Вмешательство сообщества и строительство демонстрационной зоны
8 апреля 2024 г. обновлено: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Исследование технологии точного предотвращения и контроля миопии и демонстрационное применение для детей и подростков
Цель этого интервенционного исследования состояла в том, чтобы понять состояние здоровья зрения почти одного миллиона детей и подростков в десяти провинциях Китая, а затем провести вмешательство и оценить эффект вмешательств с развитием миопии в качестве показателя результата. Исследование будет проводиться в форме поэтапного вмешательства и ответит на следующие вопросы.
Текущее состояние здоровья детей и подростков в Китае, включая различные степени распространенности миопии и резервный статус дальнозоркости. Оценить внедрение и эффект восьми соответствующих технологий и шести вмешательств, разработанных в этом исследовании, для снижения заболеваемости миопией среди детей и подростков в Китае для достижения цели общенационального применения.
На начальном этапе этого исследования будет проведен базовый опрос участников. На среднем этапе от участников потребуется регулярно регулировать высоту сиденья и увеличивать время для активного отдыха и т. д. На более позднем этапе меры вмешательства будут оцениваться на основе общей исследовательской ситуации для рассмотрения национального продвижения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FangBiao Tao, Professor
- Номер телефона: +86 19966513010
- Электронная почта: vipur8@outlook.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246000
- Рекрутинг
- Anqing myopia scene
-
Контакт:
- XiangLin Zhang
- Номер телефона: 19966513010
- Электронная почта: 1696061680@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
● Дети детского сада.
- С 1 по 6 класс начальной школы.
- С 1 по 3 класс средней школы.
- С 1 по 3 класс средней школы.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
● Дефекты зрения или другие заболевания глаз.
- ношение ортокератологии; История рефракционной хирургии.
- Не считается подходящим для включения в исследование исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластер А
Исследуемая совокупность (на базе школ) была разделена на четыре кластера. Каждый кластер получит одно и то же вмешательство.
один кластер был случайным образом выбран в качестве кластера А. Вмешательство проводилось на 6-м месяце и наблюдалось в течение двух лет.
|
|
|
Экспериментальный: Кластер Б
Исследуемая совокупность (на базе школ) была разделена на четыре кластера.
Каждый кластер получит одинаковое вмешательство.
один кластер был случайным образом выбран в качестве кластера B. Вмешательство проводилось на 12-м месяце и наблюдалось в течение полутора лет.
|
|
|
Экспериментальный: Кластер С
Исследуемая популяция (на базе школ) была разделена на четыре кластера. Каждый кластер будет получать одно и то же вмешательство.
и один кластер был случайным образом выбран как кластер C. Вмешательство проводилось на 18-м месяце и контролировалось в течение непрерывного периода в один год.
|
|
|
Экспериментальный: Кластер Д
Исследуемая совокупность (на базе школ) была разделена на четыре кластера. Каждый кластер получит одно и то же вмешательство.
один кластер был случайным образом выбран в качестве кластера D. Вмешательство было реализовано на 18-м месяце, и была проведена оценка эффекта вмешательства.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нескорректированного зрения в течение двух лет
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
Некорригированная острота зрения (UCVA) измерялась для правого глаза, затем для левого глаза с помощью таблицы E Standard Logarithm Vision Ecuity Chart (GB11533-2011) в 5-балльной нотации (5-LogMAR) при освещении таблицы около 500 люкс.
Если на одном из глаз НКОЗ была менее 5,0, то среди слабовидящих проводились пробы с комбинированными линзами для подтверждения типов аметропии (норма, миопия, дальнозоркость или другие заболевания глаз). Все измерения регистрировались.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
|
Изменения остроты зрения при компьютерной оптометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
Оптометрия Автоматизированная компьютерная оптометрия проводится оптометристом.
Автоматический оптометрический прибор с использованием настольного компьютера для автоматической оптометрии, требования к оборудованию должны соответствовать положениям «Офтальмологические инструменты ISO10342-2010: оптометрия».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
|
Изменения остроты зрения при оптометрии с расширенным зрачком
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
От 5% до 10% участников были отобраны для оптометрии с расширенным зрачком.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
|
Изменения в анкетном опросе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
Анкеты по профилактике и контролю близорукости у детей и подростков, в том числе анкета по миопии у детей и подростков.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник защиты глаз
Временное ограничение: Три месяца.
|
Ежедневный опросник по развитию профилактики и контроля миопии у детей и подростков.
|
Три месяца.
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
На основе плана интервью по профилактике и контролю близорукости были исследованы некоторые случайно выбранные учащиеся, родители, учителя и смежные отделы.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .