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研究评估 COVID-19 非住院参与者的 GS-5245 (OAKTREE)

2024年12月13日 更新者：Gilead Sciences

评估 GS-5245 在非住院参与者中治疗 COVID-19 的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是测试 GS-5245 是否安全有效地治疗具有发展为严重疾病标准风险的参与者的 COVID-19。 该研究还将测量 GS-5245 进入血液的量以及人体清除它需要多长时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2011

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Kawasaki-Shi、日本、216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Musashino、日本、180-0022
        • Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku、日本、062-0034
        • Nishioka Hospital
      • Shibuya-ku、日本、150-0013
        • Sato Clinic
      • Shinagawa-Ku、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • EmVenio Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Banning、California、美国、92220
        • Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
      • Colton、California、美国、92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Ascada Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research
      • La Palma、California、美国、90623
        • IMAX Clinical Trials, LLC
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge、California、美国、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Fomat Medical Research
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita、California、美国、91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • EmVenio Research
      • Toluca Lake、California、美国、91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Vital Care Research
      • Doral、Florida、美国、33126
        • UHC Research, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Doral Medical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research in Miami
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • 3Sync, LLC
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Innovative Health
      • Hollywood、Florida、美国、33201
        • Encore Medical Research, Llc
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami、Florida、美国、33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami、Florida、美国、33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Advance Clinical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Med-Care Research, Corp
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Southern Clinical Research LLc
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC.
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Retreat Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Cordova Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、美国、33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami、Florida、美国、33166
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Diverse Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33175
        • P&S Research, LLC.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Links Clinical Trials LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Reed Medical Research Corp
      • Miami、Florida、美国、33180
        • MedBio Trials LLC
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Essential Clinical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Quality Research of South Florida
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • Oceanic Research Group
      • Palm Springs、Florida、美国、33406
        • Castillo Torres, MD PA
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Precision Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Encore Medical Reseach of Weston, LLC
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30315
        • EmVenio Research
      • East Point、Georgia、美国、30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Denison、Texas、美国、75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Fort Worth、Texas、美国、26134
        • EmVenio Research
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Houston、Texas、美国、77022
        • HDH Research Inc.
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Village Health Partners
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano、Texas、美国、75025
        • Village Health Partners
      • Red Oak、Texas、美国、75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • STAAMP Research LLC
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、美国、26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染在随机分组前 ≤ 3 天通过聚合酶链反应 (PCR)、快速抗原检测或其他经过验证的检测方法得到确认。
  • 愿意并能够在第一次给药前和整个研究期间每天完成冠状病毒病 19 (COVID-19) 症状问卷。

  • 随机化前 ≤ 3 天首次出现 COVID-19 体征/症状，并在随机化时出现 ≥ 2 种以下目标症状，严重程度中等或更高。

    • 鼻塞或流鼻涕。
    • 咽喉痛。
    • 呼吸急促（呼吸困难）。
    • 咳嗽。
    • 精力不足或疲倦。
    • 肌肉或身体疼痛。
    • 头痛。
    • 发冷或发抖。
    • 感觉热或发烧。
  • 目前没有住院或需要住院。

关键排除标准：

  • 进展为严重疾病的任何危险因素。
  • 计划接受针对 SARS-CoV-2 的直接抗病毒或单克隆抗体来治疗 COVID-19。
  • 在随机分组前接受过任何直接作用的抗病毒药物或针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体用于治疗 COVID-19 < 28 天或 < 5 个半衰期，以较长者为准。
  • 在进入研究之前的任何时间接受过任何恢复期 COVID-19 血浆或其他基于抗体的抗 SARS-CoV-2 预防。
  • 在随机分组前 < 4 个月接受了 COVID-19 疫苗（包括加强剂量）。
  • 随机化前 4 个月内自我报告的 COVID-19 诊断。
  • 预期需要在随机分组后 < 48 小时内住院。
  • 新的氧气需求 < 随机化前 24 小时。
  • 除 COVID-19 外，疑似或确诊并发活动性全身感染（包括流感）可能会干扰对研究药物反应的评估。
  • 已知慢性肝病史，仅限于肝硬化、非酒精性脂肪肝、酒精性肝病和自身免疫性肝炎。
  • 正在接受透析，或已知有慢性肾病病史。
  • COVID-19 (PASC) 或长期 COVID 急性后遗症的先前诊断。
  • 怀孕或哺乳。
  • 不愿使用协议规定的避孕措施。
  • 任何其他因素，包括无法完成主要终点的患者报告结果 (PRO) 调查问卷，使得个体在研究者看来不适合参与研究。
  • 同时参与/注册单独的治疗性临床研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥贝地西韦
参与者将接受 obeldesivir 350 mg，每天两次，持续 5 天。
药品：奥贝地西韦
片剂口服给药，不考虑食物。
其他名称：
  • GS-5245
安慰剂比较：奥贝地西韦安慰剂
参与者将接受 obeldesivir 安慰剂，每天两次，持续 5 天。
药品：奥贝地西韦安慰剂
片剂口服给药，不考虑食物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 第 29 天症状缓解时间
大体时间：首剂日期截至第 29 天

对于症状缓解的参与者，到第 29 天时目标 COVID-19 症状缓解的时间计算为症状缓解日期/时间减去首次给药日期/时间。 对于完成研究第 29 天或在第 29 天之前停止研究但症状没有缓解（审查）且没有并发事件的参与者，时间计算为评估症状缓解的最后日期/时间减去首次剂量日期/时间或第 28 天，以先发生者为准。 症状缓解的定义是，在至少连续 48 小时内，所有在基线时评分为中度或严重的目标症状均评分为轻度/无，所有在基线时评分为轻度/无的目标症状均评分为无。 针对性症状包括：鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、呼吸短促、咳嗽、精力不足或疲倦、肌肉或身体疼痛、头痛、发冷或颤抖以及感觉热或发烧。

卡普兰-迈耶 (KM) 估计用于结果测量分析。
首剂日期截至第 29 天
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 5 天加 30 天

TEAE 被定义为以下一项或两项：

  • 任何在研究药物开始日期或之后且不晚于永久停用研究药物后 30 天内发生的 AE。
  • 任何导致研究药物提前停用的 AE。 百分比已四舍五入。
首剂日期截至第 5 天加 30 天
经历实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 5 天加 30 天

治疗引起的实验室异常被定义为在任何基线后时间点（直至并包括最后一次研究药物给药日期加上 30 天）从基线增加至少 1 个毒性等级的值。

百分比已四舍五入。
首剂日期截至第 5 天加 30 天
经历严重不良事件 (SAE) 和导致研究药物中止的不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：首剂日期截至第 5 天加 30 天
百分比已四舍五入。
首剂日期截至第 5 天加 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 症状在第 29 天消失的时间
大体时间：第 1 天至第 29 天

COVID-19 症状缓解定义为所有目标症状至少连续 48 小时评分为无。 连续 48 小时的第一天被视为症状消失的日期。 COVID-19 症状消退的时间是从首次给药日期/时间到症状消退的日期/时间的时间（以天表示）。

KM 估计用于结果测量分析。
第 1 天至第 29 天
截至第 29 天，COVID-19 症状中度复发的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天

COVID-19 中度症状复发被定义为在 COVID-19 症状复发期间的一天中观察到至少 1 种中度或重度症状，或至少 2 种轻度症状，或因 COVID-19 住院或死亡。

百分比已四舍五入。
截至第 29 天
截至第 29 天接受过与 COVID-19 相关的医疗就诊 (MAV) 或全因死亡的参与者的百分比
大体时间：截至第 29 天

医疗就诊被定义为与研究人员或指定人员以外的医疗保健专业人员的互动，包括住院治疗；亲自紧急、紧急或初级保健就诊；或参与者和医疗保健专业人员参加的任何其他亲自访问。 确定了访问的性质和原因。

KM 估计用于结果测量分析。 百分比已四舍五入。
截至第 29 天
截至第 29 天，因 COVID-19 住院或全因死亡的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天

与 COVID-19 相关的住院治疗被定义为因与 COVID-19 相关的原因在医院或类似的急症护理机构（包括为满足 COVID-19 患者的医疗需求而设立的急诊室或临时设施）接受 ≥ 24 小时的急症护理。 这包括辅助生活设施或疗养院内的专门急性医疗护理单位。 这不包括出于公共卫生和/或临床试验执行目的而住院。 记录入院日期和持续时间（如果开始日期和结束日期之间有 1 天的差异）以及住院的主要原因（包括住院是否与 COVID-19 有关）。

百分比已四舍五入。
截至第 29 天
第 5 天严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 鼻拭子病毒载量较基线的变化
大体时间：第五天
第五天
抗原呈阴性的时间
大体时间：第 1 天至第 29 天
抗原呈阴性的时间定义为（以天为单位）为距离连续 2 个日期中第一个日期获得阴性结果的天数。 抗原阴性被定义为连续 2 次 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阴性（无论其间是否存在缺失数据），或在至少 1 次阳性抗原检测后完成或中止研究的参与者最后可用样本的阴性检测。
第 1 天至第 29 天
病毒抗原反弹的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天

病毒抗原反弹被定义为抗原阴性后 SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阳性。

百分比已四舍五入。
截至第 29 天
GS-441524（奥贝昔韦的代谢物）的血浆浓度
大体时间：第1天，0.75小时和2小时；第 3 天，给药前和 0.75 小时；第 5 天，给药前和 0.75 小时
第1天，0.75小时和2小时；第 3 天，给药前和 0.75 小时；第 5 天，给药前和 0.75 小时
药代动力学（PK）参数：AUCtau，GS-441524的稳态
大体时间：第五天
AUCtau 定义为稳态给药间隔内浓度与时间曲线下的面积。
第五天
PK参数：GS-441524的CTau
大体时间：第一天和第五天
Ctau 定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
第一天和第五天
PK参数：GS-441524的Cmax
大体时间：第一天和第五天
Cmax 定义为观察到的最大药物血浆浓度。
第一天和第五天
截至第 29 天，COVID-19 症状复发的参与者百分比
大体时间：截至第 29 天

症状复发是指至少 2 个连续的日记条目（无论其间是否缺失数据）出现任何症状（无论严重程度）或因 COVID-19 住院或症状短期恢复后死亡。

百分比已四舍五入。
截至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2024年1月23日

研究注册日期

首次提交

2023年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月3日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-611-6549
  • jRCT2031230285 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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