- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05715372
여성 기대수명 향상을 위한 유전적 평가 및 생활습관 개선 (GEMLIFE)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 폐경기 여성의 노화 가속화와 관련된 질병을 예방하거나 지연시키는 라이프스타일 개입을 만들고 구현하는 것입니다. 올해 말까지 약 5천만 명의 여성이 폐경기에 접어들 것으로 추산됩니다. 폐경은 에스트로겐 수치의 감소와 그에 따른 뇌, 뼈 및 심혈관 시스템을 포함하는 여러 질병과 관련된 염증 표지자의 증가로 정의됩니다. 이러한 질병을 예방하거나 감소시키는 다양한 생활 방식의 변화가 발견되었습니다. 폐경 초기의 호르몬 대체 요법은 또한 폐경 증상의 치료를 위한 알려진 치료 양식입니다. 연구자들은 호르몬 대체와 생활 습관 변화가 이환율과 사망률의 예방에 향상된 효과가 있는지 평가할 것입니다.
텔로미어는 염색체의 끝에서 발견되는 별개의 구조입니다. 여성은 노화의 바이오마커인 폐경기에 접어들면서 텔로미어 길이가 짧아진다. 산화 스트레스를 유발하는 불량한 생활 습관 요인은 불량한 세포 복제 및 텔로미어 길이의 중요한 단축으로 이어질 수 있습니다. 유전자 시퀀싱을 돕는 효소인 텔로머라아제도 감소합니다. 짧아진 텔로미어 길이와 낮은 수준의 텔로머라제는 세포 노화와 세포사멸, 정상 장기 기능 감소, 이환율과 사망률 증가로 이어집니다. 생활 방식의 개입과 호르몬 대체가 텔로미어 길이와 텔로머라제 생산을 향상시킬 수 있다는 것이 밝혀졌습니다.
이 연구는 급성 폐경 여성(마지막 월경 기간으로부터 5년 이내)에 호르몬 대체 요법이 있거나 없는 경우에 초점을 맞출 것입니다. 다양한 라이프스타일 개입. 폐경 첫 5년 이내의 조기 개입은 여성의 장기적인 이환율과 사망률에 영향을 미치는 데 가장 중요합니다. 노화와 관련된 다양한 바이오마커 및 사이토카인의 연속 측정, 텔로미어 길이 및 텔로머라아제 수준의 측정은 9개월 동안 수행됩니다. 증거에 따르면 식이 요법, 신체 활동 및 인지 개입은 각각 다른 메커니즘을 목표로 하기 때문에 다중 모드 개입에서 결합될 때 시너지 효과를 낼 수 있습니다. 조사관은 텔로미어 길이, 텔로미어 생산, 혈청 바이오마커 및 각 개입 전후의 사이토카인 수준에 대한 각 12주 개입의 효능을 다중 모드 접근법으로 평가할 것입니다. 폐경 초기인 것으로 확인되면 약 100명의 여성을 모집하고, 이후 호르몬 대체 사용 여부에 따라 더 세분화한다. 목표는 (1) 텔로미어 길이에 대한 생활 습관 개입의 독립적이고 결합된 효능을 결정하고, (2) 바이오마커 및 사이토카인에 대한 생활 습관 개입의 독립적이고 결합된 효능을 결정하고, (3) 급성 노화와 관련된 다른 노화 메커니즘을 결정하는 것입니다. 폐경 단계 . 이 핵심 지식은 폐경기 여성의 해로운 이환율을 억제하기 위한 실용적이고 초기 생활 방식 개입에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 절제술을 받지 않은 여성: 무월경 > 연속 12개월
- 자궁 절제술을 받은 여성: 양측 난소 절제술(수술 후 3개월)
- 지난 1년 동안 정상 유방조영술
- 5년 이내에 음성으로 간주되는 정상 세포진 검사
- 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 12주 동안 체계적인 다이어트 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 12주 동안 체계적인 걷기 프로그램에 참여 가능
- 구조화된 마음챙김-스트레스 감소 프로그램에 참여할 수 있음
- I-PAD 조작 가능, 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
- 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 에스트로겐 의존성 신생물
- MI, PE 또는 중요한 심혈관 사건에 대해 알려졌거나 위험이 있음
- 잘 조절되지 않는 혈압: 앉아 있을 때 수축기 > 160 또는 이완기 >95 mmHg
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 간 기능 장애
- 우울증이나 불안, PTSD를 포함한 불안정한 정신 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 항응고제(헤파린, 와파린, 로베녹스, 엘리퀴스) 치료
- 결과 해석을 방해할 수 있는 심각한 전신 질환
- 식이 요법, 운동 또는 스트레스 감소 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 갱년기 여성 호르몬 대체 중재군
호르몬 대체 요법을 받는 이 여성 그룹은 구체적이고 구조화된 식단, 신체 활동 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 갖게 됩니다.
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지중해 식단을 위한 12주간의 구조화된 프로그램.
12주간의 구조화된 AHA 걷기 프로그램.
8주간 구조화된 마음챙김 기반 스트레스 감소(Cabot).
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플라시보_COMPARATOR: 호르몬 대체요법을 받는 갱년기 여성 대조군
호르몬 대체 요법을 받는 이 여성 그룹은 식이요법, 신체 활동 및 스트레스 감소에 대한 구조화되지 않은 지침을 받게 됩니다.
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지중해 식단에 대한 기본 개요가 포함된 구조화되지 않은 12주 프로그램.
구조화되지 않은 12주 걷기 프로그램.
스트레스 감소를 위해 모바일 애플리케이션을 사용하는 비정형 프로그램입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 호르몬 대체제를 사용하지 않는 갱년기 여성 중재군
이 여성 그룹은 구체적이고 구조화된 식단, 신체 활동 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 갖게 됩니다.
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지중해 식단을 위한 12주간의 구조화된 프로그램.
12주간의 구조화된 AHA 걷기 프로그램.
8주간 구조화된 마음챙김 기반 스트레스 감소(Cabot).
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플라시보_COMPARATOR: 호르몬 대체제를 투여하지 않은 갱년기 여성 대조군
이 여성 그룹에는 식이요법, 신체 활동 및 스트레스 감소에 대한 구조화되지 않은 지침이 제공됩니다.
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지중해 식단에 대한 기본 개요가 포함된 구조화되지 않은 12주 프로그램.
구조화되지 않은 12주 걷기 프로그램.
스트레스 감소를 위해 모바일 애플리케이션을 사용하는 비정형 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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텔로미어 길이에 대한 독립적인 라이프스타일 개입
기간: 12 개월
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지중해 식단, 미국심장협회 걷기 프로그램, 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 12개월 동안 실시한 후 텔로미어 길이 측정.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커 및 사이토카인에 대한 생활 습관 중재
기간: 12 개월
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염증 바이오마커(C-반응성 단백질, WBC 수) 및 사이토카인(IL-6, TNFa)은 지중해 식단, 미국 심장 협회 걷기 프로그램 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 12개월 전에 측정됩니다.
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12 개월
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염증성 바이오마커 및 사이토카인에 대한 개입 측정
기간: 12 개월
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염증 바이오마커 C-반응성 단백질, WBC 수)지중해 식단, 미국 심장 협회 걷기 프로그램 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램 후 12개월 후
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴의 스트레스와 염증으로 인한 갱년기 노화 측정
기간: 12 개월
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마이크로바이옴 내 사이토카인(IL-6, TNFα) 수준과 텔로미어 길이 간의 연관성 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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