Construction d'une zone d'intervention et de démonstration communautaire
8 avril 2024 mis à jour par: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Recherche sur la technologie précise de prévention et de contrôle de la myopie et application de démonstration pour les enfants et les adolescents
L'objectif de cette étude d'intervention était de comprendre l'état de santé visuelle de près d'un million d'enfants et d'adolescents dans dix provinces de Chine, puis de mener une intervention et d'évaluer l'effet des mesures d'intervention avec le développement de la myopie comme indicateur de résultat. L'étude sera menée sous la forme d'une intervention par étapes et répondra aux questions suivantes.
Santé visuelle actuelle des enfants et des adolescents en Chine, y compris les différents degrés de prévalence de la myopie et le statut de réserve de l'hypermétropie. Évaluer la mise en œuvre et l'effet de huit technologies appropriées et de six interventions développées dans cette étude, pour réduire l'incidence de la myopie chez les enfants et les adolescents en Chine, afin d'atteindre l'objectif d'application à l'échelle nationale.
Au début de cette étude, une enquête de référence sera menée auprès des participants. Au stade intermédiaire, les participants devront ajuster régulièrement la hauteur du siège et augmenter le temps consacré aux activités de plein air, etc. À un stade ultérieur, les mesures d'intervention seront évaluées en fonction de la situation générale de la recherche pour envisager une promotion nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FangBiao Tao, Professor
- Numéro de téléphone: +86 19966513010
- E-mail: vipur8@outlook.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Anqing, Anhui, Chine, 246000
- Recrutement
- Anqing myopia scene
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Contact:
- XiangLin Zhang
- Numéro de téléphone: 19966513010
- E-mail: 1696061680@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
● Enfants de la maternelle.
- Grade de 1 à 6 dans les écoles élémentaires.
- Grade de 1 à 3 dans les collèges.
- Grade de 1 à 3 dans les lycées.
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
● Défaut visuel ou autres maladies oculaires.
- porter de l'orthokératologie; antécédent de chirurgie réfractive.
- Non considéré comme pouvant être inclus dans l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
La population étudiée (en milieu scolaire) a été divisée en quatre groupes. Chaque groupe recevra la même intervention.
un groupe a été sélectionné au hasard comme groupe A. L'intervention a été administrée au mois 6 et surveillée pendant deux ans.
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Expérimental: Groupe B
La population étudiée (en milieu scolaire) a été divisée en quatre groupes.
Chaque cluster recevra la même intervention.et
un groupe a été sélectionné au hasard comme groupe B. L'intervention a été administrée au mois 12 et surveillée pendant un an et demi.
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Expérimental: Groupe C
La population étudiée (en milieu scolaire) a été divisée en quatre groupes. Chaque groupe recevra la même intervention.
et un groupe a été sélectionné au hasard comme groupe C. L'intervention a été administrée au mois 18 et surveillée pendant une période continue d'un an.
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Expérimental: Groupe D
La population étudiée (en milieu scolaire) a été divisée en quatre groupes. Chaque groupe recevra la même intervention.
un groupe a été sélectionné au hasard comme groupe D. L'intervention a été mise en œuvre au mois 18 et une évaluation de l'effet de l'intervention a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la vision non corrigée dans les deux ans
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans
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L'acuité visuelle non corrigée (UCVA) a été mesurée pour l'œil droit, puis l'œil gauche, avec un tableau d'acuité visuelle logarithmique standard E (GB11533-2011) en notation à 5 niveaux (5-LogMAR), avec un éclairage du tableau d'environ 500 lx.
Si l'UCVA de l'un des yeux était inférieure à 5,0, des tests avec des lentilles combinées ont été effectués parmi les malvoyants pour confirmer les types d'amétropie (normale, myopie, hypermétropie ou autres maladies oculaires). Toutes les mesures ont été enregistrées.
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Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans
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Modifications de l'acuité visuelle en optométrie informatique
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans
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Optométrie L'optométrie informatisée automatisée est effectuée par un optométriste.
Instrument d'optométrie automatique utilisant l'optométrie automatique d'un ordinateur de bureau, les exigences en matière d'équipement doivent être conformes aux dispositions "ISO10342-2010 Instruments ophtalmiques : optométrie".
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Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans
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Modifications de l'acuité visuelle au cours de l'optométrie à pupille dilatée
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans
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Entre 5% et 10% des participants ont été sélectionnés pour l'optométrie pupille dilatée.
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Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 an, 2 ans
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Changements dans l'enquête par questionnaire
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans
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Questionnaires basés sur la prévention et le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents, y compris un questionnaire sur la myopie chez les enfants et les adolescents.
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Baseline, 6 mois, 1 an, 1,5 ans, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal de protection des yeux
Délai: Trois mois.
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Questionnaire quotidien basé sur le développement de la prévention et du contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents.
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Trois mois.
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Entretien qualitatif
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Sur la base du plan d'entretien sur la prévention et le contrôle de la myopie, certains élèves, parents, enseignants et départements concernés sélectionnés au hasard ont fait l'objet d'une enquête.
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .