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Studie zur Bewertung von GS-5245 bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19 (OAKTREE)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5245 zur Behandlung von COVID-19 bei nicht hospitalisierten Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob GS-5245 für die Behandlung von COVID-19 bei Teilnehmern mit einem Standardrisiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung sicher und wirksam ist. Die Studie wird auch messen, wie viel GS-5245 ins Blut gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2011

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kawasaki-Shi, Japan, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Musashino, Japan, 180-0022
        • Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Japan, 062-0034
        • Nishioka Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Shinagawa-Ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Emvenio Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • IMAX Clinical Trials, LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Emvenio Research
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Vital Care Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • UHC Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research in Miami
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • 3Sync, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Innovative Health
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33201
        • Encore Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Advance Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Med-Care Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Southern Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Retreat Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Diverse Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • P&S Research, LLC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Links Clinical Trials LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Reed Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • MedBio Trials LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Essential Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Castillo Torres, MD PA
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Reseach of Weston, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Emvenio Research
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 26134
        • Emvenio Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • HDH Research Inc.
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75025
        • Village Health Partners
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion bestätigt, ≤ 3 Tage vor Randomisierung, durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Antigen-Schnelltest oder einen alternativen validierten Assay.
  • Bereit und in der Lage, den Symptomfragebogen der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) vor der ersten Dosis und täglich während des gesamten Studienzeitraums auszufüllen.

  • Anfängliches Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen ≤ 3 Tage vor der Randomisierung mit ≥ 2 der folgenden angestrebten Symptome mit mittlerem oder höherem Schweregrad, die bei der Randomisierung vorhanden waren.

    • Verstopfte oder laufende Nase.
    • Halsentzündung.
    • Kurzatmigkeit (Atembeschwerden).
    • Husten.
    • Energiemangel oder Müdigkeit.
    • Muskel- oder Körperschmerzen.
    • Kopfschmerzen.
    • Schüttelfrost oder Zittern.
    • Hitzegefühl oder Fieber.
  • Derzeit nicht im Krankenhaus oder Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Risikofaktoren für das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung.
  • Planen, einen direkt wirkenden antiviralen oder monoklonalen Antikörper gegen SARS-CoV-2 zur Behandlung von COVID-19 zu erhalten.
  • Erhielt ein direkt wirkendes antivirales Medikament oder einen monoklonalen Antikörper gegen SARS-CoV-2 zur Behandlung von COVID-19 < 28 Tage oder < 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung.
  • Erhaltenes COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten oder eine andere Antikörper-basierte Anti-SARS-CoV-2-Prophylaxe zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Erhalten eines COVID-19-Impfstoffs (einschließlich Auffrischungsdosis) < 4 Monate vor der Randomisierung.
  • Selbstberichtete COVID-19-Diagnose < 4 Monate vor Randomisierung.
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 48 Stunden nach Randomisierung.
  • Neuer Sauerstoffbedarf < 24 Stunden vor Randomisierung.
  • Vermutete oder bestätigte gleichzeitige aktive systemische Infektion (einschließlich Influenza) außer COVID-19, die die Bewertung des Ansprechens auf das Studienmedikament beeinträchtigen kann.
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, beschränkt auf Zirrhose, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung und Autoimmunhepatitis.
  • Dialyse oder bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung.
  • Vorherige Diagnose von postakuten Folgen von COVID-19 (PASC) oder langer COVID.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nicht bereit, protokollpflichtige Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Jeder andere Faktor, einschließlich der Unfähigkeit, den Fragebogen zum vom Patienten gemeldeten Ergebnis (PRO) für den primären Endpunkt auszufüllen, der die Person nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Gleichzeitige Teilnahme/Einschreibung in eine separate therapeutische klinische Studie.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obeldesivir
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich 350 mg Obeldesivir.
Arzneimittel: Obeldesivir
Tablette oral ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • GS-5245
Placebo-Komparator: Obeldesivir-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich Obeldesivir-Placebo.
Arzneimittel: Obeldesivir-Placebo
Tablette oral ohne Rücksicht auf Nahrung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Symptome der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag

Die Zeit bis zur Linderung der angestrebten COVID-19-Symptome bis zum 29. Tag für Teilnehmer mit Symptomlinderung wurde als Datum/Uhrzeit der Symptomlinderung minus Datum/Uhrzeit der ersten Dosis berechnet. Für Teilnehmer, die Tag 29 der Studie abgeschlossen oder die Studie vor Tag 29 ohne Linderung der Symptome (zensiert) und ohne zwischenzeitliche Ereignisse abgebrochen haben, wurde die Zeit als letztes Datum/Uhrzeit, an dem/der die Linderung der Symptome beurteilt wurde, abzüglich des Datums/der ersten Dosis berechnet. Uhrzeit oder Tag 28, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Symptomlinderung wurde definiert, dass alle gezielten Symptome, die zu Studienbeginn als mittelmäßig oder schwer eingestuft wurden, als leicht/keine bewertet wurden und alle gezielten Symptome, die zu Studienbeginn als leicht/keine eingestuft wurden, als keine bewertet wurden, und zwar für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden. Zu den gezielten Symptomen gehörten: verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, Energielosigkeit oder Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Frösteln sowie Hitze- oder Fiebergefühl.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden Kaplan-Meier-Schätzungen (KM) verwendet.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage

TEAEs wurden als eine oder beide der folgenden Definitionen definiert:

  • Alle UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments.
  • Alle unerwünschten Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen. Prozentangaben wurden gerundet.
Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage

Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, bis einschließlich dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage, gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad ansteigen.

Prozentangaben wurden gerundet.
Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage
Prozentangaben wurden gerundet.
Datum der ersten Dosis bis zum 5. Tag plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der COVID-19-Symptome bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis 29

Die Auflösung der COVID-19-Symptome wurde definiert als alle Zielsymptome, die für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden als „keine“ bewertet wurden. Der erste Tag der 48 aufeinanderfolgenden Stunden galt als Datum des Abklingens der Symptome. Die Zeit bis zum Abklingen der COVID-19-Symptome war die Zeit (ausgedrückt in Tagen) vom Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis bis zum Datum/der Uhrzeit des Abklingens der Symptome.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden KM-Schätzungen verwendet.
Tag 1 bis 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigem Rückfall der COVID-19-Symptome bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Ein mittelschwerer COVID-19-Symptomrückfall wurde definiert als mindestens ein mittelschweres oder schweres Symptom ODER mindestens zwei milde Symptome ODER ein Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 oder Tod, der an einem Tag während des COVID-19-Symptomrückfalls beobachtet wurde.

Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten medizinisch betreuten Besuchen (MAVs) oder Todesfällen jeglicher Ursache bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Als medizinisch begleitete Besuche wurden Interaktionen mit anderen medizinischen Fachkräften als Studienpersonal oder Beauftragten, einschließlich Krankenhausaufenthalten, definiert. persönliche Notfall-, Dringlichkeits- oder Grundversorgungsbesuche; oder jeder andere persönliche Besuch, an dem der Teilnehmer und eine medizinische Fachkraft teilnehmen. Art und Grund des Besuchs wurden ermittelt.

Bei der Analyse der Ergebnismaße wurden KM-Schätzungen verwendet. Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Ein COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt wurde definiert als ≥ 24 Stunden Akutversorgung aus einem mit COVID-19 zusammenhängenden Grund in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Personen mit COVID-19 gerecht zu werden . Dazu gehörten spezialisierte Akutversorgungseinheiten innerhalb einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines Pflegeheims. Krankenhausaufenthalte aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und/oder der Durchführung klinischer Studien waren hiervon nicht umfasst. Das Datum und die Dauer (sofern zwischen Anfangs- und Enddatum ein Tag Unterschied bestand) der Krankenhauseinweisung sowie der Hauptgrund für die Krankenhauseinweisung (einschließlich der Fälle, in denen die Krankenhauseinweisung mit COVID-19 in Zusammenhang stand) waren aufzuzeichnen.

Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zum 29. Tag
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Viruslast des Nasenabstrichs Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Zeit für Antigen-Negativität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Zeit bis zur Antigen-Negativität wurde definiert (in Tagen) als die Anzahl der Tage bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Daten, bei denen ein negatives Ergebnis erzielt wurde. Antigennegativität wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende negative SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests (unabhängig davon, ob dazwischen Daten fehlten) oder ein negativer Test bei der letzten verfügbaren Probe für Teilnehmer, die die Studie nach mindestens einem positiven Antigentest beendeten oder abbrachen .
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Antigen-Rebound
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Als viraler Antigen-Rebound wurde jeder positive SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest nach Antigen-Negativität definiert.

Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zum 29. Tag
Plasmakonzentrationen von GS-441524 (Metabolit von Obeldesivir)
Zeitfenster: Tag 1, 0,75 Stunden und 2 Stunden; Tag 3, Vordosierung und 0,75 Stunden; Tag 5, Vordosierung und 0,75 Stunden
Tag 1, 0,75 Stunden und 2 Stunden; Tag 3, Vordosierung und 0,75 Stunden; Tag 5, Vordosierung und 0,75 Stunden
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau, Steady-State von GS-441524
Zeitfenster: Tag 5
AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State.
Tag 5
PK-Parameter: Ctau von GS-441524
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 und Tag 5
PK-Parameter: Cmax von GS-441524
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Tag 1 und Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall der COVID-19-Symptome bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag

Unter einem Symptomrückfall versteht man mindestens zwei aufeinanderfolgende Tagebucheinträge (unabhängig von fehlenden Daten dazwischen), bei denen ein Symptom auftrat (unabhängig vom Schweregrad) ODER ein Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 oder ein Todesfall nach kurzer Erholung der Symptome.

Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-611-6549
  • jRCT2031230285 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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