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Gemeinschaftsintervention und Bau eines Demonstrationsgebiets

8. April 2024 aktualisiert von: Fangbiao Tao, Anhui Medical University

Forschung zu präziser Myopie-Prävention und -Kontrolltechnologie und Demonstrationsanwendung für Kinder und Jugendliche

Das Ziel dieser Interventionsstudie bestand darin, den visuellen Gesundheitszustand von fast einer Million Kindern und Jugendlichen in zehn Provinzen Chinas zu verstehen und anschließend Interventionen durchzuführen und die Wirkung von Interventionsmaßnahmen mit der Entwicklung von Myopie als Ergebnisindikator zu bewerten. Die Studie wird in Form einer Stufenintervention durchgeführt und soll folgende Fragen beantworten.

Aktuelle Sehgesundheit von Kindern und Jugendlichen in China, einschließlich der unterschiedlichen Grade der Myopie-Prävalenz und des Weitsichtigkeitsreservestatus. Bewertung der Implementierung und Wirkung von acht geeigneten Technologien und sechs Interventionen, die in dieser Studie entwickelt wurden, um die Inzidenz von Myopie bei Kindern und Jugendlichen in China zu reduzieren und das Ziel einer landesweiten Anwendung zu erreichen.

In der frühen Phase dieser Studie wird eine Basisbefragung der Teilnehmer durchgeführt. In der mittleren Phase werden die Teilnehmer aufgefordert, die Sitzhöhe regelmäßig anzupassen und mehr Zeit für Outdoor-Aktivitäten usw. zu haben. Im weiteren Verlauf werden Interventionsmaßnahmen auf Basis der Gesamtforschungslage evaluiert, um eine bundesweite Förderung zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Rekrutierung
        • Anqing myopia scene
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ● Kindergartenkinder.

    • Klasse von 1 bis 6 in Grundschulen.
    • Klasse 1 bis 3 in Mittelschulen.
    • Klasse von 1 bis 3 in Gymnasien.
    • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ●Sehfehler oder andere Augenkrankheiten.

    • Tragen von Orthokeratologie; Geschichte der refraktiven Chirurgie.
    • Vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cluster A
Die Studienpopulation (schulbasiert) wurde in vier Cluster unterteilt. Jeder Cluster erhält die gleiche Intervention Ein Cluster wurde zufällig als Cluster A ausgewählt. Die Intervention wurde im 6. Monat durchgeführt und zwei Jahre lang überwacht.
Sonstiges: Sechs Interventionen für Kinder und Jugendliche
  • Erstellung von Augengesundheitsakten und Bewertung des Myopierisikos.
  • Bewertung des Augenpflegeverhaltens und Entwicklung eines angemessenen Augennutzungsverhaltens.
  • Gesundheitserziehung für Lehrer und Eltern.
  • Aktion zur Verbesserung der Lese- und Schreibumgebung zu Hause und in der Schule.
  • Tagsüber eine Stunde Outdoor-Aktivitäten innerhalb und außerhalb der Schule.
  • Management der Myopie-Einstufung und medizinische Korrekturmaßnahmen.
Experimental: Cluster B
Die Studienpopulation (schulbasiert) wurde in vier Cluster unterteilt. Jeder Cluster erhält die gleiche Intervention.und Ein Cluster wurde zufällig als Cluster B ausgewählt. Die Intervention wurde im 12. Monat durchgeführt und eineinhalb Jahre lang überwacht.
Sonstiges: Sechs Interventionen für Kinder und Jugendliche
  • Erstellung von Augengesundheitsakten und Bewertung des Myopierisikos.
  • Bewertung des Augenpflegeverhaltens und Entwicklung eines angemessenen Augennutzungsverhaltens.
  • Gesundheitserziehung für Lehrer und Eltern.
  • Aktion zur Verbesserung der Lese- und Schreibumgebung zu Hause und in der Schule.
  • Tagsüber eine Stunde Outdoor-Aktivitäten innerhalb und außerhalb der Schule.
  • Management der Myopie-Einstufung und medizinische Korrekturmaßnahmen.
Experimental: Cluster C
Die Studienpopulation (schulbasiert) wurde in vier Cluster unterteilt. Jeder Cluster erhält die gleiche Intervention. und ein Cluster wurde zufällig als Cluster C ausgewählt. Die Intervention wurde im 18. Monat durchgeführt und über einen kontinuierlichen Zeitraum von einem Jahr überwacht.
Sonstiges: Sechs Interventionen für Kinder und Jugendliche
  • Erstellung von Augengesundheitsakten und Bewertung des Myopierisikos.
  • Bewertung des Augenpflegeverhaltens und Entwicklung eines angemessenen Augennutzungsverhaltens.
  • Gesundheitserziehung für Lehrer und Eltern.
  • Aktion zur Verbesserung der Lese- und Schreibumgebung zu Hause und in der Schule.
  • Tagsüber eine Stunde Outdoor-Aktivitäten innerhalb und außerhalb der Schule.
  • Management der Myopie-Einstufung und medizinische Korrekturmaßnahmen.
Experimental: Cluster D
Die Studienpopulation (schulbasiert) wurde in vier Cluster unterteilt. Jeder Cluster erhält die gleiche Intervention Ein Cluster wurde zufällig als Cluster D ausgewählt. Die Intervention wurde im 18. Monat durchgeführt und eine Bewertung der Wirkung der Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Sechs Interventionen für Kinder und Jugendliche
  • Erstellung von Augengesundheitsakten und Bewertung des Myopierisikos.
  • Bewertung des Augenpflegeverhaltens und Entwicklung eines angemessenen Augennutzungsverhaltens.
  • Gesundheitserziehung für Lehrer und Eltern.
  • Aktion zur Verbesserung der Lese- und Schreibumgebung zu Hause und in der Schule.
  • Tagsüber eine Stunde Outdoor-Aktivitäten innerhalb und außerhalb der Schule.
  • Management der Myopie-Einstufung und medizinische Korrekturmaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des unkorrigierten Sehvermögens innerhalb von zwei Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) wurde für das rechte Auge und dann für das linke Auge mit einem E-Standard-Logarithmus-Sehschärfediagramm (GB11533-2011) in 5-Grad-Notation (5-LogMAR) mit einer Beleuchtungsstärke des Diagramms von etwa 500 lx gemessen. Wenn der UCVA-Wert eines Auges weniger als 5,0 betrug, wurden Tests mit kombinierten Linsen bei sehbehinderten Personen durchgeführt, um die Art der Fehlsichtigkeit (normal, Myopie, Hyperopie oder andere Augenkrankheiten) zu bestätigen. Alle Messungen wurden aufgezeichnet.
Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Veränderungen der Sehschärfe in der Computeroptometrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Optometrie Die automatisierte computergestützte Optometrie wird von einem Optiker durchgeführt. Bei einem automatischen Optometrieinstrument mit automatischer Optometrie auf einem Desktop-Computer sollten die Geräteanforderungen den Bestimmungen „ISO10342-2010 Ophthalmologische Instrumente: Optometrie“ entsprechen.
Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Veränderungen der Sehschärfe während der Optometrie mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Zwischen 5 % und 10 % der Teilnehmer wurden für die Optometrie bei erweiterter Pupille ausgewählt.
Ausgangswert: 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Änderungen in der Fragebogenerhebung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre
Fragebögen zur Myopieprävention und -kontrolle bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich eines Fragebogens zur Myopie bei Kindern und Jugendlichen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenschutztagebuch
Zeitfenster: Drei Monate.
Täglicher Fragebogen basierend auf der Entwicklung der Myopieprävention und -kontrolle bei Kindern und Jugendlichen.
Drei Monate.
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
Basierend auf dem Interviewentwurf zur Myopieprävention und -kontrolle wurden einige zufällig ausgewählte Schüler, Eltern, Lehrer und verwandte Abteilungen untersucht.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Mitarbeiter

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Beijing Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienleiter: FangBiao Tao, Professor, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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