Estudo avaliando GS-5245 em participantes não hospitalizados com COVID-19 (OAKTREE)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do GS-5245 para o tratamento de COVID-19 em participantes não hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- EmVenio Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- EmVenio Research
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Vital Care Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- UHC Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Doral Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- 3Sync, LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Innovative Health
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Advance Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Retreat Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P&S Research, LLC.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Links Clinical Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- MedBio Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Essential Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Oceanic Research Group
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Castillo Torres, MD PA
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Reseach of Weston, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- EmVenio Research
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 26134
- EmVenio Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- HDH Research Inc.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Milton Haber, MD
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Village Health Partners
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Bountiful Internal Medicine
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
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-
-
-
Kawasaki-Shi, Japão, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
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Musashino, Japão, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
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Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Japão, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
Shibuya-ku, Japão, 150-0013
- Sato Clinic
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Shinagawa-Ku, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada, ≤ 3 dias antes da randomização, por reação em cadeia da polimerase (PCR), teste rápido de antígeno ou um ensaio alternativo validado.
- Disposto e capaz de preencher o questionário de sintomas da doença de coronavírus 19 (COVID-19) antes da primeira dose e diariamente durante o período do estudo.
Início inicial de sinais/sintomas de COVID-19 ≤ 3 dias antes da randomização com ≥ 2 dos seguintes sintomas direcionados, de gravidade moderada ou superior, presentes na randomização.
- Nariz entupido ou escorrendo.
- Dor de garganta.
- Falta de ar (dificuldade para respirar).
- Tosse.
- Baixa energia ou cansaço.
- Dores musculares ou corporais.
- Dor de cabeça.
- Calafrios ou tremores.
- Sensação de calor ou febre.
- Não hospitalizado no momento ou necessitando de hospitalização.
Principais Critérios de Exclusão:
- Quaisquer fatores de risco para progressão para doença grave.
- Planejando receber um anticorpo antiviral ou monoclonal de ação direta contra SARS-CoV-2 para o tratamento de COVID-19.
- Recebeu qualquer medicamento antiviral de ação direta ou anticorpo monoclonal contra SARS-CoV-2 para o tratamento de COVID-19 < 28 dias ou < 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.
- Recebeu qualquer plasma convalescente de COVID-19 ou outra profilaxia anti-SARS-CoV-2 baseada em anticorpos a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Recebeu uma vacina COVID-19 (incluindo dose de reforço) < 4 meses antes da randomização.
- Diagnóstico autorrelatado de COVID-19 < 4 meses antes da randomização.
- Necessidade antecipada de hospitalização < 48 horas após a randomização.
- Nova necessidade de oxigênio < 24 horas antes da randomização.
- Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada (incluindo influenza) diferente de COVID-19 que pode interferir na avaliação da resposta ao medicamento do estudo.
- História conhecida de doença hepática crônica, limitada a cirrose, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença hepática alcoólica e hepatite autoimune.
- Em diálise ou história conhecida de doença renal crônica.
- Diagnóstico prévio de sequelas pós-agudas de COVID-19 (PASC) ou COVID longo.
- Grávida ou amamentando.
- Não está disposta a usar a contracepção exigida pelo protocolo.
- Qualquer outro fator, incluindo incapacidade de preencher o questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) para o desfecho primário, tornando o indivíduo, na opinião do investigador, inadequado para participar do estudo.
- Participação/inscrição simultânea em um estudo clínico terapêutico separado.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obeldesivir
Os participantes receberão obeldesivir 350 mg duas vezes ao dia por 5 dias.
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Comprimido administrado por via oral, independentemente da alimentação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Obeldesivir Placebo
Os participantes receberão obeldesivir placebo duas vezes ao dia por 5 dias.
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Comprimido administrado por via oral, independentemente da alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) Alívio dos sintomas até o dia 29
Prazo: Data da primeira dose até o dia 29
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O tempo para o alívio dos sintomas alvo de COVID-19 até o dia 29 para participantes com alívio dos sintomas foi calculado como a data/hora do alívio dos sintomas menos a data/hora da primeira dose. Para os participantes que completaram o Dia 29 do estudo ou descontinuaram o estudo antes do Dia 29 sem alívio dos sintomas (censurado) e sem eventos intercorrentes, o tempo foi calculado como a última data/hora em que o alívio dos sintomas foi avaliado menos a data/hora da primeira dose. hora ou Dia 28, o que ocorrer primeiro. O alívio dos sintomas foi definido como: todos os sintomas alvo classificados como moderados ou graves no início do estudo foram classificados como ligeiros/nenhum e todos os sintomas alvo marcados como ligeiros/nenhum no início do estudo foram classificados como nenhum, durante pelo menos 48 horas consecutivas. Os sintomas específicos incluem: nariz entupido ou corrimento nasal, dor de garganta, falta de ar, tosse, falta de energia ou cansaço, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, calafrios ou tremores e sensação de calor ou febre. Estimativas de Kaplan-Meier (KM) foram utilizadas na análise de medidas de desfecho. |
Data da primeira dose até o dia 29
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Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até o dia 5 mais 30 dias
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TEAEs foram definidos como 1 ou ambos os seguintes:
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Data da primeira dose até o dia 5 mais 30 dias
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Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais
Prazo: Data da primeira dose até o dia 5 mais 30 dias
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Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos 1 grau de toxicidade desde o início do estudo em qualquer ponto de tempo pós-base, até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. As porcentagens foram arredondadas. |
Data da primeira dose até o dia 5 mais 30 dias
|
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Porcentagem de participantes que experimentam eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: Data da primeira dose até o dia 5 mais 30 dias
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As porcentagens foram arredondadas.
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Data da primeira dose até o dia 5 mais 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resolução dos sintomas da COVID-19 até o dia 29
Prazo: Dia 1 até 29
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A resolução dos sintomas da COVID-19 foi definida como todos os sintomas alvo pontuados como nenhum durante pelo menos 48 horas consecutivas. O primeiro dia das 48 horas consecutivas foi considerado a data de resolução dos sintomas. O tempo para a resolução dos sintomas de COVID-19 foi o tempo (expresso em dias) desde a data/hora da primeira dose até a data/hora da resolução dos sintomas. Estimativas de GC foram utilizadas na análise das medidas de desfecho. |
Dia 1 até 29
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Porcentagem de participantes com recaída moderada dos sintomas de COVID-19 até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
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A recidiva moderada dos sintomas de COVID-19 foi definida como tendo pelo menos 1 sintoma sendo moderado ou grave OU pelo menos 2 sintomas leves OU uma hospitalização por COVID-19 ou morte, observada em um dia durante a recaída dos sintomas de COVID-19. As porcentagens foram arredondadas. |
Até o dia 29
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Porcentagem de participantes com consultas médicas (MAVs) relacionadas à COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
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As visitas com atendimento médico foram definidas como interações com profissionais de saúde que não sejam funcionários do estudo ou pessoas designadas, incluindo hospitalização; visitas presenciais de emergência, urgência ou cuidados primários; ou qualquer outra visita presencial com a presença do participante e de um profissional de saúde. A natureza e a causa da visita foram identificadas. Estimativas de GC foram utilizadas na análise das medidas de desfecho. As porcentagens foram arredondadas. |
Até o dia 29
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Porcentagem de participantes com hospitalização relacionada à COVID-19 ou morte por todas as causas até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
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A hospitalização relacionada à COVID-19 foi definida como ≥ 24 horas de cuidados intensivos por um motivo relacionado à COVID-19, em um hospital ou unidade de cuidados intensivos semelhante, incluindo salas de emergência ou instalações temporárias instituídas para atender às necessidades médicas de pessoas com COVID-19 . Isso incluía unidades especializadas de cuidados médicos agudos em instalações de vida assistida ou em casas de repouso. Não incluiu hospitalização para fins de saúde pública e/ou execução de ensaios clínicos. A data e a duração (se houvesse 1 dia de diferença entre a data de início e a data de término) da internação hospitalar e o principal motivo da internação (inclusive se a internação estivesse relacionada à COVID-19) deveriam ser registrados. As porcentagens foram arredondadas. |
Até o dia 29
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Alteração da linha de base na carga viral do esfregaço nasal da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) no dia 5
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Hora de Negatividade do Antígeno
Prazo: Dia 1 até dia 29
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O tempo até a negatividade do antígeno foi definido (em dias) como o número de dias até a primeira data de 2 datas consecutivas que alcançaram um resultado negativo.
A negatividade do antígeno foi definida como 2 testes rápidos de antígeno para SARS-CoV-2 negativos consecutivos (independentemente de haver dados faltantes entre eles) ou teste negativo na última amostra disponível para participantes que completaram ou descontinuaram o estudo após pelo menos 1 teste de antígeno positivo .
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Dia 1 até dia 29
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Porcentagem de participantes com recuperação do antígeno viral
Prazo: Até o dia 29
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O rebote do antígeno viral foi definido como qualquer teste rápido de antígeno positivo para SARS-CoV-2 após negatividade do antígeno. As porcentagens foram arredondadas. |
Até o dia 29
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Concentrações plasmáticas de GS-441524 (metabólito de Obeldesivir)
Prazo: Dia 1, 0,75 hora e 2 horas; Dia 3, Pré-dose e 0,75 hora; Dia 5, Pré-dose e 0,75 hora
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Dia 1, 0,75 hora e 2 horas; Dia 3, Pré-dose e 0,75 hora; Dia 5, Pré-dose e 0,75 hora
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Parâmetro farmacocinético (PK): AUCtau, estado estacionário de GS-441524
Prazo: Dia 5
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AUCtau é definida como a área sob a curva concentração versus tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Dia 5
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Parâmetro PK: Ctau de GS-441524
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Ctau é definido como a concentração observada do medicamento no final do intervalo de dosagem.
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Dia 1 e Dia 5
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Parâmetro PK: Cmax de GS-441524
Prazo: Dia 1 e Dia 5
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do medicamento.
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Dia 1 e Dia 5
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Porcentagem de participantes com recaída dos sintomas de COVID-19 até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
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Recaída de sintomas significa pelo menos 2 entradas consecutivas no diário (independentemente da falta de dados entre elas) onde houve qualquer sintoma (independentemente da gravidade) OU uma hospitalização por COVID-19 ou uma morte após uma breve recuperação dos sintomas. As porcentagens foram arredondadas. |
Até o dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-611-6549
- jRCT2031230285 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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