Bouw van gemeenschapsinterventie- en demonstratiegebied
8 april 2024 bijgewerkt door: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Onderzoek naar Precise Myopia Prevention and Control Technology en demonstratietoepassing voor kinderen en adolescenten
Het doel van deze interventiestudie was om inzicht te krijgen in de visuele gezondheidsstatus van bijna een miljoen kinderen en adolescenten in tien provincies in China, om vervolgens interventies uit te voeren en het effect van interventiemaatregelen te evalueren met de ontwikkeling van bijziendheid als uitkomstindicator. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de vorm van een getrapte interventie en zal de volgende vragen beantwoorden.
Huidige gezondheid van het gezichtsvermogen van kinderen en adolescenten in China, inclusief de verschillende graden van prevalentie van bijziendheid, en de reservestatus van verziendheid. Om de implementatie en het effect te evalueren van acht geschikte technologieën en zes interventies die in deze studie zijn ontwikkeld, om de incidentie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten in China te verminderen, om het doel van landelijke toepassing te bereiken.
In de beginfase van dit onderzoek zal een nulmeting worden gehouden onder de deelnemers. In de middelste fase moeten deelnemers de zithoogte regelmatig aanpassen en meer tijd besteden aan buitenactiviteiten, enz. In een latere fase zullen interventiemaatregelen worden geëvalueerd op basis van de algehele onderzoekssituatie om nationale promotie te overwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FangBiao Tao, Professor
- Telefoonnummer: +86 19966513010
- E-mail: vipur8@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 246000
- Werving
- Anqing myopia scene
-
Contact:
- XiangLin Zhang
- Telefoonnummer: 19966513010
- E-mail: 1696061680@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Kinderen van de kleuterschool.
- Groep 1 t/m 6 op basisscholen.
- Graad 1 tot 3 op middelbare scholen.
- Graad van 1 tot 3 op middelbare scholen.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
●Visuele afwijking of andere oogziekten.
- orthokeratologie dragen; geschiedenis van refractiechirurgie.
- Wordt door de onderzoeker niet geschikt geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cluster A
De onderzoekspopulatie (schoolgebonden) werd verdeeld in vier clusters. Elk cluster krijgt dezelfde interventie
één cluster werd willekeurig geselecteerd als Cluster A. De interventie werd toegediend in maand 6 en gedurende twee jaar gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Cluster B
De onderzoekspopulatie (schoolgebonden) werd verdeeld in vier clusters.
Elk cluster krijgt dezelfde interventie
één cluster werd willekeurig gekozen als Cluster B. De interventie werd toegediend in maand 12 en gedurende anderhalf jaar gevolgd.
|
|
|
Experimenteel: Cluster C
De onderzoekspopulatie (schoolgebonden) werd verdeeld in vier clusters. Ieder cluster krijgt dezelfde interventie.
en één cluster werd willekeurig geselecteerd als Cluster C. De interventie werd toegediend in maand 18 en gevolgd gedurende een aaneengesloten periode van één jaar.
|
|
|
Experimenteel: Cluster D
De onderzoekspopulatie (schoolgebonden) werd verdeeld in vier clusters. Elk cluster krijgt dezelfde interventie
één cluster werd willekeurig gekozen als Cluster D. De interventie werd geïmplementeerd in maand 18 en er werd een evaluatie van het effect van de interventie uitgevoerd.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ongecorrigeerd zicht binnen twee jaar
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) werd gemeten voor het rechteroog en vervolgens voor het linkeroog, met een E Standard Logaritme Vision Acuity Chart (GB11533-2011) in 5-graden notatie (5-LogMAR), met verlichting van de kaart rond 500lx.
Als een van de ogen UCVA minder dan 5,0 was, werden tests met gecombineerde lenzen uitgevoerd onder slechtzienden om de soorten ametropie (normaal, bijziendheid, verziendheid of andere oogziekten) te bevestigen. Alle metingen werden geregistreerd.
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte in computeroptometrie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
Optometrie Geautomatiseerde computergestuurde optometrie wordt uitgevoerd door een optometrist.
Automatisch optometrie-instrument met behulp van automatische optometrie van de desktopcomputer, apparatuurvereisten moeten voldoen aan de bepalingen "ISO10342-2010 Oogheelkundige instrumenten: optometrie".
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte tijdens optometrie met verwijde pupillen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
Tussen 5% en 10% van de deelnemers werd geselecteerd voor optometrie met verwijde pupillen.
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
|
Wijzigingen in vragenlijstenquête
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
Vragenlijsten gebaseerd op de preventie en controle van bijziendheid voor kinderen en adolescenten, waaronder een vragenlijst over bijziendheid bij kinderen en adolescenten.
|
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogbescherming dagboek
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
Dagelijkse vragenlijst gebaseerd op de ontwikkeling van myopiepreventie en -controle bij kinderen en adolescenten.
|
Drie maanden.
|
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Op basis van het interviewoverzicht over de preventie en bestrijding van bijziendheid werden enkele willekeurig geselecteerde leerlingen, ouders, leerkrachten en aanverwante afdelingen onderzocht.
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .