COVID-19 の入院していない参加者における GS-5245 を評価する研究 (OAKTREE)
2024年12月13日 更新者：Gilead Sciences
入院していない参加者における COVID-19 の治療における GS-5245 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、GS-5245 が、重篤な疾患を発症する標準的なリスクを持つ参加者の COVID-19 の治療に安全かつ有効であるかどうかをテストすることです。
この研究では、GS-5245 がどれだけ血液中に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかも測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2011
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
- EmVenio Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Franco Felizarta, MD
-
Banning、California、アメリカ、92220
- Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
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Colton、California、アメリカ、92324
- Benchmark Research
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Research
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- IMAX Clinical Trials, LLC
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Fomat Medical Research
-
Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91351
- Clearview Medical Research, LLC
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- EmVenio Research
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Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Vital Care Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33126
- UHC Research, LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Doral Medical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Research in Miami
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 3Sync, LLC
-
Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Innovative Health
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33201
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Florida International Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Continental Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Advance Clinical Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Med-Care Research, Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Universal Medical and Research Center, LLC.
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Retreat Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Diverse Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- P&S Research, LLC.
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Links Clinical Trials LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Reed Medical Research Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- MedBio Trials LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Essential Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Oceanic Research Group
-
Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
- Castillo Torres, MD PA
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Precision Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Angels Clinical Research Institute
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Reseach of Weston, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- EmVenio Research
-
East Point、Georgia、アメリカ、30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
-
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Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Prime Global Research Inc
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North Carolina
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、26134
- EmVenio Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Houston、Texas、アメリカ、77022
- HDH Research Inc.
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Milton Haber, MD
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Village Health Partners
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- North Texas Family Medicine
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Plano、Texas、アメリカ、75025
- Village Health Partners
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- STAAMP Research LLC
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical Research
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Bountiful Internal Medicine
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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-
West Virginia
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Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Frontier Clinical Research, LLC
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Kawasaki-Shi、日本、216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
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Musashino、日本、180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
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Sapporo-Shi Toyohira-Ku、日本、062-0034
- Nishioka Hospital
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Shibuya-ku、日本、150-0013
- Sato Clinic
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Shinagawa-Ku、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染がランダム化の3日前までに、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、迅速な抗原検査、または代替の検証済みアッセイによって確認されました。
- -コロナウイルス病19（COVID-19）症状アンケートに最初の投与前および研究期間中毎日記入する意思があり、記入できる。
COVID-19の徴候/症状の最初の発症が無作為化の3日前までで、以下の対象となる症状のうち2つ以上が中等度以上の重症度で無作為化時に存在する。
- 鼻づまりや鼻水。
- 喉の痛み。
- 息切れ（呼吸困難）。
- 咳。
- 低エネルギーまたは疲労。
- 筋肉や体の痛み。
- 頭痛。
- 悪寒または震え。
- 熱感または熱っぽい感じ。
- 現在入院していない、または入院が必要な場合。
主な除外基準:
- 重篤な疾患に進行する危険因子。
- COVID-19 の治療のために、SARS-CoV-2 に対する直接作用型の抗ウイルス抗体またはモノクローナル抗体を受け取る予定がある。
- -COVID-19の治療のためにSARS-CoV-2に対する直接作用型抗ウイルス薬またはモノクローナル抗体を受け取った<28日または<5半減期のいずれか長い方 無作為化前。
- -回復期のCOVID-19血漿またはその他の抗体ベースの抗SARS-CoV-2予防を受けた 研究登録前の任意の時点。
- -無作為化の4か月前にCOVID-19ワクチン（ブースター投与を含む）を受けた。
- -無作為化の4か月前の自己申告によるCOVID-19診断。
- -無作為化後48時間以内に予想される入院の必要性。
- -無作為化前の24時間未満の新しい酸素必要量。
- -COVID-19以外の同時活動性全身感染（インフルエンザを含む）が疑われるか確認され、治験薬への反応の評価を妨げる可能性があります。
- -肝硬変、非アルコール性脂肪肝疾患、アルコール性肝疾患、および自己免疫性肝炎に限定された慢性肝疾患の既知の病歴。
- -透析を受けている、または慢性腎臓病の既知の病歴。
- -COVID-19（PASC）または長いCOVIDの急性後遺症の事前診断。
- 妊娠中または授乳中。
- プロトコルで義務付けられた避妊を使用したくない。
- 主要評価項目の患者報告アウトカム（PRO）アンケートに回答できないなど、その他の要因により、治験責任医師の意見では、研究への参加が不適切であると判断された。
- -別の治療臨床試験への同時参加/登録。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オベルデシビル
参加者は、オベルデシビル 350 mg を 1 日 2 回、5 日間受け取ります。
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食物に関係なく経口投与される錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：オベルデシビル プラセボ
参加者は 5 日間、1 日 2 回、オベルデシビル プラセボを受け取ります。
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食物に関係なく経口投与される錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が29日目までに軽減するまでの時間
時間枠：初回投与日から29日目まで
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症状が緩和された参加者について、29日目までに対象となる新型コロナウイルス感染症の症状が緩和されるまでの時間は、症状緩和の日付/時刻から初回投与の日付/時刻を引いたものとして計算されました。 研究の29日目を完了した参加者、または症状の緩和（検閲済み）がなく、また現在進行中の事象もなく29日目より前に研究を中止した参加者については、症状の緩和が評価された最後の日付/時刻から最初の投与日を差し引いたものとして時間を計算した。時間または 28 日目のどちらか早い方。 症状緩和は、少なくとも連続48時間、ベースラインで中等度または重度にスコア付けされたすべての対象症状は軽度/なしとしてスコア付けされ、ベースラインで軽度/なしとスコア付けされたすべての対象症状はなしとしてスコア付けされたと定義されました。 対象となる症状には、鼻づまりや鼻水、喉の痛み、息切れ、咳、活力の低下や倦怠感、筋肉や体の痛み、頭痛、悪寒や震え、熱感や発熱などが含まれます。 Kaplan-Meier (KM) 推定値は、結果測定分析に使用されました。 |
初回投与日から29日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から5日目に30日を加えた日まで
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TEAE は、次の 1 つまたは両方として定義されました。
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初回投与日から5日目に30日を加えた日まで
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検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から5日目に30日を加えた日まで
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治療により発現した臨床検査値異常は、治験薬の最終投与日プラス 30 日までのベースライン後の任意の時点で、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレード増加する値として定義されました。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
初回投与日から5日目に30日を加えた日まで
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治験薬の中止につながる重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から5日目に30日を加えた日まで
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パーセンテージは四捨五入されています。
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初回投与日から5日目に30日を加えた日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29 日目までに新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状が解消するまでの時間
時間枠：1日目から29日目まで
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状の解消は、対象となるすべての症状が少なくとも連続 48 時間にわたって「なし」とスコア付けされたものと定義されました。 連続 48 時間の最初の日が症状が解消された日とみなされます。 新型コロナウイルス感染症の症状が解消するまでの時間は、最初の投与日/時間から症状が解消した日/時間までの時間(日数で表される)であった。 KM 推定値は結果測定分析に使用されました。 |
1日目から29日目まで
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29日目までに新型コロナウイルス感染症の症状が中等度再発した参加者の割合
時間枠：29日目まで
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の中等症症状の再発は、少なくとも1つの中等度または重度の症状、または少なくとも2つの軽度の症状、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状が再発した日に観察された、新型コロナウイルス感染症による入院または死亡と定義された。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
29日目まで
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29日目までに新型コロナウイルス感染症関連の医療訪問（MAV）または全死因死亡となった参加者の割合
時間枠：29日目まで
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医師の付き添いの訪問は、入院を含む、研究スタッフまたは指定者以外の医療専門家とのやり取りとして定義されました。直接の緊急訪問、救急訪問、またはプライマリケア訪問。または参加者と医療専門家が同席するその他の直接の訪問。 訪問の性質と原因が特定された。 KM 推定値は結果測定分析に使用されました。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
29日目まで
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29日目までに新型コロナウイルス感染症関連の入院または全死因死亡となった参加者の割合
時間枠：29日目まで
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新型コロナウイルス感染症関連入院とは、新型コロナウイルス感染症患者の医療ニーズに対応するために設置された緊急治療室や一時施設を含む、病院または同様の急性期医療施設で、新型コロナウイルス感染症に関連した理由で 24 時間以上の急性期治療を行うことと定義されています。 。 これには、介護施設や老人ホーム内の専門的な急性期医療ユニットが含まれます。 これには、公衆衛生および/または臨床試験の実施を目的とした入院は含まれません。 入院の日付と期間（開始日と終了日の間に1日の違いがある場合）、および入院の主な理由（入院が新型コロナウイルス感染症に関連しているかどうかを含む）を記録することになっていた。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
29日目まで
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5日目の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）鼻腔スワブウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：5日目
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5日目
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抗原陰性になるまでの時間
時間枠：1日目から29日目まで
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抗原陰性までの時間（日数）を、陰性結果が得られる連続する２日のうちの最初の日までの日数として定義した。
抗原陰性は、SARS-CoV-2迅速抗原検査で2回連続陰性（その間にデータの欠落があるかどうかは問わない）、または少なくとも1回の抗原検査陽性後に研究を完了または中止した参加者の最後の利用可能なサンプルでの陰性と定義された。 。
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1日目から29日目まで
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ウイルス抗原がリバウンドした参加者の割合
時間枠：29日目まで
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ウイルス抗原リバウンドは、抗原陰性後の SARS-CoV-2 迅速抗原検査陽性と定義されました。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
29日目まで
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GS-441524 (オベルデシビルの代謝物) の血漿中濃度
時間枠：1日目、0.75時間と2時間。 3日目、投与前および0.75時間。 5日目、投与前および0.75時間
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1日目、0.75時間と2時間。 3日目、投与前および0.75時間。 5日目、投与前および0.75時間
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薬物動態 (PK) パラメーター: AUCtau、GS-441524 の定常状態
時間枠：5日目
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AUCtauは、定常状態での投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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5日目
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PK パラメータ: GS-441524 の Ctau
時間枠：1日目と5日目
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CTau は、投与間隔の終了時に観察された薬物濃度として定義されます。
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1日目と5日目
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PKパラメータ: GS-441524のCmax
時間枠：1日目と5日目
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Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度として定義されます。
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1日目と5日目
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29日目までに新型コロナウイルス感染症の症状が再発した参加者の割合
時間枠：29日目まで
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症状の再発とは、何らかの症状（重症度にかかわらず）があった少なくとも 2 つの連続した日記エントリ（その間のデータの欠落に関係なく）、または、新型コロナウイルス感染症による入院、または短期間の症状回復後の死亡を意味します。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-611-6549
- jRCT2031230285 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。