Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsintervensjon og konstruksjon av demonstrasjonsområder

8. april 2024 oppdatert av: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Forskning på nøyaktig nærsynthetsforebygging og -kontrollteknologi og demonstrasjonsapplikasjon for barn og ungdom

Målet med denne intervensjonsstudien var å forstå den visuelle helsestatusen til nesten en million barn og unge i ti provinser i Kina, og deretter gjennomføre intervensjon og evaluere effekten av intervensjonstiltak med utvikling av nærsynthet som utfallsindikator. Studien vil bli gjennomført i form av en trinnvis intervensjon og vil besvare følgende spørsmål.

Nåværende kinesiske barn og unges synshelse, inkludert de forskjellige gradene av nærsynthetsprevalens, og langsynthetsreservestatus. For å evaluere implementeringen og effekten av åtte passende teknologier og seks intervensjoner utviklet i denne studien, for å redusere forekomsten av nærsynthet blant barn og unge i Kina, for å oppnå formålet med landsomfattende anvendelse.

I den tidlige fasen av denne studien vil det bli gjennomført en baseline-undersøkelse på deltakerne. I mellomtrinnet vil deltakerne bli pålagt å justere setehøyden jevnlig og øke tiden til utendørsaktiviteter mv. I den senere fasen vil intervensjonstiltak bli evaluert ut fra den samlede forskningssituasjonen for å vurdere nasjonal promotering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246000
        • Rekruttering
        • Anqing myopia scene
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● Barnehagebarn.

    • Klasse 1 til 6 i grunnskolen.
    • Klasse 1 til 3 på ungdomsskoler.
    • Karakter 1 til 3 på videregående skoler.
    • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • ●Synsfeil eller andre øyesykdommer.

    • iført ortokeratologi; historie med refraktiv kirurgi.
    • Ikke ansett som egnet for inkludering i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klynge A
Studiepopulasjonen (skolebasert) ble delt inn i fire klynger. Hver klynge vil motta samme intervensjon.og en klynge ble tilfeldig valgt som klynge A. Intervensjonen ble administrert i måned 6 og overvåket i to år.
Annen: Seks intervensjoner for barn og unge
  • Synshelsejournaletablering og nærsynthetsrisikovurdering.
  • Evaluering av synspleieadferd og utvikling av rimelig øyebruksatferd.
  • Helseundervisning for lærere og foreldre.
  • Tiltak for å forbedre lese- og skrivemiljøet hjemme og på skolen.
  • En time med uteaktiviteter på og utenfor skolen på dagtid.
  • Behandling av nærsynthet og medisinsk korrigering.
Eksperimentell: Klynge B
Studiepopulasjonen (skolebasert) ble delt inn i fire klynger. Hver klynge vil motta samme intervensjon.og en klynge ble tilfeldig valgt som klynge B. Intervensjonen ble administrert ved måned 12 og overvåket i halvannet år.
Annen: Seks intervensjoner for barn og unge
  • Synshelsejournaletablering og nærsynthetsrisikovurdering.
  • Evaluering av synspleieadferd og utvikling av rimelig øyebruksatferd.
  • Helseundervisning for lærere og foreldre.
  • Tiltak for å forbedre lese- og skrivemiljøet hjemme og på skolen.
  • En time med uteaktiviteter på og utenfor skolen på dagtid.
  • Behandling av nærsynthet og medisinsk korrigering.
Eksperimentell: Klynge C
Studiepopulasjonen (skolebasert) ble delt inn i fire klynger. Hver klynge vil motta samme intervensjon. og en klynge ble tilfeldig valgt som klynge C. Intervensjonen ble administrert ved måned 18 og overvåket i en sammenhengende periode på ett år.
Annen: Seks intervensjoner for barn og unge
  • Synshelsejournaletablering og nærsynthetsrisikovurdering.
  • Evaluering av synspleieadferd og utvikling av rimelig øyebruksatferd.
  • Helseundervisning for lærere og foreldre.
  • Tiltak for å forbedre lese- og skrivemiljøet hjemme og på skolen.
  • En time med uteaktiviteter på og utenfor skolen på dagtid.
  • Behandling av nærsynthet og medisinsk korrigering.
Eksperimentell: Klynge D
Studiepopulasjonen (skolebasert) ble delt inn i fire klynger. Hver klynge vil motta samme intervensjon.og en klynge ble tilfeldig valgt som klynge D. Intervensjonen ble iverksatt ved måned 18 og en evaluering av effekten av intervensjonen ble utført.
Annen: Seks intervensjoner for barn og unge
  • Synshelsejournaletablering og nærsynthetsrisikovurdering.
  • Evaluering av synspleieadferd og utvikling av rimelig øyebruksatferd.
  • Helseundervisning for lærere og foreldre.
  • Tiltak for å forbedre lese- og skrivemiljøet hjemme og på skolen.
  • En time med uteaktiviteter på og utenfor skolen på dagtid.
  • Behandling av nærsynthet og medisinsk korrigering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ukorrigert syn innen to år
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) ble målt for høyre øye, deretter venstre øye, med et E Standard Logaritm Vision Acuity Chart (GB11533-2011) i 5-gradsnotasjon (5- LogMAR), med belysning av diagrammet rundt 500 lx. Hvis ett av øynenes UCVA var mindre enn 5,0, ble det utført tester med kombinerte linser blant de fattige med syn for å bekrefte typene ametropi (normal, nærsynthet, hypermetropi eller andre øyesykdommer). Alle målingene ble registrert.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Endringer i synsskarphet i datamaskinoptometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Optometri Automatisert datastyrt optometri utføres av en optometrist. Automatisk optometriinstrument ved bruk av stasjonær datamaskin automatisk optometri, utstyrskravene bør være i samsvar med bestemmelsene "ISO10342-2010 Oftalmiske instrumenter: Optometri".
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Endringer i synsskarphet under utvidet pupilloptometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Mellom 5 % og 10 % av deltakerne ble valgt for utvidet pupilloptometri.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Endringer i spørreskjemaundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Spørreskjema basert på forebygging og kontroll av nærsynthet for barn og unge, inkludert spørreskjema om nærsynthet hos barn og unge.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyeverndagbok
Tidsramme: Tre måneder.
Daglig spørreskjema basert på utvikling av forebygging og kontroll av nærsynthet hos barn og unge.
Tre måneder.
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Basert på intervjuoversikten om forebygging og kontroll av nærsynthet, ble noen tilfeldig utvalgte elever, foreldre, lærere og relaterte avdelinger undersøkt.
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Samarbeidspartnere

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Studieleder: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere