- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715372
Genetische Bewertung und Änderung des Lebensstils zur Verbesserung der weiblichen Lebenserwartung (GEMLIFE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, Lebensstilinterventionen zu entwickeln und umzusetzen, die Morbiditäten im Zusammenhang mit beschleunigtem Altern bei Frauen in den Wechseljahren verhindern oder verzögern. Bis Ende dieses Jahres werden schätzungsweise 50 Millionen Frauen in der Menopause ihres Lebens sein. Die Menopause wird durch den Rückgang des Östrogenspiegels und den anschließenden Anstieg der Entzündungsmarker definiert, die mit mehreren Morbiditäten verbunden sind, an denen das Gehirn, die Knochen und das kardiovaskuläre System beteiligt sind. Es wurde festgestellt, dass verschiedene Änderungen des Lebensstils diese Morbiditäten verhindern oder verringern. Die Hormonersatztherapie in den frühen Jahren der Menopause ist ebenfalls eine bekannte therapeutische Modalität zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden. Die Ermittler werden prüfen, ob eine Hormonersatztherapie und eine Änderung des Lebensstils eine verstärkte Wirkung auf die Prävention von Morbidität und Mortalität haben werden.
Telomere sind unterschiedliche Strukturen, die am Ende von Chromosomen gefunden werden. Wenn Frauen in die Menopause kommen, was der Biomarker für das Altern ist, kommt es zu einer Verkürzung der Telomerlänge. Schlechte Lebensstilfaktoren, die oxidativen Stress verursachen, können zu einer schlechten Zellreplikation und einer kritischen Verkürzung der Telomerlänge führen. Telomerase, ein Enzym, das bei der Gensequenzierung hilft, nimmt ebenfalls ab. Eine verkürzte Telomerlänge und niedrige Telomerasespiegel führen zu Zellalterung und Apoptose, einer Verringerung der normalen Organfunktion und einer Zunahme von Morbidität und Mortalität. Es wurde festgestellt, dass eine Änderung des Lebensstils und möglicherweise ein Hormonersatz die Telomerlänge und die Telomeraseproduktion erhöhen können.
Diese Forschung konzentriert sich auf Frauen in der akuten Menopause (innerhalb von 5 Jahren nach der letzten Menstruation), mit und ohne Hormonersatz, .und mehrere Lebensstilinterventionen. Eine frühzeitige Intervention innerhalb der ersten fünf Jahre der Menopause ist am wichtigsten, um die langfristige Morbidität und Mortalität bei Frauen zu beeinflussen. Über einen Zeitraum von 9 Monaten werden serielle Messungen verschiedener Biomarker und Zytokine im Zusammenhang mit dem Altern sowie Messungen der Telomerlänge und des Telomerasespiegels durchgeführt. Es gibt Hinweise darauf, dass Ernährung, körperliche Aktivität und kognitive Intervention synergetisch wirken können, wenn sie in einer multimodalen Intervention kombiniert werden, da jede auf unterschiedliche Mechanismen abzielt. Die Ermittler werden die Wirksamkeit jeder 12-wöchigen Intervention auf Telomerlänge, Telomerproduktion, Serumbiomarker und Zytokinspiegel vor und nach jeder Intervention sowie als multimodalen Ansatz bewerten. Ungefähr 100 Frauen werden rekrutiert, sobald bestätigt wurde, dass sie sich in den frühen Stadien der Menopause befinden, und dann basierend auf der Verwendung von Hormonersatz weiter unterteilt. Ziele sind: (1) Bestimmung der unabhängigen und kombinierten Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen auf die Telomerlänge, (2) Bestimmung der unabhängigen und kombinierten Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen auf Biomarker und Zytokine, (3) Bestimmung anderer Mechanismen des Alterns im Zusammenhang mit der Akutphase Phase der Wechseljahre. Dieses Schlüsselwissen wird bei praktischen und frühen Eingriffen in den Lebensstil helfen, um schädliche Morbiditäten bei Frauen in der Menopause zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-hysterektomierte Frauen: Amenorrhoe > 12 aufeinanderfolgende Monate
- Hysterektomierte Frauen: Bilaterale Ovarektomie (3 Monate nach der Operation)
- Normale Mammographie im vergangenen Jahr
- Normaler Pap-Abstrich gilt innerhalb von 5 Jahren als negativ
- Kann das Protokoll verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Kann 12 Wochen lang an einem strukturierten Diätprogramm teilnehmen
- Kann 12 Wochen lang an einem strukturierten Wanderprogramm teilnehmen
- Kann an einem strukturierten Mindfulness-Stressabbauprogramm teilnehmen
- Kann ein I-PAD bedienen und sich mit dem Internet verbinden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder östrogenabhängige Neoplasie
- Bekannter oder gefährdeter MI, LE oder ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis
- Schlecht kontrollierter Blutdruck: im Sitzen systolisch > 160 oder diastolisch > 95 mmHg
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Instabile psychiatrische Störung, einschließlich Depression oder Angst, PTBS
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Behandlung mit Antikoagulantien (Heparin, Warfarin, Lovenox, Eliquis)
- Schwere systemische Erkrankung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Nicht willens oder nicht in der Lage, ein Diät-, Trainings- oder Stressabbauprotokoll zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe von Frauen in den Wechseljahren zur Hormonersatztherapie
Diese Gruppe von Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, erhält spezifische, strukturierte Ernährung, körperliche Aktivität und achtsamkeitsbasierte Stressabbauprogramme.
|
12-wöchiges strukturiertes Programm für mediterrane Ernährung.
12-wöchiges strukturiertes AHA-Walking-Programm.
8-wöchige strukturierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (Cabot).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe von Frauen in den Wechseljahren mit Hormonersatz
Diese Gruppe von Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, erhält unstrukturierte Richtlinien für Ernährung, körperliche Aktivität und Stressabbau.
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Unstrukturiertes 12-Wochen-Programm mit Grundzügen für die mediterrane Ernährung.
Unstrukturiertes 12-wöchiges Wanderprogramm.
Unstrukturiertes Programm mit mobiler Anwendung zum Stressabbau.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe von Frauen in der Menopause ohne Hormonersatz
Diese Gruppe von Frauen wird spezifische, strukturierte Ernährungs-, körperliche Aktivitäts- und achtsamkeitsbasierte Stressabbauprogramme haben.
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12-wöchiges strukturiertes Programm für mediterrane Ernährung.
12-wöchiges strukturiertes AHA-Walking-Programm.
8-wöchige strukturierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (Cabot).
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe von Frauen in den Wechseljahren ohne Hormonersatz
Diese Gruppe von Frauen erhält unstrukturierte Richtlinien für Ernährung, körperliche Aktivität und Stressabbau.
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Unstrukturiertes 12-Wochen-Programm mit Grundzügen für die mediterrane Ernährung.
Unstrukturiertes 12-wöchiges Wanderprogramm.
Unstrukturiertes Programm mit mobiler Anwendung zum Stressabbau.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unabhängige Lifestyle-Interventionen zur Telomerlänge
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Telomerlänge nach 12 Monaten mediterraner Ernährung, Wanderprogramm der American Heart Association und achtsamkeitsbasiertem Stressabbauprogramm.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lifestyle-Interventionen zu entzündlichen Biomarkern und Zytokinen
Zeitfenster: 12 Monate
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Entzündliche Biomarker (C-reaktives Protein, Leukozytenzahl) und Zytokine (IL-6, TNFa) werden vor 12 Monaten mediterraner Ernährung, dem Gehprogramm der American Heart Association und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion gemessen
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12 Monate
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Messung von Interventionen auf entzündliche Biomarker und Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate
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Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein, Leukozytenzahl) nach 12 Monaten nach einer Mittelmeerdiät, Wanderprogramm der American Heart Association und auf Achtsamkeit basierendes Stressabbauprogramm
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der menopausalen Alterung durch Stress und Entzündungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des Zusammenhangs zwischen Zytokinspiegeln (IL-6, TNFa) im Mikrobiom und Telomerlänge
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20031704
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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