Construcción de Área de Intervención Comunitaria y Demostración
8 de abril de 2024 actualizado por: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Investigación sobre tecnología precisa de prevención y control de la miopía y aplicación de demostración para niños y adolescentes
El objetivo de este estudio de intervención fue comprender el estado de salud visual de casi un millón de niños y adolescentes en diez provincias de China y luego realizar la intervención y evaluar el efecto de las medidas de intervención con el desarrollo de la miopía como indicador de resultado. El estudio se realizará en forma de intervención escalonada y responderá a las siguientes preguntas.
Salud actual de la visión de los niños y adolescentes de China, incluidos los diferentes grados de prevalencia de la miopía y el estado de reserva de la hipermetropía. Evaluar la implementación y el efecto de ocho tecnologías apropiadas y seis intervenciones desarrolladas en este estudio, para reducir la incidencia de miopía entre niños y adolescentes en China, para lograr el propósito de aplicación a nivel nacional.
En la etapa inicial de este estudio, se realizará una encuesta de línea de base a los participantes. En la etapa intermedia, los participantes deberán ajustar la altura del asiento regularmente y aumentar el tiempo para actividades al aire libre, etc. En la etapa posterior, las medidas de intervención se evaluarán en función de la situación general de la investigación para considerar la promoción nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FangBiao Tao, Professor
- Número de teléfono: +86 19966513010
- Correo electrónico: vipur8@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Anqing, Anhui, Porcelana, 246000
- Reclutamiento
- Anqing myopia scene
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Contacto:
- XiangLin Zhang
- Número de teléfono: 19966513010
- Correo electrónico: 1696061680@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
● Niños de jardín de infantes.
- Grado de 1 a 6 en las escuelas primarias.
- Grado de 1 a 3 en escuelas medias.
- Grado de 1 a 3 en las escuelas secundarias.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
●Defecto visual u otras enfermedades oculares.
- uso de ortoqueratología; Historial de cirugía refractiva.
- No considerado adecuado para su inclusión en el estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
La población de estudio (escolar) se dividió en cuatro grupos. Cada grupo recibirá la misma intervención.
un grupo se seleccionó aleatoriamente como Grupo A. La intervención se administró en el mes 6 y se monitoreó durante dos años.
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Experimental: Grupo B
La población de estudio (escolar) se dividió en cuatro grupos.
Cada grupo recibirá la misma intervención.y
un grupo se seleccionó aleatoriamente como Grupo B. La intervención se administró en el mes 12 y se monitoreó durante un año y medio.
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Experimental: Grupo C
La población de estudio (escolar) se dividió en cuatro grupos. Cada grupo recibirá la misma intervención.
y un grupo se seleccionó aleatoriamente como Grupo C. La intervención se administró en el mes 18 y se monitoreó durante un período continuo de un año.
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Experimental: Grupo D
La población de estudio (escolar) se dividió en cuatro grupos. Cada grupo recibirá la misma intervención.
un grupo fue seleccionado aleatoriamente como Grupo D. La intervención se implementó en el mes 18 y se realizó una evaluación del efecto de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la visión no corregida dentro de dos años
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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La agudeza visual no corregida (UCVA) se midió para el ojo derecho, luego el ojo izquierdo, con un gráfico de agudeza visual de logaritmo estándar E (GB11533-2011) en notación de 5 grados (5- LogMAR), con una iluminación del gráfico de alrededor de 500 lx.
Si el UCVA de uno de los ojos era inferior a 5,0, se realizaban pruebas con lentes combinados entre los invidentes para confirmar los tipos de ametropía (normal, miopía, hipermetropía u otras enfermedades oculares). Todas las mediciones se registraban.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Cambios en la agudeza visual en optometría computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Optometría La optometría computarizada automatizada es realizada por un optometrista.
Instrumento de optometría automática que utiliza optometría automática de computadora de escritorio, los requisitos del equipo deben cumplir con las disposiciones de "ISO10342-2010 Instrumentos oftálmicos: Optometría".
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Cambios en la agudeza visual durante la optometría de pupila dilatada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Entre el 5% y el 10% de los participantes fueron seleccionados para la optometría de pupila dilatada.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Cambios en la encuesta del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Cuestionarios basados en la prevención y control de la miopía en niños y adolescentes, incluido un cuestionario sobre miopía en niños y adolescentes.
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 1,5 años, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de protección ocular
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Cuestionario diario basado en el desarrollo de la prevención y control de la miopía en niños y adolescentes.
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Tres meses.
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Con base en el esquema de la entrevista sobre la prevención y el control de la miopía, se investigó a algunos estudiantes, padres, maestros y departamentos relacionados seleccionados al azar.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .