Estudio que evalúa GS-5245 en participantes no hospitalizados con COVID-19 (OAKTREE)
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de GS-5245 para el tratamiento de COVID-19 en participantes no hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- EmVenio Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Franco Felizarta, MD
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- IMAX Clinical Trials, LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- L.A. Universal Research Center, INC.
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- EmVenio Research
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Vital Care Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- UHC Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Doral Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- 3Sync, LLC
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Innovative Health
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33201
- Encore Medical Research, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Global Health Clinical Trials Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Florida International Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Clinical Trial Services, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Bioclinical Research Alliance Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- ProLive Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Advance Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Southern Clinical Research LLc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Retreat Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Dynamic Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Cordova Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- P&S Research, LLC.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Links Clinical Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reed Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- MedBio Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Phoenix Research Center, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Essential Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Quality Research of South Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Oceanic Research Group
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Castillo Torres, MD PA
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Family Clinical Trials, LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center, CORP
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Precision Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Reseach of Weston, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- EmVenio Research
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research Inc
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Shelby Clinical Research, LLC
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at East Carolina University
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation, Inc.
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 26134
- EmVenio Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- HDH Research Inc.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Milton Haber, MD
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
- Village Health Partners
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research LLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Bountiful Internal Medicine
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Kawasaki-Shi, Japón, 216-0006
- Kanagawa Himawari Clinic
-
Musashino, Japón, 180-0022
- Medical Corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
-
Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Japón, 062-0034
- Nishioka Hospital
-
Shibuya-ku, Japón, 150-0013
- Sato Clinic
-
Shinagawa-Ku, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada, ≤ 3 días antes de la aleatorización, mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR), prueba rápida de antígeno o un ensayo validado alternativo.
- Dispuesto y capaz de completar el cuestionario de síntomas de la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) antes de la primera dosis y diariamente durante todo el período de estudio.
Aparición inicial de signos/síntomas de COVID-19 ≤ 3 días antes de la aleatorización con ≥ 2 de los siguientes síntomas específicos, de gravedad moderada o mayor, presentes en la aleatorización.
- Nariz tapada o que moquea.
- Dolor de garganta.
- Falta de aliento (dificultad para respirar).
- Tos.
- Baja energía o cansancio.
- Dolores musculares o corporales.
- Dolor de cabeza.
- Escalofríos o escalofríos.
- Sensación de calor o fiebre.
- Actualmente no hospitalizado o que requiere hospitalización.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier factor de riesgo de progresión a enfermedad grave.
- Planificación para recibir un anticuerpo monoclonal o antiviral de acción directa contra el SARS-CoV-2 para el tratamiento de COVID-19.
- Recibió cualquier fármaco antiviral de acción directa o anticuerpo monoclonal contra el SARS-CoV-2 para el tratamiento de COVID-19 < 28 días o < 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
- Recibió cualquier plasma de convaleciente COVID-19 u otra profilaxis anti-SARS-CoV-2 basada en anticuerpos en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
- Recibió una vacuna COVID-19 (incluida la dosis de refuerzo) < 4 meses antes de la aleatorización.
- Diagnóstico autoinformado de COVID-19 < 4 meses antes de la aleatorización.
- Necesidad anticipada de hospitalización < 48 horas después de la aleatorización.
- Nuevo requerimiento de oxígeno < 24 horas antes de la aleatorización.
- Infección sistémica activa concurrente sospechosa o confirmada (incluida la influenza) que no sea COVID-19 que pueda interferir con la evaluación de la respuesta al fármaco del estudio.
- Historia conocida de enfermedad hepática crónica, limitada a cirrosis, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad del hígado alcohólica y hepatitis autoinmune.
- Someterse a diálisis o antecedentes conocidos de enfermedad renal crónica.
- Diagnóstico previo de secuelas post-agudas de COVID-19 (PASC) o COVID largo.
- Embarazada o amamantando.
- No está dispuesto a usar métodos anticonceptivos obligatorios por protocolo.
- Cualquier otro factor, incluida la incapacidad para completar el cuestionario de resultado informado por el paciente (PRO) para el criterio de valoración principal, que hace que el individuo, en opinión del investigador, no sea apto para participar en el estudio.
- Participación/inscripción simultánea en un estudio clínico terapéutico separado.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obeldesivir
Los participantes recibirán obeldesivir 350 mg dos veces al día durante 5 días.
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Tableta administrada por vía oral sin importar la comida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Obeldesivir Placebo
Los participantes recibirán placebo de obeldesivir dos veces al día durante 5 días.
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Tableta administrada por vía oral sin importar la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de aliviar los síntomas de la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) antes del día 29
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 29.
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El tiempo hasta el alivio de los síntomas específicos de COVID-19 para el día 29 para los participantes con alivio de los síntomas se calculó como la fecha/hora de alivio de los síntomas menos la fecha/hora de la primera dosis. Para los participantes que completaron el día 29 del estudio o interrumpieron el estudio antes del día 29 sin alivio de los síntomas (censurados) y sin eventos intercurrentes, el tiempo se calculó como la última fecha/hora en la que se evaluó el alivio de los síntomas menos la fecha de la primera dosis/ hora o el día 28, lo que ocurra primero. El alivio de los síntomas se definió como: todos los síntomas específicos calificados como moderados o graves al inicio se calificaron como leves/ninguno y todos los síntomas objetivo calificados como leves/ninguno al inicio se calificaron como ninguno, durante al menos 48 horas consecutivas. Los síntomas específicos incluyeron: congestión o secreción nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, tos, falta de energía o cansancio, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, escalofríos o temblores y sensación de calor o fiebre. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier (KM) en el análisis de medidas de resultado. |
Fecha de la primera dosis hasta el día 29.
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
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Los TEAE se definieron como uno o ambos de los siguientes:
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Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
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Las anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio, hasta e incluyendo la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días. Los porcentajes fueron redondeados. |
Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
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Los porcentajes fueron redondeados.
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Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de COVID-19 antes del día 29
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 29
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La resolución de los síntomas de COVID-19 se definió como todos los síntomas objetivo puntuados como ninguno durante al menos 48 horas consecutivas. Se consideró el primer día de las 48 horas consecutivas como fecha de resolución de los síntomas. El tiempo hasta la resolución de los síntomas de COVID-19 fue el tiempo (expresado en días) desde la fecha/hora de la primera dosis hasta la fecha/hora de resolución de los síntomas. Se utilizaron estimaciones de KM en el análisis de medidas de resultado. |
Día 1 hasta 29
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Porcentaje de participantes con recaída moderada de los síntomas de COVID-19 al día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La recaída moderada de los síntomas de COVID-19 se definió como tener al menos 1 síntoma moderado o grave O al menos 2 síntomas leves O una hospitalización por COVID-19 o muerte, observado en un día durante la recaída de los síntomas de COVID-19. Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con visitas atendidas médicamente (MAV) relacionadas con COVID-19 o muerte por todas las causas antes del día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Las visitas con asistencia médica se definieron como interacciones con profesionales de la salud distintos del personal del estudio o sus designados, incluida la hospitalización; visitas en persona de emergencia, urgencia o atención primaria; o cualquier otra visita presencial a la que asista el participante y un profesional de la salud. Se identificaron la naturaleza y la causa de la visita. Se utilizaron estimaciones de KM en el análisis de medidas de resultado. Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por todas las causas antes del día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
La hospitalización relacionada con COVID-19 se definió como ≥ 24 horas de cuidados intensivos por un motivo relacionado con COVID-19, en un hospital o centro de cuidados intensivos similar, incluidas salas de emergencia o instalaciones temporales instituidas para abordar las necesidades médicas de quienes padecen COVID-19. . Esto incluía unidades de atención médica aguda especializada dentro de un centro de vida asistida o un hogar de ancianos. Esto no incluyó la hospitalización por motivos de salud pública y/o ejecución de ensayos clínicos. Se debía registrar la fecha y la duración (si había 1 día de diferencia entre la fecha de inicio y la fecha de finalización) de la admisión hospitalaria y el motivo principal de la hospitalización (incluso si la hospitalización estaba relacionada con COVID-19). Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta el día 29
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Cambio con respecto al valor inicial en la carga viral del hisopo nasal del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en el día 5
Periodo de tiempo: Día 5
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Día 5
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Tiempo hasta la negatividad del antígeno
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 29
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El tiempo hasta la negatividad del antígeno se definió (en días) como el número de días hasta la primera fecha de 2 fechas consecutivas que lograron un resultado negativo.
La negatividad de antígeno se definió como 2 pruebas rápidas de antígeno de SARS-CoV-2 negativas consecutivas (independientemente de si faltaban datos intermedios) o una prueba negativa en la última muestra disponible para los participantes que completaron o interrumpieron el estudio después de al menos 1 prueba de antígeno positiva. .
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Día 1 hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con rebote del antígeno viral
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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El rebote del antígeno viral se definió como cualquier prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 positiva después de la negatividad del antígeno. Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta el día 29
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Concentraciones plasmáticas de GS-441524 (metabolito de obeldesivir)
Periodo de tiempo: Día 1, 0,75 horas y 2 horas; Día 3, Predosis y 0,75 horas; Día 5, Predosis y 0,75 hora
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Día 1, 0,75 horas y 2 horas; Día 3, Predosis y 0,75 horas; Día 5, Predosis y 0,75 hora
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Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau, estado estacionario de GS-441524
Periodo de tiempo: Día 5
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AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Día 5
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Parámetro PK: Ctau de GS-441524
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
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Ctau se define como la concentración observada del fármaco al final del intervalo de dosificación.
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Día 1 y Día 5
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Parámetro PK: Cmax de GS-441524
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
|
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del fármaco.
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Día 1 y Día 5
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Porcentaje de participantes con recaída de los síntomas de COVID-19 al día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Recaída de síntomas significa al menos 2 entradas consecutivas del diario (independientemente de los datos faltantes en el medio) donde hubo algún síntoma (independientemente de la gravedad) O una hospitalización por COVID-19 o una muerte después de una breve recuperación de los síntomas. Los porcentajes fueron redondeados. |
Hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-611-6549
- jRCT2031230285 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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