Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De remming van stress-erosies opnieuw evalueren (REVISE) - COVID-19-cohortstudie

6 februari 2023 bijgewerkt door: McMaster University

Veelgebruikte medicijnen die worden gebruikt bij ernstig zieke patiënten die levensondersteuning nodig hebben, zijn onder meer protonpompremmers (PPI's). Aangenomen wordt dat deze medicijnen gastro-intestinale (GI) bloedingen door stress-geïnduceerde ulceratie voorkomen. Ondanks hun wijdverbreide gebruik houden ze enkele risico's in, waaronder infectie in de vorm van longontsteking en diarreeziekten zoals Clostridioides difficile-infectie (C. moeilijk). Opkomende onderzoeken van hoge kwaliteit suggereren dat het gebruik van PPI's geen invloed heeft op de gevoeligheid voor COVID-19-infectie, maar sommige onderzoeken suggereren dat het gebruik van PPI's leidt tot slechte resultaten in deze populatie, waaronder langdurige levensondersteuning en overlijden. Hoewel we kunnen begrijpen dat de negatieve effecten van PPI groter kunnen zijn bij de ziekste patiënten, namelijk gehospitaliseerde patiënten met COVID-19, blijft de gunstige of potentieel schadelijke rol die ze spelen in deze populatie onduidelijk.

We streven ernaar een klinisch profiel op te bouwen om ernstig zieke patiënten met COVID-19 in Ontario verder te beschrijven met behulp van de infrastructuur van een lopende multicenter klinische studie naar zuuronderdrukking. We zullen kenmerken identificeren die slechte resultaten bij zieke COVID-patiënten voorspellen, waarbij we de impact van PPI's op deze populatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen zijn om de hoogrisicopopulatie van COVID-19-patiënten binnen de multicenter REVISE-studie verder te karakteriseren. Concreet zijn we van plan 1) de impact van PPI's op mechanisch beademde ernstig zieke COVID-19-patiënten te onderzoeken, 2) het klinische beloop voor patiënten met COVID-19 te beschrijven en kenmerken te identificeren die een slechte prognose voorspellen, en 3) de resultaten te vergelijken met patiënten zonder COVID 19. De algemene onderzoeksvragen zijn als volgt:

  1. Hebben ernstig zieke patiënten die naar verwachting >48 uur mechanische beademing krijgen met COVID-19 andere klinische resultaten zonder PPI's?
  2. Zijn er prognostisch relevante demografische, biomarker- en klinische gegevens om ernstig zieke patiënten met COVID-19 te karakteriseren?
  3. Hebben ernstig zieke patiënten met COVID-19 significant hogere percentages klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen, mortaliteit na 90 dagen en infectiepercentages in vergelijking met een propensity-matched niet-COVID REVISE-cohort?

Om dit te bereiken, stellen de onderzoekers voor om informatie te verzamelen in de medische dossiers van patiënten, waaronder biomarkers die zijn opgesteld door het ICU-team, veneuze trombo-embolie (VTE) en tracheostomietiming, om te koppelen aan uitgebreide basiskenmerken en resultaten die al zijn verzameld in de REVISE-studie (NCT03374800).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen in aanmerking volgens de inclusie- en exclusiecriteria van de REVISE-studie, ongeacht de COVID-status

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥18 jaar die naar verwachting ≥48 uur invasieve mechanische beademing zullen krijgen volgens de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Al meer dan 72 uur invasieve mechanische beademing gekregen tijdens deze ziekenhuisopname
  2. Zuuronderdrukking voor actieve gastro-intestinale bloedingen of een hoog risico op bloedingen (bijv. huidige bloeding, maagzweerbloeding binnen 8 weken, recente ernstige oesofagitis, Barrett-slokdarm, Zollinger-Ellison-syndroom); [dyspepsie of gastro-oesofageale reflux is geen uitsluitingscriterium]
  3. Zuuronderdrukking op de intensive care voor >1 dagelijkse dosis-equivalent van een protonpompremmer of histamine-2-receptorantagonist
  4. Dubbele plaatjesaggregatieremmers
  5. Gecombineerde plaatjesaggregatieremmers en therapeutische antistolling
  6. Pantoprazol contra-indicatie volgens lokale productinformatie
  7. Palliatieve zorg of verwachte stopzetting van geavanceerde levensondersteuning
  8. Zwangerschap
  9. Eerdere inschrijving voor REVISE, of een gerelateerde proef, of proef waarvoor mede-inschrijving niet is toegestaan
  10. Patiënt, gevolmachtigde of arts weigert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met COVID-19
Ander: Herbeoordeling van de remming van stress-erosies (REVISE)-onderzoek (NCT03374800)
Na de tussenkomst van de Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE)-studie (NCT03374800)
Patiënten zonder COVID-19
Ander: Herbeoordeling van de remming van stress-erosies (REVISE)-onderzoek (NCT03374800)
Na de tussenkomst van de Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE)-studie (NCT03374800)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is een klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding die optreedt op de ICU of die leidt tot heropname op de ICU tijdens het opgenomen ziekenhuisverblijf.

De definitie van klinisch belangrijke gastro-intestinale bloeding is openlijke gastro-intestinale bloeding (d.w.z. hematemese, openhartig bloed of koffiegemalen nasogastrische aspiraat, melena of hematochezie) plus 1 van de volgende oorzaken bij afwezigheid van andere oorzaken:

  1. Hemodynamische verandering gedefinieerd als een spontane daling van de invasief gecontroleerde gemiddelde arteriële druk of niet-invasieve systolische of diastolische bloeddruk van >20 mmHg, of een orthostatische stijging van de polsfrequentie van >20 slagen/minuut en een daling van de systolische bloeddruk van >10 mmHg, met of zonder vasopressorinitiatie of verhoging;
  2. vasopressor initiatie;
  3. hemoglobinedaling van >2 g/dl (20 g/l) binnen 24 uur na bloeding;
  4. transfusie van >2 eenheden rode bloedcellen binnen 24 uur na bloeding; of
  5. therapeutische interventie (bijv. therapeutische endoscopie, angiografie, chirurgie).
90 dagen
Primaire veiligheidsuitkomst: 90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Sterftestatus op dag 90 na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator-geassocieerde longontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen (terwijl op de IC, gecensureerd op 90 dagen na randomisatie)
VAP wordt gediagnosticeerd bij patiënten die gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing hebben gekregen wanneer er een nieuw, progressief of aanhoudend radiografisch infiltraat is plus ten minste 2 van de volgende zonder andere duidelijke oorzaak: 1) koorts (temperatuur >38 °C) of hypothermie ( temperatuur <36 °C); 2) leukopenie (<4,0x106/l) of leukocytose (>12x106/l); 3) purulent sputum; of 4) verslechtering van de gasuitwisseling.
90 dagen (terwijl op de IC, gecensureerd op 90 dagen na randomisatie)
C. difficile-infectie
Tijdsspanne: 90 dagen (tijdens de index ziekenhuisopname, gecensureerd op 90 dagen)
Gedefinieerd als klinische kenmerken (diarree [>3 afleveringen van ongevormde ontlasting of Bristol type 6 of 7), ileus of toxisch megacolon) en ofwel microbiologisch bewijs van toxineproducerende C. difficile of pseudomembraneuze colitis bij colonoscopie in het ziekenhuis.
90 dagen (tijdens de index ziekenhuisopname, gecensureerd op 90 dagen)
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Terwijl op de IC, gecensureerd op 90 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als het starten van een nieuwe nierfunctievervangende therapie op de IC.
Terwijl op de IC, gecensureerd op 90 dagen na randomisatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Terwijl in het ziekenhuis, gecensureerd op 90 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis.
Terwijl in het ziekenhuis, gecensureerd op 90 dagen na randomisatie
Patiënt belangrijke GI-bloeding
Tijdsspanne: Gecensureerd op 90 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als openlijke gastro-intestinale bloedingen, plus een invasieve interventie (bijv. therapeutische endoscopie, angiografie, chirurgie), waarmee wordt erkend dat sommige klinisch belangrijke gastro-intestinale bloedingen in eerdere onderzoeken eigenlijk geen tests of behandelingen vereisten en dus mogelijk niet belangrijk zijn voor patiënten. Deze uitkomst zal worden verfijnd door een lopend onderzoek met gemengde methoden met een overkoepelend doel voor het bouwen van instrumenten.
Gecensureerd op 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren