Výstavba komunitní zásahové a demonstrační oblasti
8. dubna 2024 aktualizováno: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Výzkum technologie precizní prevence a kontroly krátkozrakosti a demonstrační aplikace pro děti a dospívající
Cílem této intervenční studie bylo porozumět zrakovému zdravotnímu stavu téměř jednoho milionu dětí a dospívajících v deseti provinciích v Číně a poté provést intervenci a vyhodnotit účinek intervenčních opatření s rozvojem krátkozrakosti jako ukazatele výsledku. Studie bude provedena formou stupňovité intervence a odpoví na následující otázky.
Současný stav zraku dětí a dospívajících v Číně, včetně různých stupňů prevalence krátkozrakosti a stavu rezervy pro dalekozrakost. Vyhodnotit implementaci a účinek osmi vhodných technologií a šesti intervencí vyvinutých v této studii, snížit výskyt krátkozrakosti u dětí a dospívajících v Číně, dosáhnout účelu celostátní aplikace.
V rané fázi této studie bude u účastníků proveden základní průzkum. Ve střední fázi budou účastníci povinni pravidelně upravovat výšku sedadla a prodlužovat čas na venkovní aktivity atd. V pozdější fázi budou intervenční opatření vyhodnocena na základě celkové výzkumné situace s cílem zvážit národní propagaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FangBiao Tao, Professor
- Telefonní číslo: +86 19966513010
- E-mail: vipur8@outlook.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína, 246000
- Nábor
- Anqing myopia scene
-
Kontakt:
- XiangLin Zhang
- Telefonní číslo: 19966513010
- E-mail: 1696061680@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Děti ze školky.
- 1. až 6. ročník na základních školách.
- Třída 1 až 3 na středních školách.
- 1. až 3. ročník na středních školách.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
●Zraková vada nebo jiná oční onemocnění.
- nošení ortokeratologie; historie refrakční chirurgie.
- Zkoušející nepovažuje za vhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shluk A
Studijní populace (školní) byla rozdělena do čtyř shluků. Každému shluku bude poskytnuta stejná intervence
jeden shluk byl náhodně vybrán jako shluk A. Intervence byla podána v 6. měsíci a monitorována po dobu dvou let.
|
|
|
Experimentální: Shluk B
Studijní populace (školní) byla rozdělena do čtyř skupin.
Každý klastr obdrží stejný zásah.a
jeden shluk byl náhodně vybrán jako shluk B. Intervence byla podána ve 12. měsíci a monitorována po dobu jednoho a půl roku.
|
|
|
Experimentální: Cluster C
Studijní populace (školní) byla rozdělena do čtyř shluků. Každému shluku bude poskytnuta stejná intervence.
a jeden shluk byl náhodně vybrán jako shluk C. Intervence byla podána v 18. měsíci a monitorována nepřetržitě po dobu jednoho roku.
|
|
|
Experimentální: Shluk D
Studijní populace (školní) byla rozdělena do čtyř shluků. Každému shluku bude poskytnuta stejná intervence
jeden shluk byl náhodně vybrán jako shluk D. Intervence byla realizována v 18. měsíci a bylo provedeno vyhodnocení efektu intervence.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nekorigovaného vidění do dvou let
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) byla měřena pro pravé oko, poté pro levé oko pomocí E standardního logaritmického grafu zrakové ostrosti (GB11533-2011) v 5stupňové notaci (5- LogMAR), s osvětlením grafu kolem 500 lx.
Pokud byla UCVA jednoho oka menší než 5,0, byly provedeny testy s kombinovanými čočkami mezi slabozrakými pro potvrzení typů ametropie (normální, krátkozrakost, dalekozrakost nebo jiné oční choroby). Všechna měření byla zaznamenána.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
|
Změny zrakové ostrosti v počítačové optometrii
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Optometrie Automatizovanou počítačovou optometrii provádí optometrista.
Automatický optometrický přístroj využívající automatickou optometrii stolního počítače, požadavky na vybavení by měly odpovídat ustanovením "ISO10342-2010 Oftalmologické přístroje: Optometrie".
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
|
Změny zrakové ostrosti při optometrii dilatované zornice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Pro dilatační optometrii zornic bylo vybráno 5 až 10 % účastníků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
|
Změny v dotazníkovém šetření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Dotazníky na základě prevence a kontroly krátkozrakosti pro děti a dospívající, včetně dotazníku o krátkozrakosti u dětí a dospívajících.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník ochrany očí
Časové okno: Tři měsíce.
|
Denní dotazník založený na vývoji prevence a kontroly krátkozrakosti u dětí a dospívajících.
|
Tři měsíce.
|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Na základě osnovy rozhovoru o prevenci a kontrole krátkozrakosti byli vyšetřeni někteří náhodně vybraní studenti, rodiče, učitelé a související oddělení.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .