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Studio che valuta GS-5245 in partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 (OAKTREE)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-5245 per il trattamento di COVID-19 nei partecipanti non ospedalizzati

L'obiettivo di questo studio è verificare se GS-5245 è sicuro ed efficace per il trattamento di COVID-19 nei partecipanti che hanno un rischio standard di sviluppare una malattia grave. Lo studio misurerà anche quanto GS-5245 entra nel sangue e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2011

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kawasaki-Shi, Giappone, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Musashino, Giappone, 180-0022
        • Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Giappone, 062-0034
        • Nishioka Hospital
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Shinagawa-Ku, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • EmVenio Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • IMAX Clinical Trials, LLC
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • EmVenio Research
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Vital Care Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • UHC Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • 3Sync, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials, INC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Innovative Health
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33201
        • Encore Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Advance Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med-Care Research, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Southern Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Retreat Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers, INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Diverse Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • P&S Research, LLC.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Links Clinical Trials LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reed Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • MedBio Trials LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Essential Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Castillo Torres, MD PA
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Precision Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Reseach of Weston, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • EmVenio Research
      • East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 26134
        • EmVenio Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • HDH Research Inc.
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75025
        • Village Health Partners
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata, ≤ 3 giorni prima della randomizzazione, mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), test rapido dell'antigene o un test alternativo convalidato.
  • Disponibilità e capacità di completare il questionario sui sintomi della malattia da coronavirus 19 (COVID-19) prima della prima dose e quotidianamente durante il periodo di studio.

  • Insorgenza iniziale di segni/sintomi COVID-19 ≤ 3 giorni prima della randomizzazione con ≥ 2 dei seguenti sintomi mirati, di gravità moderata o superiore, presenti alla randomizzazione.

    • Naso chiuso o che cola.
    • Mal di gola.
    • Mancanza di respiro (difficoltà a respirare).
    • Tosse.
    • Poca energia o stanchezza.
    • Dolori muscolari o muscolari.
    • Mal di testa.
    • Brividi o brividi.
    • Sensazione di caldo o febbre.
  • Attualmente non ricoverato o che necessita di ricovero.

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali fattori di rischio per la progressione verso una malattia grave.
  • Pianificazione di ricevere un antivirale ad azione diretta o un anticorpo monoclonale contro SARS-CoV-2 per il trattamento di COVID-19.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco antivirale ad azione diretta o anticorpo monoclonale contro SARS-CoV-2 per il trattamento di COVID-19 <28 giorni o <5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto qualsiasi plasma convalescente COVID-19 o altra profilassi anti-SARS-CoV-2 a base di anticorpi in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ricevuto un vaccino COVID-19 (compresa la dose di richiamo) <4 mesi prima della randomizzazione.
  • Diagnosi autodichiarata di COVID-19 <4 mesi prima della randomizzazione.
  • Necessità prevista di ricovero < 48 ore dopo la randomizzazione.
  • Nuovo fabbisogno di ossigeno <24 ore prima della randomizzazione.
  • Infezione sistemica attiva concomitante sospetta o confermata (compresa l'influenza) diversa da COVID-19 che potrebbe interferire con la valutazione della risposta al farmaco in studio.
  • Storia nota di malattia epatica cronica, limitata a cirrosi, steatosi epatica non alcolica, malattia epatica alcolica ed epatite autoimmune.
  • Sottoposto a dialisi o anamnesi nota di malattia renale cronica.
  • Diagnosi precedente di sequele post-acute di COVID-19 (PASC) o COVID lungo.
  • Incinta o allattamento.
  • Riluttanza a usare la contraccezione imposta dal protocollo.
  • Qualsiasi altro fattore, inclusa l'impossibilità di completare il questionario sull'esito riportato dal paziente (PRO) per l'endpoint primario, che renda l'individuo, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto a partecipare allo studio.
  • Partecipazione/iscrizione simultanea a uno studio clinico terapeutico separato.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obeldesivir
I partecipanti riceveranno obeldesivir 350 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Obeldesivir
Tablet somministrato per via orale indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • GS-5245
Comparatore placebo: Obeldesivir Placebo
I partecipanti riceveranno obeldesivir placebo due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Obeldesivir Placebo
Tablet somministrato per via orale indipendentemente dal cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Alleviamento dei sintomi entro il giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Data della prima dose fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 5 più 30 giorni
Data della prima dose fino al giorno 5 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 5 più 30 giorni
Data della prima dose fino al giorno 5 più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 5 più 30 giorni
Data della prima dose fino al giorno 5 più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dei sintomi COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 29
Giorno 1 fino a 29
Proporzione di partecipanti con moderata ricaduta dei sintomi di COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale nella sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carica virale del tampone nasale al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5
Tempo per la negatività dell'antigene
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Proporzione di partecipanti con rimbalzo dell'antigene virale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Data della prima dose fino al giorno 29
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di GS-441524
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Parametro PK: Ctau di GS-441524
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Parametro PK: Cmax di GS-441524
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Cmax è definito come la concentrazione del plasma osservata massima di una preparazione
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Proporzione di partecipanti con ricaduta dei sintomi di COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Concentrazioni plasmatiche di GS-441524 (metabolita di Obeldesivir)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
Proporzione di partecipanti con visite mediche (MAV) o decessi per tutte le cause correlati a COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Proporzione di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-611-6549
  • jRCT2031230285 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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