Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant le GS-5245 chez des participants non hospitalisés atteints de COVID-19 (OAKTREE)

5 février 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GS-5245 pour le traitement du COVID-19 chez les participants non hospitalisés

L'objectif de cette étude est de tester si le GS-5245 est sûr et efficace pour le traitement du COVID-19 chez les participants qui présentent un risque standard de développer une maladie grave. L'étude mesurera également la quantité de GS-5245 qui pénètre dans le sang et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2011

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kawasaki-Shi, Japon, 216-0006
        • Kanagawa Himawari Clinic
      • Musashino, Japon, 180-0022
        • Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic
      • Sapporo-Shi Toyohira-Ku, Japon, 062-0034
        • Nishioka Hospital
      • Shibuya-ku, Japon, 150-0013
        • Sato Clinic
      • Shinagawa-Ku, Japon, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
        • EmVenio Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Velocity Clinical Research, Banning (IP Delivery and Administering Location)
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Benchmark Research
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Ascada Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • IMAX Clinical Trials, LLC
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • L.A. Universal Research Center, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • EmVenio Research
      • Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Palm Harbor Dermatology d/b/a TrueBlue Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research Of West Florida, Inc
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Vital Care Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • UHC Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Doral Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Qway Research LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Research in Miami
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • 3Sync, LLC
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
        • Evolution Clinical Trials, INC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Innovative Health
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33201
        • Encore Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Global Health Clinical Trials Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Clinical Trial Services, Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • ProLive Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Advance Clinical Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Med-Care Research, Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Southern Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Retreat Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Dynamic Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Cordova Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • D&H National Research Centers, INC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Diverse Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • P&S Research, LLC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Links Clinical Trials LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Reed Medical Research Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33180
        • MedBio Trials LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Phoenix Research Center, LLC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Essential Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406
        • Castillo Torres, MD PA
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Family Clinical Trials, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • USPA Advance Concept Medical Research Group, LLC
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Santos Research Center, CORP
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Precision Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Reseach of Weston, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
        • EmVenio Research
      • East Point, Georgia, États-Unis, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Prime Global Research Inc
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Shelby Clinical Research, LLC
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • The Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Clinovacare Medical Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 26134
        • EmVenio Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77022
        • HDH Research Inc.
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Milton Haber, MD
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75025
        • Village Health Partners
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
        • Frontier Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) confirmée, ≤ 3 jours avant la randomisation, par réaction en chaîne par polymérase (PCR), test antigénique rapide ou un autre test validé.
  • Volonté et capable de remplir le questionnaire sur les symptômes de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) avant la première dose et quotidiennement tout au long de la période d'étude.

  • Apparition initiale des signes/symptômes de la COVID-19 ≤ 3 jours avant la randomisation avec ≥ 2 des symptômes ciblés suivants, de gravité modérée ou plus élevée, présents lors de la randomisation.

    • Nez bouché ou qui coule.
    • Mal de gorge.
    • Essoufflement (difficulté à respirer).
    • Toux.
    • Faible énergie ou fatigue.
    • Douleurs musculaires ou corporelles.
    • Mal de tête.
    • Frissons ou frissons.
    • Sensation de chaleur ou de fièvre.
  • Pas actuellement hospitalisé ou nécessitant une hospitalisation.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout facteur de risque de progression vers une maladie grave.
  • Planification de recevoir un anticorps antiviral ou monoclonal à action directe contre le SRAS-CoV-2 pour le traitement du COVID-19.
  • A reçu un médicament antiviral à action directe ou un anticorps monoclonal contre le SRAS-CoV-2 pour le traitement du COVID-19 < 28 jours ou < 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la randomisation.
  • A reçu du plasma COVID-19 convalescent ou une autre prophylaxie anti-SARS-CoV-2 à base d'anticorps à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • A reçu un vaccin COVID-19 (y compris une dose de rappel) < 4 mois avant la randomisation.
  • Diagnostic COVID-19 autodéclaré < 4 mois avant la randomisation.
  • Besoin anticipé d'hospitalisation < 48 heures après la randomisation.
  • Nouveau besoin en oxygène < 24 heures avant la randomisation.
  • Infection systémique active concurrente suspectée ou confirmée (y compris la grippe) autre que COVID-19 qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude.
  • Antécédents connus de maladie hépatique chronique, limitée à la cirrhose, à la stéatose hépatique non alcoolique, à la maladie alcoolique du foie et à l'hépatite auto-immune.
  • Sous dialyse ou antécédents connus de maladie rénale chronique.
  • Diagnostic préalable de séquelles post-aiguës de COVID-19 (PASC) ou de COVID long.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Refus d'utiliser la contraception prescrite par le protocole.
  • Tout autre facteur, y compris l'incapacité à remplir le questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) pour le critère d'évaluation principal, rendant l'individu, de l'avis de l'investigateur, inapte à participer à l'étude.
  • Participation / inscription simultanée à une étude clinique thérapeutique distincte.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obeldésivir
Les participants recevront de l'obeldesivir 350 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Obeldésivir
Comprimé administré par voie orale sans égard à la nourriture.
Autres noms:
  • GS-5245
Comparateur placebo: Obeldésivir Placebo
Les participants recevront un placebo d'obeldésivir deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Obeldésivir Placebo
Comprimé administré par voie orale sans égard à la nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Atténuation des symptômes au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Pourcentage de participants souffrant d'anomalies de laboratoire
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours
Date de la première dose jusqu'au jour 5 plus 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes de la COVID-19 au jour 29
Délai: Jour 1 jusqu'au 29
Jour 1 jusqu'au 29
Proportion de participants présentant une rechute modérée des symptômes de la COVID-19 au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans la charge virale du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) sur écouvillon nasal au jour 5
Délai: Base de référence, Jour 5
Base de référence, Jour 5
Temps de négativité antigénique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 29
Jour 1 jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec rebond d'antigène viral
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau du GS-441524
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 5
L'ASCtau est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage
Jour 1, Jour 3 et Jour 5
Paramètre PK : Ctau de GS-441524
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 5
Ctau est défini comme la concentration de médicament observée à la fin de l'intervalle de dosage
Jour 1, Jour 3 et Jour 5
Paramètre PK : Cmax de GS-441524
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 5
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée du médicament
Jour 1, Jour 3 et Jour 5
Proportion de participants présentant une rechute des symptômes de la COVID-19 au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Concentrations plasmatiques de GS-441524 (métabolite de l'obeldésivir)
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 5
Jour 1, Jour 3 et Jour 5
Proportion de participants avec des visites médicalement assistées (MAV) liées à la COVID-19 ou des décès toutes causes confondues au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Proportion de participants avec une hospitalisation liée au COVID-19 ou un décès toutes causes confondues au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-611-6549
  • jRCT2031230285 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner