Construção de Área de Intervenção Comunitária e Demonstração
8 de abril de 2024 atualizado por: Fangbiao Tao, Anhui Medical University
Pesquisa sobre tecnologia precisa de prevenção e controle da miopia e aplicação de demonstração para crianças e adolescentes
O objetivo deste estudo de intervenção foi entender o estado de saúde visual de quase um milhão de crianças e adolescentes em dez províncias da China e, em seguida, conduzir a intervenção e avaliar o efeito das medidas de intervenção com o desenvolvimento da miopia como indicador de resultado. O estudo será conduzido na forma de uma intervenção escalonada e responderá às seguintes questões.
Crianças atuais da China e saúde da visão do adolescente, incluindo os diferentes graus de prevalência de miopia e status de reserva de hipermetropia. Avaliar a implementação e o efeito de oito tecnologias apropriadas e seis intervenções desenvolvidas neste estudo, para reduzir a incidência de miopia entre crianças e adolescentes na China, para atingir o objetivo de aplicação nacional.
No estágio inicial deste estudo, uma pesquisa inicial será realizada com os participantes. No estágio intermediário, os participantes deverão ajustar a altura do assento regularmente e aumentar o tempo para atividades ao ar livre, etc. Na etapa posterior, as medidas de intervenção serão avaliadas com base na situação geral da pesquisa para considerar a promoção nacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FangBiao Tao, Professor
- Número de telefone: +86 19966513010
- E-mail: vipur8@outlook.com
Locais de estudo
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Anhui
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Anqing, Anhui, China, 246000
- Recrutamento
- Anqing myopia scene
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Contato:
- XiangLin Zhang
- Número de telefone: 19966513010
- E-mail: 1696061680@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
● Crianças do jardim de infância.
- 1ª a 6ª série do ensino fundamental.
- Grau de 1 a 3 em escolas de ensino médio.
- Série de 1 a 3 em escolas secundárias.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
●Defeito visual ou outras doenças oculares.
- vestindo ortoceratologia; histórico de cirurgia refrativa.
- Não considerado adequado para inclusão no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
A população do estudo (de base escolar) foi dividida em quatro grupos. Cada grupo receberá a mesma intervenção.e
um cluster foi selecionado aleatoriamente como Cluster A. A intervenção foi administrada no mês 6 e monitorada por dois anos.
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Experimental: Grupo B
A população do estudo (de base escolar) foi dividida em quatro grupos.
Cada cluster receberá a mesma intervenção.e
um cluster foi selecionado aleatoriamente como Cluster B. A intervenção foi administrada no mês 12 e monitorada por um ano e meio.
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Experimental: Grupo C
A população do estudo (escolar) foi dividida em quatro clusters. Cada cluster receberá a mesma intervenção.
e um cluster foi selecionado aleatoriamente como Cluster C. A intervenção foi administrada no mês 18 e monitorada por um período contínuo de um ano.
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Experimental: Grupo D
A população do estudo (de base escolar) foi dividida em quatro grupos. Cada grupo receberá a mesma intervenção.e
um cluster foi selecionado aleatoriamente como Cluster D. A intervenção foi implementada no mês 18 e foi realizada uma avaliação do efeito da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na visão não corrigida dentro de dois anos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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A acuidade visual não corrigida (UCVA) foi medida para o olho direito, depois para o olho esquerdo, com um E Standard Logarithm Vision Acuity Chart (GB11533-2011) em notação de 5 graus (5-LogMAR), com iluminação do gráfico em torno de 500lx.
Se um dos olhos UCVA fosse menor que 5,0, então testes com lentes combinadas eram realizados entre os deficientes visuais para confirmar os tipos de ametropia (normal, miopia, hipermetropia ou outras doenças oculares)．Todas as medições foram registradas.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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Alterações na acuidade visual em optometria computadorizada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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Optometria A optometria computadorizada automatizada é realizada por um optometrista.
Instrumento de optometria automática usando optometria automática de computador de mesa, os requisitos do equipamento devem estar em conformidade com as disposições "ISO10342-2010 Instrumentos oftálmicos: Optometria".
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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Alterações na acuidade visual durante a optometria da pupila dilatada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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Entre 5% e 10% dos participantes foram selecionados para optometria de pupila dilatada.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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Mudanças na pesquisa por questionário
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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Questionários baseados na prevenção e controle da miopia para crianças e adolescentes, incluindo um questionário sobre miopia em crianças e adolescentes.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de proteção ocular
Prazo: Três meses.
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Questionário diário baseado no desenvolvimento da prevenção e controle da miopia em crianças e adolescentes.
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Três meses.
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Entrevista qualitativa
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Com base no roteiro da entrevista sobre prevenção e controle da miopia, alguns alunos, pais, professores e departamentos relacionados selecionados aleatoriamente foram investigados.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .