Tutkimus GS-5245:n arvioimisesta ei-sairaalaan osallistuneilla COVID-19-potilailla (OAKTREE)
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5245:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa ei-sairaalaan osallistuneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kawasaki-Shi, Japani, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Musashino, Japani, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Japani, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
Shibuya-ku, Japani, 150-0013
- Sato Clinic
-
Shinagawa-Ku, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- EmVenio Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- IMAX Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Fomat Medical Research
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- EmVenio Research
-
Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Vital Care Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- UHC Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Doral Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Research in Miami
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- 3Sync, LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Innovative Health
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33201
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Advance Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Med-Care Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Retreat Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Diverse Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- P&S Research, LLC.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Links Clinical Trials LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Reed Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- MedBio Trials LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Essential Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Oceanic Research Group
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Castillo Torres, MD PA
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Reseach of Weston, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- EmVenio Research
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 26134
- EmVenio Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- HDH Research Inc.
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Milton Haber, MD
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Village Health Partners
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- STAAMP Research LLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Bountiful Internal Medicine
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio vahvistettu ≤ 3 päivää ennen satunnaistamista polymeraasiketjureaktiolla (PCR), nopealla antigeenitestillä tai vaihtoehtoisella validoidulla määrityksellä.
- Haluaa ja pystyä täyttämään koronavirustauti 19 (COVID-19) oirekyselylomakkeen ennen ensimmäistä annosta ja päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
COVID-19-merkkien/-oireiden ensimmäinen ilmaantuminen ≤ 3 päivää ennen satunnaistamista, ja satunnaistuksen yhteydessä esiintyy vähintään 2 seuraavista kohdistetuista oireista, jotka ovat kohtalaisen vaikeusasteita.
- Tukkoinen tai vuotava nenä.
- Kipeä kurkku.
- Hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
- Yskä.
- Alhainen energia tai väsymys.
- Lihas- tai vartalokivut.
- Päänsärky.
- Vilunväristykset tai vilunväristykset.
- Kuumeen tai kuumeen olo.
- Ei tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tarvitse sairaalahoitoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki riskitekijät etenemään vakavaksi sairaudeksi.
- Suunnitteletko suoraan vaikuttavan antiviraalisen tai monoklonaalisen vasta-aineen saamista SARS-CoV-2:ta vastaan COVID-19:n hoitoon.
- Sai mitä tahansa suoraan vaikuttavaa antiviraalista lääkettä tai monoklonaalista vasta-ainetta SARS-CoV-2:ta vastaan COVID-19:n hoitoon < 28 päivää tai < 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista.
- Sai toipilaan COVID-19-plasmaa tai muuta vasta-ainepohjaista SARS-CoV-2:n estolääkitystä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Sai COVID-19-rokotteen (sisältäen tehosteannoksen) < 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Itse ilmoittama COVID-19-diagnoosi < 4 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Odotettu sairaalahoidon tarve < 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
- Uusi hapentarve < 24 tuntia ennen satunnaistamista.
- Epäilty tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen systeeminen infektio (mukaan lukien influenssa) muu kuin COVID-19, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen vasteen arviointia.
- Tunnettu krooninen maksasairaus, rajoittuen maksakirroosiin, alkoholittomaan rasvamaksatautiin, alkoholiperäiseen maksasairauteen ja autoimmuunihepatiittiin.
- Dialyysihoidossa tai krooninen munuaissairaus.
- Aiempi diagnoosi COVID-19:n (PASC) jälkeisistä akuuteista seurauksista tai pitkästä COVID-viruksesta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Ei halua käyttää protokollan määräämää ehkäisyä.
- Mikä tahansa muu tekijä, mukaan lukien kyvyttömyys täyttää ensisijaisen päätepisteen potilaan ilmoittamaa lopputulosta (PRO) koskevaa kyselylomaketta, joka tekee tutkijan mielestä yksilön sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen/ilmoittautuminen erilliseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obeldesivir
Osallistujat saavat obeldesiviiriä 350 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta ilman ruokaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Obeldesivir Placebo
Osallistujat saavat obeldesivir-plaseboa kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Tabletti suun kautta ilman ruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika koronavirustaudin 2019 (COVID-19) oireiden lievitykseen päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 29 asti
|
Aika kohdennettujen COVID-19-oireiden lievittämiseen päivään 29 mennessä niille osallistujille, joilla oli oireiden lievittyminen, laskettiin oireiden lievittymispäivämäärä/aika miinus ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika. Osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen päivän 29 tai keskeyttivät tutkimuksen ennen päivää 29 ilman oireiden lievitystä (sensuroitua) ja ilman välisiä tapahtumia, aika laskettiin viimeiseksi päivämääräksi/ajankohdaksi, jolloin oireiden lievittyminen arvioitiin miinus ensimmäinen annospäivä/ aika tai päivä 28 sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Oireiden lievittyminen määriteltiin siten, että kaikki kohdennetut oireet, jotka pisteytettiin keskivaikeiksi tai vaikeiksi lähtötilanteessa, pisteytettiin lieviksi/ei lainkaan ja kaikki kohdennetut oireet, jotka arvioitiin lieviksi/ei mitään lähtötilanteessa, arvosteltiin ei yhtään, vähintään 48 peräkkäisen tunnin ajan. Kohdennettuja oireita olivat: tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu, hengenahdistus, yskä, alhainen energia- tai väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, vilunväristykset tai vilunväristykset ja kuuma tai kuume. Tulosmittausanalyysissä käytettiin Kaplan-Meier (KM) -estimaatteja. |
Ensimmäinen annospäivä päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä 5 päivään ja 30 päivään asti
|
TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista:
|
Ensimmäinen annospäivä 5 päivään ja 30 päivään asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä 5 päivään ja 30 päivään asti
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen plus 30 päivää mukaan lukien. Prosentit pyöristettiin. |
Ensimmäinen annospäivä 5 päivään ja 30 päivään asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumia (AE), jotka johtavat lääketutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä 5 päivään ja 30 päivään asti
|
Prosentit pyöristettiin.
|
Ensimmäinen annospäivä 5 päivään ja 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika COVID-19-oireiden ratkaisemiseen päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29
|
COVID-19-oireiden häviäminen määriteltiin siten, että kaikki kohdistetut oireet pisteytettiin olemattomiksi vähintään 48 peräkkäisen tunnin ajan. 48 peräkkäisen tunnin ensimmäinen päivä katsottiin oireiden häviämispäiväksi. Aika COVID-19-oireiden häviämiseen oli aika (päivinä ilmaistuna) ensimmäisen annoksen päivämäärästä/ajankohdasta oireiden häviämispäivään. Tulosmittausanalyysissä käytettiin KM-estimaatteja. |
Päivä 1 - 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla COVID-19-oireet uusiutuivat kohtalaisesti päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
COVID-19:n kohtalainen oireiden uusiutuminen määriteltiin siten, että vähintään yksi oire oli kohtalainen tai vaikea TAI vähintään 2 lievää oireita TAI sairaalahoito COVID-19:n tai kuoleman vuoksi, joka havaittiin COVID-19-oireiden uusiutumisen aikana. Prosentit pyöristettiin. |
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on COVID-19:ään liittyviä lääkinnällisiä käyntejä (MAV) tai jokaisesta syystä kuollut 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Lääkärivierailut määriteltiin vuorovaikutuksiksi muiden terveydenhuollon ammattilaisten kuin tutkimushenkilöstön tai määrättyjen henkilöiden kanssa, mukaan lukien sairaalahoito; henkilökohtaiset hätäkäynnit, kiireelliset tai perusterveydenhuollon käynnit; tai muu henkilökohtainen vierailu, johon osallistuja ja terveydenhuollon ammattilainen osallistuvat. Vierailun luonne ja syy selvitettiin. Tulosmittausanalyysissä käytettiin KM-estimaatteja. Prosentit pyöristettiin. |
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolivat kaikkiin syihin mennessä 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
COVID-19:aan liittyvä sairaalahoito määriteltiin ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi COVID-19:ään liittyvästä syystä sairaalassa tai vastaavassa akuuttihoidon laitoksessa, mukaan lukien ensiapuhuoneet tai väliaikaiset tilat, jotka on perustettu COVID-19-potilaiden lääketieteellisiin tarpeisiin. . Tämä sisälsi erikoistuneita akuutteja sairaanhoitoyksiköitä kotihoitolaitoksessa tai hoitokodissa. Tämä ei sisältänyt sairaalahoitoa kansanterveyden ja/tai kliinisten kokeiden suorittamista varten. Sairaalaan oton päivämäärä ja kesto (jos aloituspäivän ja lopetuspäivän välillä oli 1 päivä ero) sekä ensisijainen sairaalahoidon syy (mukaan lukien jos sairaalahoito liittyi COVID-19:ään) oli kirjattava. Prosentit pyöristettiin. |
Päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötasosta vakavassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nenäpuikkoviruskuormituksessa 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
Antigeenin negatiivisuuden aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Aika antigeenin negatiivisuuteen määriteltiin (päivinä) päivien lukumääränä kahden peräkkäisen päivämäärän ensimmäiseen päivämäärään, jolloin saatiin negatiivinen tulos.
Antigeeninegatiivisuus määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi SARS-CoV-2-pikaantigeenitestiksi (riippumatta siitä, puuttuuko tietoja siltä väliltä) tai negatiiviseksi testiksi viimeisessä saatavilla olevassa näytteessä osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen tai keskeyttivät sen vähintään yhden positiivisen antigeenitestin jälkeen. .
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virusantigeenin palautuminen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Viruksen antigeenin rebound määriteltiin positiiviseksi SARS-CoV-2-pikaantigeenitestiksi antigeenin negatiivisuuden jälkeen. Prosentit pyöristettiin. |
Päivään 29 asti
|
|
GS-441524:n (obeldesivirin metaboliitti) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, 0,75 tuntia ja 2 tuntia; päivä 3, esiannos ja 0,75 tuntia; Päivä 5, esiannos ja 0,75 tuntia
|
Päivä 1, 0,75 tuntia ja 2 tuntia; päivä 3, esiannos ja 0,75 tuntia; Päivä 5, esiannos ja 0,75 tuntia
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: AUCtau, GS-441524:n vakaa tila
Aikaikkuna: Päivä 5
|
AUCtau määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
|
Päivä 5
|
|
PK-parametri: GS-441524:n Ctau
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Ctau määritellään havaittuna lääkepitoisuutena annosteluvälin lopussa.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
PK-parametri: GS-441524:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 5
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Päivä 1 ja päivä 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla COVID-19-oireet uusiutuivat päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Oireiden uusiutuminen tarkoittaa vähintään kahta peräkkäistä päiväkirjamerkintää (välissä olevista puuttuvista tiedoista huolimatta), joissa on ollut jokin oire (vakavuudesta riippumatta) TAI sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi tai kuolemaa lyhyen oireiden toipumisen jälkeen. Prosentit pyöristettiin. |
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-611-6549
- jRCT2031230285 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .