応力侵食の抑制の再評価 (REVISE) - COVID-19 コホート研究
生命維持を必要とする重症患者に使用される一般的な薬剤には、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) が含まれます。 これらの薬剤は、ストレス誘発性潰瘍による消化管 (GI) 出血を防ぐと考えられています。 広く使用されているにもかかわらず、肺炎やクロストリディオイデス・ディフィシル感染症（C. 難しい）。 新たな高品質の研究は、PPI の使用が COVID-19 感染に対する感受性に影響を与えないことを示唆していますが、一部の研究では、PPI の使用が、この集団の延命や死亡などの悪い結果につながることを示唆しています。 PPI の負の影響が最も病状の高い患者、つまり COVID-19 の入院患者で拡大される可能性があることは理解できますが、この集団で PPI が果たす有益または潜在的に有害な役割は不明のままです。
オンタリオ州で進行中の酸抑制の多施設臨床試験のインフラストラクチャを使用して、COVID-19 の重症患者をさらに説明する臨床プロファイルを構築することを目指しています。 病気のCOVID患者の予後不良を予測する特性を特定し、この集団に対するPPIの影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、多施設 REVISE 試験に含まれる COVID-19 患者のハイリスク集団をさらに特徴付けることです。 具体的には、1) 人工呼吸器を装着した重篤な COVID-19 患者に対する PPI の影響を調査し、2) COVID-19 患者の臨床経過を説明し、予後不良を予測する特徴を特定し、3) 予後不良の患者と転帰を比較することを計画しています。 COVID 19。 全体的な研究課題は次のとおりです。
- COVID-19 で 48 時間以上人工呼吸を受けると予測される重症患者は、PPI を使用しない場合、臨床転帰が異なるか?
- COVID-19 の重症患者を特徴付ける予後関連の人口統計、バイオマーカー、および臨床データはありますか?
- COVID-19 の重症患者は、傾向が一致した非 COVID REVISE コホートと比較して、臨床的に重要な消化管出血率、90 日死亡率、および感染率が有意に高いか?
これを達成するために、研究者は、ICUチームによって作成されたバイオマーカー、静脈血栓塞栓症（VTE）、気管切開のタイミングなど、患者のカルテで情報を収集し、REVISE試験ですでに収集された広範なベースライン特性と結果と関連付けることを提案しています（NCT03374800）。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah J Cook, MD
- 電話番号：35325 9055221155
- メール：debcook@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Zytaruk, RN
- 電話番号：35325 9055221155
- メール：zytaruk@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Deborah Cook, MD
- 電話番号：35325 905-522-1155
- メール：debcook@mcmaster.ca
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コンタクト：
- Nicole Zytaruk, Reg. N
- 電話番号：35325 905-522-1155
- メール：zytaruk@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-18 歳以上の成人は、担当医によると、48 時間以上の侵襲的人工呼吸を受けると予測されています
除外基準:
- -この入院中に72時間以上侵襲的人工呼吸器をすでに受けている
- 活動性消化管出血または出血のリスクが高い場合の酸抑制（例：現在の出血、8週間以内の消化性潰瘍出血、最近の重度の食道炎、バレット食道、ゾリンジャー・エリソン症候群）; [消化不良または胃食道逆流は除外基準ではありません]
- プロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン 2 受容体拮抗薬の 1 日当量を超える集中治療室での酸抑制
- 二重抗血小板療法
- 抗血小板療法と抗凝固療法の併用
- 現地の製品情報によるパントプラゾールの禁忌
- 緩和ケアまたは高度な生命維持装置の中止が予想される
- 妊娠
- REVISEへの以前の登録、または関連する試験、または共同登録が禁止されている試験
- 患者、代理人または医師が辞退する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19の患者
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ストレス侵食の抑制の再評価（REVISE）試験（NCT03374800）の介入に続いて
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COVID-19 のない患者
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ストレス侵食の抑制の再評価（REVISE）試験（NCT03374800）の介入に続いて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な消化管出血の割合
時間枠：90日
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主要な有効性結果は、臨床的に重要な消化管出血が ICU で発生するか、または指標となる入院中に ICU に再入院することです。 臨床的に重要な消化管出血の定義は、明らかな消化管出血（すなわち、吐血、率直な血液またはコーヒー粉の経鼻胃吸引液、下血または血便）に加えて、他の原因がない場合の以下の 1 つです。
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90日
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一次安全性結果: 90 日死亡率
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日目の死亡率
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無作為化後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎
時間枠：90日（無作為化後90日で打ち切り、ICUにいる間）
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VAP は、侵襲的人工呼吸器を 48 時間以上受けた患者で、新たな、進行性または持続性の X 線浸潤があり、さらに他に明らかな原因がなく、次のうち少なくとも 2 つがある患者で診断されます。温度 <36 °C); 2) 白血球減少症 (<4.0x106/L) または白血球増加症 (>12x106/L); 3) 化膿性喀痰;または 4) ガス交換の悪化。
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90日（無作為化後90日で打ち切り、ICUにいる間）
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C.ディフィシル感染症
時間枠：90日（初診入院中、90日で打ち切り）
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臨床的特徴 (下痢 [不定形便またはブリストル タイプ 6 または 7 の 3 回以上のエピソード)、イレウス、または中毒性巨大結腸)、および病院での結腸内視鏡検査での毒素産生 C. ディフィシルまたは偽膜性大腸炎のいずれかの微生物学的証拠として定義されます。
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90日（初診入院中、90日で打ち切り）
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腎代替療法
時間枠：ICU にいる間、無作為化後 90 日で打ち切り
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ICU における新たな腎代替療法の開始と定義されています。
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ICU にいる間、無作為化後 90 日で打ち切り
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病院死亡率
時間枠：入院中、無作為化後 90 日で打ち切り
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病院での全死因死亡として定義されます。
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入院中、無作為化後 90 日で打ち切り
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患者の重要な消化管出血
時間枠：無作為化後90日で打ち切り
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明らかな消化管出血と侵襲的介入（治療内視鏡検査、血管造影、手術など）を加えたものとして定義され、以前の研究で臨床的に重要な消化管出血の一部が実際には検査や治療を必要とせず、したがって患者にとって重要ではない可能性があることを認めています。
この結果は、包括的な手段構築を目的とした進行中の混合方法研究によって洗練されます。
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無作為化後90日で打ち切り
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brittany Dennis, MD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 REVISE_Cohort_22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。