160 oder diastolisch > 95 mmHg
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Instabile psychiatrische Störung, einschließlich Depression oder Angst, PTBS
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit Antikoagulantien (Heparin, Warfarin, Lovenox, Eliquis)
  • Schwere systemische Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, ein Diät-, Trainings- oder Stressabbauprotokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe von Frauen in den Wechseljahren zur Hormonersatztherapie
Diese Gruppe von Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, erhält spezifische, strukturierte Ernährung, körperliche Aktivität und achtsamkeitsbasierte Stressabbauprogramme.
12-wöchiges strukturiertes Programm für mediterrane Ernährung.
12-wöchiges strukturiertes AHA-Walking-Programm.
8-wöchige strukturierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (Cabot).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe von Frauen in den Wechseljahren mit Hormonersatz
Diese Gruppe von Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, erhält unstrukturierte Richtlinien für Ernährung, körperliche Aktivität und Stressabbau.
Unstrukturiertes 12-Wochen-Programm mit Grundzügen für die mediterrane Ernährung.
Unstrukturiertes 12-wöchiges Wanderprogramm.
Unstrukturiertes Programm mit mobiler Anwendung zum Stressabbau.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe von Frauen in der Menopause ohne Hormonersatz
Diese Gruppe von Frauen wird spezifische, strukturierte Ernährungs-, körperliche Aktivitäts- und achtsamkeitsbasierte Stressabbauprogramme haben.
12-wöchiges strukturiertes Programm für mediterrane Ernährung.
12-wöchiges strukturiertes AHA-Walking-Programm.
8-wöchige strukturierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (Cabot).
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe von Frauen in den Wechseljahren ohne Hormonersatz
Diese Gruppe von Frauen erhält unstrukturierte Richtlinien für Ernährung, körperliche Aktivität und Stressabbau.
Unstrukturiertes 12-Wochen-Programm mit Grundzügen für die mediterrane Ernährung.
Unstrukturiertes 12-wöchiges Wanderprogramm.
Unstrukturiertes Programm mit mobiler Anwendung zum Stressabbau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Lifestyle-Interventionen zur Telomerlänge
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Telomerlänge nach 12 Monaten mediterraner Ernährung, Wanderprogramm der American Heart Association und achtsamkeitsbasiertem Stressabbauprogramm.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lifestyle-Interventionen zu entzündlichen Biomarkern und Zytokinen
Zeitfenster: 12 Monate
Entzündliche Biomarker (C-reaktives Protein, Leukozytenzahl) und Zytokine (IL-6, TNFa) werden vor 12 Monaten mediterraner Ernährung, dem Gehprogramm der American Heart Association und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion gemessen
12 Monate
Messung von Interventionen auf entzündliche Biomarker und Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein, Leukozytenzahl) nach 12 Monaten nach einer Mittelmeerdiät, Wanderprogramm der American Heart Association und auf Achtsamkeit basierendes Stressabbauprogramm
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der menopausalen Alterung durch Stress und Entzündungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Zusammenhangs zwischen Zytokinspiegeln (IL-6, TNFa) im Mikrobiom und Telomerlänge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20031704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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