COVID-19로 입원하지 않은 참가자에서 GS-5245를 평가하는 연구 (OAKTREE)
2024년 12월 13일 업데이트: Gilead Sciences
입원하지 않은 참가자의 COVID-19 치료를 위한 GS-5245의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 GS-5245가 심각한 질병에 걸릴 표준 위험이 있는 참가자의 COVID-19 치료에 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 GS-5245가 혈액에 얼마나 많이 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간도 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2011
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- EmVenio Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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-
California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
-
Colton, California, 미국, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Ascada Research
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research
-
La Palma, California, 미국, 90623
- IMAX Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- OM Research LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Fomat Medical Research
-
Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, 미국, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- EmVenio Research
-
Toluca Lake, California, 미국, 91602
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Vital Care Research
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- UHC Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Doral Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research in Miami
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 3Sync, LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Innovative Health
-
Hollywood, Florida, 미국, 33201
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Advance Clinical Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Med-Care Research, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC.
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Retreat Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Diverse Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- P&S Research, LLC.
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Links Clinical Trials LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Reed Medical Research Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33180
- MedBio Trials LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Essential Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Oceanic Research Group
-
Palm Springs, Florida, 미국, 33406
- Castillo Torres, MD PA
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Precision Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Reseach of Weston, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- EmVenio Research
-
East Point, Georgia, 미국, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
-
-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Fort Worth, Texas, 미국, 26134
- EmVenio Research
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Houston, Texas, 미국, 77022
- HDH Research Inc.
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, MD
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners
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Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
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Plano, Texas, 미국, 75025
- Village Health Partners
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research LLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil Clinical Research
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Bountiful Internal Medicine
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
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Kawasaki-Shi, 일본, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
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Musashino, 일본, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
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Sapporo-Shi Toyohira-Ku, 일본, 062-0034
- Nishioka Hospital
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Shibuya-ku, 일본, 150-0013
- Sato Clinic
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Shinagawa-Ku, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 확인, 무작위 배정 3일 전, PCR(중합효소 연쇄 반응), 신속 항원 검사 또는 검증된 대안 분석법으로 확인됨.
- 연구 기간 동안 첫 번째 투여 전과 매일 코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 증상 설문지를 작성할 의지와 능력이 있는 자.
COVID-19 징후/증상의 초기 발병은 무작위 배정 전 ≤ 3일이며, 무작위 배정 시 다음 표적 증상 중 2개 이상, 중등도 이상의 중증도를 나타냅니다.
- 코가 막히거나 콧물이 난다.
- 목 쓰림.
- 숨가쁨(호흡 곤란).
- 기침.
- 낮은 에너지 또는 피로.
- 근육이나 몸살.
- 두통.
- 오한 또는 떨림.
- 덥거나 열이 나는 느낌.
- 현재 입원하지 않았거나 입원이 필요하지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 심각한 질병으로의 진행에 대한 모든 위험 요소.
- COVID-19 치료를 위해 SARS-CoV-2에 대한 직접 작용 항바이러스 또는 단일 클론 항체를 받을 계획입니다.
- 무작위 배정 전에 COVID-19 치료를 위해 SARS-CoV-2에 대한 직접 작용 항바이러스제 또는 단클론 항체를 28일 미만 또는 반감기 5 미만 중 더 긴 기간 동안 투여받았습니다.
- 연구 시작 전 언제든지 회복기 COVID-19 혈장 또는 기타 항체 기반 항-SARS-CoV-2 예방 조치를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 4개월 미만에 COVID-19 백신(추가 접종 포함)을 받았습니다.
- 자가 보고 COVID-19 진단 < 무작위화 전 4개월 미만.
- 무작위 배정 후 48시간 미만에 예상되는 입원 필요성.
- 새로운 산소 요구량은 무작위화 전 24시간 미만입니다.
- 연구 약물에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 COVID-19 이외의 동시 활성 전신 감염(인플루엔자 포함)이 의심되거나 확인되었습니다.
- 간경변증, 비알코올성 지방간 질환, 알코올성 간질환 및 자가면역성 간염으로 제한되는 만성 간 질환의 알려진 병력.
- 투석을 받고 있거나 만성 신장 질환의 병력이 있는 경우.
- COVID-19(PASC) 또는 장기 COVID의 급성 후유증의 사전 진단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 프로토콜 필수 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 1차 종점에 대한 환자 보고 결과(PRO) 설문지를 완료할 수 없는 것을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 개인을 만드는 모든 기타 요인.
- 별도의 치료 임상 연구에 동시 참여/등록.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오벨데시비르
참가자는 5일 동안 1일 2회 오벨데시비르 350mg을 투여받습니다.
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음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 오벨데시비르 위약
참가자는 5일 동안 매일 2회 오벨데시비르 위약을 받게 됩니다.
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음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 증상 완화 시점 29일까지
기간: 첫 번째 투여일은 29일까지입니다.
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증상 완화가 있는 참가자의 경우 29일까지 목표 코로나19 증상이 완화되는 데 걸리는 시간은 증상 완화 날짜/시간에서 첫 번째 투여 날짜/시간을 뺀 값으로 계산되었습니다. 증상 완화(검열) 및 동시 사건 없이 연구 29일을 완료했거나 29일 이전에 연구를 중단한 참가자의 경우, 시간은 증상 완화가 평가된 마지막 날짜/시간에서 첫 번째 투여 날짜/시간을 뺀 값으로 계산되었습니다. 시간 또는 28일 중 먼저 발생한 날짜. 증상 완화는 최소 48시간 동안 기준선에서 중등도 또는 중증으로 점수가 매겨진 모든 표적 증상을 경증/없음으로 점수를 매겼고, 기준선에서 경증/없음으로 점수를 매긴 모든 표적 증상을 없음으로 점수화한 것으로 정의되었습니다. 표적 증상으로는 코막힘 또는 콧물, 인후통, 호흡곤란, 기침, 기력 저하 또는 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 오한 또는 떨림, 뜨겁거나 열이 나는 느낌 등이 있습니다. 결과 측정 분석에는 Kaplan-Meier(KM) 추정치가 사용되었습니다. |
첫 번째 투여일은 29일까지입니다.
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 5일차부터 30일까지입니다.
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TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 모두로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여일은 5일차부터 30일까지입니다.
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실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 5일차부터 30일까지입니다.
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치료로 인한 실험실적 이상은 연구 약물의 마지막 투여 날짜에 30일을 더한 날까지를 포함하는 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터 최소 1개의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
첫 번째 투여일은 5일차부터 30일까지입니다.
|
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심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 5일차부터 30일까지입니다.
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백분율은 반올림되었습니다.
|
첫 번째 투여일은 5일차부터 30일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일까지 코로나19 증상 해결까지 걸리는 시간
기간: 1일차 ~ 29일
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코로나19 증상 해소는 최소 연속 48시간 동안 모든 표적 증상이 없음으로 기록되는 것으로 정의되었습니다. 연속된 48시간 중 첫날을 증상 해결 날짜로 간주했습니다. 코로나19 증상 해소까지의 시간은 최초 접종일/시간부터 증상 해소 일/시간까지의 시간(일로 표시)으로 하였다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. |
1일차 ~ 29일
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29일까지 COVID-19 증상이 중등도로 재발한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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코로나19 중등도 증상 재발은 중등도 또는 중증의 증상이 1개 이상 있거나, 경미한 증상이 2개 이상 있거나, 코로나19 증상 재발 중 하루에 관찰된 코로나19로 인한 입원 또는 사망으로 정의됩니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
29일까지
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29일까지 COVID-19 관련 MAV(의학적 방문) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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의료 참석 방문은 입원을 포함하여 연구 직원 또는 지정인 이외의 의료 전문가와의 상호 작용으로 정의되었습니다. 직접 응급, 긴급 또는 1차 진료 방문; 또는 참가자와 의료 전문가가 참석하는 기타 직접 방문. 방문의 성격과 원인이 파악되었습니다. KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
29일까지
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29일까지 COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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코로나19 관련 입원은 병원 또는 유사한 급성 치료 시설(응급실 또는 코로나19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 임시 시설 포함)에서 코로나19와 관련된 이유로 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. . 여기에는 생활 보조 시설이나 요양원 내의 특수 급성 의료 단위가 포함되었습니다. 여기에는 공중 보건 및/또는 임상 시험 실행을 위한 입원은 포함되지 않았습니다. 입원 날짜 및 기간(시작일과 종료일 사이에 1일 차이가 있는 경우), 주요 입원 이유(입원이 코로나19와 관련된 경우 포함)를 기록하도록 하였다. 백분율은 반올림되었습니다. |
29일까지
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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 5일차 비강 면봉 바이러스량의 기준선 대비 변화
기간: 5일차
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5일차
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항원 음성화 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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항원 음성이 나타날 때까지의 시간(일)은 음성 결과가 나온 연속 2일 중 첫 번째 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
항원 음성은 2회 연속 SARS-CoV-2 신속 항원 검사 음성(그 사이에 누락된 데이터가 있는지 여부에 관계 없음) 또는 최소 1회 양성 항원 검사 후 연구를 완료했거나 중단한 참가자에 대한 마지막 사용 가능한 샘플의 음성 검사로 정의되었습니다. .
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1일차부터 29일차까지
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바이러스 항원 반동을 보이는 참가자의 비율
기간: 29일까지
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바이러스 항원 반동은 항원 음성 이후에 SARS-CoV-2 신속 항원 검사에서 양성 반응을 보이는 것으로 정의되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
29일까지
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GS-441524(오벨데시비르의 대사산물)의 혈장 농도
기간: 1일차, 0.75시간 및 2시간; 3일차, 투여 전 및 0.75시간; 5일차, 투여 전 및 0.75시간
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1일차, 0.75시간 및 2시간; 3일차, 투여 전 및 0.75시간; 5일차, 투여 전 및 0.75시간
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약동학(PK) 매개변수: AUCtau,GS-441524의 정상 상태
기간: 5일차
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AUCtau는 정상 상태에서 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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5일차
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PK 매개변수: GS-441524의 Ctau
기간: 1일차와 5일차
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Ctau는 투여 간격이 끝날 때 관찰된 약물 농도로 정의됩니다.
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1일차와 5일차
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PK 매개변수: GS-441524의 Cmax
기간: 1일차와 5일차
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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1일차와 5일차
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29일까지 COVID-19 증상이 재발한 참가자 비율
기간: 29일까지
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증상 재발은 증상이 있거나(심각도에 관계없이), 또는 코로나19로 인해 입원했거나 단기 증상 회복 후 사망한 경우(그 사이에 누락된 데이터에 관계없이) 최소 2번의 연속 일기 항목을 의미합니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-611-6549
- jRCT2031230285 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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