Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi beavatkozási és demonstrációs terület építése

2024. április 8. frissítette: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

A gyermekek és serdülők számára készült precíz rövidlátás-megelőzési és -szabályozási technológia és demonstrációs alkalmazások kutatása

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az volt a célja, hogy megértsük közel egymillió gyermek és serdülő látási egészségi állapotát Kína tíz tartományában, majd beavatkozást végezzenek, és értékeljék a beavatkozási intézkedések hatását a myopia kialakulásának eredményjelzőjeként. A vizsgálat lépcsőzetes beavatkozás formájában történik, és a következő kérdésekre ad választ.

A jelenlegi kínai gyermekek és serdülők látási állapota, beleértve a rövidlátás különböző fokú előfordulását és a távollátás tartalék státuszát. A jelen tanulmányban kidolgozott nyolc megfelelő technológia és hat beavatkozás megvalósításának és hatásának értékelése a gyermekek és serdülők körében a myopia előfordulásának csökkentése érdekében Kínában, az országos alkalmazás céljának elérése érdekében.

A tanulmány korai szakaszában egy alapfelmérést végeznek a résztvevők körében. A középső szakaszban a résztvevőknek rendszeresen be kell állítaniuk az ülésmagasságot, és növelniük kell a szabadtéri tevékenységekre fordított időt stb. A későbbi szakaszban az intervenciós intézkedéseket az általános kutatási helyzet alapján értékelik, hogy figyelembe vegyék a nemzeti promóciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kína, 246000
        • Toborzás
        • Anqing myopia scene
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ● Óvodások.

    • 1-től 6-ig az általános iskolákban.
    • 1-3 osztály a középiskolákban.
    • 1-től 3-ig a középiskolákban.
    • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • ● Látáshiba vagy egyéb szembetegség.

    • ortokeratológia viselése; refraktív műtét története.
    • A vizsgáló nem tartja alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A klaszter
A vizsgálati populációt (iskolai alapú) négy klaszterre osztották.Minden klaszter ugyanazt a beavatkozást kapja.és az egyik klasztert véletlenszerűen választottuk ki az A klaszternek. A beavatkozást a 6. hónapban adták be, és két évig monitorozták.
Egyéb: Hat beavatkozás gyerekeknek és serdülőknek
  • Látás-egészségügyi nyilvántartás létrehozása és a rövidlátás kockázatának felmérése.
  • A látásgondozási magatartás értékelése és az ésszerű szemhasználati magatartás kialakítása.
  • Egészségügyi oktatás tanároknak és szülőknek.
  • Cselekvés az otthoni és iskolai olvasási és írási környezet javítására.
  • Napközben egy óra szabadtéri tevékenység az iskolában és azon kívül.
  • A rövidlátás osztályozásának kezelése és az orvosi korrekciós intézkedés.
Kísérleti: B klaszter
A vizsgálati populációt (iskolai alapú) négy klaszterre osztották. Minden klaszter ugyanazt a beavatkozást kapja.és az egyik klasztert véletlenszerűen választottuk ki B klaszternek. A beavatkozást a 12. hónapban adták be, és másfél évig monitorozták.
Egyéb: Hat beavatkozás gyerekeknek és serdülőknek
  • Látás-egészségügyi nyilvántartás létrehozása és a rövidlátás kockázatának felmérése.
  • A látásgondozási magatartás értékelése és az ésszerű szemhasználati magatartás kialakítása.
  • Egészségügyi oktatás tanároknak és szülőknek.
  • Cselekvés az otthoni és iskolai olvasási és írási környezet javítására.
  • Napközben egy óra szabadtéri tevékenység az iskolában és azon kívül.
  • A rövidlátás osztályozásának kezelése és az orvosi korrekciós intézkedés.
Kísérleti: C klaszter
A vizsgálati populációt (iskolai alapú) négy klaszterre osztották. Mindegyik klaszter ugyanazt a beavatkozást kapja. és egy klasztert véletlenszerűen választottunk ki C klaszterként. A beavatkozást a 18. hónapban adtuk be, és egy éven keresztül folyamatosan monitoroztuk.
Egyéb: Hat beavatkozás gyerekeknek és serdülőknek
  • Látás-egészségügyi nyilvántartás létrehozása és a rövidlátás kockázatának felmérése.
  • A látásgondozási magatartás értékelése és az ésszerű szemhasználati magatartás kialakítása.
  • Egészségügyi oktatás tanároknak és szülőknek.
  • Cselekvés az otthoni és iskolai olvasási és írási környezet javítására.
  • Napközben egy óra szabadtéri tevékenység az iskolában és azon kívül.
  • A rövidlátás osztályozásának kezelése és az orvosi korrekciós intézkedés.
Kísérleti: D klaszter
A vizsgálati populációt (iskolai alapú) négy klaszterre osztották.Minden klaszter ugyanazt a beavatkozást kapja.és az egyik klasztert véletlenszerűen választottuk ki D klaszternek. A beavatkozást a 18. hónapban hajtották végre, és értékelték a beavatkozás hatását.
Egyéb: Hat beavatkozás gyerekeknek és serdülőknek
  • Látás-egészségügyi nyilvántartás létrehozása és a rövidlátás kockázatának felmérése.
  • A látásgondozási magatartás értékelése és az ésszerű szemhasználati magatartás kialakítása.
  • Egészségügyi oktatás tanároknak és szülőknek.
  • Cselekvés az otthoni és iskolai olvasási és írási környezet javítására.
  • Napközben egy óra szabadtéri tevékenység az iskolában és azon kívül.
  • A rövidlátás osztályozásának kezelése és az orvosi korrekciós intézkedés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a korrigálatlan látásban két éven belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év
A nem korrigált látásélességet (UCVA) a jobb szemre, majd a bal szemre mértük egy E szabványos logaritmusos látásélesség diagrammal (GB11533-2011) 5 fokozatú jelöléssel (5- LogMAR), a diagram megvilágítása körülbelül 500 lx. Ha az egyik szem UCVA-értéke 5,0-nál kisebb volt, akkor a gyengénlátók körében kombinált lencsékkel végzett teszteket végeztek az ametropia típusainak (normál, myopia, hyperopia vagy egyéb szembetegségek) igazolására. Minden mérést rögzítettünk.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év
A látásélesség változásai a számítógépes optometriában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év
Optometria Az automatizált számítógépes optometriát optometrista végzi. Asztali számítógépes automatikus optometriát használó automatikus optometriai műszer, a felszerelési követelményeknek meg kell felelniük az „ISO10342-2010 Szemészeti műszerek: Optometria” előírásainak.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év
A látásélesség változása kitágult pupilla optometria során
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év
A résztvevők 5-10%-át választották ki a kitágult pupilla optometriára.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év
Változások a kérdőíves felmérésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év
Gyermekek és serdülők myopia megelőzésén és ellenőrzésén alapuló kérdőívek, beleértve a gyermekek és serdülők rövidlátásáról szóló kérdőívet.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 1,5 év, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemvédelmi napló
Időkeret: Három hónap.
Napi kérdőív a gyermekek és serdülők myopia prevenciójának és ellenőrzésének fejlesztésén alapul.
Három hónap.
Kvalitatív interjú
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
A myopia megelőzéséről és ellenőrzéséről szóló interjúvázlat alapján néhány véletlenszerűen kiválasztott tanulót, szülőt, tanárt és kapcsolódó osztályokat vizsgáltak meg.
Alapállapot, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Medical University

Együttműködők

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210735

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel