Intervento Comunitario e Costruzione Area Dimostrativa
8 aprile 2024 aggiornato da: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Ricerca sulla Precisa Tecnologia di Prevenzione e Controllo della Miopia e Applicazione Dimostrativa per Bambini e Adolescenti
L'obiettivo di questo studio di intervento era comprendere lo stato di salute visiva di quasi un milione di bambini e adolescenti in dieci province della Cina, quindi condurre l'intervento e valutare l'effetto delle misure di intervento con lo sviluppo della miopia come indicatore di risultato. Lo studio sarà condotto sotto forma di un intervento graduale e risponderà alle seguenti domande.
Bambini cinesi attuali e salute della vista dell'adolescente, compresi i diversi gradi di prevalenza della miopia e lo stato di riserva di lungimiranza. Valutare l'implementazione e l'effetto di otto tecnologie appropriate e sei interventi sviluppati in questo studio, per ridurre l'incidenza della miopia tra bambini e adolescenti in Cina, per raggiungere lo scopo dell'applicazione a livello nazionale.
Nella fase iniziale di questo studio, verrà condotto un sondaggio di base sui partecipanti. Nella fase intermedia, i partecipanti dovranno regolare regolarmente l'altezza del sedile e aumentare il tempo per le attività all'aperto, ecc. Nella fase successiva, le misure di intervento saranno valutate sulla base della situazione generale della ricerca per considerare la promozione nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FangBiao Tao, Professor
- Numero di telefono: +86 19966513010
- Email: vipur8@outlook.com
Luoghi di studio
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Anhui
-
Anqing, Anhui, Cina, 246000
- Reclutamento
- Anqing myopia scene
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Contatto:
- XiangLin Zhang
- Numero di telefono: 19966513010
- Email: 1696061680@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Bambini dell'asilo.
- Grado da 1 a 6 nelle scuole elementari.
- Voto da 1 a 3 nelle scuole medie.
- Grado da 1 a 3 nelle scuole superiori.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
●Difetti visivi o altre malattie degli occhi.
- indossare l'ortocheratologia; anamnesi di chirurgia refrattiva.
- Non considerato idoneo per l'inclusione nello studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
La popolazione oggetto dello studio (scolastica) è stata divisa in quattro cluster. Ciascun cluster riceverà lo stesso intervento
un cluster è stato selezionato casualmente come cluster A. L'intervento è stato somministrato al mese 6 e monitorato per due anni.
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Sperimentale: Gruppo B
La popolazione oggetto dello studio (scolastica) è stata divisa in quattro cluster.
Ogni cluster riceverà lo stesso intervento.e
un cluster è stato selezionato casualmente come Cluster B. L'intervento è stato somministrato al mese 12 e monitorato per un anno e mezzo.
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Sperimentale: Gruppo C
La popolazione oggetto dello studio (scolastica) è stata divisa in quattro cluster. Ciascun cluster riceverà lo stesso intervento.
e un cluster è stato selezionato casualmente come cluster C. L'intervento è stato somministrato al mese 18 e monitorato per un periodo continuo di un anno.
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Sperimentale: Gruppo D
La popolazione oggetto dello studio (scolastica) è stata divisa in quattro cluster. Ciascun cluster riceverà lo stesso intervento
un cluster è stato selezionato casualmente come Cluster D. L'intervento è stato implementato al mese 18 ed è stata eseguita una valutazione dell'effetto dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella visione non corretta entro due anni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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L'acuità visiva non corretta (UCVA) è stata misurata per l'occhio destro, quindi per l'occhio sinistro, con un grafico E Standard Logarithm Vision Acuity (GB11533-2011) in notazione a 5 gradi (5-LogMAR), con illuminazione del grafico intorno a 500lx.
Se uno degli occhi UCVA era inferiore a 5,0, venivano condotti test con lenti combinate tra i non vedenti per confermare i tipi di ametropia (normale, miopia, ipermetropia o altre malattie dell'occhio). Tutte le misurazioni venivano registrate.
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Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Cambiamenti nell'acuità visiva nell'optometria computerizzata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Optometria L'optometria computerizzata automatizzata viene eseguita da un optometrista.
Strumento di optometria automatica che utilizza l'optometria automatica del computer desktop, i requisiti delle apparecchiature devono essere conformi alle disposizioni "ISO10342-2010 Strumenti oftalmici: optometria".
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Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Cambiamenti nell'acuità visiva durante l'optometria della pupilla dilatata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Tra il 5% e il 10% dei partecipanti è stato selezionato per l'optometria della pupilla dilatata.
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Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Modifiche al questionario di indagine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Questionari basati sulla prevenzione e il controllo della miopia per bambini e adolescenti, incluso un questionario sulla miopia nei bambini e negli adolescenti.
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Basale, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario per la protezione degli occhi
Lasso di tempo: Tre mesi.
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Questionario quotidiano basato sullo sviluppo della prevenzione e del controllo della miopia nei bambini e negli adolescenti.
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Tre mesi.
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Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Sulla base dello schema dell'intervista sulla prevenzione e il controllo della miopia, sono stati esaminati alcuni studenti, genitori, insegnanti e dipartimenti correlati selezionati a caso.
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210735
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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