Badanie oceniające GS-5245 u niehospitalizowanych uczestników z COVID-19 (OAKTREE)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GS-5245 w leczeniu COVID-19 u uczestników niehospitalizowanych
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy GS-5245 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu COVID-19 u uczestników, u których występuje standardowe ryzyko rozwoju ciężkiej choroby.
W badaniu zostanie również zmierzone, ile GS-5245 dostaje się do krwi i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2011
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kawasaki-Shi, Japonia, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Musashino, Japonia, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Japonia, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
Shibuya-ku, Japonia, 150-0013
- Sato Clinic
-
Shinagawa-Ku, Japonia, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- EmVenio Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Ascada Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- IMAX Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Fomat Medical Research
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- EmVenio Research
-
Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Vital Care Research
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- UHC Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Doral Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Research in Miami
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- 3Sync, LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Innovative Health
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33201
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Advance Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Med-Care Research, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Retreat Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Cordova Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Diverse Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- P&S Research, LLC.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Links Clinical Trials LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Reed Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- MedBio Trials LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Essential Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Oceanic Research Group
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Castillo Torres, MD PA
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Reseach of Weston, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- EmVenio Research
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 26134
- EmVenio Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
- HDH Research Inc.
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Milton Haber, MD
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
- Village Health Partners
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- STAAMP Research LLC
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Bountiful Internal Medicine
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzono zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego, ≤ 3 dni przed randomizacją, za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), szybkiego testu antygenowego lub alternatywnego zwalidowanego testu.
- Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza objawów choroby koronawirusowej 19 (COVID-19) przed podaniem pierwszej dawki i codziennie przez cały okres badania.
Początkowy początek objawów przedmiotowych/podmiotowych COVID-19 ≤ 3 dni przed randomizacją z ≥ 2 z następujących docelowych objawów, o umiarkowanym lub większym nasileniu, obecnych podczas randomizacji.
- Zatkany nos lub katar.
- Ból gardła.
- Duszność (trudności w oddychaniu).
- Kaszel.
- Niska energia lub zmęczenie.
- Bóle mięśni lub ciała.
- Ból głowy.
- Dreszcze lub dreszcze.
- Uczucie gorąca lub gorączki.
- Obecnie nie hospitalizowany lub wymagający hospitalizacji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie czynniki ryzyka progresji do ciężkiej choroby.
- Planowanie otrzymania bezpośrednio działającego przeciwciała przeciwwirusowego lub monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 w celu leczenia COVID-19.
- Otrzymał jakikolwiek bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy lub przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 do leczenia COVID-19 < 28 dni lub < 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
- Otrzymał jakiekolwiek osocze rekonwalescencji COVID-19 lub inną profilaktykę anty-SARS-CoV-2 opartą na przeciwciałach w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 (w tym dawkę przypominającą) < 4 miesiące przed randomizacją.
- Zgłoszona samodzielnie diagnoza COVID-19 < 4 miesiące przed randomizacją.
- Przewidywana konieczność hospitalizacji < 48 godzin po randomizacji.
- Nowe zapotrzebowanie na tlen < 24 godziny przed randomizacją.
- Podejrzenie lub potwierdzone współistniejące aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (w tym grypa) inne niż COVID-19, które może zakłócać ocenę odpowiedzi na badany lek.
- Znana historia przewlekłej choroby wątroby, ograniczonej do marskości wątroby, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, alkoholowej choroby wątroby i autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
- W trakcie dializy lub znana historia przewlekłej choroby nerek.
- Wcześniejsza diagnoza następstw ostrych COVID-19 (PASC) lub długiego COVID-19.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niechęć do stosowania antykoncepcji wymaganej przez protokół.
- Każdy inny czynnik, w tym niemożność wypełnienia kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla pierwszorzędowego punktu końcowego, czyniący, w opinii badacza, osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
- Jednoczesny udział/włączenie do oddzielnego terapeutycznego badania klinicznego.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obeldesiwir
Uczestnicy będą otrzymywać obeldesiwir w dawce 350 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Tabletkę podawać doustnie niezależnie od posiłku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Obeldesiwir Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo obeldesiwiru dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Tabletkę podawać doustnie niezależnie od posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) Łagodzenie objawów do 29. dnia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 29
|
Czas do złagodzenia docelowych objawów COVID-19 do 29. dnia w przypadku uczestników, u których wystąpiło złagodzenie objawów, obliczono jako data/godzina złagodzenia objawów minus data/godzina pierwszej dawki. W przypadku uczestników, którzy ukończyli 29. dzień badania lub przerwali udział w badaniu przed 29. dniem bez złagodzenia objawów (ocenzurowano) i bez zdarzeń towarzyszących, czas obliczono jako ostatnia data/godzina, w której oceniano złagodzenie objawów pomniejszona o datę pierwszej dawki/ godzinie lub w dniu 28, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Łagodzenie objawów zdefiniowano jako, że wszystkie docelowe objawy, które na początku leczenia były umiarkowane lub ciężkie, oceniano jako łagodne/brak, a wszystkie docelowe objawy, które na początku leczenia były łagodne/żadne, oceniano jako żadne, przez co najmniej 48 kolejnych godzin. Ukierunkowane objawy obejmowały: zatkany lub katar, ból gardła, duszność, kaszel, brak energii lub zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, dreszcze lub dreszcze oraz uczucie gorąca lub gorączki. W analizie miar wyników wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera (KM). |
Data pierwszej dawki do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 5 plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych:
|
Data pierwszej dawki do dnia 5 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 5 plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, aż do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie, plus 30 dni włącznie. Procenty zostały zaokrąglone. |
Data pierwszej dawki do dnia 5 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 5 plus 30 dni
|
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Data pierwszej dawki do dnia 5 plus 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 do 29. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 29
|
Ustąpienie objawów COVID-19 zdefiniowano jako brak wszystkich docelowych objawów przez co najmniej 48 kolejnych godzin. Za datę ustąpienia objawów uznawano pierwszy dzień z 48 kolejnych godzin. Czas do ustąpienia objawów COVID-19 to czas (wyrażony w dniach) od daty/godziny pierwszej dawki do daty/godziny ustąpienia objawów. W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM. |
Dzień 1 do 29
|
|
Odsetek uczestników z umiarkowanym nawrotem objawów COVID-19 do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Umiarkowany nawrót objawów COVID-19 definiowano jako występowanie co najmniej 1 objawu umiarkowanego lub ciężkiego LUB co najmniej 2 łagodnych objawów LUB hospitalizacji z powodu COVID-19 lub śmierci zaobserwowanej w ciągu jednego dnia, w którym wystąpił nawrót objawów COVID-19. Procenty zostały zaokrąglone. |
Do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wizyty lekarskie w związku z Covid-19 (MAV) lub zgon z dowolnej przyczyny do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Wizyty z udziałem lekarza zdefiniowano jako interakcje z pracownikami służby zdrowia innymi niż personel badawczy lub wyznaczone osoby, w tym hospitalizacja; osobiste wizyty w nagłych przypadkach, pilne lub w ramach podstawowej opieki zdrowotnej; lub inna osobista wizyta z udziałem uczestnika i pracownika służby zdrowia. Ustalono charakter i przyczynę wizyty. W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM. Procenty zostały zaokrąglone. |
Do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani w związku z Covid-19 lub zgonem z dowolnej przyczyny do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Hospitalizację związaną z COVID-19 zdefiniowano jako ≥ 24 godziny intensywnej opieki z powodu związanego z COVID-19, w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w tymczasowych placówkach utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób chorych na COVID-19 . Dotyczyło to wyspecjalizowanych oddziałów ostrej opieki medycznej w ośrodku opieki lub domu opieki. Nie obejmowało to hospitalizacji w celach związanych ze zdrowiem publicznym i/lub realizacją badań klinicznych. Należy odnotować datę i czas trwania (jeżeli różnica między datą początkową a końcową wynosi 1 dzień) przyjęcia do szpitala oraz główny powód hospitalizacji (w tym jeśli hospitalizacja była związana z COVID-19). Procenty zostały zaokrąglone. |
Do dnia 29
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku ciężkiego ostrego zespołu oddechowego. Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Obciążenie wirusem w wymazie z nosa w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
|
Czas na wynik ujemny pod względem antygenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Czas do uzyskania ujemnego wyniku antygenowego (w dniach) zdefiniowano jako liczbę dni do pierwszej daty z 2 kolejnych dat, w których uzyskano wynik negatywny.
Ujemność antygenu zdefiniowano jako 2 kolejne negatywne wyniki szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 (niezależnie od tego, czy pomiędzy nimi brakowało danych) lub negatywny wynik testu w ostatniej dostępnej próbce w przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie lub przerwali go po co najmniej 1 pozytywnym teście na antygen .
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników z odbiciem antygenu wirusowego
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Wirusowe odbicie antygenowe zdefiniowano jako każdy pozytywny szybki test antygenowy SARS-CoV-2 po ujemnym wyniku antygenu. Procenty zostały zaokrąglone. |
Do dnia 29
|
|
Stężenia GS-441524 (metabolit obeldesiwiru) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 0,75 godziny i 2 godziny; Dzień 3, dawka wstępna i 0,75 godziny; Dzień 5, dawka wstępna i 0,75 godziny
|
Dzień 1, 0,75 godziny i 2 godziny; Dzień 3, dawka wstępna i 0,75 godziny; Dzień 5, dawka wstępna i 0,75 godziny
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau, stan stacjonarny GS-441524
Ramy czasowe: Dzień 5
|
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym.
|
Dzień 5
|
|
Parametr PK: Ctau GS-441524
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na koniec przerwy między dawkami.
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
|
Parametr PK: Cmax z GS-441524
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu.
|
Dzień 1 i Dzień 5
|
|
Odsetek uczestników, u których do 29. dnia wystąpił nawrót objawów COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Nawrót objawów oznacza co najmniej 2 kolejne wpisy w dzienniczku (niezależnie od brakujących danych pomiędzy nimi), w których wystąpił jakikolwiek objaw (niezależnie od nasilenia) LUB hospitalizacja z powodu Covid-19 lub śmierć po krótkim ustąpieniu objawów. Procenty zostały zaokrąglone. |
Do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-611-6549
- jRCT2031230285 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .