コミュニティ介入とデモンストレーションエリアの建設
2024年4月8日 更新者：Fangbiao Tao、Anhui Medical University
小児・青少年向けの精密近視予防・制御技術の研究と実証応用
この介入研究の目的は、中国の 10 省の約 100 万人の子供と青年の視覚的健康状態を理解し、介入を実施し、近視の発症をアウトカム指標として介入措置の効果を評価することでした。 この研究は段階的な介入の形で実施され、次の質問に答えます。
現在の中国の子供と青少年の視力の健康、近視の有病率のさまざまな程度、および遠視の予備状態を含みます。 この研究で開発された8つの適切な技術と6つの介入の実施と効果を評価し、中国の子供と青年の近視の発生率を減らし、全国的な適用の目的を達成する。
この研究の初期段階では、参加者に対してベースライン調査が行われます。 中期になると、参加者は定期的にシートの高さを調整したり、野外活動の時間を増やしたりする必要があります。 後期段階では、全体的な研究状況に基づいて介入策を評価し、全国的な推進を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FangBiao Tao, Professor
- 電話番号：+86 19966513010
- メール：vipur8@outlook.com
研究場所
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Anhui
-
Anqing、Anhui、中国、246000
- 募集
- Anqing myopia scene
-
コンタクト：
- XiangLin Zhang
- 電話番号：19966513010
- メール：1696061680@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
●幼稚園児。
- 小学校の1年生から6年生。
- 中学1年生から3年生。
- 高校の1年生から3年生。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
●視覚障害またはその他の眼疾患。
- オルソケラトロジーの着用;屈折矯正手術歴。
- -研究者による研究への包含に適しているとは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラスターA
研究対象集団 (学校ベース) は 4 つのクラスターに分割されました。各クラスターは同じ介入を受けます。
1 つのクラスターがクラスター A としてランダムに選択されました。介入は 6 か月目に実施され、2 年間監視されました。
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実験的：クラスターB
研究対象集団 (学校ベース) は 4 つのクラスターに分割されました。
各クラスターは同じ介入を受けます。そして
1 つのクラスターがクラスター B としてランダムに選択されました。介入は 12 か月目に実施され、1 年半モニタリングされました。
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実験的：クラスターC
研究対象集団 (学校ベース) は 4 つのクラスターに分割されました。各クラスターは同じ介入を受けます。
介入は 18 か月目に実施され、1 年間の継続期間モニタリングされました。
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実験的：クラスターD
研究対象集団 (学校ベース) は 4 つのクラスターに分割されました。各クラスターは同じ介入を受けます。
1 つのクラスターがクラスター D としてランダムに選択されました。介入は 18 か月目に実施され、介入の効果の評価が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年以内の未矯正視力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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未矯正視力 (UCVA) は、5 段階表記 (5-LogMAR) の E 標準対数視力チャート (GB11533-2011) を使用して、チャートの照度約 500lx で右目、次に左目の測定されました。
片方の目のUCVAが5.0未満の場合、視力の悪い人を対象に複合レンズを使用した検査を実施し、異常視の種類（正常、近視、遠視、またはその他の眼疾患）を確認します。すべての測定値が記録されました。
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ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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コンピュータ検眼における視力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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検眼 自動コンピューター検眼は検眼医によって行われます。
デスクトップコンピュータ自動検眼を使用した自動検眼機器は、機器要件が「ISO10342-2010 眼科機器：検眼」の規定に準拠する必要があります。
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ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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散大瞳孔検眼中の視力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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参加者の5%から10%が瞳孔散大検眼の対象に選ばれました。
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ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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アンケート調査の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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小児および青年の近視に関するアンケートを含む、小児および青年の近視の予防および管理に基づくアンケート。
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ベースライン、6 か月、1 年、1.5 年、2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の保護日記
時間枠：3ヶ月。
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小児および青年における近視の予防と制御の発達に基づく毎日のアンケート。
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3ヶ月。
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定性的面接
時間枠：ベースライン、1年、2年
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近視の予防と管理に関するインタビューの概要に基づいて、無作為に選択されたいくつかの学生、保護者、教師、および関連部門が調査されました。
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ベースライン、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：FangBiao Tao, Professor、Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。