Reavaliando a Inibição de Erosões de Estresse (REVISE) - Estudo de Coorte COVID-19
Os medicamentos comumente empregados em pacientes críticos que requerem suporte à vida incluem os inibidores da bomba de prótons (IBPs). Esses medicamentos são pensados para prevenir o sangramento gastrointestinal (GI) da ulceração induzida pelo estresse. Apesar de seu uso generalizado, eles apresentam alguns riscos que incluem infecção na forma de pneumonia e doenças diarreicas, como infecção por Clostridioides difficile (C. difícil). Estudos emergentes de alta qualidade sugerem que o uso de IBP não influencia a suscetibilidade à infecção por COVID-19; no entanto, alguns estudos sugerem que o uso de IBP leva a resultados ruins nessa população, incluindo tempo prolongado de suporte de vida e morte. Embora possamos avaliar que os efeitos negativos do IBP podem ser ampliados nos pacientes mais doentes, ou seja, pacientes hospitalizados com COVID-19, o papel benéfico ou potencialmente prejudicial que eles desempenham nessa população permanece incerto.
Nosso objetivo é criar um perfil clínico para descrever ainda mais pacientes gravemente enfermos com COVID-19 em Ontário, usando a infraestrutura de um ensaio clínico multicêntrico em andamento de supressão ácida. Identificaremos características que preveem resultados ruins entre pacientes doentes com COVID, examinando o impacto dos IBPs nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais são caracterizar ainda mais a população de alto risco de pacientes com COVID-19 aninhados no ensaio multicêntrico REVISE. Especificamente, planejamos 1) explorar o impacto dos IBPs em pacientes críticos com COVID-19 ventilados mecanicamente, 2) descrever o curso clínico para pacientes com COVID-19 e identificar características que preveem mau prognóstico e 3) comparar os resultados com pacientes sem COVID 19. As questões gerais de pesquisa são as seguintes:
- Os pacientes gravemente enfermos projetados para receber ventilação mecânica por > 48 horas com COVID-19 têm resultados clínicos diferentes sem IBPs?
- Existem dados demográficos, biomarcadores e clínicos prognosticamente relevantes para caracterizar pacientes gravemente enfermos com COVID-19?
- Os pacientes gravemente enfermos com COVID-19 têm taxas significativamente mais altas de sangramento GI clinicamente importante, mortalidade em 90 dias e taxas de infecção quando comparados a uma coorte não-COVID REVISE de propensão pareada?
Para conseguir isso, os pesquisadores propõem coletar informações nos prontuários médicos dos pacientes, incluindo biomarcadores desenhados pela equipe da UTI, tromboembolismo venoso (TEV) e tempo de traqueostomia, para vincular com extensas características basais e resultados já coletados no estudo REVISE (NCT03374800)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah J Cook, MD
- Número de telefone: 35325 9055221155
- E-mail: debcook@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Zytaruk, RN
- Número de telefone: 35325 9055221155
- E-mail: zytaruk@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Deborah Cook, MD
- Número de telefone: 35325 905-522-1155
- E-mail: debcook@mcmaster.ca
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Contato:
- Nicole Zytaruk, Reg. N
- Número de telefone: 35325 905-522-1155
- E-mail: zytaruk@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos ≥18 anos de idade projetados para receber ventilação mecânica invasiva por ≥48 horas de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- Já recebeu ventilação mecânica invasiva >72 horas durante esta internação
- Supressão ácida para sangramento gastrointestinal ativo ou alto risco de sangramento (por exemplo, sangramento atual, sangramento de úlcera péptica dentro de 8 semanas, esofagite grave recente, esôfago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison); [dispepsia ou refluxo gastroesofágico não é critério de exclusão]
- Supressão ácida na unidade de terapia intensiva para >1 dose diária equivalente de um inibidor da bomba de prótons ou antagonista do receptor 2 de histamina
- Terapia antiplaquetária dupla
- Antiplaquetário combinado e anticoagulação terapêutica
- Contra-indicação do pantoprazol de acordo com as informações locais do produto
- Cuidados paliativos ou retirada antecipada de suporte avançado de vida
- Gravidez
- Inscrição anterior no REVISE, ou em um estudo relacionado, ou estudo para o qual a co-inscrição é proibida
- Paciente, procurador ou médico recusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com COVID-19
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Após a intervenção do ensaio Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
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Pacientes sem COVID-19
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Após a intervenção do ensaio Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sangramento gastrointestinal clinicamente importante
Prazo: 90 dias
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O desfecho primário de eficácia é sangramento GI clinicamente importante ocorrendo na UTI ou resultando em readmissão na UTI durante a internação hospitalar inicial. A definição de sangramento GI clinicamente importante é sangramento GI evidente (ou seja, hematêmese, sangue puro ou aspirado nasogástrico de borra de café, melena ou hematoquezia) mais 1 dos seguintes na ausência de outras causas:
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90 dias
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Resultado primário de segurança: mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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Status de mortalidade no dia 90 após a randomização
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90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 90 dias (enquanto na UTI, censurado aos 90 dias após a randomização)
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A PAV é diagnosticada em pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva por > 48 horas quando há um infiltrado radiográfico novo, progressivo ou persistente mais pelo menos 2 dos seguintes sem outra causa óbvia: 1) febre (temperatura > 38°C) ou hipotermia ( temperatura <36 °C); 2) leucopenia (<4,0x106/L) ou leucocitose (>12x106/L); 3) escarro purulento; ou 4) deterioração das trocas gasosas.
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90 dias (enquanto na UTI, censurado aos 90 dias após a randomização)
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Infecção por C. difficile
Prazo: 90 dias (durante a internação índice, censurado em 90 dias)
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Definido como características clínicas (diarréia [>3 episódios de fezes não formadas ou Bristol tipo 6 ou 7), íleo paralítico ou megacólon tóxico) e evidência microbiológica de C. difficile produtora de toxina ou colite pseudomembranosa na colonoscopia no hospital.
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90 dias (durante a internação índice, censurado em 90 dias)
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Terapia de substituição renal
Prazo: Enquanto estava na UTI, censurado 90 dias após a randomização
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Definido como início de nova terapia renal substitutiva na UTI.
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Enquanto estava na UTI, censurado 90 dias após a randomização
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Mortalidade hospitalar
Prazo: No hospital, censurado 90 dias após a randomização
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Definida como mortalidade por todas as causas no hospital.
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No hospital, censurado 90 dias após a randomização
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Sangramento gastrointestinal importante do paciente
Prazo: Censurado aos 90 dias após a randomização
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Definido como sangramento GI evidente, mais uma intervenção invasiva (por exemplo, endoscopia terapêutica, angiografia, cirurgia), reconhecendo como alguns sangramentos GI clinicamente importantes em estudos anteriores não exigiram nenhum teste ou tratamento e, portanto, podem não ser importantes para os pacientes.
Este resultado será refinado por um estudo de métodos mistos em andamento com um objetivo abrangente de construção de instrumentos.
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Censurado aos 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Dennis, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- COVID-19
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 REVISE_Cohort_22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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