Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer GS-5245 hos ikke-innlagte deltakere med covid-19 (OAKTREE)

13. desember 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GS-5245 for behandling av COVID-19 hos ikke-innlagte deltakere

Målet med denne studien er å teste om GS-5245 er trygt og effektivt for behandling av COVID-19 hos deltakere som har en standardrisiko for å utvikle alvorlig sykdom. Studien skal også måle hvor mye GS-5245 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar før kroppen blir kvitt det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2011

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • EmVenio Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Ascada Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • IMAX Clinical Trials, LLC
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • L.A. Universal Research Center, INC.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • EmVenio Research
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Vital Care Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • UHC Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research in Miami
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • 3Sync, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Innovative Health
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33201
        • Encore Medical Research, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Advance Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Med-Care Research, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Southern Clinical Research LLc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Retreat Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Diverse Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • P&S Research, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Links Clinical Trials LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Reed Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • MedBio Trials LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Essential Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • Castillo Torres, MD PA
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Reseach of Weston, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • EmVenio Research
      • East Point, Georgia, Forente stater, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 26134
        • EmVenio Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022
        • HDH Research Inc.
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75025
        • Village Health Partners
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC
  • Japan
      • Kawasaki-Shi, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Musashino, Japan, 180-0022
        • Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Japan, 062-0034
        • Nishioka Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Shinagawa-Ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet, ≤ 3 dager før randomisering, ved polymerasekjedereaksjon (PCR), rask antigentest eller en alternativ validert analyse.
  • Villig og i stand til å fylle ut symptomspørreskjemaet for koronavirussykdom 19 (COVID-19) før første dose og daglig gjennom hele studieperioden.

  • Initial debut av COVID-19-tegn/symptomer ≤ 3 dager før randomisering med ≥ 2 av følgende målrettede symptomer, ved moderat eller høyere alvorlighetsgrad, tilstede ved randomisering.

    • Tett eller rennende nese.
    • Sår hals.
    • Kortpustethet (pustevansker).
    • Hoste.
    • Lav energi eller tretthet.
    • Muskel- eller kroppssmerter.
    • Hodepine.
    • Frysninger eller skjelvinger.
    • Føler seg varm eller feber.
  • Ikke innlagt på sykehus eller krever sykehusinnleggelse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom.
  • Planlegger å motta et direktevirkende antiviralt eller monoklonalt antistoff mot SARS-CoV-2 for behandling av COVID-19.
  • Mottatt ethvert direktevirkende antiviralt legemiddel eller monoklonalt antistoff mot SARS-CoV-2 for behandling av COVID-19 < 28 dager eller < 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  • Mottok eventuell rekonvalesent COVID-19-plasma eller annen antistoffbasert anti-SARS-CoV-2-profylakse når som helst før studiestart.
  • Fikk en covid-19-vaksine (inkludert boosterdose) < 4 måneder før randomisering.
  • Selvrapportert COVID-19 diagnose < 4 måneder før randomisering.
  • Forventet behov for innleggelse < 48 timer etter randomisering.
  • Nytt oksygenbehov < 24 timer før randomisering.
  • Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv systemisk infeksjon (inkludert influensa) annet enn COVID-19 som kan forstyrre evalueringen av responsen på studiemedikamentet.
  • Kjent historie med kronisk leversykdom, begrenset til skrumplever, ikke-alkoholisk fettleversykdom, alkoholisk leversykdom og autoimmun hepatitt.
  • Gjennomgår dialyse, eller kjent historie med kronisk nyresykdom.
  • Tidligere diagnose av postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC) eller langvarig COVID.
  • Gravid eller ammende.
  • Uvillig til å bruke protokollpålagt prevensjon.
  • Enhver annen faktor, inkludert manglende evne til å fullføre spørreskjemaet for pasientrapportert utfall (PRO) for det primære endepunktet, som gjør individet, etter etterforskerens oppfatning, uegnet til å delta i studien.
  • Samtidig deltakelse/innmelding i egen terapeutisk klinisk studie.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obeldesivir
Deltakerne vil få obeldesivir 350 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Obeldesivir
Tablett administrert oralt uten hensyn til mat.
Andre navn:
  • GS-5245
Placebo komparator: Obeldesivir Placebo
Deltakerne vil få obeldesivir placebo to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Obeldesivir Placebo
Tablett administrert oralt uten hensyn til mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til koronavirussykdom 2019 (COVID-19) Symptomlindring innen dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29

Tiden til lindring av målrettede COVID-19-symptomer innen dag 29 for deltakere med symptomlindring ble beregnet som dato/klokkeslett for symptomlindring minus dato/klokkeslett for første dose. For deltakere som fullførte dag 29 av studien eller avsluttet studien før dag 29 uten symptomlindring (sensurert) og uten interaktuelle hendelser, ble tiden beregnet som siste dato/klokkeslett da symptomlindring ble vurdert minus første dosedato/ tid eller dag 28, avhengig av hva som inntraff først. Symptomlindring ble definert som at alle målrettede symptomer skåret moderat eller alvorlige ved baseline ble skåret som milde/ingen og alle målrettede symptomer skåret milde/ingen ved baseline ble skåret som ingen, i minst 48 sammenhengende timer. Målrettede symptomer inkluderte: tett eller rennende nese, sår hals, kortpustethet, hoste, lite energi eller tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, frysninger eller skjelving og varme- eller feberfølelse.

Kaplan-Meier (KM) estimater ble brukt i resultatmålsanalyse.
Første dosedato frem til dag 29
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opp til dag 5 pluss 30 dager

TEAE ble definert som 1 eller begge av følgende:

  • Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet.
  • Eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet. Prosentandeler ble rundet av.
Første dosedato opp til dag 5 pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opp til dag 5 pluss 30 dager

Behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som verdier som øker minst 1 toksisitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, til og med datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager.

Prosentandeler ble rundet av.
Første dosedato opp til dag 5 pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Første dosedato opp til dag 5 pluss 30 dager
Prosentandeler ble rundet av.
Første dosedato opp til dag 5 pluss 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til COVID-19-symptomløsning innen dag 29
Tidsramme: Dag 1 til 29

COVID-19-symptomoppløsning ble definert som alle målrettede symptomer scoret som ingen i minst 48 sammenhengende timer. Den første dagen av de 48 påfølgende timene ble ansett som datoen for symptomoppløsning. Tiden til COVID-19-symptomoppløsning var tiden (uttrykt som dager) fra dato/klokkeslett for første dose til dato/klokkeslett for symptomoppløsning.

KM-estimater ble brukt i resultatmålsanalysen.
Dag 1 til 29
Prosentandel av deltakere med moderat tilbakefall av covid-19-symptomer innen dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29

COVID-19 moderat symptom tilbakefall ble definert som å ha minst 1 symptom som var moderat eller alvorlig ELLER minst 2 milde symptomer ELLER en sykehusinnleggelse for COVID-19 eller død, observert på en dag under COVID-19 symptom tilbakefall.

Prosentandeler ble rundet av.
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere med covid-19-relaterte medisinske besøk (MAV) eller dødsfall av alle årsaker innen dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29

Medisinsk besøkte besøk ble definert som interaksjoner med andre helsepersonell enn studiepersonell eller utpekte, inkludert sykehusinnleggelse; personlig akuttbesøk, akuttbesøk eller primæromsorgsbesøk; eller ethvert annet personlig besøk hvor deltakeren og en helsepersonell deltar. Arten og årsaken til besøket ble identifisert.

KM-estimater ble brukt i resultatmålsanalysen. Prosentandeler ble rundet av.
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere med covid-19-relatert sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker innen dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29

Covid-19-relatert sykehusinnleggelse ble definert som ≥ 24 timer med akutt behandling av en årsak relatert til covid-19, på et sykehus eller lignende akuttmottak, inkludert akuttmottak eller midlertidige fasiliteter etablert for å dekke medisinske behov til de med covid-19 . Dette inkluderte spesialiserte akuttmedisinske enheter innenfor et hjelpehjem eller sykehjem. Dette inkluderte ikke sykehusinnleggelse for folkehelseformål og/eller gjennomføring av kliniske forsøk. Datoen og varigheten (hvis det var 1 dags forskjell mellom startdato og sluttdato) for sykehusinnleggelse, og primær årsak til sykehusinnleggelse (inkludert dersom sykehusinnleggelsen var relatert til COVID-19) skulle registreres.

Prosentandeler ble rundet av.
Frem til dag 29
Endring fra baseline i alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Viral belastning fra nasal vattpinne på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Tid for antigennegativitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Tid til antigennegativitet ble definert (i dager) som antall dager til den første datoen av 2 påfølgende datoer som oppnådde et negativt resultat. Antigennegativitet ble definert som 2 påfølgende negative SARS-CoV-2 raske antigentest (uansett om det manglet data i mellom), eller negativ test ved siste tilgjengelig prøve for deltakere som fullførte eller avsluttet studien etter minst 1 positiv antigentest .
Dag 1 til dag 29
Prosentandel av deltakere med viralt antigentilbakeslag
Tidsramme: Frem til dag 29

Viralt antigentilbakeslag ble definert som enhver positiv SARS-CoV-2 rask antigentest etter antigennegativitet.

Prosentandeler ble rundet av.
Frem til dag 29
Plasmakonsentrasjoner av GS-441524 (metabolitt av Obeldesivir)
Tidsramme: Dag 1, 0,75 time og 2 timer; Dag 3, forhåndsdose og 0,75 time; Dag 5, forhåndsdose og 0,75 time
Dag 1, 0,75 time og 2 timer; Dag 3, forhåndsdose og 0,75 time; Dag 5, forhåndsdose og 0,75 time
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau, Steady-State of GS-441524
Tidsramme: Dag 5
AUCtau er definert som arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet ved steady-state.
Dag 5
PK-parameter: Ctau av GS-441524
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Ctau er definert som den observerte legemiddelkonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Dag 1 og dag 5
PK-parameter: Cmax for GS-441524
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemidlet.
Dag 1 og dag 5
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av covid-19-symptomer innen dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29

Symptomtilbakefall betyr minst 2 påfølgende dagbokoppføringer (uavhengig av manglende data i mellom) der det var noe symptom (uansett alvorlighetsgrad) ELLER en sykehusinnleggelse for COVID-19 eller et dødsfall etter kort symptomgjenoppretting.

Prosentandeler ble rundet av.
Frem til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-611-6549
  • jRCT2031230285 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere