Budowa obszaru interwencji społeczności i demonstracji
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Badania nad precyzyjną technologią zapobiegania i kontroli krótkowzroczności oraz aplikacją demonstracyjną dla dzieci i młodzieży
Celem tego badania interwencyjnego było poznanie stanu zdrowia wzroku prawie miliona dzieci i nastolatków w dziesięciu prowincjach Chin, a następnie przeprowadzenie interwencji i ocena efektu działań interwencyjnych z rozwojem krótkowzroczności jako wskaźnikiem wyniku. Badanie zostanie przeprowadzone w formie interwencji etapowej i pozwoli odpowiedzieć na następujące pytania.
Obecny stan zdrowia wzroku dzieci i młodzieży w Chinach, w tym różne stopnie występowania krótkowzroczności i status rezerwy dalekowzroczności. Aby ocenić wdrożenie i efekt ośmiu odpowiednich technologii i sześciu interwencji opracowanych w tym badaniu, aby zmniejszyć częstość występowania krótkowzroczności wśród dzieci i młodzieży w Chinach, aby osiągnąć cel ogólnokrajowego zastosowania.
Na wczesnym etapie tego badania zostanie przeprowadzona wśród uczestników ankieta wyjściowa. Na środkowym etapie uczestnicy będą musieli regularnie regulować wysokość siedziska i zwiększać czas na zajęcia na świeżym powietrzu itp. Na późniejszym etapie środki interwencyjne zostaną ocenione na podstawie ogólnej sytuacji badawczej w celu rozważenia promocji krajowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FangBiao Tao, Professor
- Numer telefonu: +86 19966513010
- E-mail: vipur8@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny, 246000
- Rekrutacyjny
- Anqing myopia scene
-
Kontakt:
- XiangLin Zhang
- Numer telefonu: 19966513010
- E-mail: 1696061680@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Dzieci w wieku przedszkolnym.
- Klasy od 1 do 6 w szkołach podstawowych.
- Klasy od 1 do 3 w gimnazjach.
- Klasy od 1 do 3 w szkołach średnich.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
● Wada wzroku lub inne choroby oczu.
- noszenie ortokorekcji; historia chirurgii refrakcyjnej.
- Badacz uznał, że nie nadaje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klaster A
Badaną populację (w oparciu o szkoły) podzielono na cztery klastry. Każdy klaster otrzyma tę samą interwencję
jedno skupienie zostało losowo wybrane jako skupienie A. Interwencję przeprowadzono w 6. miesiącu i monitorowano przez dwa lata.
|
|
|
Eksperymentalny: Klaster B
Badaną populację (ze względu na szkołę) podzielono na cztery skupienia.
Każdy klaster otrzyma tę samą interwencję
jedno skupienie zostało losowo wybrane jako skupienie B. Interwencję przeprowadzono w 12. miesiącu i monitorowano przez półtora roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Klaster C
Badaną populację (w oparciu o szkoły) podzielono na cztery klastry. Każdy klaster otrzyma tę samą interwencję.
i jedno skupienie zostało losowo wybrane jako skupienie C. Interwencję przeprowadzono w 18. miesiącu i monitorowano przez ciągły okres jednego roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Klaster D
Badaną populację (w oparciu o szkoły) podzielono na cztery klastry. Każdy klaster otrzyma tę samą interwencję
jedno skupienie zostało losowo wybrane jako skupienie D. Interwencję wdrożono w 18. miesiącu i przeprowadzono ocenę efektu interwencji.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nieskorygowanym widzeniu w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
Nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA) zmierzono dla prawego oka, a następnie dla lewego oka za pomocą standardowej karty ostrości wzroku E Standard Logarithm (GB11533-2011) w notacji 5-stopniowej (5-LogMAR), przy oświetleniu tablicy około 500 luksów.
Jeśli UCVA jednego z oczu było mniejsze niż 5,0, przeprowadzano testy z soczewkami zespolonymi wśród słabo widzących w celu potwierdzenia rodzajów ametropii (normalna, krótkowzroczność, nadwzroczność lub inne choroby oczu). Wszystkie pomiary były rejestrowane.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
|
Zmiany ostrości wzroku w optometrii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
Optometria Zautomatyzowana komputerowa optometria jest wykonywana przez optometrystę.
Automatyczny instrument optometrii wykorzystujący automatyczną optometrię komputera stacjonarnego, wymagania sprzętowe powinny być zgodne z postanowieniami „ISO10342-2010 Przyrządy okulistyczne: Optometria”.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
|
Zmiany ostrości wzroku podczas optometrii rozszerzonej źrenicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
Od 5% do 10% uczestników zostało wybranych do optometrii rozszerzonej źrenicy.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
|
Zmiany w badaniu ankietowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
Kwestionariusze dotyczące profilaktyki i kontroli krótkowzroczności u dzieci i młodzieży, w tym kwestionariusz dotyczący krótkowzroczności u dzieci i młodzieży.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik ochrony oczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Codzienna ankieta dotycząca rozwoju profilaktyki i kontroli krótkowzroczności u dzieci i młodzieży.
|
Trzy miesiące.
|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Na podstawie konspektu wywiadu na temat profilaktyki i kontroli krótkowzroczności, zbadano losowo wybranych uczniów, rodziców, nauczycieli i pokrewne wydziały.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .