Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsintervention og demonstrationsområdebyggeri

8. april 2024 opdateret af: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Forskning i Præcis Myopi Prevention and Control Technology and Demonstration Application for børn og unge

Formålet med denne interventionsundersøgelse var at forstå den visuelle sundhedsstatus for næsten en million børn og unge i ti provinser i Kina, og derefter at udføre intervention og evaluere effekten af ​​interventionsforanstaltninger med udviklingen af ​​nærsynethed som resultatindikator. Undersøgelsen vil blive gennemført i form af en trinvis intervention og vil besvare følgende spørgsmål.

Nuværende kinesiske børn og unges synsundhed, herunder de forskellige grader af forekomst af nærsynethed og langsynethedsreservestatus. At evaluere implementeringen og effekten af ​​otte passende teknologier og seks interventioner udviklet i denne undersøgelse, for at reducere forekomsten af ​​nærsynethed blandt børn og unge i Kina, for at opnå formålet med landsdækkende anvendelse.

I den tidlige fase af denne undersøgelse vil der blive gennemført en baseline-undersøgelse på deltagerne. På mellemtrinnet vil deltagerne være forpligtet til at justere sædehøjden regelmæssigt og øge tiden til udendørsaktiviteter mv. I den senere fase vil interventionsforanstaltninger blive evalueret ud fra den samlede forskningssituation for at overveje national forfremmelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246000
        • Rekruttering
        • Anqing myopia scene
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● Børnehavebørn.

    • Klasse 1 til 6 i folkeskoler.
    • Klasse 1 til 3 i mellemskoler.
    • Klasse 1 til 3 i gymnasier.
    • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ●Synsfejl eller andre øjensygdomme.

    • iført orthokeratologi; refraktiv operationshistorie.
    • Anses ikke for egnet til inklusion i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klynge A
Studiepopulationen (skolebaseret) blev opdelt i fire klynger. Hver klynge vil modtage den samme intervention.og en klynge blev tilfældigt udvalgt som klynge A. Interventionen blev administreret i måned 6 og overvåget i to år.
Andet: Seks indsatser til børn og unge
  • Oprettelse af synsundhedsjournal og risikovurdering af nærsynethed.
  • Evaluering af synsplejeadfærd og udvikling af rimelig øjenbrugsadfærd.
  • Sundhedsundervisning for lærere og forældre.
  • Handling for at forbedre læse- og skrivemiljøet i hjemmet og skolen.
  • En times udendørsaktiviteter i og uden for skolen i løbet af dagen.
  • Behandling af nærsynethed og medicinsk korrektion.
Eksperimentel: Klynge B
Undersøgelsespopulationen (skolebaseret) blev opdelt i fire klynger. Hver klynge vil modtage den samme intervention.og en klynge blev tilfældigt udvalgt som klynge B. Interventionen blev administreret ved måned 12 og overvåget i halvandet år.
Andet: Seks indsatser til børn og unge
  • Oprettelse af synsundhedsjournal og risikovurdering af nærsynethed.
  • Evaluering af synsplejeadfærd og udvikling af rimelig øjenbrugsadfærd.
  • Sundhedsundervisning for lærere og forældre.
  • Handling for at forbedre læse- og skrivemiljøet i hjemmet og skolen.
  • En times udendørsaktiviteter i og uden for skolen i løbet af dagen.
  • Behandling af nærsynethed og medicinsk korrektion.
Eksperimentel: Klynge C
Studiepopulationen (skolebaseret) blev opdelt i fire klynger. Hver klynge vil modtage den samme intervention. og én klynge blev tilfældigt udvalgt som klynge C. Interventionen blev administreret ved måned 18 og overvåget i en sammenhængende periode på et år.
Andet: Seks indsatser til børn og unge
  • Oprettelse af synsundhedsjournal og risikovurdering af nærsynethed.
  • Evaluering af synsplejeadfærd og udvikling af rimelig øjenbrugsadfærd.
  • Sundhedsundervisning for lærere og forældre.
  • Handling for at forbedre læse- og skrivemiljøet i hjemmet og skolen.
  • En times udendørsaktiviteter i og uden for skolen i løbet af dagen.
  • Behandling af nærsynethed og medicinsk korrektion.
Eksperimentel: Klynge D
Studiepopulationen (skolebaseret) blev opdelt i fire klynger. Hver klynge vil modtage den samme intervention.og en klynge blev tilfældigt udvalgt som klynge D. Interventionen blev implementeret i måned 18, og der blev foretaget en evaluering af effekten af ​​interventionen.
Andet: Seks indsatser til børn og unge
  • Oprettelse af synsundhedsjournal og risikovurdering af nærsynethed.
  • Evaluering af synsplejeadfærd og udvikling af rimelig øjenbrugsadfærd.
  • Sundhedsundervisning for lærere og forældre.
  • Handling for at forbedre læse- og skrivemiljøet i hjemmet og skolen.
  • En times udendørsaktiviteter i og uden for skolen i løbet af dagen.
  • Behandling af nærsynethed og medicinsk korrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ukorrigeret syn inden for to år
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) blev målt for højre øje, derefter venstre øje, med et E Standard Logaritm Vision Acuity Chart (GB11533-2011) i 5-grad notation (5- LogMAR), med belysning af diagrammet omkring 500 lx. Hvis et af øjnenes UCVA var mindre end 5,0, blev der udført test med kombinerede linser blandt de dårligtseende for at bekræfte typerne af ametropi (normal, nærsynethed, hypermetropi eller andre øjensygdomme). Alle målingerne blev registreret.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Ændringer i synsstyrke i computeroptometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Optometri Automatiseret computerstyret optometri udføres af en optometrist. Automatisk optometriinstrument ved hjælp af stationær computers automatisk optometri, udstyrskravene skal være i overensstemmelse med bestemmelserne "ISO10342-2010 Oftalmiske instrumenter: Optometri".
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Ændringer i synsstyrken under dilateret pupiloptometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Mellem 5 % og 10 % af deltagerne blev udvalgt til dilateret pupiloptometri.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Ændringer i spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år
Spørgeskemaer baseret på forebyggelse og kontrol af nærsynethed til børn og unge, herunder et spørgeskema om nærsynethed hos børn og unge.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbeskyttelsesdagbog
Tidsramme: Tre måneder.
Dagligt spørgeskema baseret på udvikling af nærsynet forebyggelse og kontrol hos børn og unge.
Tre måneder.
Kvalitativt interview
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
På baggrund af interviewskitsen om forebyggelse og kontrol af nærsynethed blev nogle tilfældigt udvalgte elever, forældre, lærere og relaterede afdelinger undersøgt.
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studieleder: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner