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Neubewertung der Hemmung von Stresserosionen (REVISE) – COVID-19-Kohortenstudie

6. Februar 2023 aktualisiert von: McMaster University

Zu den häufig eingesetzten Medikamenten, die bei lebenserhaltenden, kritisch kranken Patienten eingesetzt werden, gehören Protonenpumpenhemmer (PPI). Es wird angenommen, dass diese Medikamente gastrointestinale (GI) Blutungen aufgrund von stressinduzierten Ulzerationen verhindern. Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung bergen sie einige Risiken, darunter Infektionen in Form von Lungenentzündungen und Durchfallerkrankungen wie Clostridioides difficile-Infektion (C. schwierig). Neue qualitativ hochwertige Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von PPI die Anfälligkeit für eine COVID-19-Infektion nicht beeinflusst. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Verwendung von PPI zu schlechten Ergebnissen in dieser Population führt, einschließlich einer längeren Zeit der Lebenserhaltung und des Todes. Obwohl wir einschätzen können, dass die negativen Auswirkungen von PPI bei den kranksten Patienten, nämlich Krankenhauspatienten mit COVID-19, verstärkt werden können, bleibt die positive oder potenziell schädliche Rolle, die sie in dieser Population spielen, unklar.

Unser Ziel ist es, ein klinisches Profil zu erstellen, um kritisch kranke Patienten mit COVID-19 in Ontario genauer zu beschreiben, indem wir die Infrastruktur einer laufenden multizentrischen klinischen Studie zur Säureunterdrückung nutzen. Wir werden Merkmale identifizieren, die schlechte Ergebnisse bei kranken COVID-Patienten vorhersagen, und die Auswirkungen von PPI auf diese Population untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Hochrisikopopulation von COVID-19-Patienten, die in die multizentrische REVISE-Studie eingebettet sind, weiter zu charakterisieren. Insbesondere planen wir, 1) die Auswirkungen von PPIs auf künstlich beatmete, kritisch kranke COVID-19-Patienten zu untersuchen, 2) den klinischen Verlauf für Patienten mit COVID-19 zu beschreiben und Merkmale zu identifizieren, die eine schlechte Prognose vorhersagen, und 3) die Ergebnisse mit Patienten ohne zu vergleichen COVID 19. Die allgemeinen Forschungsfragen lauten wie folgt:

  1. Haben kritisch kranke Patienten, die voraussichtlich >48 Stunden lang mit COVID-19 mechanisch beatmet werden, unterschiedliche klinische Ergebnisse ohne PPI?
  2. Gibt es prognostisch relevante demografische, Biomarker- und klinische Daten zur Charakterisierung kritisch kranker Patienten mit COVID-19?
  3. Haben kritisch kranke Patienten mit COVID-19 signifikant höhere Raten von klinisch bedeutsamen GI-Blutungen, 90-Tage-Mortalität und Infektionsraten im Vergleich zu einer Kohorte ohne COVID-REVISE mit abgestimmter Neigung?

Um dies zu erreichen, schlagen die Forscher vor, Informationen in den Krankenakten der Patienten zu sammeln, einschließlich Biomarkern, die vom Team der Intensivstation erstellt wurden, venöse Thromboembolien (VTE) und Tracheostomie-Timings, um sie mit umfangreichen Ausgangsmerkmalen und -ergebnissen zu verknüpfen, die bereits in der REVISE-Studie (NCT03374800) gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der REVISE-Studie zugelassen, unabhängig vom COVID-Status

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren werden nach Angaben des behandelnden Arztes voraussichtlich ≥ 48 Stunden lang invasive mechanische Beatmung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte während dieser Krankenhauseinweisung bereits eine invasive mechanische Beatmung >72 Stunden erhalten
  2. Säureunterdrückung bei aktiver gastrointestinaler Blutung oder hohem Blutungsrisiko (z. B. aktuelle Blutung, Magengeschwürblutung innerhalb von 8 Wochen, kürzlich aufgetretene schwere Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Zollinger-Ellison-Syndrom); [Dyspepsie oder gastroösophagealer Reflux ist kein Ausschlusskriterium]
  3. Säuresuppression auf der Intensivstation für >1 Tagesdosisäquivalent eines Protonenpumpenhemmers oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten
  4. Duale Thrombozytenaggregationshemmung
  5. Kombinierte Thrombozytenaggregationshemmer und therapeutische Antikoagulation
  6. Pantoprazol-Kontraindikation gemäß lokaler Produktinformationen
  7. Palliativpflege oder erwarteter Entzug der erweiterten Lebenserhaltung
  8. Schwangerschaft
  9. Vorherige Einschreibung in REVISE oder eine verwandte Studie oder Studie, für die eine Miteinschreibung verboten ist
  10. Patient, Vertreter oder Arzt lehnt ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit COVID-19
Sonstiges: Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Nach der Intervention der Studie Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
Patienten ohne COVID-19
Sonstiges: Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Nach der Intervention der Studie Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind klinisch bedeutsame GI-Blutungen, die auf der Intensivstation auftreten oder während des Index-Krankenhausaufenthalts zu einer Wiederaufnahme auf die Intensivstation führen.

Die Definition einer klinisch bedeutsamen GI-Blutung ist eine offenkundige GI-Blutung (d. h. Hämatemesis, Nasogastrisches Aspirat aus freiem Blut oder Kaffeesatz, Meläna oder Hämatochezie) plus 1 der folgenden Blutungen, wenn keine anderen Ursachen vorliegen:

  1. Hämodynamische Veränderung, definiert als eine spontane Abnahme des invasiv überwachten mittleren arteriellen Drucks oder des nicht-invasiven systolischen oder diastolischen Blutdrucks von > 20 mmHg oder eine orthostatische Erhöhung der Pulsfrequenz von > 20 Schlägen/Minute und eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von > 10 mmHg, mit oder ohne vasopressorische Einleitung oder Erhöhung;
  2. Vasopressor-Initiation;
  3. Hämoglobinabfall von >2 g/dl (20 g/l) innerhalb von 24 h nach Blutung;
  4. Transfusion von >2 Einheiten roter Blutkörperchen innerhalb von 24 h nach der Blutung; oder
  5. therapeutische Intervention (z. B. therapeutische Endoskopie, Angiographie, Operation).
90 Tage
Primäres Sicherheitsergebnis: 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeitsstatus am Tag 90 nach der Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 90 Tage (auf der Intensivstation, 90 Tage nach der Randomisierung zensiert)
VAP wird bei Patienten diagnostiziert, die für > 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten haben, wenn ein neues, fortschreitendes oder anhaltendes röntgenologisches Infiltrat sowie mindestens 2 der folgenden Symptome ohne andere offensichtliche Ursache vorliegen: 1) Fieber (Temperatur > 38 °C) oder Hypothermie ( Temperatur <36 °C); 2) Leukopenie (<4,0x106/l) oder Leukozytose (>12x106/l); 3) eitriger Auswurf; oder 4) Gasaustauschverschlechterung.
90 Tage (auf der Intensivstation, 90 Tage nach der Randomisierung zensiert)
C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 90 Tage (während der Index-Krankenhauseinweisung, zensiert auf 90 Tage)
Definiert als klinische Merkmale (Durchfall [> 3 Episoden ungeformter Stühle oder Bristol-Typ 6 oder 7), Ileus oder toxisches Megakolon) und entweder mikrobiologischer Nachweis von toxinbildendem C. difficile oder pseudomembranöser Kolitis bei der Koloskopie im Krankenhaus.
90 Tage (während der Index-Krankenhauseinweisung, zensiert auf 90 Tage)
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Auf der Intensivstation 90 Tage nach der Randomisierung zensiert
Definiert als Beginn einer neuen Nierenersatztherapie auf der Intensivstation.
Auf der Intensivstation 90 Tage nach der Randomisierung zensiert
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, 90 Tage nach der Randomisierung zensiert
Definiert als Gesamtmortalität im Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthalts, 90 Tage nach der Randomisierung zensiert
Patient schwere GI-Blutung
Zeitfenster: Zensiert nach 90 Tagen nach Randomisierung
Definiert als offensichtliche gastrointestinale Blutung plus invasiver Eingriff (z. B. therapeutische Endoskopie, Angiographie, Operation), wobei anerkannt wird, dass einige klinisch bedeutsame gastrointestinale Blutungen in früheren Studien keine Tests oder Behandlungen erforderten und daher für Patienten möglicherweise nicht wichtig sind. Dieses Ergebnis wird durch eine laufende Mixed-Methods-Studie mit einem übergreifenden Instrumentenbauziel verfeinert.
Zensiert nach 90 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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