Исследование по оценке GS-5245 у не госпитализированных участников с COVID-19 (OAKTREE)
13 декабря 2024 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности GS-5245 для лечения COVID-19 у не госпитализированных участников
Цель этого исследования — проверить, безопасен ли и эффективен ли GS-5245 для лечения COVID-19 у участников со стандартным риском развития тяжелого заболевания.
В исследовании также будет измеряться, сколько GS-5245 попадает в кровь и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2011
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
- EmVenio Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- IMAX Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Fomat Medical Research
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- EmVenio Research
-
Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Vital Care Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- UHC Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Doral Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Research in Miami
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- 3Sync, LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Innovative Health
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33201
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Advance Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Med-Care Research, Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Retreat Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Cordova Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Diverse Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- P&S Research, LLC.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Links Clinical Trials LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Reed Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- MedBio Trials LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Essential Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Oceanic Research Group
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Castillo Torres, MD PA
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Reseach of Weston, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- EmVenio Research
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 26134
- EmVenio Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
- HDH Research Inc.
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Milton Haber, MD
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
- Village Health Partners
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- STAAMP Research LLC
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Bountiful Internal Medicine
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Kawasaki-Shi, Япония, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Musashino, Япония, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Япония, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
Shibuya-ku, Япония, 150-0013
- Sato Clinic
-
Shinagawa-Ku, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Инфекция коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), подтвержденная ≤ 3 дней до рандомизации, с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), экспресс-теста на антиген или альтернативного валидированного анализа.
- Желание и способность заполнять анкету по симптомам коронавирусной болезни 19 (COVID-19) до первой дозы и ежедневно в течение всего периода исследования.
Первоначальное появление признаков/симптомов COVID-19 ≤ 3 дней до рандомизации с ≥ 2 из следующих целевых симптомов средней или высокой степени тяжести, присутствующих при рандомизации.
- Заложенный или насморк.
- Больное горло.
- Одышка (затрудненное дыхание).
- Кашель.
- Низкая энергия или усталость.
- Боли в мышцах или теле.
- Головная боль.
- Озноб или озноб.
- Ощущение жара или лихорадки.
- В настоящее время не госпитализирован и не нуждается в госпитализации.
Ключевые критерии исключения:
- Любые факторы риска прогрессирования заболевания в тяжелую форму.
- Планируете получить противовирусное или моноклональное антитело прямого действия против SARS-CoV-2 для лечения COVID-19.
- Получали любой противовирусный препарат прямого действия или моноклональное антитело против SARS-CoV-2 для лечения COVID-19 < 28 дней или < 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до рандомизации.
- Получали любую реконвалесцентную плазму COVID-19 или другую профилактику на основе антител против SARS-CoV-2 в любое время до включения в исследование.
- Получили вакцину против COVID-19 (включая бустерную дозу) менее чем за 4 месяца до рандомизации.
- Самооценка диагноза COVID-19 менее чем за 4 месяца до рандомизации.
- Предполагаемая потребность в госпитализации < 48 часов после рандомизации.
- Новая потребность в кислороде < 24 часов до рандомизации.
- Подозрение или подтвержденная одновременная активная системная инфекция (включая грипп), отличная от COVID-19, которая может помешать оценке ответа на исследуемый препарат.
- Известная история хронического заболевания печени, ограниченного циррозом, неалкогольной жировой болезнью печени, алкогольной болезнью печени и аутоиммунным гепатитом.
- Прохождение диализа или известное хроническое заболевание почек в анамнезе.
- Предшествующий диагноз постострых последствий COVID-19 (PASC) или затяжного COVID.
- Беременные или кормящие грудью.
- Нежелание использовать предписанную протоколом контрацепцию.
- Любой другой фактор, включая невозможность заполнить опросник исходов, сообщаемых пациентом (PRO), для первичной конечной точки, делающий человека, по мнению исследователя, непригодным для участия в исследовании.
- Одновременное участие/зачисление в отдельное терапевтическое клиническое исследование.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обельдесивир
Участники будут получать обелдесивир по 350 мг два раза в день в течение 5 дней.
|
Таблетки назначают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обельдесивир Плацебо
Участники будут получать плацебо обелдесивира два раза в день в течение 5 дней.
|
Таблетки назначают внутрь независимо от приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения симптомов коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) к 29-му дню
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Время облегчения целевых симптомов COVID-19 к 29-му дню для участников, у которых наблюдалось облегчение симптомов, рассчитывалось как дата/время облегчения симптомов минус дата/время первой дозы. Для участников, завершивших 29-й день исследования или прекративших участие в исследовании до 29-го дня без облегчения симптомов (цензурировано) и без интеркуррентных событий, время рассчитывалось как последняя дата/время, когда оценивалось облегчение симптомов, минус дата первой дозы/ время или день 28, в зависимости от того, что произошло раньше. Облегчение симптомов определялось следующим образом: все целевые симптомы, оцененные как умеренные или тяжелые на исходном уровне, оценивались как легкие/отсутствующие, а все целевые симптомы, оцененные как легкие/отсутствующие на исходном уровне, оценивались как отсутствующие в течение как минимум 48 часов подряд. Целевые симптомы включали: заложенность или насморк, боль в горле, одышку, кашель, упадок сил или усталость, мышечные боли или боли в теле, головную боль, озноб или дрожь, а также ощущение жара или лихорадки. Оценки Каплана-Мейера (КМ) использовались при анализе показателей результатов. |
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5-го дня плюс 30 дней
|
TEAE определялись как 1 или оба из следующих признаков:
|
Дата первой дозы до 5-го дня плюс 30 дней
|
|
Процент участников, испытывающих отклонения в лабораторных показателях
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5-го дня плюс 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникшие во время лечения, определялись как значения, которые увеличиваются как минимум на 1 степень токсичности по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени после исходного уровня, вплоть до даты последней дозы исследуемого препарата включительно плюс 30 дней. Проценты округлялись. |
Дата первой дозы до 5-го дня плюс 30 дней
|
|
Процент участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению исследования препарата
Временное ограничение: Дата первой дозы до 5-го дня плюс 30 дней
|
Проценты округлялись.
|
Дата первой дозы до 5-го дня плюс 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до исчезновения симптомов COVID-19 к 29 дню
Временное ограничение: День 1 до 29
|
Разрешение симптомов COVID-19 определялось как отсутствие всех целевых симптомов в течение как минимум 48 часов подряд. Первый день из 48 часов подряд считался датой исчезновения симптомов. Время до разрешения симптомов COVID-19 представляло собой время (выраженное в днях) от даты/времени первой дозы до даты/времени исчезновения симптомов. Оценки KM использовались при анализе показателей результатов. |
День 1 до 29
|
|
Процент участников с умеренным рецидивом симптомов COVID-19 к 29 дню
Временное ограничение: До 29 дня
|
Рецидив умеренных симптомов COVID-19 определялся как наличие по крайней мере 1 симптома средней или тяжелой степени ИЛИ по крайней мере 2 легких симптомов ИЛИ госпитализации по поводу COVID-19 или смерти, наблюдаемых в день во время рецидива симптомов COVID-19. Проценты округлялись. |
До 29 дня
|
|
Процент участников, у которых были обращения к врачу (MAV) в связи с COVID-19 или смерть от всех причин к 29 дню
Временное ограничение: До 29 дня
|
Посещения с медицинским сопровождением определялись как взаимодействие с медицинскими работниками, не являющимися сотрудниками или уполномоченными лицами, участвующими в исследовании, включая госпитализацию; личные посещения неотложной, неотложной или первичной медицинской помощи; или любое другое личное посещение с участием участника и медицинского работника. Характер и причина визита были установлены. Оценки KM использовались при анализе показателей результатов. Проценты округлялись. |
До 29 дня
|
|
Процент участников с госпитализацией, связанной с COVID-19, или смертью от всех причин к 29 дню
Временное ограничение: До 29 дня
|
Госпитализация в связи с COVID-19 определялась как оказание неотложной помощи в течение ≥ 24 часов по причине, связанной с COVID-19, в больнице или аналогичном учреждении неотложной помощи, включая отделения неотложной помощи или временные помещения, созданные для удовлетворения медицинских потребностей лиц с COVID-19. . Сюда входили специализированные отделения неотложной медицинской помощи в доме престарелых или доме престарелых. Это не включало госпитализацию в целях общественного здравоохранения и/или проведения клинических исследований. Необходимо было записать дату и продолжительность (если разница между датой начала и датой окончания составляла 1 день) госпитализации, а также основную причину госпитализации (в том числе, если госпитализация была связана с COVID-19). Проценты округлялись. |
До 29 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при тяжелом остром респираторном синдроме, вызванном коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) Вирусная нагрузка в мазках из носа на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
|
Время антиген-негативности
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Время до отрицательного результата антигена определяли (в днях) как количество дней до первой даты из двух последовательных дат достижения отрицательного результата.
Негативность антигена определялась как 2 последовательных отрицательных экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 (независимо от того, если между ними отсутствовали данные) или отрицательный результат теста на последнем доступном образце для участников, которые завершили или прекратили участие в исследовании как минимум после 1 положительного теста на антиген. .
|
С 1 по 29 день
|
|
Процент участников с рецидивом вирусного антигена
Временное ограничение: До 29 дня
|
Отскок вирусного антигена определялся как любой положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 после отрицательного результата антигена. Проценты округлялись. |
До 29 дня
|
|
Концентрация GS-441524 в плазме (метаболит обельдесивира)
Временное ограничение: День 1, 0,75 часа и 2 часа; День 3, преддоза и 0,75 часа; День 5, преддоза и 0,75 часа.
|
День 1, 0,75 часа и 2 часа; День 3, преддоза и 0,75 часа; День 5, преддоза и 0,75 часа.
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau, устойчивое состояние GS-441524.
Временное ограничение: День 5
|
AUCtau определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии.
|
День 5
|
|
Параметр ПК: Ctau GS-441524
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Ctau определяется как наблюдаемая концентрация лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
День 1 и День 5
|
|
Параметр ПК: Cmax GS-441524
Временное ограничение: День 1 и День 5
|
Cmax определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию препарата в плазме.
|
День 1 и День 5
|
|
Процент участников с рецидивом симптомов COVID-19 к 29 дню
Временное ограничение: До 29 дня
|
Рецидив симптомов означает как минимум 2 последовательные записи в дневнике (независимо от отсутствия данных между ними), в которых имелся какой-либо симптом (независимо от степени тяжести) ИЛИ госпитализация по поводу COVID-19 или смерть после кратковременного восстановления симптомов. Проценты округлялись. |
До 29 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-611-6549
- jRCT2031230285 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .